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上皮成長因子（EGFR）変異を有し、以前のEGFRチロシンキナーゼ阻害剤（MK-2870-009）で進行した進行性非扁平上皮肺がん（NSCLC）の参加者におけるMK-2870とペメトレキセドおよびカルボプラチンの併用療法の比較

2026年9月8日更新者：Merck Sharp & Dohme LLC

以前のEGFRチロシンキナーゼ阻害剤で進行したEGFR変異進行性非扁平上皮肺がん（NSCLC）の参加者を対象とした、MK-2870とプラチナダブレットの無作為化非盲検第3相試験

この研究の目的は、上皮成長因子受容体（EGFR）変異進行性非扁平上皮非小細胞肺がん（NSCLC）の治療において、カルボプラチンと組み合わせたMK-2870とペメトレキセドの併用を評価することです。この研究の参加者は、EGFRチロシンキナーゼ阻害剤（TKI）による以前の治療により進行を続けているNSCLCを患っています。

この研究の主な仮説は、無増悪生存期間（PFS）と全生存期間（OS）の点で、MK-2870がプラチナベースの二剤併用化学療法（ペメトレキセドとカルボプラチン）よりも優れているということです。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

非小細胞肺がん (NSCLC)

介入・治療

詳細な説明

参加者は 1 対 1 でランダムに 2 つのグループに分けられます。

MK-2870
ペメトレキセドとカルボプラチン

参加者は、研究介入中止の基準のいずれかが満たされるまで治療を受けることになります。

研究の種類

介入

入学 (推定)

550

段階

フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

名前：Toll Free Number
電話番号：1-888-577-8839
メール：Trialsites@msd.com

研究場所

アメリカ
- California
  - Oakland、California、アメリカ、94611
    - Kaiser Permanente - Oakland ( Site 0054)
  - Roseville、California、アメリカ、95661
    - Kaiser Permanente - Roseville ( Site 0055)
  - San Francisco、California、アメリカ、94115
    - Kaiser Permanente - San Francisco ( Site 0056)
  - Santa Clara、California、アメリカ、95051
    - Kaiser Permanente - Santa Clara ( Site 0057)
  - Vallejo、California、アメリカ、94589
    - Kaiser Permanente-Kaiser Permanente ( Site 0036)
  - Walnut Creek、California、アメリカ、94596
    - Kaiser Permanente - Walnut Creek ( Site 0058)
- Florida
  - Orange City、Florida、アメリカ、32763
    - Mid Florida Hematology and Oncology Center ( Site 0005)
- Georgia
  - Marietta、Georgia、アメリカ、30060
    - Northwest Georgia Oncology Centers, a Service of Wellstar Cobb Hospital-Research ( Site 0003)
- Michigan
  - Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
    - University of Michigan ( Site 0009)
- Missouri
  - Springfield、Missouri、アメリカ、65807
    - Cox Medical Center North - Cox Medical Center/ Hematology/Medical Oncology ( Site 0051)
- New Jersey
  - East Brunswick、New Jersey、アメリカ、08816
    - Astera Cancer Care ( Site 0032)
- New York
  - Stony Brook、New York、アメリカ、11794
    - Stony Brook University-Cancer Center ( Site 0038)
- North Dakota
  - Fargo、North Dakota、アメリカ、58122
    - Sanford Fargo Medical Center ( Site 0028)
- South Dakota
  - Sioux Falls、South Dakota、アメリカ、57104
    - Sanford Cancer Center ( Site 0024)
- Texas
  - Fort Worth、Texas、アメリカ、76104
    - John Peter Smith Hospital ( Site 0065)
  - Houston、Texas、アメリカ、77030
    - University of Texas MD Anderson ( Site 0063)
  - Houston、Texas、アメリカ、77090
    - Millennium Research & Clinical Development ( Site 0035)
アルゼンチン
- - La Rioja、アルゼンチン、F5300COE
    - Fundación CORI para la Investigación y Prevención del Cáncer ( Site 0303)
- Buenos Aires
  - Caba.、Buenos Aires、アルゼンチン、C1430EGF
    - Clinica Adventista Belgrano-Oncology ( Site 0315)
  - Ciudad Autónoma de Buenos Aires、Buenos Aires、アルゼンチン、C1426ANZ
    - Instituto Alexander Fleming ( Site 0307)
- Buenos Aires F.D.
  - Buenos Aires、Buenos Aires F.D.、アルゼンチン、C1280AEB
    - Hospital Británico de Buenos Aires-Oncology ( Site 0304)
- Córdoba Province
  - Río Cuarto、Córdoba Province、アルゼンチン、X5800ALB
    - Centro Privado de RMI Río Cuarto S.A. II ( Site 0310)
- Santa Fe Province
  - Rosario、Santa Fe Province、アルゼンチン、S2000KZE
    - Instituto de Oncología de Rosario ( Site 0301)
イタリア
- - Roma、イタリア、00168
    - Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS - Università Cattolica del Sacro Cuore ( Site 1801)
- Apulia
  - Bari、Apulia、イタリア、70124
    - Instituto Tumori Giovanni Paolo II-SSD Oncologia Medica per la Patologia Toracica ( Site 1802)
- Lombardy
  - Milan、Lombardy、イタリア、20133
    - Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori-Struttura Complessa Oncologia Medica 1 ( Site 1800)
  - Milan、Lombardy、イタリア、20141
    - Istituto Europeo di Oncologia IRCCS-Divisione di Oncologia Toracica ( Site 1803)
- Tuscany
  - Florence、Tuscany、イタリア、50134
    - Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi-SOD ONCOLOGIA MEDICA ( Site 1804)
インド
- Haryana
  - Gurugram、Haryana、インド、122001
    - Artemis hospital ( Site 3307)
- Maharashtra
  - Mumbai、Maharashtra、インド、400012
    - Tata Memorial Hospital-Medical Oncology ( Site 3304)
  - Mumbai、Maharashtra、インド、400053
    - Kokilaben Dhirubhai Ambani Hospital & Medical Research Institute-Centre for cancer ( Site 3302)
- National Capital Territory of Delhi
  - New Delhi、National Capital Territory of Delhi、インド、110029
    - All India Institute of Medical Sciences-Department of medical oncology ( Site 3303)
  - New Delhi、National Capital Territory of Delhi、インド、110076
    - Indraprastha Apollo Hospitals-APOLLO RESEARCH INNOVATION ( Site 3301)
  - New Delhi、National Capital Territory of Delhi、インド、110085
    - Rajiv Gandhi Cancer Institute And Research Centre ( Site 3300)
カナダ
- Alberta
  - Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 1Z2
    - Cross Cancer Institute ( Site 0201)
- Ontario
  - Kitchener、Ontario、カナダ、N2G 1G3
    - Waterloo Regional Health Network (WRHN) ( Site 0207)
  - Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2M9
    - Princess Margaret Cancer Centre ( Site 0203)
- Quebec
  - Montreal、Quebec、カナダ、H4A 3J1
    - McGill University Health Centre ( Site 0204)
コロンビア
- Bogota D.C.
  - Bogotá、Bogota D.C.、コロンビア、110131
    - FUNDACION CTIC CENTRO DE TRATAMIENTO E INVESTIGACION SOBRE CANCER LUIS CARLOS SARMIENTO ANGULO ( Site 0600)
  - Bogotá、Bogota D.C.、コロンビア、111321
    - Clinica Colsanitas S.A, Sede Clínica Universitaria Colombia-Center Investigator ( Site 0606)
- Cesar Department
  - Valledupar、Cesar Department、コロンビア、200002
    - Sociedad de Oncología Y Hematología del Cesar S.A.S. ( Site 0601)
- Departamento de Córdoba
  - Montería、Departamento de Córdoba、コロンビア、230002
    - IMAT S.A.S ( Site 0602)
- Risaralda Department
  - Pereira、Risaralda Department、コロンビア、660001
    - Oncologos del Occidente ( Site 0604)
- Valle del Cauca Department
  - Cali、Valle del Cauca Department、コロンビア、760032
    - Fundacion Valle del Lili- CIC-Oncology CIC ( Site 0605)
スウェーデン
- Stockholm County
  - Stockholm、Stockholm County、スウェーデン、171 64
    - Karolinska Universitetssjukhuset Solna ( Site 2401)
スペイン
- - Huelva、スペイン、21005
    - Hospital Universitario Juan Ramon Jimenez-Oncología Medica ( Site 2323)
  - Seville、スペイン、41009
    - Hospital Universitario Virgen Macarena-Unidad de Investigación Oncológica ( Site 2324)
- Barcelona
  - LHospitalet de Llobregat、Barcelona、スペイン、08908
    - Institut Català d'Oncologia - L'Hospitalet-Medical Oncology ( Site 2321)
- La Coruna
  - Santiago de Compostela、La Coruna、スペイン、15706
    - CHUS - Hospital Clinico Universitario-Servicio de Oncologia ( Site 2322)
タイ
- Bangkok
  - Bangkok、Bangkok、タイ、10700
    - Faculty of Medicine Siriraj Hospital ( Site 4004)
  - Dusit、Bangkok、タイ、10300
    - Bangkok Metropolitan Administration Medical College and Vajira Hospital ( Site 4006)
- Changwat Khon Kaen
  - Muang、Changwat Khon Kaen、タイ、40002
    - Faculty of Medicine - Khon Kaen University ( Site 4002)
- Changwat Lampang
  - Lampang、Changwat Lampang、タイ、52000
    - Lampang Cancer Hospital ( Site 4000)
- Changwat Ratchaburi
  - Ratchathewi、Changwat Ratchaburi、タイ、10400
    - Ramathibodi Hospital ( Site 4001)
- Changwat Songkhla
  - Hat Yai、Changwat Songkhla、タイ、90110
    - Songklanagarind hospital ( Site 4003)
- Chiang Mai
  - Muang、Chiang Mai、タイ、50200
    - Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital ( Site 4005)
トルコ（Türkiye）
- - Adana、トルコ（Türkiye）、01140
    - Adana Medical Park Seyhan Hastanesi-Medikal Onkoloji ( Site 2504)
  - Ankara、トルコ（Türkiye）、06230
    - Hacettepe Universite Hastaneleri-oncology hospital ( Site 2501)
  - Ankara、トルコ（Türkiye）、06520
    - Memorial Ankara Hastanesi-Medical Oncology ( Site 2505)
  - Ankara、トルコ（Türkiye）、06800
    - Ankara Bilkent Şehir Hastanesi ( Site 2500)
  - Izmir、トルコ（Türkiye）、35575
    - I.E.U. Medical Point Hastanesi-Oncology ( Site 2503)
フランス
- - Paris、フランス、75014
    - Hopitaux Universitaires Paris Centre-Hopital Cochin-Unité d'Oncologie Thoracique ( Site 1304)
- Alsace
  - Strasbourg、Alsace、フランス、67091
    - Nouvel Hôpital Civil (NHC) ( Site 1302)
- Bouches-du-Rhone
  - Marseille、Bouches-du-Rhone、フランス、13009
    - Clinique Clairval ( Site 1306)
- Île-de-France Region
  - Villejuif、Île-de-France Region、フランス、94805
    - Gustave Roussy ( Site 1303)
ベトナム
- - Ho Chi Minh City、ベトナム、700000
    - Cho Ray Hospital ( Site 4190)
  - Ho Chi Minh City、ベトナム、700000
    - Tam Anh TP.HCM General Hospital ( Site 4196)
- Hanoi
  - Hanoi、Hanoi、ベトナム、100000
    - Hanoi Oncology Hospital ( Site 4198)
  - Hanoi、Hanoi、ベトナム、100000
    - K Hospital - National Cancer Hospital ( Site 4193)
  - Hanoi、Hanoi、ベトナム、100000
    - National Lung Hospital-Oncology Department ( Site 4194)
- Ho Chi Minh
  - Ho Chi Minh City、Ho Chi Minh、ベトナム、700000
    - Oncology Hospital ( Site 4191)
  - Tan Binh District、Ho Chi Minh、ベトナム、700000
    - Thong Nhat Hospital ( Site 4192)
ポーランド
- Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
  - Bydgoszcz、Kuyavian-Pomeranian Voivodeship、ポーランド、85-796
    - Centrum Onkologii im. Prof. Franciszka Lukaszczyka-Ambulatorium Chemioterapii ( Site 2003)
- Masovian Voivodeship
  - Warsaw、Masovian Voivodeship、ポーランド、02-781
    - Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - P-Klinika Nowotworow Pluca i Klatki Pier ( Site 2000)
- Podlaskie Voivodeship
  - Bialystok、Podlaskie Voivodeship、ポーランド、15-027
    - Bialostockie Centrum Onkologii ( Site 2010)
- Silesian Voivodeship
  - Gliwice、Silesian Voivodeship、ポーランド、44-102
    - Narodowy Instytut Onkologii - Oddzial w Gliwicach-II Klinika Radioterapi i Chemioterapii ( Site 2002)
マレーシア
- Kuala Lumpur
  - Lembah Pantai、Kuala Lumpur、マレーシア、59100
    - University Malaya Medical Centre ( Site 3507)
  - Putrajaya、Kuala Lumpur、マレーシア、62250
    - National Cancer Institute-Radiotherapy and Oncology ( Site 3504)
- Pahang
  - Kuantan、Pahang、マレーシア、25100
    - Hospital Tengku Ampuan Afzan ( Site 3506)
- Pulau Pinang
  - George Town、Pulau Pinang、マレーシア、10450
    - Hospital Pulau Pinang-Oncology, radiotherapy and palliat ( Site 3501)
- Sarawak
  - Kuching、Sarawak、マレーシア、93586
    - Sarawak General Hospital-Radiotherapy Unit ( Site 3508)
メキシコ
- - Oaxaca City、メキシコ、68000
    - Oaxaca Site Management Organization S.C. ( Site 0701)
  - Oaxaca City、メキシコ、68020
    - Centro de Investigacion Clinica de Oaxaca ( Site 0704)
- Jalisco
  - Guadalajara、Jalisco、メキシコ、44630
    - CIO - Centro de Inmuno-Oncología de Occidente ( Site 0700)
- Mexico City
  - Mexico City、Mexico City、メキシコ、06700
    - Arké SMO S.A. de C.V. ( Site 0706)
- Nuevo León
  - Monterrey、Nuevo León、メキシコ、64460
    - Hospital Universitario "Dr. Jose Eleuterio Gonzalez"-Servicio de Oncología ( Site 0705)
中国
- Anhui
  - Hefei、Anhui、中国、230031
    - Anhui Provincial Cancer Hospital ( Site 3132)
- Beijing Municipality
  - Beijing、Beijing Municipality、中国、100142
    - Beijing Cancer hospital ( Site 3100)
  - Beijing、Beijing Municipality、中国、100730
    - Beijing Peking Union Medical College Hospital-pneumology department ( Site 3107)
- Chongqing Municipality
  - Chongqing、Chongqing Municipality、中国、400030
    - Chongqing University Cancer Hospital-Medical Oncology ( Site 3128)
- Fujian
  - Fuzhou、Fujian、中国、350014
    - Fujian Cancer Hospital ( Site 3124)
  - Xiamen、Fujian、中国、361003
    - The First Affiliated hospital of Xiamen University ( Site 3125)
- Guangdong
  - Guangzhou、Guangdong、中国、510515
    - Southern Medical University Nanfang Hospital-Depatrment of Respiratory and Critical Care Medicine ( Site 3102)
- Guangxi
  - Nanning、Guangxi、中国、530021
    - Guangxi Medical University Affiliated Tumor Hospital-Respiratory Oncology ( Site 3103)
- Heilongjiang
  - Harbin、Heilongjiang、中国、150081
    - Harbin Medical University Cancer Hospital ( Site 3109)
- Henan
  - Zhengzhou、Henan、中国、450008
    - Henan Cancer Hospital ( Site 3105)
- Hubei
  - Wuhan、Hubei、中国、430000
    - Tongji Hospital Tongji Medical,Science & Technology ( Site 3121)
  - Wuhan、Hubei、中国、430079
    - Hubei Cancer Hospital ( Site 3122)
- Hunan
  - Changsha、Hunan、中国、410011
    - The Second Xiangya Hospital of Central South University-Oncology ( Site 3104)
- Jiangsu
  - Nanjing、Jiangsu、中国、210031
    - Nanjing Drum Tower Hospital JiangBei International Branch Hospital ( Site 3117)
  - Suzhou、Jiangsu、中国、215006
    - The First Affiliated Hospital of Soochow University-Respiratory Department ( Site 3118)
- Jiangxi
  - Nanchang、Jiangxi、中国、330006
    - The Second Affiliated Hospital of Nanchang University ( Site 3119)
- Shaanxi
  - Xi'an、Shaanxi、中国、710004
    - The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University ( Site 3130)
- Shandong
  - Jinan、Shandong、中国、250013
    - Jinan Central Hospital ( Site 3113)
  - Jinan、Shandong、中国、250117
    - Shandong Cancer Hospital ( Site 3112)
- Shanghai Municipality
  - Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200032
    - Zhongshan Hospital of Fudan University ( Site 3133)
- Shanxi
  - Taiyuan、Shanxi、中国、410013
    - Shanxi Cancer Hospital ( Site 3114)
- Sichuan
  - Chengdu、Sichuan、中国、610041
    - West China Hospital, Sichuan University ( Site 3126)
  - Chengdu、Sichuan、中国、610042
    - Sichuan Cancer hospital. ( Site 3127)
- Zhejiang
  - Hangzhou、Zhejiang、中国、310016
    - Sir Run Run Shaw Hospital of Zhejiang University School of Medicine-Medical Oncology ( Site 3106)
  - Hangzhou、Zhejiang、中国、310003
    - The first Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine ( Site 3101)
  - Wenzhou、Zhejiang、中国、325015
    - The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University-Respiratory department ( Site 3120)
台湾
- - Changhua、台湾、50006
    - Changhua Christian Hospital ( Site 3904)
  - Hsinchu、台湾、300
    - National Taiwan University Hospital - Hsinchu branch ( Site 3900)
  - Kaohsiung City、台湾、83301
    - Chang Gung Memorial Hospital at Kaohsiung ( Site 3905)
  - New Taipei City、台湾、220
    - Far Eastern Memorial Hospital ( Site 3912)
  - Taichung、台湾、40705
    - Taichung Veterans General Hospital-Chest ( Site 3910)
  - Taipei、台湾、10449
    - Mackay Memorial Hospital-Chest Medicine ( Site 3902)
  - Taipei、台湾、10002
    - National Taiwan University Hospital-Oncology ( Site 3908)
  - Taipei、台湾、110301
    - Taipei Medical University Hospital ( Site 3903)
  - Taoyuan、台湾、333
    - Chang Gung Medical Foundation-Linkou Branch-Clinic of Chest Medicine ( Site 3911)
- Tainan
  - Tainan、Tainan、台湾、704
    - National Cheng Kung University Hospital ( Site 3901)
  - Tainan、Tainan、台湾、73657
    - Chi Mei Hospital - Liouying Branch ( Site 3909)
- Taipei
  - Taipei City、Taipei、台湾、106
    - National Taiwan University Cancer Center (NTUCC) ( Site 3907)
日本
- - Fukuoka、日本、812-8582
    - Kyushu University Hospital ( Site 3400)
  - Hiroshima、日本、730-8518
    - Hiroshima City Hiroshima Citizens Hospital ( Site 3419)
  - Niigata、日本、951-8566
    - Niigata Cancer Center Hospital ( Site 3403)
  - Okayama、日本、700-8558
    - Okayama University Hospital ( Site 3404)
  - Osaka、日本、541-8567
    - Osaka Prefectural Hospital Organization Osaka International Cancer Institute ( Site 3410)
  - Osaka、日本、545-0051
    - Osaka Metropolitan University Hospital ( Site 3412)
- Aichi-ken
  - Toyoake、Aichi-ken、日本、470-1192
    - Fujita Health University Hospital ( Site 3409)
- Ehime
  - Tōon、Ehime、日本、791-0295
    - Ehime University Hospital ( Site 3411)
- Fukuoka
  - Fukuoka、Fukuoka、日本、811-1395
    - National Hospital Organization Kyushu Cancer Center ( Site 3401)
- Gunma
  - Ōta、Gunma、日本、373-8550
    - Gunma Prefectural Cancer Center ( Site 3413)
- Ishikawa-ken
  - Kanazawa、Ishikawa-ken、日本、920-8641
    - Kanazawa University Hospital ( Site 3402)
- Kanagawa
  - Kawasaki、Kanagawa、日本、216-8511
    - St. Marianna University Hospital ( Site 3415)
  - Yokohama、Kanagawa、日本、241-8515
    - Kanagawa Cancer Center ( Site 3416)
- Miyagi
  - Natori-shi、Miyagi、日本、981-1293
    - Miyagi Cancer Center ( Site 3406)
- Osaka
  - Hirakata、Osaka、日本、573-1191
    - Kansai Medical University Hospital ( Site 3414)
- Saitama
  - Kitaadachi-gun、Saitama、日本、362-0806
    - Saitama Prefectural Cancer Center ( Site 3417)
- Shizuoka
  - Sunto-gun、Shizuoka、日本、411-8777
    - Shizuoka Cancer Center ( Site 3405)
- Tokyo
  - Chūō、Tokyo、日本、104-0045
    - National Cancer Center Hospital ( Site 3408)
  - Ōta-ku、Tokyo、日本、143-8541
    - Toho University Omori Medical Center ( Site 3407)
韓国
- - Seoul、韓国、03312
    - The Catholic University of Korea, Eunpyeong St. Mary's Hospital ( Site 3812)
  - Seoul、韓国、05505
    - Asan Medical Center ( Site 3810)
  - Seoul、韓国、06351
    - Samsung Medical Center ( Site 3811)
  - Seoul、韓国、08308
    - Korea University Guro Hospital ( Site 3808)
- Kyonggi-do
  - Goyang-si、Kyonggi-do、韓国、10408
    - National Cancer Center ( Site 3803)
  - Seongnam、Kyonggi-do、韓国、13620
    - Seoul National University Bundang Hospital ( Site 3807)
  - Suwon、Kyonggi-do、韓国、16247
    - The Catholic University Of Korea St. Vincent's Hospital ( Site 3800)
  - Suwon、Kyonggi-do、韓国、16499
    - Ajou University Hospital ( Site 3813)
- Kyongsangnam-do
  - Pusan、Kyongsangnam-do、韓国、50612
    - Pusan National University Yangsan Hospital ( Site 3802)
- North Chungcheong
  - Cheongju-si、North Chungcheong、韓国、28644
    - Chungbuk National University Hospital ( Site 3804)
- Pusan-Kwangyokshi
  - Busan、Pusan-Kwangyokshi、韓国、49241
    - Pusan National University Hospital ( Site 3805)
- Taegu-Kwangyokshi
  - Daegu、Taegu-Kwangyokshi、韓国、42601
    - Keimyung University Dongsan Hospital CRC room 1 ( Site 3814)
- Taejon-Kwangyokshi
  - Junggu、Taejon-Kwangyokshi、韓国、35015
    - Chungnam national university hospital ( Site 3806)

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

大人
高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

組織学的または細胞学的に進行期の非扁平上皮非小細胞肺がん（NSCLC）の診断が確認された。
以前の抗がん剤治療による有害事象（AE）のある参加者は、グレード<1またはベースラインまで回復している必要があります。
B型肝炎表面抗原（HBsAg）陽性の参加者は、B型肝炎ウイルス（HBV）抗ウイルス療法を少なくとも4週間受けており、HBVウイルス量が検出されない場合に適格です。
C型肝炎ウイルス（HCV）感染歴のある参加者は、HCVウイルス量が検出されない場合に参加資格がある。
ヒト免疫不全ウイルス（HIV）に感染した参加者は、抗レトロウイルス療法によりHIVを十分にコントロールしている必要があります。
余命は少なくとも3か月。

除外基準:

主に扁平上皮組織型 NSCLC。
二次悪性腫瘍の病歴。ただし、治癒の可能性がある治療が完了し、3年間悪性腫瘍の証拠がない場合は除きます。
グレード>2の末梢神経障害。
文書化された重度のドライアイ症候群、重度のマイボーム腺疾患および/または眼瞼炎、または角膜治癒を妨げる/遅延させる角膜疾患の病歴。
免疫抑制剤の投薬を必要とする活動性の炎症性腸疾患、または炎症性腸疾患の既往歴。
制御されていない、または重大な心血管疾患または脳血管疾患。
-研究介入の開始から2週間以内に放射線療法を受けた、またはコルチコステロイドを必要とする放射線関連毒性を受けた。
-研究介入の最初の投与前の30日以内に生ワクチンまたは弱毒化生ワクチンの接種を受けた。不活化ワクチンの投与は許可されています。
-研究介入の最初の投与から6か月以内に30グレイを超える肺への放射線療法を受けた。
既知の活動性中枢神経系転移および/または癌性髄膜炎。
全身療法を必要とする活動性感染症。
-ステロイドを必要とした（非感染性）肺炎/間質性肺疾患の病歴、または現在肺炎/間質性肺疾患を患っている。
カポジ肉腫および/または多中心性キャッスルマン病の病歴のあるHIV感染参加者。
活動性HBVとHCVの同時感染。
同種組織/固形臓器移植の病歴。
大手術から十分に回復していない参加者、または進行中の手術合併症のある参加者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

主な目的：処理
割り当て：ランダム化
介入モデル：並列代入
マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。	介入・治療介入・治療臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：ペメトレキセドプラスカルボプラチン参加者は、IV 点滴により 3 週間ごとに 500 mg/m2 ペメトレキセド (6 週間サイクルごとの 1 日目と 22 日目) に加え、曲線下面積 (AUC) 5 mg/mL*分のカルボプラチンを 3 週間ごと (1 日目と 22 日目) 投与されます。 6 週間ごとのサイクルで 4 回投与）、その後は中止基準が満たされるまで 3 週間ごとに 500 mg/m2 のペメトレキセドを投与します。	薬：ペメトレキセド点滴静注により 500 mg/m^2 薬：カルボプラチン IV 注入による AUC 5 mg/mL*分
実験的：サシツズマブチルモテカン参加者は、中止基準が満たされるまで、2週間ごと（6週間サイクルごとの1日目、15日目、29日目）に静脈内（IV）注入により4 mg/kgのサシツズマブチルモテカンを投与されます。	薬：H2 受容体拮抗薬承認された製品ラベルに従って救急薬として投与されます薬：アセトアミノフェン（または同等品）承認された製品ラベルに従って救急薬として投与されます薬：デキサメタゾン（または同等品）承認された製品ラベルに従って救急薬として投与されます生物学的：サシツズマブチルモテカン IV 注入による 4 mg/kg 他の名前： SKB264 MK-2870 薬：ステロイドうがい薬（デキサメタゾンまたは同等品）承認された製品ラベルに従って救急薬として投与されます薬：H1 受容体拮抗薬承認された製品ラベルに従って救急薬として投与されます

参加者グループ / アーム

介入・治療

アクティブコンパレータ：ペメトレキセドプラスカルボプラチン

参加者は、IV 点滴により 3 週間ごとに 500 mg/m2 ペメトレキセド (6 週間サイクルごとの 1 日目と 22 日目) に加え、曲線下面積 (AUC) 5 mg/mL*分のカルボプラチンを 3 週間ごと (1 日目と 22 日目) 投与されます。 6 週間ごとのサイクルで 4 回投与）、その後は中止基準が満たされるまで 3 週間ごとに 500 mg/m2 のペメトレキセドを投与します。

薬：ペメトレキセド

点滴静注により 500 mg/m^2

薬：カルボプラチン

IV 注入による AUC 5 mg/mL*分

実験的：サシツズマブチルモテカン

参加者は、中止基準が満たされるまで、2週間ごと（6週間サイクルごとの1日目、15日目、29日目）に静脈内（IV）注入により4 mg/kgのサシツズマブチルモテカンを投与されます。

薬：H2 受容体拮抗薬

承認された製品ラベルに従って救急薬として投与されます

薬：アセトアミノフェン（または同等品）

承認された製品ラベルに従って救急薬として投与されます

薬：デキサメタゾン（または同等品）

承認された製品ラベルに従って救急薬として投与されます

生物学的：サシツズマブチルモテカン

IV 注入による 4 mg/kg

他の名前：

SKB264
MK-2870

薬：ステロイドうがい薬（デキサメタゾンまたは同等品）

承認された製品ラベルに従って救急薬として投与されます

薬：H1 受容体拮抗薬

承認された製品ラベルに従って救急薬として投与されます

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
全体的な生存 (OS) 時間枠：最長約51ヶ月	全生存期間は、ランダム化から何らかの原因による死亡までの時間として定義されます。無作為化されたすべての参加者の全生存率が報告されます。	最長約51ヶ月

二次結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
無増悪生存期間 (PFS) 時間枠：最長約51ヶ月	無増悪生存期間は、無作為化から、盲検独立中央レビュー（BICR）に基づく固形腫瘍の奏効評価基準バージョン 1.1（RECIST 1.1）に基づく最初に記録された疾患進行までの時間、または何らかの原因による死亡のいずれか早い方と定義されます。ランダム化されたすべての参加者の PFS が報告されます。	最長約51ヶ月
客観的応答率 (ORR) 時間枠：最長約51ヶ月	客観的奏効率 (ORR) は、RECIST 1.1 に従って、確認された完全奏効 (CR: すべての標的病変の消失) または部分奏効 (PR: 標的病変の直径の合計の少なくとも 30% 減少) として定義されます。ビックル。無作為化されたすべての参加者の全体的な応答率が報告されます。	最長約51ヶ月
反応期間 (DOR) 時間枠：最長約51ヶ月	BICR による評価で RECIST 1.1 に従って確認された CR または PR を示した参加者の場合、奏効期間は、最初に文書化された CR または PR の証拠から、何らかの原因による疾患の進行または死亡のいずれか最初に起こるまでの時間と定義されます。 CR は、すべての標的病変が消失することとして定義されます。 PR は、標的病変の直径の合計が少なくとも 30% 減少することとして定義されます。	最長約51ヶ月
EORTC QLQ-C30 の呼吸困難 (項目 8) スコアのベースラインからの変化時間枠：ベースラインから最長約 6 年	EORTC QLQ-C30 は、がんに特有の健康関連の生活の質 (QoL) アンケートです。「息切れはしましたか？」という質問に対する参加者の反応4 点スケール (1= まったくない～ 4= 非常に高い) で採点されます。線形変換を使用して、生のスコアが 0 から 100 の範囲になるように標準化されます。値が高いほど、症状の重症度が増加していることを示します。呼吸困難のベースラインからの変化 (EORTC QLQ-C30 項目 8) が報告されます。	ベースラインから最長約 6 年
EORTC 肺がん特有の生活の質に関するアンケート (QLQ-LC13) の咳 (項目 31) スコアのベースラインからの変化時間枠：ベースラインから最長約 6 年	EORTC QLQ-LC13 は、EORTC QLQ-C30 と組み合わせて使用される肺がん固有の補足質問票です。「どれくらい咳をしましたか?」という質問に対する参加者の回答4 点スケール (1= まったくない～ 4= 非常に高い) で採点されます。線形変換を使用して、未加工のスコアが標準化され、スコアの範囲は 0 から 100 になります。値が高いほど、症状の重症度が増加していることを示します。咳のベースラインからの変化 (EORTC QLQ-LC13 項目 31) が報告されます。	ベースラインから最長約 6 年
EORTC QLQ-LC13 における胸痛 (項目 40) スコアのベースラインからの変化時間枠：ベースラインから最長約 6 年	EORTC QLQ-LC13 は、EORTC QLQ-C30 と組み合わせて使用される肺がん固有の補足質問票です。「胸が痛くなったことはありますか？」という質問に参加者が答える。 4 点スケール (1= まったくない～ 4= 非常に高い) で採点されます。線形変換を使用して、未加工のスコアが標準化され、スコアの範囲は 0 から 100 になります。値が高いほど、症状の重症度が増加していることを示します。胸痛のベースラインからの変化（EORTC QLQ-LC13 項目 40）スコアが表示されます。	ベースラインから最長約 6 年
EORTC QLQ-C30 における呼吸困難 (項目 8) スコアの TTD 時間枠：ベースラインから最長約 6 年	EORTC-QLQ-C30 は、がん患者の QoL を評価するために開発された 30 項目の質問票です。項目8「息切れはありましたか？」の質問に対する参加者の回答4 点スケール (1= まったくない～ 4= 非常に高い) で採点されます。 TTD は、ベースラインからスコアがベースラインから 10 ポイント以上減少する最初の開始までの時間として定義されます。呼吸困難スコアの TTD (EORTC QLQ-C30 項目 8) が報告されます。	ベースラインから最長約 6 年
EORTC QLQ-LC13 における咳嗽 (項目 31) スコアの TTD 時間枠：ベースラインから最長約 6 年	EORTC QLQ-LC13 は、EORTC QLQ-C30 と組み合わせて使用される肺がん固有の補足質問票です。項目 31「どれくらい咳をしましたか?」の質問に対する参加者の回答4 点スケール (1= まったくない～ 4= 非常に高い) で採点されます。 TTD は、ベースラインからスコアがベースラインから 10 ポイント以上減少する最初の開始までの時間として定義されます。咳スコアの TTD (EORTC QLQ-C30 項目 31) が報告されます。	ベースラインから最長約 6 年
EORTC QLQ-LC13 における胸痛 (項目 40) スコアの TTD 時間枠：ベースラインから最長約 6 年	EORTC QLQ-LC13 は、EORTC QLQ-C30 と組み合わせて使用される肺がん固有の補足質問票です。項目 40「胸に痛みがありましたか?」の質問に対する参加者の回答4 点スケール (1= まったくない～ 4= 非常に高い) で採点されます。線形変換を使用して、未加工のスコアが標準化され、スコアの範囲は 0 から 100 になります。 TTD は、ベースラインからスコアがベースラインから 10 ポイント以上減少する最初の開始までの時間として定義されます。胸痛スコアの TTD (EORTC QLQ-C30 項目 40) が報告されます。	ベースラインから最長約 6 年
1つ以上の有害事象（AE）を経験した参加者の数時間枠：最長約6年	AE とは、研究介入に関連するとみなされるかどうかにかかわらず、研究介入の使用に一時的に関連する、臨床研究参加者における望ましくない医学的出来事を指します。 1 つ以上の AE を経験した参加者の数が報告されます。	最長約6年
AEにより治験治療を中止した参加者の数時間枠：最長約6年	AE とは、研究介入に関連するとみなされるかどうかにかかわらず、研究介入の使用に一時的に関連する、臨床研究参加者における望ましくない医学的出来事を指します。 AE により治験治療を中止した参加者の数が報告されます。	最長約6年
欧州がん研究治療機構の生活の質質問票コア 30 (EORTC QLQ-C30) の世界的な健康状態 (項目 29) と生活の質 (項目 30) の合計スコアのベースラインからの変化時間枠：ベースラインから最長約 6 年	EORTC-QLQ-C30 は、がん患者の生活の質を評価するために開発された 30 項目のアンケートです。「過去 1 週間の全体的な健康状態をどのように評価しますか?」という世界的な健康状態 (GHS) の質問に対する参加者の回答。 (項目 29) および生活の質 (QoL) の質問「過去 1 週間の全体的な生活の質をどのように評価しますか?」 (項目 30) は 7 ポイントスケール (1= 非常に悪い、7= 優れている) で採点されます。線形変換を使用して、生のスコアが 0 から 100 の範囲になるように標準化されます。値が大きいほど、機能のレベルが優れていることを示します。 EORTC QLQ-C30 項目 29 と 30 の合計スコアのベースラインからの変化が報告されます。	ベースラインから最長約 6 年
EORTC QLQ-C30 における世界的な健康状態/生活の質 (項目 29 と 30) の合計スコアにおける悪化までの時間 (TTD) 時間枠：ベースラインから最長約 6 年	EORTC-QLQ-C30 は、がん患者の QoL を評価するために開発された 30 項目の質問票です。項目 29 および 30 に対する参加者の回答 (「過去 1 週間の全体的な健康状態をどのように評価しますか?」) 「過去 1 週間の全体的な生活の質をどのように評価しますか?」) 7 ポイントのスケール (1= 非常に悪い、7= 優れている) で採点されます。線形変換を使用して、未加工のスコアが標準化され、スコアの範囲は 0 から 100 になります。国際健康状態 (GHS)/生活の質 (QoL) における TTD は、ベースラインから、GHS/QoL スコアを組み合わせたベースラインから 10 ポイント以上の低下が最初に現れるまでの時間として定義されます。 GHS/QoL (項目 29 および 30) の合計スコアの TTD が報告されます。	ベースラインから最長約 6 年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Merck Sharp & Dohme LLC

捜査官

スタディディレクター：Medical Director、Merck Sharp & Dohme LLC

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年6月11日

一次修了 (推定)

2028年8月17日

研究の完了 (推定)

2030年6月14日

試験登録日

最初に提出

2024年3月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年3月5日

最初の投稿 (実際)

2024年3月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年9月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年9月8日

最終確認日

2026年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

2870-009
2023 (米国 NIH グラント/契約：GRAMMY Museum Foundation)
U1111-1288-3804 (レジストリ識別子：UTN)
MK-2870-009 (その他の識別子：MSD)
jRCT2071240041 (レジストリ識別子：Japan Registry of Clinical Trials (jRCT))
2023-504910-31-00 (レジストリ識別子：EU CT)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

上皮成長因子（EGFR）変異を有し、以前のEGFRチロシンキナーゼ阻害剤（MK-2870-009）で進行した進行性非扁平上皮肺がん（NSCLC）の参加者におけるMK-2870とペメトレキセドおよびカルボプラチンの併用療法の比較

以前のEGFRチロシンキナーゼ阻害剤で進行したEGFR変異進行性非扁平上皮肺がん（NSCLC）の参加者を対象とした、MK-2870とプラチナダブレットの無作為化非盲検第3相試験

調査の概要

状態

条件

介入・治療

詳細な説明

研究の種類

入学 (推定)

段階

連絡先と場所

研究連絡先

研究場所

参加基準

適格基準

就学可能な年齢

健康ボランティアの受け入れ

説明

研究計画

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

アーム数

武器と介入

参加者グループ / アーム

介入・治療

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定

メジャーの説明

時間枠

二次結果の測定

結果測定

メジャーの説明

時間枠

協力者と研究者

スポンサー

捜査官

出版物と役立つリンク

便利なリンク

研究記録日

主要日程の研究

研究開始 (実際)

一次修了 (推定)

研究の完了 (推定)

試験登録日

最初に提出

QC基準を満たした最初の提出物

最初の投稿 (実際)

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

最終確認日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

IPD プランの説明

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

米国FDA規制機器製品の研究