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MK-2870 versus terapia combinada de pemetrexedo e carboplatina em participantes com câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) com fator de crescimento epidérmico mutado e avançado e que progrediram com inibidores de tirosina quinase EGFR anteriores (MK-2870-009)

8 de setembro de 2026 atualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC

Um estudo randomizado, aberto, de fase 3 de MK-2870 vs. Platinum Doublets em participantes com câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) não escamoso avançado com mutação de EGFR que progrediram com inibidores anteriores de tirosina quinase de EGFR

O objetivo deste estudo é avaliar MK-2870 versus pemetrexedo em combinação com carboplatina para o tratamento de câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) avançado não escamoso com mutação no receptor do fator de crescimento epidérmico (EGFR). Os participantes deste estudo têm NSCLC que continuou a progredir no tratamento anterior com inibidores de tirosina quinase (TKIs) EGFR.

As hipóteses primárias deste estudo são que MK-2870 é melhor do que a quimioterapia dupla à base de platina (pemetrexedo e carboplatina) em relação à sobrevida livre de progressão (PFS) e à sobrevida global (SG).

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Câncer de Pulmão de Células Não Pequenas (NSCLC)

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os participantes serão randomizados 1:1 em dois braços:

MK-2870
Pemetrexedo mais Carboplatina

Os participantes receberão tratamento até que qualquer um dos critérios para descontinuação da intervenção do estudo seja atendido.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

550

Estágio

Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Nome: Toll Free Number
Número de telefone: 1-888-577-8839
E-mail: Trialsites@msd.com

Locais de estudo

Argentina
- - La Rioja, Argentina, F5300COE
    - Fundación CORI para la Investigación y Prevención del Cáncer ( Site 0303)
- Buenos Aires
  - Caba., Buenos Aires, Argentina, C1430EGF
    - Clinica Adventista Belgrano-Oncology ( Site 0315)
  - Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1426ANZ
    - Instituto Alexander Fleming ( Site 0307)
- Buenos Aires F.D.
  - Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentina, C1280AEB
    - Hospital Británico de Buenos Aires-Oncology ( Site 0304)
- Córdoba Province
  - Río Cuarto, Córdoba Province, Argentina, X5800ALB
    - Centro Privado de RMI Río Cuarto S.A. II ( Site 0310)
- Santa Fe Province
  - Rosario, Santa Fe Province, Argentina, S2000KZE
    - Instituto de Oncología de Rosario ( Site 0301)
Canadá
- Alberta
  - Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1Z2
    - Cross Cancer Institute ( Site 0201)
- Ontario
  - Kitchener, Ontario, Canadá, N2G 1G3
    - Waterloo Regional Health Network (WRHN) ( Site 0207)
  - Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
    - Princess Margaret Cancer Centre ( Site 0203)
- Quebec
  - Montreal, Quebec, Canadá, H4A 3J1
    - McGill University Health Centre ( Site 0204)
China
- Anhui
  - Hefei, Anhui, China, 230031
    - Anhui Provincial Cancer Hospital ( Site 3132)
- Beijing Municipality
  - Beijing, Beijing Municipality, China, 100142
    - Beijing Cancer hospital ( Site 3100)
  - Beijing, Beijing Municipality, China, 100730
    - Beijing Peking Union Medical College Hospital-pneumology department ( Site 3107)
- Chongqing Municipality
  - Chongqing, Chongqing Municipality, China, 400030
    - Chongqing University Cancer Hospital-Medical Oncology ( Site 3128)
- Fujian
  - Fuzhou, Fujian, China, 350014
    - Fujian Cancer Hospital ( Site 3124)
  - Xiamen, Fujian, China, 361003
    - The First Affiliated hospital of Xiamen University ( Site 3125)
- Guangdong
  - Guangzhou, Guangdong, China, 510515
    - Southern Medical University Nanfang Hospital-Depatrment of Respiratory and Critical Care Medicine ( Site 3102)
- Guangxi
  - Nanning, Guangxi, China, 530021
    - Guangxi Medical University Affiliated Tumor Hospital-Respiratory Oncology ( Site 3103)
- Heilongjiang
  - Harbin, Heilongjiang, China, 150081
    - Harbin Medical University Cancer Hospital ( Site 3109)
- Henan
  - Zhengzhou, Henan, China, 450008
    - Henan Cancer Hospital ( Site 3105)
- Hubei
  - Wuhan, Hubei, China, 430000
    - Tongji Hospital Tongji Medical,Science & Technology ( Site 3121)
  - Wuhan, Hubei, China, 430079
    - Hubei Cancer Hospital ( Site 3122)
- Hunan
  - Changsha, Hunan, China, 410011
    - The Second Xiangya Hospital of Central South University-Oncology ( Site 3104)
- Jiangsu
  - Nanjing, Jiangsu, China, 210031
    - Nanjing Drum Tower Hospital JiangBei International Branch Hospital ( Site 3117)
  - Suzhou, Jiangsu, China, 215006
    - The First Affiliated Hospital of Soochow University-Respiratory Department ( Site 3118)
- Jiangxi
  - Nanchang, Jiangxi, China, 330006
    - The Second Affiliated Hospital of Nanchang University ( Site 3119)
- Shaanxi
  - Xi'an, Shaanxi, China, 710004
    - The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University ( Site 3130)
- Shandong
  - Jinan, Shandong, China, 250013
    - Jinan Central Hospital ( Site 3113)
  - Jinan, Shandong, China, 250117
    - Shandong Cancer Hospital ( Site 3112)
- Shanghai Municipality
  - Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200032
    - Zhongshan Hospital of Fudan University ( Site 3133)
- Shanxi
  - Taiyuan, Shanxi, China, 410013
    - Shanxi Cancer Hospital ( Site 3114)
- Sichuan
  - Chengdu, Sichuan, China, 610041
    - West China Hospital, Sichuan University ( Site 3126)
  - Chengdu, Sichuan, China, 610042
    - Sichuan Cancer hospital. ( Site 3127)
- Zhejiang
  - Hangzhou, Zhejiang, China, 310016
    - Sir Run Run Shaw Hospital of Zhejiang University School of Medicine-Medical Oncology ( Site 3106)
  - Hangzhou, Zhejiang, China, 310003
    - The first Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine ( Site 3101)
  - Wenzhou, Zhejiang, China, 325015
    - The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University-Respiratory department ( Site 3120)
Colômbia
- Bogota D.C.
  - Bogotá, Bogota D.C., Colômbia, 110131
    - FUNDACION CTIC CENTRO DE TRATAMIENTO E INVESTIGACION SOBRE CANCER LUIS CARLOS SARMIENTO ANGULO ( Site 0600)
  - Bogotá, Bogota D.C., Colômbia, 111321
    - Clinica Colsanitas S.A, Sede Clínica Universitaria Colombia-Center Investigator ( Site 0606)
- Cesar Department
  - Valledupar, Cesar Department, Colômbia, 200002
    - Sociedad de Oncología Y Hematología del Cesar S.A.S. ( Site 0601)
- Departamento de Córdoba
  - Montería, Departamento de Córdoba, Colômbia, 230002
    - IMAT S.A.S ( Site 0602)
- Risaralda Department
  - Pereira, Risaralda Department, Colômbia, 660001
    - Oncologos del Occidente ( Site 0604)
- Valle del Cauca Department
  - Cali, Valle del Cauca Department, Colômbia, 760032
    - Fundacion Valle del Lili- CIC-Oncology CIC ( Site 0605)
Coréia do Sul
- - Seoul, Coréia do Sul, 03312
    - The Catholic University of Korea, Eunpyeong St. Mary's Hospital ( Site 3812)
  - Seoul, Coréia do Sul, 05505
    - Asan Medical Center ( Site 3810)
  - Seoul, Coréia do Sul, 06351
    - Samsung Medical Center ( Site 3811)
  - Seoul, Coréia do Sul, 08308
    - Korea University Guro Hospital ( Site 3808)
- Kyonggi-do
  - Goyang-si, Kyonggi-do, Coréia do Sul, 10408
    - National Cancer Center ( Site 3803)
  - Seongnam, Kyonggi-do, Coréia do Sul, 13620
    - Seoul National University Bundang Hospital ( Site 3807)
  - Suwon, Kyonggi-do, Coréia do Sul, 16247
    - The Catholic University Of Korea St. Vincent's Hospital ( Site 3800)
  - Suwon, Kyonggi-do, Coréia do Sul, 16499
    - Ajou University Hospital ( Site 3813)
- Kyongsangnam-do
  - Pusan, Kyongsangnam-do, Coréia do Sul, 50612
    - Pusan National University Yangsan Hospital ( Site 3802)
- North Chungcheong
  - Cheongju-si, North Chungcheong, Coréia do Sul, 28644
    - Chungbuk National University Hospital ( Site 3804)
- Pusan-Kwangyokshi
  - Busan, Pusan-Kwangyokshi, Coréia do Sul, 49241
    - Pusan National University Hospital ( Site 3805)
- Taegu-Kwangyokshi
  - Daegu, Taegu-Kwangyokshi, Coréia do Sul, 42601
    - Keimyung University Dongsan Hospital CRC room 1 ( Site 3814)
- Taejon-Kwangyokshi
  - Junggu, Taejon-Kwangyokshi, Coréia do Sul, 35015
    - Chungnam national university hospital ( Site 3806)
Espanha
- - Huelva, Espanha, 21005
    - Hospital Universitario Juan Ramon Jimenez-Oncología Medica ( Site 2323)
  - Seville, Espanha, 41009
    - Hospital Universitario Virgen Macarena-Unidad de Investigación Oncológica ( Site 2324)
- Barcelona
  - LHospitalet de Llobregat, Barcelona, Espanha, 08908
    - Institut Català d'Oncologia - L'Hospitalet-Medical Oncology ( Site 2321)
- La Coruna
  - Santiago de Compostela, La Coruna, Espanha, 15706
    - CHUS - Hospital Clinico Universitario-Servicio de Oncologia ( Site 2322)
Estados Unidos
- California
  - Oakland, California, Estados Unidos, 94611
    - Kaiser Permanente - Oakland ( Site 0054)
  - Roseville, California, Estados Unidos, 95661
    - Kaiser Permanente - Roseville ( Site 0055)
  - San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
    - Kaiser Permanente - San Francisco ( Site 0056)
  - Santa Clara, California, Estados Unidos, 95051
    - Kaiser Permanente - Santa Clara ( Site 0057)
  - Vallejo, California, Estados Unidos, 94589
    - Kaiser Permanente-Kaiser Permanente ( Site 0036)
  - Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94596
    - Kaiser Permanente - Walnut Creek ( Site 0058)
- Florida
  - Orange City, Florida, Estados Unidos, 32763
    - Mid Florida Hematology and Oncology Center ( Site 0005)
- Georgia
  - Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
    - Northwest Georgia Oncology Centers, a Service of Wellstar Cobb Hospital-Research ( Site 0003)
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
    - University of Michigan ( Site 0009)
- Missouri
  - Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65807
    - Cox Medical Center North - Cox Medical Center/ Hematology/Medical Oncology ( Site 0051)
- New Jersey
  - East Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08816
    - Astera Cancer Care ( Site 0032)
- New York
  - Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794
    - Stony Brook University-Cancer Center ( Site 0038)
- North Dakota
  - Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58122
    - Sanford Fargo Medical Center ( Site 0028)
- South Dakota
  - Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57104
    - Sanford Cancer Center ( Site 0024)
- Texas
  - Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
    - John Peter Smith Hospital ( Site 0065)
  - Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
    - University of Texas MD Anderson ( Site 0063)
  - Houston, Texas, Estados Unidos, 77090
    - Millennium Research & Clinical Development ( Site 0035)
França
- - Paris, França, 75014
    - Hopitaux Universitaires Paris Centre-Hopital Cochin-Unité d'Oncologie Thoracique ( Site 1304)
- Alsace
  - Strasbourg, Alsace, França, 67091
    - Nouvel Hôpital Civil (NHC) ( Site 1302)
- Bouches-du-Rhone
  - Marseille, Bouches-du-Rhone, França, 13009
    - Clinique Clairval ( Site 1306)
- Île-de-France Region
  - Villejuif, Île-de-France Region, França, 94805
    - Gustave Roussy ( Site 1303)
Itália
- - Roma, Itália, 00168
    - Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS - Università Cattolica del Sacro Cuore ( Site 1801)
- Apulia
  - Bari, Apulia, Itália, 70124
    - Instituto Tumori Giovanni Paolo II-SSD Oncologia Medica per la Patologia Toracica ( Site 1802)
- Lombardy
  - Milan, Lombardy, Itália, 20133
    - Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori-Struttura Complessa Oncologia Medica 1 ( Site 1800)
  - Milan, Lombardy, Itália, 20141
    - Istituto Europeo di Oncologia IRCCS-Divisione di Oncologia Toracica ( Site 1803)
- Tuscany
  - Florence, Tuscany, Itália, 50134
    - Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi-SOD ONCOLOGIA MEDICA ( Site 1804)
Japão
- - Fukuoka, Japão, 812-8582
    - Kyushu University Hospital ( Site 3400)
  - Hiroshima, Japão, 730-8518
    - Hiroshima City Hiroshima Citizens Hospital ( Site 3419)
  - Niigata, Japão, 951-8566
    - Niigata Cancer Center Hospital ( Site 3403)
  - Okayama, Japão, 700-8558
    - Okayama University Hospital ( Site 3404)
  - Osaka, Japão, 541-8567
    - Osaka Prefectural Hospital Organization Osaka International Cancer Institute ( Site 3410)
  - Osaka, Japão, 545-0051
    - Osaka Metropolitan University Hospital ( Site 3412)
- Aichi-ken
  - Toyoake, Aichi-ken, Japão, 470-1192
    - Fujita Health University Hospital ( Site 3409)
- Ehime
  - Tōon, Ehime, Japão, 791-0295
    - Ehime University Hospital ( Site 3411)
- Fukuoka
  - Fukuoka, Fukuoka, Japão, 811-1395
    - National Hospital Organization Kyushu Cancer Center ( Site 3401)
- Gunma
  - Ōta, Gunma, Japão, 373-8550
    - Gunma Prefectural Cancer Center ( Site 3413)
- Ishikawa-ken
  - Kanazawa, Ishikawa-ken, Japão, 920-8641
    - Kanazawa University Hospital ( Site 3402)
- Kanagawa
  - Kawasaki, Kanagawa, Japão, 216-8511
    - St. Marianna University Hospital ( Site 3415)
  - Yokohama, Kanagawa, Japão, 241-8515
    - Kanagawa Cancer Center ( Site 3416)
- Miyagi
  - Natori-shi, Miyagi, Japão, 981-1293
    - Miyagi Cancer Center ( Site 3406)
- Osaka
  - Hirakata, Osaka, Japão, 573-1191
    - Kansai Medical University Hospital ( Site 3414)
- Saitama
  - Kitaadachi-gun, Saitama, Japão, 362-0806
    - Saitama Prefectural Cancer Center ( Site 3417)
- Shizuoka
  - Sunto-gun, Shizuoka, Japão, 411-8777
    - Shizuoka Cancer Center ( Site 3405)
- Tokyo
  - Chūō, Tokyo, Japão, 104-0045
    - National Cancer Center Hospital ( Site 3408)
  - Ōta-ku, Tokyo, Japão, 143-8541
    - Toho University Omori Medical Center ( Site 3407)
Malásia
- Kuala Lumpur
  - Lembah Pantai, Kuala Lumpur, Malásia, 59100
    - University Malaya Medical Centre ( Site 3507)
  - Putrajaya, Kuala Lumpur, Malásia, 62250
    - National Cancer Institute-Radiotherapy and Oncology ( Site 3504)
- Pahang
  - Kuantan, Pahang, Malásia, 25100
    - Hospital Tengku Ampuan Afzan ( Site 3506)
- Pulau Pinang
  - George Town, Pulau Pinang, Malásia, 10450
    - Hospital Pulau Pinang-Oncology, radiotherapy and palliat ( Site 3501)
- Sarawak
  - Kuching, Sarawak, Malásia, 93586
    - Sarawak General Hospital-Radiotherapy Unit ( Site 3508)
México
- - Oaxaca City, México, 68000
    - Oaxaca Site Management Organization S.C. ( Site 0701)
  - Oaxaca City, México, 68020
    - Centro de Investigacion Clinica de Oaxaca ( Site 0704)
- Jalisco
  - Guadalajara, Jalisco, México, 44630
    - CIO - Centro de Inmuno-Oncología de Occidente ( Site 0700)
- Mexico City
  - Mexico City, Mexico City, México, 06700
    - Arké SMO S.A. de C.V. ( Site 0706)
- Nuevo León
  - Monterrey, Nuevo León, México, 64460
    - Hospital Universitario "Dr. Jose Eleuterio Gonzalez"-Servicio de Oncología ( Site 0705)
Polônia
- Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
  - Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polônia, 85-796
    - Centrum Onkologii im. Prof. Franciszka Lukaszczyka-Ambulatorium Chemioterapii ( Site 2003)
- Masovian Voivodeship
  - Warsaw, Masovian Voivodeship, Polônia, 02-781
    - Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - P-Klinika Nowotworow Pluca i Klatki Pier ( Site 2000)
- Podlaskie Voivodeship
  - Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Polônia, 15-027
    - Bialostockie Centrum Onkologii ( Site 2010)
- Silesian Voivodeship
  - Gliwice, Silesian Voivodeship, Polônia, 44-102
    - Narodowy Instytut Onkologii - Oddzial w Gliwicach-II Klinika Radioterapi i Chemioterapii ( Site 2002)
Suécia
- Stockholm County
  - Stockholm, Stockholm County, Suécia, 171 64
    - Karolinska Universitetssjukhuset Solna ( Site 2401)
Tailândia
- Bangkok
  - Bangkok, Bangkok, Tailândia, 10700
    - Faculty of Medicine Siriraj Hospital ( Site 4004)
  - Dusit, Bangkok, Tailândia, 10300
    - Bangkok Metropolitan Administration Medical College and Vajira Hospital ( Site 4006)
- Changwat Khon Kaen
  - Muang, Changwat Khon Kaen, Tailândia, 40002
    - Faculty of Medicine - Khon Kaen University ( Site 4002)
- Changwat Lampang
  - Lampang, Changwat Lampang, Tailândia, 52000
    - Lampang Cancer Hospital ( Site 4000)
- Changwat Ratchaburi
  - Ratchathewi, Changwat Ratchaburi, Tailândia, 10400
    - Ramathibodi Hospital ( Site 4001)
- Changwat Songkhla
  - Hat Yai, Changwat Songkhla, Tailândia, 90110
    - Songklanagarind hospital ( Site 4003)
- Chiang Mai
  - Muang, Chiang Mai, Tailândia, 50200
    - Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital ( Site 4005)
Taiwan
- - Changhua, Taiwan, 50006
    - Changhua Christian Hospital ( Site 3904)
  - Hsinchu, Taiwan, 300
    - National Taiwan University Hospital - Hsinchu branch ( Site 3900)
  - Kaohsiung City, Taiwan, 83301
    - Chang Gung Memorial Hospital at Kaohsiung ( Site 3905)
  - New Taipei City, Taiwan, 220
    - Far Eastern Memorial Hospital ( Site 3912)
  - Taichung, Taiwan, 40705
    - Taichung Veterans General Hospital-Chest ( Site 3910)
  - Taipei, Taiwan, 10449
    - Mackay Memorial Hospital-Chest Medicine ( Site 3902)
  - Taipei, Taiwan, 10002
    - National Taiwan University Hospital-Oncology ( Site 3908)
  - Taipei, Taiwan, 110301
    - Taipei Medical University Hospital ( Site 3903)
  - Taoyuan, Taiwan, 333
    - Chang Gung Medical Foundation-Linkou Branch-Clinic of Chest Medicine ( Site 3911)
- Tainan
  - Tainan, Tainan, Taiwan, 704
    - National Cheng Kung University Hospital ( Site 3901)
  - Tainan, Tainan, Taiwan, 73657
    - Chi Mei Hospital - Liouying Branch ( Site 3909)
- Taipei
  - Taipei City, Taipei, Taiwan, 106
    - National Taiwan University Cancer Center (NTUCC) ( Site 3907)
Turquia (Türkiye)
- - Adana, Turquia (Türkiye), 01140
    - Adana Medical Park Seyhan Hastanesi-Medikal Onkoloji ( Site 2504)
  - Ankara, Turquia (Türkiye), 06230
    - Hacettepe Universite Hastaneleri-oncology hospital ( Site 2501)
  - Ankara, Turquia (Türkiye), 06520
    - Memorial Ankara Hastanesi-Medical Oncology ( Site 2505)
  - Ankara, Turquia (Türkiye), 06800
    - Ankara Bilkent Şehir Hastanesi ( Site 2500)
  - Izmir, Turquia (Türkiye), 35575
    - I.E.U. Medical Point Hastanesi-Oncology ( Site 2503)
Vietnã
- - Ho Chi Minh City, Vietnã, 700000
    - Cho Ray Hospital ( Site 4190)
  - Ho Chi Minh City, Vietnã, 700000
    - Tam Anh TP.HCM General Hospital ( Site 4196)
- Hanoi
  - Hanoi, Hanoi, Vietnã, 100000
    - Hanoi Oncology Hospital ( Site 4198)
  - Hanoi, Hanoi, Vietnã, 100000
    - K Hospital - National Cancer Hospital ( Site 4193)
  - Hanoi, Hanoi, Vietnã, 100000
    - National Lung Hospital-Oncology Department ( Site 4194)
- Ho Chi Minh
  - Ho Chi Minh City, Ho Chi Minh, Vietnã, 700000
    - Oncology Hospital ( Site 4191)
  - Tan Binh District, Ho Chi Minh, Vietnã, 700000
    - Thong Nhat Hospital ( Site 4192)
Índia
- Haryana
  - Gurugram, Haryana, Índia, 122001
    - Artemis hospital ( Site 3307)
- Maharashtra
  - Mumbai, Maharashtra, Índia, 400012
    - Tata Memorial Hospital-Medical Oncology ( Site 3304)
  - Mumbai, Maharashtra, Índia, 400053
    - Kokilaben Dhirubhai Ambani Hospital & Medical Research Institute-Centre for cancer ( Site 3302)
- National Capital Territory of Delhi
  - New Delhi, National Capital Territory of Delhi, Índia, 110029
    - All India Institute of Medical Sciences-Department of medical oncology ( Site 3303)
  - New Delhi, National Capital Territory of Delhi, Índia, 110076
    - Indraprastha Apollo Hospitals-APOLLO RESEARCH INNOVATION ( Site 3301)
  - New Delhi, National Capital Territory of Delhi, Índia, 110085
    - Rajiv Gandhi Cancer Institute And Research Centre ( Site 3300)

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Adulto
Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

Diagnóstico confirmado histologicamente ou citologicamente de câncer de pulmão não escamoso de células não pequenas (NSCLC) em estágio avançado.
Os participantes que apresentam eventos adversos (EAs) devido a terapias anticâncer anteriores devem ter se recuperado para Grau <1 ou valor basal.
Os participantes que são positivos para o antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg) são elegíveis se tiverem recebido terapia antiviral do vírus da hepatite B (HBV) por pelo menos 4 semanas e têm carga viral de HBV indetectável.
Participantes com histórico de infecção pelo vírus da hepatite C (HCV) são elegíveis se a carga viral do HCV for indetectável.
Os participantes infectados pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV) devem ter o HIV bem controlado em terapia antirretroviral.
Expectativa de vida de pelo menos 3 meses.

Critério de exclusão:

Histologia de células predominantemente escamosas NSCLC.
História de segunda malignidade, a menos que o tratamento potencialmente curativo tenha sido concluído sem evidência de malignidade por 3 anos.
Neuropatia periférica de grau >2.
História de síndrome do olho seco grave documentada, doença grave da glândula meibomiana e/ou blefarite ou doença da córnea que impede/atrasa a cicatrização da córnea.
Doença inflamatória intestinal ativa que requer medicação imunossupressora ou história prévia de doença inflamatória intestinal.
Doença cardiovascular ou doença cerebrovascular não controlada ou significativa.
Recebeu radioterapia anterior dentro de 2 semanas do início da intervenção do estudo, ou toxicidades relacionadas à radiação, necessitando de corticosteróides.
Recebeu uma vacina viva ou viva atenuada 30 dias antes da primeira dose da intervenção do estudo. A administração de vacinas mortas é permitida.
Recebeu radioterapia no pulmão> 30 Gray dentro de 6 meses após a primeira dose da intervenção do estudo.
Metástases ativas conhecidas no sistema nervoso central e/ou meningite carcinomatosa.
Infecção ativa que requer terapia sistêmica.
História de pneumonite/doença pulmonar intersticial (não infecciosa) que necessitou de esteróides ou tem pneumonite/doença pulmonar intersticial atual.
Participantes infectados pelo HIV com histórico de sarcoma de Kaposi e/ou doença multicêntrica de Castleman.
Infecção ativa simultânea por HBV e HCV.
História de transplante alogênico de tecido/órgão sólido.
Participantes que não se recuperaram adequadamente de uma cirurgia de grande porte ou apresentam complicações cirúrgicas contínuas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Finalidade Principal: Tratamento
Alocação: Randomizado
Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço Grupo de Participantes / Braço Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.	Intervenção / Tratamento Intervenção / Tratamento Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Pemetrexedo mais carboplatina Os participantes recebem, por infusão intravenosa, 500 mg/m2 de pemetrexedo a cada 3 semanas (Dias 1 e 22 de cada ciclo de 6 semanas) mais área sob a curva (AUC) 5 mg/mL*min de carboplatina a cada 3 semanas (Dias 1 e 22 de cada ciclo de 6 semanas para 4 doses), depois 500 mg/m2 de pemetrexedo a cada 3 semanas até que os critérios de descontinuação sejam atendidos.	Medicamento: Pemetrexedo 500 mg/m^2 por infusão intravenosa Medicamento: Carboplatina AUC 5 mg/mL*min por infusão intravenosa
Experimental: Sacituzumabe tirumotecano Os participantes recebem 4 mg/kg de sacituzumabe tirumotecano por meio de infusão intravenosa (IV) a cada 2 semanas (Dias 1, 15 e 29 de cada ciclo de 6 semanas) até que os critérios de descontinuação sejam atendidos.	Medicamento: Antagonista do Receptor H2 Administrado como medicamento de resgate de acordo com o rótulo do produto aprovado Medicamento: Paracetamol (ou equivalente) Administrado como medicamento de resgate de acordo com o rótulo do produto aprovado Medicamento: Dexametasona (ou equivalente) Administrado como medicamento de resgate de acordo com o rótulo do produto aprovado Biológico: Sacituzumabe tirumotecano 4 mg/kg por infusão intravenosa Outros nomes: SKB264 MK-2870 Medicamento: Enxaguante bucal esteróide (dexametasona ou equivalente) Administrado como medicamento de resgate de acordo com o rótulo do produto aprovado Medicamento: Antagonista do receptor H1 Administrado como medicamento de resgate de acordo com o rótulo do produto aprovado

Grupo de Participantes / Braço

Intervenção / Tratamento

Comparador Ativo: Pemetrexedo mais carboplatina

Os participantes recebem, por infusão intravenosa, 500 mg/m2 de pemetrexedo a cada 3 semanas (Dias 1 e 22 de cada ciclo de 6 semanas) mais área sob a curva (AUC) 5 mg/mL*min de carboplatina a cada 3 semanas (Dias 1 e 22 de cada ciclo de 6 semanas para 4 doses), depois 500 mg/m2 de pemetrexedo a cada 3 semanas até que os critérios de descontinuação sejam atendidos.

Medicamento: Pemetrexedo

500 mg/m^2 por infusão intravenosa

Medicamento: Carboplatina

AUC 5 mg/mL*min por infusão intravenosa

Experimental: Sacituzumabe tirumotecano

Os participantes recebem 4 mg/kg de sacituzumabe tirumotecano por meio de infusão intravenosa (IV) a cada 2 semanas (Dias 1, 15 e 29 de cada ciclo de 6 semanas) até que os critérios de descontinuação sejam atendidos.

Medicamento: Antagonista do Receptor H2