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高リスク患者におけるクロストリディオイデス・ディフィシル感染症の再発を予防する新しい生生物療法製品であるEXL01の評価 (LIVEDIFF)

2026年8月10日 更新者：Hospices Civils de Lyon

クロストリディオイデス・ディフィシル感染症 (CDI) は、ヨーロッパにおける院内下痢の主な原因であり、年間 120,000 人以上の症例とほぼ 3,700 人の死亡者を出しています。 この感染症は治癒後の再発リスクが高いことを特徴とし、初回発症後のほぼ 20% から 2 回の再発後、または特定の危険因子の場合は 60% 以上に及びます。

現在、CDI の第一選択治療は、フィダキソマイシンやバンコマイシンなどの経口抗生物質に基づいています。 これらの抗生物質治療は、それぞれ初発症例の 89% と 86% に有効ですが、CDI 発症の根底にある微生物学的不均衡を修正するものではなく、逆に、CDI の有害な変化の維持に寄与することで再発を促進する可能性があります。活動範囲が広いため、C. ディフィシル以外の細菌を排除することで微生物叢 (腸内細菌叢) を修復します。 多くの患者では、この生態学的不均衡は抗生物質治療後に回復できなくなり、CDI の複数回の再発につながります。

これに関連して、糞便微生物叢移植 (FMT) は、多発性再発 CDI の再発予防として 10 年以上検証されてきました。 FMT の原理は、健康なドナーの便から作られた製剤の使用に基づいており、治療目的で患者の消化管内に投与されます。

現在、複数の再発の場合、これは推奨される第一選択治療（再発2回から）であり、最も効果的であり、治療後8週間の時点で症例の69％から89％でCDIの再発を防ぐ臨床効果が得られています。優れた安全性プロファイルを備えています。

CDIを促進する微生物因子の中で、細菌種Faecalibacterium prausnitziiの喪失は、特定の治療標的を構成する。 F. prausnitzii は人間の腸の共生細菌で、糞便微生物叢のほぼ 5% を占め、個人の健康状態と関連していることが示されています。 その相対的な存在量の低下は、クローン病や結腸直腸がんなどの多くの病気のリスクの増加と関連しています。 CDI では、F prausnitzii が大幅に減少します。 さらに、F. prausnitzii の存在量が少ないと、C. difficile の再発が予測されます。 FMT 後は便中のその存在量が増加し、これも治療に対する反応を予測します。 病態生理学的な観点から、F. prausnitzii の再発予防効果の 1 つは、C. ディフィシルの胞子の発芽に関与する胆汁酸を加水分解する能力によって媒介されると考えられます。

この第 I/II 相試験の目的は、W8 の高リスク患者における CDI 再発予防における F. prausnitzii の単一単離非改変株である EXL01 の経口投与の有効性と安全性を評価することです。 研究は2部に分けて実施されます。 フェーズ I (パート A) には 6 人の患者が参加する予定です。 第 II 相 (パート B) には、2 つの群に 50 人の患者が含まれます (プラセボ群と EXL01 群にそれぞれ 25 人の患者)。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
56

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • フランス
      • Annecy、フランス
        • まだ募集していません
        • CH Annecy Genevois Service de Maladies infectieuses
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Emilie PIET, MD
      • Clermont-Ferrand、フランス、63003
        • 募集
        • Service d'hépato-gastroentérologie - CHU Estaing
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Julien SCANZI, MD
      • Grenoble、フランス
        • 募集
        • CHU Grenoble Service Maladies infectieuses et tropicales
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Salomé GALLET, MD
      • Lille、フランス
        • まだ募集していません
        • CHU Lille Unité des Maladies Infectieuses et tropicales
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Sarah STABLER, MD
      • Lyon、フランス、69004
        • 募集
        • Service d'Hépato-gastroentérologie Hôpital de la Croix Rousse
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Nicolas BENECH, MD
        • コンタクト：
      • Marseille、フランス
        • 募集
        • APHM La Timone Service de Maladies infectieuses
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Nadim CASSIR, MD
      • Paris、フランス、75012
        • 募集
        • Service d'hépato-gastroentérologie - Hôpital Saint Antoine (APHP)
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Paul MCLELLAN, MD
      • Saint-Etienne、フランス、42100
        • 募集
        • Service d'infectiologie - Hôpital Nord / CHU Saint Etienne
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Elisabeth BOTHELO-NEVERS, Pr
      • Toulouse、フランス、31059
        • 募集
        • Service de médecine interne - Pôle des maladies de l'appareil digestif - CHU de Toulouse
        • 主任研究者：
          • Laurent ALRIC, Pr
        • コンタクト：
      • Valence、フランス、26000
        • 募集
        • Service de Maladies Infectieuses - CH de Valence
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Amélie DUREAULT, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18歳以上の成人患者
  • -6か月以内に証明されたC.ディフィシル感染症の3回以上のエピソード（1日あたり3回以上の液体便、およびPCRまたは酵素免疫吸着法または免疫クロマトグラフィーまたは毒素産生培養による便中の毒素原性C.ディフィシルの検出）。解決したCDIの前回の治療の終了
  • 現在または計画されているバンコマイシンによる経口治療について
  • 患者は自由に、十分な情報を得た上で書面による同意を与えることができる
  • 強制的な国家社会保障制度に加入している

除外基準:

  • -現在参加している、または研究介入の最初の投与前の3か月以内に治験化合物またはデバイスを使用した研究に参加したことがある。
  • 重度および/または複雑なクロストリジウム・ディフィシル感染症
  • Child C スコアの肝硬変
  • 継続治療室または集中治療室への入院

  • 以下を含む免疫抑制:

    • 治療中の悪性血症（CLLを除く）
    • HIVエイズの段階
    • 幹細胞同種移植 ≤ 12 か月
    • 包含時の無形成 (<500 PNN/mm3)
    • - 包含前14日以内に20mg以上のプレドニゾン相当量による治療（吸入または局所治療を除く）。
  • -虫垂切除術以外の消化管切除術（胃切除術、食道切除術、結腸または小腸切除術、短小腸症候群）の個人歴。
  • 小腸内微生物異常増殖の個人歴
  • 炎症性腸疾患
  • 証明されたセリアック病
  • 現在のストーマ（回腸瘻造設術または結腸瘻造設術）または過去6か月以内、または治療前3か月以内に他の腹腔内手術を受けている
  • 大手術または外傷が治療開始前4週間以内にある
  • CDI以外の感染症に対する抗生物質療法が進行中または研究中に計画されている
  • 研究中に予定されている手術には周術期の抗生物質が必要です。
  • -避妊をしていない女性*、妊娠中または授乳中の女性
  • -EXL01および/またはその賦形剤（D-マンニトール、スクロース、マルトデキストリン、L-システイン、L-システイン塩酸塩、ステアリン酸マグネシウムおよびヒドロキシプロピルメチルセルロース）のいずれか、および/または大豆または大豆含有製品に対する過敏症の病歴。
  • 地域の処方情報に記載されているバンコマイシンに対する過敏症の病歴。
  • 糞便微生物叢移植の個人歴 < 12 か月
  • 司法または行政の決定によって自由を剥奪された人
  • 法的保護下にある成人、または同意を得ることができない成人
  • 嚥下障害により経口治療が不可能になる
  • 別の介入研究への参加
  • 期待余命は6か月未満
  • 研究要件への適切な協力を妨げる既知の精神障害を呈している。
  • 違法薬物または娯楽目的の薬物の定期的な使用
  • 下痢を引き起こすと予想される治療の研究中に予想される投与（化学療法、結腸内視鏡検査前の結腸製剤）
  • -胃腸感染症に関連しない慢性下痢の病歴（1日当たり3回を超える水様便が4週間を超える）。
  • -治験責任医師の意見で、治験薬の投与、治験の安全性または有効性データの解釈を妨げる可能性がある、または被験者の安全性または健康を損なう可能性がある、上記の基準に記載されていない臨床的に重大な病状または外科的状態。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：パート A (オープンラベル EXL01)
薬：EXL01

少なくとも 10 日間のバンコマイシン治療後:

経口 EXL01 には次のものが含まれます。

  • 第1週目と第2週目は1日あたり10カプセル
  • 1日あたり4カプセル、第3週と第4週に摂取
  • 第 5 ～ 8 週目に 1 日あたり 1 カプセルフェーズ I : EXL01、8 週間の非盲検期間中
薬：EXL01

少なくとも 10 日間のバンコマイシン治療後:

経口 EXL01 には次のものが含まれます。

  • 第1週目と第2週目は1日あたり10カプセル
  • 1日あたり4カプセル、第3週と第4週に摂取
  • 第 5 ～ 8 週目に 1 日あたり 1 カプセル 第 II 相: EXL01、8 週間の二重盲検プラセボ対照期間中
実験的：パートB (EXL01)
薬：EXL01

少なくとも 10 日間のバンコマイシン治療後:

経口 EXL01 には次のものが含まれます。

  • 第1週目と第2週目は1日あたり10カプセル
  • 1日あたり4カプセル、第3週と第4週に摂取
  • 第 5 ～ 8 週目に 1 日あたり 1 カプセルフェーズ I : EXL01、8 週間の非盲検期間中
薬：EXL01

少なくとも 10 日間のバンコマイシン治療後:

経口 EXL01 には次のものが含まれます。

  • 第1週目と第2週目は1日あたり10カプセル
  • 1日あたり4カプセル、第3週と第4週に摂取
  • 第 5 ～ 8 週目に 1 日あたり 1 カプセル 第 II 相: EXL01、8 週間の二重盲検プラセボ対照期間中
プラセボコンパレーター：パート B (プラセボ)
薬：プラセボ

少なくとも 10 日間のバンコマイシン治療後:

以下を含む経口プラセボ:

  • 第1週目と第2週目は1日あたり10カプセル
  • 1日あたり4カプセル、第3週と第4週に摂取
  • 5週目から8週目に1日1カプセル 第II相：8週間の二重盲検プラセボ対照期間中のプラセボ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療中に発生した有害事象の発生率
時間枠：1週目、2週目、4週目、8週目、16週目
第 I 相 主要評価項目は、治療中の重篤な有害事象 (CTCAE グレード≧​​ 3) の発生および追跡調査、および治療に起因すると考えられる有害事象による治療の中止です。
1週目、2週目、4週目、8週目、16週目
再発リスクの高い患者におけるクロストリジウム・ディフィシル感染症の再発予防におけるEXL01の有効性の評価
時間枠：8週目で
フェーズ II 主要評価項目は、治療開始後 W8 で、1 日あたり 3 回以上の液体便が 48 時間以上続いた + 便中の C. ディフィシル毒素（酵素）の検出によって定義される、毒素原性 C. ディフィシルが再発した患者の割合です。免疫吸着アッセイまたは毒素産生培養 +/- PCR）により、CDI 特異的治療が開始されます。
8週目で

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
糞便微生物叢における EXL01 の存在の評価
時間枠：8週目時点
フェーズ I および II の W8 と W0 での便中の F. prausnitzii のレベル (qPCR)
8週目時点
入院を必要とするクロストリジウム・ディフィシル感染症の再発の評価
時間枠：8週目時点
W8 での入院を必要とするクロストリジウム・ディフィシル感染症の再発患者の第 I 相および第 II 相の割合
8週目時点
手術を必要とするクロストリジウム・ディフィシル感染症の再発の評価
時間枠：8週目で
第 I 相および第 II 相 W8 で手術を必要とする C. ディフィシル感染症の再発患者の割合
8週目で
再発リスクの高い患者におけるクロストリジウム・ディフィシル感染症の再発予防におけるEXL01の有効性の評価
時間枠：8週目で
第 I 相 治療開始後 W8 で、48 時間以上 1 日あたり 3 回以上の液体便 + 便中の C. ディフィシル毒素の検出 (酵素免疫吸着法または酵素免疫測定法または毒素産生培養 +/- PCR）により、CDI に対する特異的治療が開始されます。
8週目で
経口 EXL01 の安全性と忍容性プロファイルの評価
時間枠：2週目、4週目、8週目、16週目
Phase II 治療中および経過観察中の有害事象（CTCAEグレード≧​​3）の発生、および有害事象による治療中止
2週目、4週目、8週目、16週目
過去 24 時間の 1 日あたりの排便数
時間枠：0週目、1週目、2週目、4週目、8週目、16週目
第 1 段階 治療中および経過観察中の消化器症状の評価 毎回の来院時に便カレンダーを使用して消化器症状を測定します
0週目、1週目、2週目、4週目、8週目、16週目
過去 24 時間のブリストルスケールで評価された便の硬さ
時間枠：0週目、1週目、2週目、4週目、8週目、16週目
フェーズ I 訪問ごとに便カレンダーを使用して消化器症状を測定します
0週目、1週目、2週目、4週目、8週目、16週目
検証済みの過敏性腸症候群スケールによって評価される腹部不快感
時間枠：第8週目、第16週目
第 I 相 治療中および経過観察中の消化器症状の評価 訪問ごとに消化器症状を測定します (IBS-SSS 修正、GCSI、GERDQ)。
第8週目、第16週目
過去 24 時間の 1 日あたりの排便数
時間枠：0週目、2週目、4週目、8週目、16週目
第 II 段階 治療中および経過観察中の消化器症状の評価 毎回の来院時に便カレンダーを使用して消化器症状を測定します
0週目、2週目、4週目、8週目、16週目
過去 24 時間のブリストルスケールで評価された便の硬さ
時間枠：0週目、2週目、4週目、8週目、16週目
フェーズ II 消化器症状は、便カレンダーを使用して毎回の来院時に測定されます。
0週目、2週目、4週目、8週目、16週目
検証済みの過敏性腸症候群スケールによって評価される腹部不快感
時間枠：第8週目、第16週目
第 II 相 治療中および経過観察中の消化器症状の評価 訪問ごとに消化器症状を測定します (IBS-SSS 修正、GCSI、GERDQ)。
第8週目、第16週目
治療中および追跡調査中の患者の生活の質の評価
時間枠：8週目と16週目
フェーズ I および II 検証済みの消化器疾患の生活の質アンケート (GIQLI) によって測定された W8 および M4 の患者の生活の質
8週目と16週目
C.ディフィシル感染症の再発の評価
時間枠：16週目
M4 時点で C. ディフィシル感染症が再発した患者の第 I 相および第 II 相の割合
16週目
腸内細菌叢における EXL01 の残留性の評価
時間枠：0週目と16週目
第 I 相および第 II 相 M4 対 W0 での便中の F. prausnitzii レベル (qPCR)
0週目と16週目
16S rRNA シーケンスまたはショットガン
時間枠：0週目、1週目、2週目、4週目、8週目、16週目
フェーズ I 各来院時の腸内細菌叢の組成
0週目、1週目、2週目、4週目、8週目、16週目
16S rRNA シーケンスまたはショットガン
時間枠：0週目、2週目、4週目、8週目、16週目
フェーズ II 各訪問時の腸内細菌叢の組成
0週目、2週目、4週目、8週目、16週目
研究中の臨床寛解状態にある患者の便中の毒素産生性クロストリジウム・ディフィシルの残存性の評価。
時間枠：0週目、1週目、2週目、4週目、8週目、16週目
第 I 相 臨床寛解状態にあると考えられる、毒素産生性クロストリジウム・ディフィシルの便 PCR 検査が陽性であった各来院患者の割合
0週目、1週目、2週目、4週目、8週目、16週目
研究中の臨床寛解状態にある患者の便中の毒素産生性クロストリジウム・ディフィシルの残存性の評価。
時間枠：0週目、2週目、4週目、8週目、16週目
第 II 相 臨床寛解状態にあると考えられる、毒素産生性 C. ディフィシルの便 PCR 検査が陽性であった各来院時の患者の割合
0週目、2週目、4週目、8週目、16週目
入院を必要とするクロストリジウム・ディフィシル感染症の再発の評価
時間枠：16週目で
M4 での入院を必要とする C. ディフィシル感染症の再発患者の第 I 相および第 II 相の割合
16週目で
手術を必要とするクロストリジウム・ディフィシル感染症の再発の評価
時間枠：16週目で
M4で手術を必要とする再発性クロストリジウム・ディフィシル感染症患者の第I相および第II相の割合
16週目で

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Hospices Civils de Lyon

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Exeliom Biosciences

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Nicolas BENECH, MD、Hospices Civils de Lyon

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2024年5月7日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2028年1月7日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2028年1月7日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2024年2月21日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年3月5日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2024年3月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年8月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年8月10日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 69HCL22_0980
  • 2023-506232-32-00 (その他の識別子：EU CT Number)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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