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特発性炎症性筋炎の臨床研究コホート

2024年3月9日 更新者：Qiong Fu、RenJi Hospital
筋炎としても知られる特発性炎症性筋炎 (IIM) は、横紋筋と皮膚の慢性炎症を特徴とする異質な疾患群であり、臨床症状、治療反応、予後が異なります。 このプロジェクトは、上海交通大学医学部仁吉病院を中心とした特発性炎症性筋炎（IIM）の臨床追跡コホートを構築し、この疾患群の臨床および病因解明を推進する。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
まだ募集していません

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
1000

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

18 ～ 75 歳で、2017 年ヨーロッパ対リウマチ連盟/米国リウマチ学会の参加資格のある方。

説明

包含基準：被験者は、この研究に包含される以下の基準を満たさなければなりません：炎症性筋症（IIM）の2017 EULAR/ACR分類基準または2018 ENMC-DM分類基準（上記を参照）を満たすこと、さらに：

  1. 年齢 18 歳以上 75 歳以下
  2. 炎症性筋症（IIM）の2017 EULAR/ACR分類基準を満たしており、筋生検がない場合は上記スコアが5.5点以上、筋生検がある場合は6.7点以上である

  3. 経過観察、検査、治療に協力し、インフォームドコンセントフォームに自発的に署名します。

    -

    除外基準:包含基準を満たす潜在的な被験者は、以下の基準のいずれかを満たす場合、除外されます。

    ａ．他の膠原病を伴うIIM。 b. 筋炎抗体検査陰性; c. 急性感染症期にある者、または過去に活動性結核の既往歴がある者。 d. アレルギーまたは複数の薬に対するアレルギーのある人。 e. 精神疾患その他の理由により検査、経過観察、治療に協力できない方。 f. 妊娠中または妊娠を計画している女性。 g. 定められた期間内に臨床試験に参加している、または参加したことがある者。

    -

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
腫瘍を有する IMM 患者
IMM 患者は、陽性の筋炎特異的自己抗体の種類に応じてグループ分けされ、さらに、併存腫瘍の有無とその種類に応じてグループ分けされます。
他の：介入は含まれていなかった
介入は含まれていなかった
腫瘍のない IMM 患者
IMM 患者は、陽性の筋炎特異的自己抗体の種類に応じてグループ分けされ、さらに、併存腫瘍の有無とその種類に応じてグループ分けされます。
他の：介入は含まれていなかった
介入は含まれていなかった

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
胸部の高解像度コンピュータ断層撮影
時間枠：3ヶ月
間質性肺炎の発生率を評価するために、胸部の高解像度コンピューター断層撮影が使用されます。
3ヶ月
皮膚疾患の領域と重症度指数
時間枠：3ヶ月
皮膚疾患の面積と重症度指数は、発疹の重症度を評価するために使用されます。
3ヶ月
強制肺活量
時間枠：3ヶ月
t は、できるだけ早く吸入しようとする空気の最大量を指します。
3ヶ月
手動筋力テスト
時間枠：3ヶ月
手動筋力テストは、筋力低下のある患者を評価するために使用されます。
3ヶ月
1秒間の努力呼気量
時間枠：3ヶ月
これは、最大の深吸気の最初の 1 秒間に吐き出される最大呼気の量を指します。
3ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
血清クレアチンキナーゼ
時間枠：3ヶ月
血清クレアチンキナーゼは、特発性炎症性筋疾患における疾患活動性を評価するために使用されます。
3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
RenJi Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2024年4月1日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2034年4月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2034年4月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2024年2月21日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年3月9日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2024年3月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年3月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年3月9日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • IIM001

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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