特発性炎症性筋炎の臨床研究コホート
2024年3月9日 更新者：Qiong Fu、RenJi Hospital
筋炎としても知られる特発性炎症性筋炎 (IIM) は、横紋筋と皮膚の慢性炎症を特徴とする異質な疾患群であり、臨床症状、治療反応、予後が異なります。
このプロジェクトは、上海交通大学医学部仁吉病院を中心とした特発性炎症性筋炎（IIM）の臨床追跡コホートを構築し、この疾患群の臨床および病因解明を推進する。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (推定)
1000
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
18 ～ 75 歳で、2017 年ヨーロッパ対リウマチ連盟/米国リウマチ学会の参加資格のある方。
説明
包含基準：被験者は、この研究に包含される以下の基準を満たさなければなりません：炎症性筋症（IIM）の2017 EULAR/ACR分類基準または2018 ENMC-DM分類基準（上記を参照）を満たすこと、さらに：
- 年齢 18 歳以上 75 歳以下
- 炎症性筋症（IIM）の2017 EULAR/ACR分類基準を満たしており、筋生検がない場合は上記スコアが5.5点以上、筋生検がある場合は6.7点以上である
経過観察、検査、治療に協力し、インフォームドコンセントフォームに自発的に署名します。
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除外基準:包含基準を満たす潜在的な被験者は、以下の基準のいずれかを満たす場合、除外されます。
ａ．他の膠原病を伴うIIM。 b. 筋炎抗体検査陰性; c. 急性感染症期にある者、または過去に活動性結核の既往歴がある者。 d. アレルギーまたは複数の薬に対するアレルギーのある人。 e. 精神疾患その他の理由により検査、経過観察、治療に協力できない方。 f. 妊娠中または妊娠を計画している女性。 g. 定められた期間内に臨床試験に参加している、または参加したことがある者。
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研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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腫瘍を有する IMM 患者
IMM 患者は、陽性の筋炎特異的自己抗体の種類に応じてグループ分けされ、さらに、併存腫瘍の有無とその種類に応じてグループ分けされます。
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介入は含まれていなかった
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腫瘍のない IMM 患者
IMM 患者は、陽性の筋炎特異的自己抗体の種類に応じてグループ分けされ、さらに、併存腫瘍の有無とその種類に応じてグループ分けされます。
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介入は含まれていなかった
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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胸部の高解像度コンピュータ断層撮影
時間枠：3ヶ月
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間質性肺炎の発生率を評価するために、胸部の高解像度コンピューター断層撮影が使用されます。
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3ヶ月
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皮膚疾患の領域と重症度指数
時間枠：3ヶ月
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皮膚疾患の面積と重症度指数は、発疹の重症度を評価するために使用されます。
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3ヶ月
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強制肺活量
時間枠：3ヶ月
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t は、できるだけ早く吸入しようとする空気の最大量を指します。
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3ヶ月
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手動筋力テスト
時間枠：3ヶ月
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手動筋力テストは、筋力低下のある患者を評価するために使用されます。
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3ヶ月
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1秒間の努力呼気量
時間枠：3ヶ月
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これは、最大の深吸気の最初の 1 秒間に吐き出される最大呼気の量を指します。
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血清クレアチンキナーゼ
時間枠：3ヶ月
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血清クレアチンキナーゼは、特発性炎症性筋疾患における疾患活動性を評価するために使用されます。
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3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年4月1日
一次修了 (推定)
2034年4月1日
研究の完了 (推定)
2034年4月1日
試験登録日
最初に提出
2024年2月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年3月9日
最初の投稿 (実際)
2024年3月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年3月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月9日
最終確認日
2024年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。