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同種HSCT後のCMV感染予防のためのレテルモビルの観察的臨床研究

2024年3月10日 更新者：Cao Weijie

この観察研究の目標は、レテモビルによる同種 HSCT 後の CMV 感染予防に関する一連の臨床データを取得することです。 回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。

  • 同種HSCT後のCMV感染予防に対するレテモビルの有効性と安全性。
  • CMV感染を防ぐためのレテモビルの最適な開始。 参加者は、CMV 感染の危険因子に基づいて高リスク群と中リスク群に分類されます。高リスク患者では +1 日目に、非高リスク患者では +7 ～ +14 日目にレテモビル予防接種を開始します。 240 シクロスポリンを併用している患者では mg、qd。タクロリムスを併用している患者には 480 mg、qd) から +100 日。 集中的な免疫抑制を必要とするGVHDを併発している患者の場合は、レジメンを+200日まで延長することを検討してください。治療は施され、弾丸が使用されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この観察研究は、2023年9月から鄭州大学第一附属病院血液内科で造血幹細胞移植を受け、CMV血清学的状態がIgG陽性の患者を集めて、CMV感染の複合危険因子の有無に応じて実施された。 ：ハプロ同一移植。臍帯血移植。 PT-Cyの前治療レジメンまたはATGを含むレジメン。無関係のドナー移植。およびドナーとレシピエントの D-/R+ の血清学的状態。年齢が40歳以上。高用量のグルココルチコイドの適用（プレドニゾン ≥ 1 mg/kg.d-1） 5日間以上）; II度以上のaGVHDの併存疾患。異なるレテルモビル開始レジメンによる高リスク群と標準リスク群への分割：レテルモビルの予防投与は、高リスク患者では+1日目に開始され、非高リスク患者（シクロスポリンを併用している患者では+7〜+14日目）に開始された。適用、240 mg。 異なる感染リスクを持つ患者におけるレテモビルによる予防レジメンの治療上の利点を比較するために、シクロスポリンを併用している患者の場合は 240 mg、毎日、タクロリムスを併用している患者の場合は 480 mg、毎日）を +100 日間投与します。 移植後、CMV ウイルス血症検査のために血液検体 RT-qPCR を週に 1 ～ 2 回適用し、移植後 100 日まで継続しました。高リスク群についてはモニタリング期間を適切に延長し、検査間隔を短縮することが推奨されました。 CMV-DNA 陽性、拒絶反応、再発、CMV に関連する要因の組み合わせ、免疫抑制剤の投与量が調整され、2 回連続で CMV- DNAポジティブな日々。 CMV-DNAが2回連続で陰性になるまで。抗ウイルス療法を開始してから 2 週間後に CMV-DNA コピー数が増加した場合は、CMV 薬剤耐性遺伝子検査を実施しました。 データは SPSS 25.0 ソフトウェアを使用して統計的に処理され、カイ二乗検定がカテゴリ測定に使用され、Nsnn-Whitrey U 検定が連続変数に使用されました。OS、EFS、および PFS は、カプラン・マイヤー法と生存曲線をプロットしました。主要な研究エンドポイント: +100 日 CMV 血症、CMV 疾患の発生率。研究の二次エンドポイント:(1) +30 日 CMV 血症、CMV 疾患。 +30 日全生存期間、非再発死亡率。 +30 日再発率。 +30 日の aGVHD 発生率。 (2) +100 日全生存期間、非再発死亡率。 +100日再発率。 +100 日の aGVHD 発生率;(3) +180 日の CMV 血症、CMV 疾患。全生存期間 +180 日、非再発死亡率。 +180 日の再発率。 +180 日の cGVHD 発生率。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
150

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • 中国
    • Henan
      • Zhengzhou、Henan、中国、450000
        • 募集
        • Cao, Weijie
        • コンタクト：
          • Weijie W Cao, doctor of medicine
          • 電話番号：+8618937390269
          • メール：2549509184@qq.com
        • コンタクト：
          • Mengyang M Zhu, Postgraduate medical students
          • 電話番号：0371-66913114 +8615093360671
          • メール：Caoweijie2003@126.com

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

中国鄭州市の鄭州大学第一付属病院血液内科で造血幹細胞移植を受けた患者さん

説明

包含基準:

  1. 生物学的年齢は14歳以上。
  2. CMV血清学的検査が陽性。
  3. グループへの無作為化の 5 日前に採取された血漿サンプルからは検出可能な CMV-DNA は検出されませんでした。

除外基準:

  1. 重度の肝障害。
  2. 推定クレアチニンクリアランスは10ml/分未満。
  3. 抗CMV活性を持つ抗ウイルス薬を現在または最近投与されている患者。そして
  4. データ取得の影響に影響を与えるその他の要因。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
高リスクグループ
薬：レテルモビル
参加者は、CMV 感染の危険因子に基づいて高リスク群と中リスク群に分類されます。高リスク患者では +1 日目に、非高リスク患者では +7 ～ +14 日目にレテモビル予防接種を開始します。 240 シクロスポリンを併用している患者では mg、qd。タクロリムスを併用している患者には 480 mg、qd) から +100 日。 集中的な免疫抑制を必要とするGVHDを併発している患者の場合は、レジメンを+200日まで延長することを検討してください。
低リスクから中リスクのグループ
薬：レテルモビル
参加者は、CMV 感染の危険因子に基づいて高リスク群と中リスク群に分類されます。高リスク患者では +1 日目に、非高リスク患者では +7 ～ +14 日目にレテモビル予防接種を開始します。 240 シクロスポリンを併用している患者では mg、qd。タクロリムスを併用している患者には 480 mg、qd) から +100 日。 集中的な免疫抑制を必要とするGVHDを併発している患者の場合は、レジメンを+200日まで延長することを検討してください。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
同種造血幹細胞移植後100日以内のCMVウイルス血症およびCMV疾患の有病率。
時間枠：同種造血幹細胞移植後100日以内

同種造血幹細胞移植後100日以内のCMVウイルス血症およびCMV疾患の有病率。

[CMVウイルス血症]：ウイルスの分離または血液サンプル中のウイルスタンパク質/核酸の検出。 含まれるもの: 1 CMV-DNA 血液: ウイルス DNA; 2 CMV 抗原血症が血液サンプルで検出されました。ウイルス DNA;2CMV 抗原が末梢血白血球で検出されました。

[CMV 疾患]: 臨床症状および徴候を伴う CMV 感染。 1 CMV 症候群: CMV 症候群に基づく発熱、疲労、骨髄抑制、トランスアミナーゼ上昇などの非特異的症状。ただし、他の原因による発熱と CMV 終末臓器疾患を除く。 2CMV 終末臓器疾患: CMV が組織や臓器に侵入し、対応する症状や徴候 (CMV 肺炎、CMV 胃腸炎など) を引き起こします。
同種造血幹細胞移植後100日以内

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
+30日間のCMVウイルス血症、CMV疾患。 +30 日全生存期間、非再発死亡率。 +30 日再発率。 +30 日の aGVHD 発生率。
時間枠：同種造血幹細胞移植後30日以内
+30日間のCMVウイルス血症、CMV疾患。 +30 日全生存期間、非再発死亡率。 +30 日再発率。 +30 日の aGVHD 発生率。
同種造血幹細胞移植後30日以内
+100 日全生存期間、非再発死亡率。 + 100 日再発率; + 100 日の aGVHD 発生率。
時間枠：同種造血幹細胞移植後100日以内
+100 日全生存期間、非再発死亡率。 + 100 日再発率; + 100 日の aGVHD 発生率。
同種造血幹細胞移植後100日以内
+180日CMVウイルス血症、CMV疾患。 +30 日全生存期間、非再発死亡率。 +180日再発率。 +180 日の aGVHD 発生率。
時間枠：同種造血幹細胞移植後180日以内
+180日CMVウイルス血症、CMV疾患。 +30 日全生存期間、非再発死亡率。 +180日再発率。 +180 日の aGVHD 発生率。
同種造血幹細胞移植後180日以内

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Cao Weijie

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2023年1月1日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2024年9月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2025年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2024年3月4日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年3月10日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2024年3月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年3月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年3月10日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • Zhengzhou University (レジストリ識別子：kfkioecsvd)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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