Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Observationel klinisk undersøgelse af Letermovir til forebyggelse af CMV-infektion efter Allo-HSCT

10. marts 2024 opdateret af: Cao Weijie

Målet med dette observationsstudie er at få en række kliniske data relateret til forebyggelse af CMV-infektion efter allo-HSCT med letemovir. Hovedspørgsmålet det sigter mod at besvare er:

  • Effekt og sikkerhed af letemovir til forebyggelse af CMV-infektion efter allo-HSCT.
  • Optimal initiering af letemovir for at forhindre CMV-infektion. Deltagerne vil blive kategoriseret i højrisiko- og mellemrisikogrupper baseret på risikofaktorer for CMV-infektion. Start letemovirprofylakse på dag +1 hos højrisikopatienter og på dag +7 til +14 hos ikke-højrisikopatienter.( 240 mg, qd hos patienter med samtidig ciclosporin; 480 mg, qd hos patienter med samtidig tacrolimus) til +100 dage. For patienter med komorbid GVHD, som kræver intensiv immunsuppression, bør du overveje at forlænge kuren til +200 dage. Behandlinger de vil blive givet og bruge kugler.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne observationsundersøgelse blev udført ved at indsamle patienter, der gennemgik hæmatopoietisk stamcelletransplantation i afdelingen for hæmatologi på det første tilknyttede hospital ved Zhengzhou University fra september 2023 og havde IgG-positiv CMV-serologisk status, alt efter om de havde kombinerede risikofaktorer for CMV-infektion : haploidentisk transplantation; navlestrengsblodtransplantation; forbehandlingskur af PT-Cy eller kur indeholdende ATG; ikke-relateret donortransplantation; og donor-recipient serologisk status for D-/R+; Alder større end eller lig med 40 år; anvendelse af højdosis glukokortikoider (prednison ≥ 1 mg/kg.d-1 i ≥ 5 dage); komorbiditeter af grad II eller højere aGVHD; og opdeling i højrisiko- og standardrisikogrupper med forskellige letermovir-initieringsregimer: letermovirprofylakse blev påbegyndt på dag +1 hos højrisikopatienter og på dag +7 til +14 hos ikke-højrisikopatienter (patienter med samtidig ciclosporin) påføring, 240 mg. (240 mg, qd, for patienter med samtidig ciclosporin; 480 mg, qd, for patienter med samtidig tacrolimus) til +100 dage, for at sammenligne de terapeutiske fordele ved et letemovir-initieret profylakseregime hos patienter med forskellige infektionsrisici. Efter transplantation blev blodprøven RT-qPCR påført en eller to gange om ugen til CMV-viræmi-testning, som varede indtil 100 dage efter transplantationen, og det blev anbefalet at forlænge overvågningslængden passende og forkorte testintervallet for højrisikogrupper .CMV-DNA-positivitet, kombinationen af ​​faktorer relateret til afstødning, recidiv og CMV, dosis af immunsuppressivt middel blev justeret, og initiering af antiviral behandling (ganciclovir, phosphonoinositide, adenosin osv.) blev påbegyndt, indtil to på hinanden følgende CMV- DNA positive dage. indtil CMV-DNA blev negativ to gange i træk; hvis CMV-DNA-kopitallet steg to uger efter påbegyndelse af antiviral behandling, blev CMV-lægemiddelresistensgentest udført. Dataene blev behandlet statistisk ved hjælp af SPSS 25.0-software, chi-square-testen blev brugt til kategoriske mål, og Nsnn-Whitrey U-testen blev brugt til kontinuerlige variabler.OS, EFS og PFS blev analyseret ved log-rank-testen ved hjælp af Kaplan-Meier metode og overlevelseskurver blev plottet. Primære undersøgelses endepunkter: forekomst af +100 dages CMVæmi, CMV sygdom; sekundære undersøgelses endepunkter:(1) +30-dages CMVæmi, CMV-sygdom; +30 dages samlet overlevelse, ikke-tilbagefaldsdødelighed; +30-dages tilbagefaldsfrekvens; +30 dages aGVHD forekomst; (2) +100 dages samlet overlevelse, ikke-tilbagefaldsdødelighed; +100-dages tilbagefaldsfrekvens; +100 dages aGVHD forekomst;(3) +180 dage CMVæmi, CMV sygdom; +180 dages samlet overlevelse, ikke-tilbagefaldsdødelighed; +180 dages tilbagefaldsfrekvens; +180 dages cGVHD forekomst.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
150

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450000
        • Rekruttering
        • Cao, Weijie
        • Kontakt:
          • Weijie W Cao, doctor of medicine
          • Telefonnummer: +8618937390269
          • E-mail: 2549509184@qq.com
        • Kontakt:
          • Mengyang M Zhu, Postgraduate medical students
          • Telefonnummer: 0371-66913114 +8615093360671
          • E-mail: Caoweijie2003@126.com

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der gennemgik hæmatopoietisk stamcelletransplantation på hæmatologisk afdeling, det første tilknyttede hospital ved Zhengzhou University, Zhengzhou, Kina

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Biologisk alder ikke mindre end 14 år.
  2. Positiv CMV-serologi.
  3. Intet påvisbart CMV-DNA fra plasmaprøver taget 5 dage før randomisering i grupper.

Ekskluderingskriterier:

  1. alvorlig leverinsufficiens;
  2. estimeret kreatininclearance på mindre end 10 ml/min;
  3. nuværende eller nylige modtagere af antivirale lægemidler med anti-CMV-aktivitet; og
  4. enhver anden faktor, der påvirker virkningen af ​​at indhente data.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Højrisikogrupper
Medicin: Letermovir
Deltagerne vil blive kategoriseret i højrisiko- og mellemrisikogrupper baseret på risikofaktorer for CMV-infektion. Start letemovirprofylakse på dag +1 hos højrisikopatienter og på dag +7 til +14 hos ikke-højrisikopatienter.( 240 mg, qd hos patienter med samtidig ciclosporin; 480 mg, qd hos patienter med samtidig tacrolimus) til +100 dage. For patienter med komorbid GVHD, som kræver intensiv immunsuppression, bør du overveje at forlænge kuren til +200 dage.
Lav til middel risikogruppe
Medicin: Letermovir
Deltagerne vil blive kategoriseret i højrisiko- og mellemrisikogrupper baseret på risikofaktorer for CMV-infektion. Start letemovirprofylakse på dag +1 hos højrisikopatienter og på dag +7 til +14 hos ikke-højrisikopatienter.( 240 mg, qd hos patienter med samtidig ciclosporin; 480 mg, qd hos patienter med samtidig tacrolimus) til +100 dage. For patienter med komorbid GVHD, som kræver intensiv immunsuppression, bør du overveje at forlænge kuren til +200 dage.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af CMV-viræmi og CMV-sygdom inden for 100 dage efter allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation.
Tidsramme: inden for 100 dage efter allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation

Forekomst af CMV-viræmi og CMV-sygdom inden for 100 dage efter allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation.

[CMV-viræmi]: isolering af virus eller påvisning af viralt protein/nukleinsyre i blodprøver. Inklusive: 1CMV-DNA-blod: viralt DNA;2CMV-antigenæmi blev påvist i blodprøver; viralt DNA;2CMV-antigen blev påvist i perifere blodleukocytter.

[CMV-sygdom]: CMV-infektion med kliniske symptomer og tegn. Inklusive: 1CMV syndrom: ikke-specifikke symptomer såsom feber, træthed, myelosuppression, forhøjet transaminase på basis af CMV syndrom og ekskluderer feber forårsaget af andre årsager og ingen CMV terminal organsygdom; 2CMV terminal organsygdom: CMV invaderer væv og organer og fører til tilsvarende symptomer og tegn (såsom CMV pneumoni, CMV gastroenteritis).
inden for 100 dage efter allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
+30 dages CMV-viræmi, CMV-sygdom; +30 dages samlet overlevelse, ikke-tilbagefaldsdødelighed; +30-dages tilbagefaldsfrekvens; +30 dages aGVHD forekomst.
Tidsramme: inden for 30 dage efter allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation
+30 dages CMV-viræmi, CMV-sygdom; +30 dages samlet overlevelse, ikke-tilbagefaldsdødelighed; +30-dages tilbagefaldsfrekvens; +30 dages aGVHD forekomst;
inden for 30 dage efter allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation
+100 dages samlet overlevelse, ikke-tilbagefaldsdødelighed; + 100-dages tilbagefaldsfrekvens; + 100-dages aGVHD forekomst.
Tidsramme: inden for 100 dage efter allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation
+100 dages samlet overlevelse, ikke-tilbagefaldsdødelighed; + 100-dages tilbagefaldsfrekvens; + 100-dages aGVHD forekomst.
inden for 100 dage efter allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation
+180 dages CMV-viræmi, CMV-sygdom; +30 dages samlet overlevelse, ikke-tilbagefaldsdødelighed; +180-dages tilbagefaldsfrekvens; +180 dages aGVHD forekomst.
Tidsramme: inden for 180 dage efter allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation
+180 dages CMV-viræmi, CMV-sygdom; +30 dages samlet overlevelse, ikke-tilbagefaldsdødelighed; +180-dages tilbagefaldsfrekvens; +180 dages aGVHD forekomst.
inden for 180 dage efter allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Cao Weijie

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2024

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. marts 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Zhengzhou University (Registry Identifier: kfkioecsvd)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger