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FMISO PETを利用したHPV関連OPCにおける放射線量の段階的段階化（DE-RADIATE） (DE-RADIATE)

2025年7月25日 更新者：Anna Lawless、Royal North Shore Hospital

低酸素症の非侵襲性バイオマーカーとして FMISO PET と磁気共鳴画像法を利用した HPV 関連中咽頭扁平上皮癌における放射線量の漸減 (DE-RADIATE)

この前向き臨床試験の目的は、FMISO PETでは低酸素でないHPV関連中咽頭扁平上皮癌が、より低線量の放射線療法でうまく治療できるかどうかを判断することです。

回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。

  1. 放射線量の漸減と頸部郭清のために選択された患者の病理学的完全奏効率はどのくらいですか?
  2. RT 前および RT 中の低酸素症の MRI 評価と FMISO PET 評価との間の相関関係は何ですか?
  3. 放射線量漸減の対象として選択された患者の急性毒性および晩発毒性は何ですか?
  4. 放射線量の段階的緩和のために選択された患者の生活の質のスコアはどのくらいですか?
  5. 放射線量の段階的減少のために選択された患者の局所的、地域的、および遠隔地での失敗率はどのくらいですか?

cT1-2N1-2b (AJCC 第 7 版) 中咽頭腫瘍の患者は、原発腫瘍の外科的切除を受けます。 その後、FMISO PETの結果に基づいて、標準放射線療法（70Gyと同時シスプラチン化学療法）または段階的緩和放射線療法（30Gyと同時シスプラチン化学療法）に割り当てられます。 ベースラインで非低酸素性腫瘍を有する患者、または 2 週間の放射線療法後の患者は段階解除グループに割り当てられます。 放射線療法の完了から 3 ～ 4 か月後、段階的縮小グループのすべての患者は、病理学的反応を評価するために強制的な頸部郭清を受けます。

研究者らは、段階的縮小グループにおける手術後の病理学的反応率を評価する予定です。 また、標準治療（70Gy）を受けたグループと段階的放射線療法（30Gy）を受けたグループの転帰（腫瘍学的転帰と生活の質）も比較する予定だ。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この研究は、緩和型 RT の患者を選択する際の FMISO PET の役割を評価することを目的としています。 cT1-2N-1-2b HPV+ OPC または cTxN1-2 CUP を有し、原発性頸部（該当する場合）および/または原発性頸部および同側頸部への RT の外科的管理に適した患者が含まれます。 すべての患者は、該当する場合、原発部位の外科的切除またはコア生検（断端陰性およびロボット手術は必須ではない）、または EUA および扁桃摘出術（CUP）および FNA または頸部リンパ節のコア生検（すべての患者）を受ける。 組織病理学が HPV 関連扁平上皮癌または CUP と一致し、p16 陽性 (IHC) および HPV 陽性 (PCR) である場合、患者は対象となる資格があります。

登録された患者は、腫瘍低酸素症を評価するためにFMISO PET/CT（原発部位の手術後または原発部位の疑いのあるEUA/生検後）を受け、患者を2つのグループに層別化する。 低酸素症の有無の判定は、視覚検査に基づいて、また、1 人の核医学医師による後期静的 18F-FMISO PET での十分に確立された腫瘍筋活動比 (>1.2) に従って行われます。 FMISO PET は 5 ～ 10 回の RT (1 ～ 2 週間の治療) 後に繰り返され、低酸素症については同じ評価が行われます。

治療前の低酸素症が存在しないこと、またはFMISO PETで低酸素症が治療中に解消したことは、放射線感受性の指標とみなされ、患者は段階解除（つまり総線量30Gyまで）の対象となります。 残りの患者（すなわち、5〜10回のRT後に実施されたFMISO PETで腫瘍低酸素症の証拠がある）は、標準治療のRTを総線量70Gyまで継続します。

RT前およびRT中（18F FMISO PETと同時）の追加のMRI画像（T1、T2、動的収縮増強シーケンスおよび酸素増強シーケンスを含む）。 これらによって患者の管理が変わることはありません。

すべての患者は、RT の 3 か月後に定期的な FDG-PET/CT スキャンを受けます (標準治療の一部として)。 緩和アームの患者は、病理学的反応を評価するために、RT 完了後 3 ～ 4 か月以内に強制的な同側頚部郭清を受けることになります。 患者は治療後少なくとも5年間追跡調査されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
25

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • オーストラリア
    • New South Wales
      • Saint Leonards、New South Wales、オーストラリア、2065
        • 募集
        • Northern Sydney Cancer Centre, Royal North Shore Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Anna Lawless
        • 主任研究者：
          • Sarah Bergamin

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 年齢 > 18歳
  • 組織学的に確認されたcT1-2N1-2b中咽頭扁平上皮癌または原発不明のcTxN1-2癌
  • 扁桃腺、舌根、舌扁桃溝、または未知の原発部位（粘膜起源が疑われる）のp16陽性（核および細胞質染色70％）およびHPV陽性（PCRによる遺伝子型決定）腫瘍。
  • 放射線療法、プラチナベースの化学療法、または手術に対する禁忌はない
  • PET/CTまたはMRIに対する禁忌なし
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) パフォーマンス ステータス スコア 0-2 (KPS > 70%)
  • 書面によるインフォームドコンセント文書を理解し、署名する意欲があること

除外基準:

  • 授乳中、妊娠中、または妊娠の可能性のある女性で、研究中に妊娠を避けたくない女性
  • 重度の腎疾患の病歴がある患者（eGFR <20）は、ガドリニウムキレート造影剤に耐えることができません。）
  • ECOG ≧ 3
  • 頭または首への過去の高線量放射線治療
  • PET/CTまたはMRIを受けることを望まない、または受けられない患者
  • 地理的に離れた患者が画像検査スケジュールに同意できない
  • 研究の要件を理解する患者の能力を妨げるような精神的な病気や状態の病歴のある患者。
  • 酸素造影のための高流量O2に耐えることができない、心不整脈または慢性閉塞性肺疾患（COPD）を含む重篤な心臓または肺疾患を患っている患者。
  • 炭酸脱水酵素阻害剤（アセタゾラミド）を服用している患者
  • 緑内障の歴史
  • インプラント、異物、3T MRI 非互換デバイス、またはその他の MRI イメージングに対する禁忌

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：標準治療
中咽頭扁平上皮癌に対する根治的化学放射線療法を受けている患者に対する標準治療
放射線：標準治療
中咽頭 + 頸部への放射線療法 (70Gy) とプラチナベースの化学療法の併用
実験的：エスカレーションの緩和
中咽頭扁平上皮がんに対して原発部位の手術を受け、その後原発部位と頸部に化学放射線療法を受ける患者に対する放射線療法の段階的緩和
放射線：エスカレーションの緩和
原発性中咽頭腫瘍の外科的切除、それに続く中咽頭 + 頸部へのプラチナベースの化学療法を伴う段階的放射線療法 (30Gy)、その後の外科的頸部郭清

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
病理学的完全寛解
時間枠：放射線治療終了から4か月後
外科的頚部切除における病理学的完全寛解
放射線治療終了から4か月後

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
MRI と FMISO PET による低酸素評価の相関関係
時間枠：ベースラインおよび放射線療法の 2 週間後
ベースライン時および放射線療法中の低酸素症の MRI と FMISO PET 評価間の相関関係
ベースラインおよび放射線療法の 2 週間後
段階的放射線療法を受ける患者の生活の質
時間枠：ベースライン、その後治療完了後 3 か月、その後 2 年間まで 3 か月ごと、その後 5 年間まで 6 か月ごと
生活の質 - グローバル (EORTC QLQ-30 による評価)
ベースライン、その後治療完了後 3 か月、その後 2 年間まで 3 か月ごと、その後 5 年間まで 6 か月ごと
段階的放射線療法を受ける患者の生活の質
時間枠：ベースライン、その後治療完了後 3 か月、その後 2 年間まで 3 か月ごと、その後 5 年間まで 6 か月ごと
生活の質 - 頭頸部特有 (EORTC HN-35 による評価)
ベースライン、その後治療完了後 3 か月、その後 2 年間まで 3 か月ごと、その後 5 年間まで 6 か月ごと
ローカルコントロール
時間枠：3か月から2年、6か月から5年
原発部位（中咽頭）の失敗率（RT開始日から計算）
3か月から2年、6か月から5年
地域管理
時間枠：3か月から2年、6か月から5年
ネックの故障率（RT開始日より算出）
3か月から2年、6か月から5年
遠隔転移
時間枠：3か月から2年、6か月から5年
放射線学的に遠隔転移が確認された参加者の数（RT開始日から計算）
3か月から2年、6か月から5年
急性毒性
時間枠：RTの開始日から、RT中は毎週、治療後は2週間ごとに測定（治療後3か月まで）
放射線療法 +/- 化学療法の急性毒性 (CTCAE V 5.0 によって評価)
RTの開始日から、RT中は毎週、治療後は2週間ごとに測定（治療後3か月まで）
晩発毒性
時間枠：治療後 3 か月から開始し、2 年までは 3 か月ごとに測定し、その後 5 年までは 6 か月ごとに測定します。
放射線療法 +/- 化学療法の急性毒性 (CTCAE V 5.0 によって評価)
治療後 3 か月から開始し、2 年までは 3 か月ごとに測定し、その後 5 年までは 6 か月ごとに測定します。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Royal North Shore Hospital

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Anna Lawless、Royal North Shore Hospital
  • 主任研究者：Sarah Bergamin、Royal North Shore Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2025年4月1日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2027年12月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2031年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2024年3月1日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年3月6日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2024年3月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年7月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年7月25日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2023/ETH02441

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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