FMISO PETを利用したHPV関連OPCにおける放射線量の段階的段階化（DE-RADIATE） (DE-RADIATE)
低酸素症の非侵襲性バイオマーカーとして FMISO PET と磁気共鳴画像法を利用した HPV 関連中咽頭扁平上皮癌における放射線量の漸減 (DE-RADIATE)
この前向き臨床試験の目的は、FMISO PETでは低酸素でないHPV関連中咽頭扁平上皮癌が、より低線量の放射線療法でうまく治療できるかどうかを判断することです。
回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。
- 放射線量の漸減と頸部郭清のために選択された患者の病理学的完全奏効率はどのくらいですか?
- RT 前および RT 中の低酸素症の MRI 評価と FMISO PET 評価との間の相関関係は何ですか?
- 放射線量漸減の対象として選択された患者の急性毒性および晩発毒性は何ですか?
- 放射線量の段階的緩和のために選択された患者の生活の質のスコアはどのくらいですか?
- 放射線量の段階的減少のために選択された患者の局所的、地域的、および遠隔地での失敗率はどのくらいですか?
cT1-2N1-2b (AJCC 第 7 版) 中咽頭腫瘍の患者は、原発腫瘍の外科的切除を受けます。 その後、FMISO PETの結果に基づいて、標準放射線療法（70Gyと同時シスプラチン化学療法）または段階的緩和放射線療法（30Gyと同時シスプラチン化学療法）に割り当てられます。 ベースラインで非低酸素性腫瘍を有する患者、または 2 週間の放射線療法後の患者は段階解除グループに割り当てられます。 放射線療法の完了から 3 ～ 4 か月後、段階的縮小グループのすべての患者は、病理学的反応を評価するために強制的な頸部郭清を受けます。
研究者らは、段階的縮小グループにおける手術後の病理学的反応率を評価する予定です。 また、標準治療（70Gy）を受けたグループと段階的放射線療法（30Gy）を受けたグループの転帰（腫瘍学的転帰と生活の質）も比較する予定だ。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、緩和型 RT の患者を選択する際の FMISO PET の役割を評価することを目的としています。 cT1-2N-1-2b HPV+ OPC または cTxN1-2 CUP を有し、原発性頸部（該当する場合）および/または原発性頸部および同側頸部への RT の外科的管理に適した患者が含まれます。 すべての患者は、該当する場合、原発部位の外科的切除またはコア生検（断端陰性およびロボット手術は必須ではない）、または EUA および扁桃摘出術（CUP）および FNA または頸部リンパ節のコア生検（すべての患者）を受ける。 組織病理学が HPV 関連扁平上皮癌または CUP と一致し、p16 陽性 (IHC) および HPV 陽性 (PCR) である場合、患者は対象となる資格があります。
登録された患者は、腫瘍低酸素症を評価するためにFMISO PET/CT（原発部位の手術後または原発部位の疑いのあるEUA/生検後）を受け、患者を2つのグループに層別化する。 低酸素症の有無の判定は、視覚検査に基づいて、また、1 人の核医学医師による後期静的 18F-FMISO PET での十分に確立された腫瘍筋活動比 (>1.2) に従って行われます。 FMISO PET は 5 ～ 10 回の RT (1 ～ 2 週間の治療) 後に繰り返され、低酸素症については同じ評価が行われます。
治療前の低酸素症が存在しないこと、またはFMISO PETで低酸素症が治療中に解消したことは、放射線感受性の指標とみなされ、患者は段階解除（つまり総線量30Gyまで）の対象となります。 残りの患者（すなわち、5〜10回のRT後に実施されたFMISO PETで腫瘍低酸素症の証拠がある）は、標準治療のRTを総線量70Gyまで継続します。
RT前およびRT中（18F FMISO PETと同時）の追加のMRI画像（T1、T2、動的収縮増強シーケンスおよび酸素増強シーケンスを含む）。 これらによって患者の管理が変わることはありません。
すべての患者は、RT の 3 か月後に定期的な FDG-PET/CT スキャンを受けます (標準治療の一部として)。 緩和アームの患者は、病理学的反応を評価するために、RT 完了後 3 ～ 4 か月以内に強制的な同側頚部郭清を受けることになります。 患者は治療後少なくとも5年間追跡調査されます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Heidi Tsang
- 電話番号：9463 1300
- メール：heidi.tsang@health.nsw.gov.au
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Carolyn Kwong
- メール：carolyn.kwong@health.nsw.gov.au
研究場所
-
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New South Wales
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Saint Leonards、New South Wales、オーストラリア、2065
- 募集
- Northern Sydney Cancer Centre, Royal North Shore Hospital
-
コンタクト：
- Carol Kwong
- 電話番号：9463 1300
- メール：carolyn.kwong@health.nsw.gov.au
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主任研究者：
- Anna Lawless
-
主任研究者：
- Sarah Bergamin
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 年齢 > 18歳
- 組織学的に確認されたcT1-2N1-2b中咽頭扁平上皮癌または原発不明のcTxN1-2癌
- 扁桃腺、舌根、舌扁桃溝、または未知の原発部位（粘膜起源が疑われる）のp16陽性（核および細胞質染色70％）およびHPV陽性（PCRによる遺伝子型決定）腫瘍。
- 放射線療法、プラチナベースの化学療法、または手術に対する禁忌はない
- PET/CTまたはMRIに対する禁忌なし
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) パフォーマンス ステータス スコア 0-2 (KPS > 70%)
- 書面によるインフォームドコンセント文書を理解し、署名する意欲があること
除外基準:
- 授乳中、妊娠中、または妊娠の可能性のある女性で、研究中に妊娠を避けたくない女性
- 重度の腎疾患の病歴がある患者（eGFR <20）は、ガドリニウムキレート造影剤に耐えることができません。）
- ECOG ≧ 3
- 頭または首への過去の高線量放射線治療
- PET/CTまたはMRIを受けることを望まない、または受けられない患者
- 地理的に離れた患者が画像検査スケジュールに同意できない
- 研究の要件を理解する患者の能力を妨げるような精神的な病気や状態の病歴のある患者。
- 酸素造影のための高流量O2に耐えることができない、心不整脈または慢性閉塞性肺疾患（COPD）を含む重篤な心臓または肺疾患を患っている患者。
- 炭酸脱水酵素阻害剤（アセタゾラミド）を服用している患者
- 緑内障の歴史
- インプラント、異物、3T MRI 非互換デバイス、またはその他の MRI イメージングに対する禁忌
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：標準治療
中咽頭扁平上皮癌に対する根治的化学放射線療法を受けている患者に対する標準治療
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中咽頭 + 頸部への放射線療法 (70Gy) とプラチナベースの化学療法の併用
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実験的：エスカレーションの緩和
中咽頭扁平上皮がんに対して原発部位の手術を受け、その後原発部位と頸部に化学放射線療法を受ける患者に対する放射線療法の段階的緩和
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原発性中咽頭腫瘍の外科的切除、それに続く中咽頭 + 頸部へのプラチナベースの化学療法を伴う段階的放射線療法 (30Gy)、その後の外科的頸部郭清
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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病理学的完全寛解
時間枠：放射線治療終了から4か月後
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外科的頚部切除における病理学的完全寛解
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放射線治療終了から4か月後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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MRI と FMISO PET による低酸素評価の相関関係
時間枠：ベースラインおよび放射線療法の 2 週間後
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ベースライン時および放射線療法中の低酸素症の MRI と FMISO PET 評価間の相関関係
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ベースラインおよび放射線療法の 2 週間後
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段階的放射線療法を受ける患者の生活の質
時間枠：ベースライン、その後治療完了後 3 か月、その後 2 年間まで 3 か月ごと、その後 5 年間まで 6 か月ごと
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生活の質 - グローバル (EORTC QLQ-30 による評価)
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ベースライン、その後治療完了後 3 か月、その後 2 年間まで 3 か月ごと、その後 5 年間まで 6 か月ごと
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段階的放射線療法を受ける患者の生活の質
時間枠：ベースライン、その後治療完了後 3 か月、その後 2 年間まで 3 か月ごと、その後 5 年間まで 6 か月ごと
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生活の質 - 頭頸部特有 (EORTC HN-35 による評価)
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ベースライン、その後治療完了後 3 か月、その後 2 年間まで 3 か月ごと、その後 5 年間まで 6 か月ごと
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ローカルコントロール
時間枠：3か月から2年、6か月から5年
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原発部位（中咽頭）の失敗率（RT開始日から計算）
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3か月から2年、6か月から5年
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地域管理
時間枠：3か月から2年、6か月から5年
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ネックの故障率（RT開始日より算出）
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3か月から2年、6か月から5年
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遠隔転移
時間枠：3か月から2年、6か月から5年
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放射線学的に遠隔転移が確認された参加者の数（RT開始日から計算）
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3か月から2年、6か月から5年
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急性毒性
時間枠：RTの開始日から、RT中は毎週、治療後は2週間ごとに測定（治療後3か月まで）
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放射線療法 +/- 化学療法の急性毒性 (CTCAE V 5.0 によって評価)
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RTの開始日から、RT中は毎週、治療後は2週間ごとに測定（治療後3か月まで）
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晩発毒性
時間枠：治療後 3 か月から開始し、2 年までは 3 か月ごとに測定し、その後 5 年までは 6 か月ごとに測定します。
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放射線療法 +/- 化学療法の急性毒性 (CTCAE V 5.0 によって評価)
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治療後 3 か月から開始し、2 年までは 3 か月ごとに測定し、その後 5 年までは 6 か月ごとに測定します。
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Anna Lawless、Royal North Shore Hospital
- 主任研究者：Sarah Bergamin、Royal North Shore Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2023/ETH02441
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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