三尖弁逆流に対する経カテーテル修復のヨーロッパ登録 (EuroTR)
2024年3月13日 更新者：Prof. Dr. med. Jörg Hausleiter、LMU Klinikum
三尖弁逆流に対する経カテーテル修復の欧州登録 (EuroTR)
経カテーテル三尖弁修復または置換後の臨床転帰および生存転帰を調査する。
調査の概要
状態
状態
募集
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
背景と理論的根拠:
三尖弁逆流（TR）は、心不全による入院率、罹患率、死亡率が高いため、健康面でも経済面でも大きな負担となっています。 TR の外科的治療は、高い手術死亡率と院内死亡率に関連しています。 法外な手術リスクのため、歴史的にはかなりの割合の患者が薬物療法を超えて治療を受けられなかった。 経カテーテル三尖弁 (TV) 修復および置換技術 (TTVT) は、こうした患者に新たな治療の観点を提供します。 EuroTR レジストリは、現実世界の設定でそれぞれのデータを収集することで、TTVT 前の患者選択を最適化し、ひいては治療の質を最適化することを目的としています。
目的:
経カテーテル三尖弁修復または置換後の臨床転帰および生存転帰を調査する。
研究の種類
研究の種類
観察的
入学 (推定)
入学
3000
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
研究連絡先
- 名前：Jörg Hausleiter, Prof. Dr.
- 電話番号：+49 89 4400 72360
- メール：Joerg.Hausleiter@med.uni-muenchen.de
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Lukas Stolz, Dr.
- メール：Lukas.Stolz@med.uni-muenchen.de
研究場所
-
-
Bavaria
-
Munich、Bavaria、ドイツ、81377
- 募集
- LMU Klinikum
-
コンタクト：
- Jörg Hausleiter, Prof. Dr.
- 電話番号：+49 89 4400 72360
- メール：Joerg.Hausleiter@med.uni-muenchen.de
-
コンタクト：
- Lukas Stolz, Dr.
- メール：Lukas.Stolz@med.uni-muenchen.de
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
TV の修理または交換のために以下の経カテーテル装置のいずれかで治療を受けた患者（例:
PASCAL、TriClip、TricValve、Evoque、LuX-Valve)
説明
包含基準:
TV の修理または交換のために以下の経カテーテル装置のいずれかで治療を受けた患者（例: PASCAL、TriClip、TricValve、Evoque、LuX-Valve)
除外基準:
年齢 < 18 歳
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
全死因死亡
時間枠：5年
|
5年
|
二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
技術的な成功
時間枠：5年
|
処置による死亡率の欠如、デリバリーシステムへのアクセス、デリバリーと回収の成功、展開と位置決めの成功、緊急手術からの解放
|
5年
|
|
手順上の安全性
時間枠：5年
|
手術周辺および院内での有害事象
|
5年
|
|
心不全バイオマーカー
時間枠：5年
|
NT-proBNPレベル
|
5年
|
|
労作時の呼吸困難
時間枠：5年
|
ニューヨーク心臓協会 (NYHA) の機能クラス
|
5年
|
|
機能的能力
時間枠：5年
|
徒歩6分（6MWD）
|
5年
|
|
右心室のサイズ
時間枠：5年
|
心エコー検査で測定された右心室の心室中央径
|
5年
|
|
右心室機能
時間枠：5年
|
心エコー検査で測定された右心室面積率の変化
|
5年
|
|
三尖弁逆流の縮小
時間枠：5年
|
心エコー検査で測定した三尖弁逆流の重症度
|
5年
|
|
三尖弁狭窄症
時間枠：5年
|
心エコー検査によって測定された弁膜外圧勾配
|
5年
|
|
肺高血圧症
時間枠：5年
|
心エコー検査により測定された肺動脈圧
|
5年
|
|
右心うっ血
時間枠：5年
|
心エコー検査で測定された下大静脈の寸法
|
5年
|
|
心不全で入院
時間枠：5年
|
インデックス手術後の心不全入院の日付と数
|
5年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
2023年10月23日
一次修了 (推定)
一次修了
2030年12月31日
研究の完了 (推定)
研究の完了
2030年12月31日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2024年2月27日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2024年3月5日
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
2024年3月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
2024年3月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月13日
最終確認日
最終確認日
2024年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- EuroTR Registry
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。