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甲状腺眼疾患の成人におけるEfgartigimod PH20 SCの研究 (UplighTED)

2026年3月13日 更新者：argenx

甲状腺眼疾患の成人参加者を対象にプレフィルドシリンジで投与したEfgartigimod PH20 SCの有効性、安全性、忍容性、薬物動態、薬力学、および免疫原性を評価する第3相無作為化二重マスクプラセボ対照多施設共同研究

この研究は、活動性、中等度から重度のTEDの参加者におけるefgartigimod PH20 SCの有効性、安全性、忍容性、薬物動態（PK）、薬力学（PD）、免疫原性をプラセボPH20 SCと比較して評価することを目的としています。

最長28日間のスクリーニング期間の後、適格な参加者は2:1の比率で無作為に割り付けられ、それぞれefgartigimod PH20 SCまたはプラセボPH20 SCの投与を受けます。 治験薬は、24週間の二重盲検治療期間(DBTP)中に皮下投与されます。 DBTP の終了時 (24 週目) に、眼球突出反応患者は、治療を中止している間の efgartigimod PH20 SC 治療の安全性、忍容性、耐久性を評価するための追跡観察期間 (52 週間) に入ります。 眼球突出非反応者および52週間の追跡観察期間中に眼球突出が再発した参加者は、efgartigimod PH20 SCによる非盲検治療を最長24週間受ける。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
終了しました

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
105

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90017
        • American Institute of Research
      • Mission Hills、California、アメリカ、91345
        • North Valley Eye Medical Group, Inc.
      • Rancho Cordova、California、アメリカ、95670
        • Martel Eye Medical Group
      • San Diego、California、アメリカ、91208
        • Cockerham Eye Consultants
    • Florida
      • Boynton Beach、Florida、アメリカ、33437
        • Sibia Eye Institute
      • Sarasota、Florida、アメリカ、34239
        • Sarasota Retina Institute (SRI)
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40206
        • Butchertown Clinical Trials
    • Missouri
      • St Louis、Missouri、アメリカ、63104
        • St. Louis University (SLU) Care - Center for Specialized Medicine
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89144
        • Advancing Research International, LLC
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10003
        • New York Eye & Ear Infirmary
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Baylor College of Medicine
  • イギリス
      • Bristol、イギリス、BS13NU
        • University Hospitals Bristol and Weston NHS Foundation Trust
      • Liverpool、イギリス、L7 8XP
        • Royal Liverpool University Hospital , St Paul's Eye Unit - Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust
      • London、イギリス、EC1V 2PD
        • Moorfields Eye Hospital
      • London、イギリス、NW1 5QH
        • Western Eye Hospital - Imperial College Healthcare NHS Trust
  • イタリア
      • Cagliari、イタリア、09124
        • Universita degli Studi di Cagliari - Ospedale San Giovanni di Dio
      • Milan、イタリア、20132
        • Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico (IRCCS) - Ospedale San Raffaele (HSR) (Istituto Scientifico Universitario San Raffaele)
      • Pisa、イタリア、56124
        • Ospedale Cisanello
      • Roma、イタリア、00189
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Sant'Andrea
      • Torino、イタリア、10128
        • Azienda Ospedaliero Ordine Mauriziano Torino - Ospedale Umberto I di Torino
  • オーストリア
      • Innsbruck、オーストリア、6020
        • Landeskrankenhaus - Universitaetskliniken Innsbruck
      • Vienna、オーストリア、1140
        • Hanusch-Krankenhaus - Vienna Institute for Research in Ocular Surgery
  • グルジア
      • Tbilisi、グルジア、0114
        • JSC Curatio
      • Tbilisi、グルジア、0159
        • National Institute of Endocrinology
      • Tbilisi、グルジア、0162
        • New Hospitals
      • Tbilisi、グルジア、0186
        • Caucasus Medical Centre
  • スイス
      • Bern、スイス、3010
        • Universitaetsspital Bern - Inselspital
      • Olten、スイス、4600
        • ADMEDICO Augenzentrum AG
  • スウェーデン
      • Linköping、スウェーデン、581 85
        • Eye Clinic Linkoping
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08022
        • Institut Catala de Retina (ICR) Centre Oftalmologic - ICR Seu Central Ganduxer
      • Córdoba、スペイン、14012
        • Hospital La Arruzafa
      • Sant Cugat del Vallès、スペイン、08915
        • Hospital Universitari General de Catalunya
      • Valladolid、スペイン、47003
        • Hospital Clínico Universitario de Valladolid
  • スロベニア
      • Ljubljana、スロベニア、1000
        • OLHB d.o.o.
      • Ljubljana、スロベニア、1000
        • University Medical Centre University Eye Hospital
  • セルビア
      • Novi Sad、セルビア、21000
        • Clinical Center Vojvodina
  • トルコ（Türkiye）
      • Ankara、トルコ（Türkiye）、06520
        • Memorial Ankara Hospital
      • Kocaeli、トルコ（Türkiye）、41380
        • Kocaeli University Research and Training Hospital
  • ドイツ
      • Essen、ドイツ、45147
        • Universitaetsklinikum Essen (AoR)
      • Freiburg im Breisgau、ドイツ、79106
        • Klinikum Der Albert-Ludwigs Universitaet Freiburg
      • Marburg、ドイツ、35043
        • Philipps-Universitaet Marburg Universitaetsklinikum Giessen und Marburg Klinik fuer Augenheilkunde
      • Ulm、ドイツ、89075
        • Universitaetsaugenklinik Ulm
  • フランス
      • Bron、フランス、69677
        • Hospices Civils de Lyon (HCL) - Hopital Louis Pradel
      • Lille、フランス、59000
        • CHU Lille - Hôpital Huriez
      • Paris、フランス、75012
        • Centre Hospitalier National d'Ophtalmologie (Chno) Des Quinze-Vingts
      • Saint-Priest-en-Jarez、フランス、42270
        • CHU de Saint-Etienne - Hôpital Nord
  • ブルガリア
      • Plovdiv、ブルガリア、4000
        • AIPSMAED Sveti Luka EOOD
      • Sliven、ブルガリア、8800
        • Multi-Profile Hospital for Active Treatment (MHAT) Hadji Dimitar
      • Sofia、ブルガリア、1510
        • Medical Center Hera EOOD
      • Sofia、ブルガリア、1606
        • Military Medical Academy (MMA)
  • ポーランド
      • Bialystok、ポーランド、15-276
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Bialymstoku
      • Gdansk、ポーランド、80-952
        • Centrum Medycyny Inwazyjnej
      • Krakow、ポーランド、30-394
        • Szpital Sw. Rozy
      • Lodz、ポーランド、93-338
        • Instytut Centrum Zdrowia Matki Polki
      • Poznan、ポーランド、60-355
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny W Poznaniu
      • Warsaw、ポーランド、04-736
        • Centrum Zdrowia MDM
  • ラトビア
      • Daugavpils、ラトビア、5417
        • Daugavpils Regionala Slimnica
      • Riga、ラトビア、1002
        • Paula Stradiņa klīniskā universitates slimnīca
  • 中国
      • Beijing、中国、100191
        • Peking University Third Hospital
      • Chengdu、中国、610066
        • The Second Affiliated Hospital of Chengdu Medical College / Nuclear Industry 416 Hospital
      • Dalian、中国、116021
        • The Second Hospital of Dalian Medical University
      • Fuzhou、中国、350001
        • Fujian Provincial Hospital
      • Guangzhou、中国、510080
        • Guangdong Provincial People's Hospital
      • Jinan、中国、250021
        • Shandong Provincial Hospital of Shandong First Medical University
  • 日本
      • Kanazawa、日本、920-8641
        • Kanazawa University Hospital
      • Kitakyushu、日本、807-8555
        • Hospital of University of Occupational and Environmental Health
      • Kurume、日本、830-8522
        • Shinkoga Clinic
      • Kurume-shi、日本、830-8577
        • Koga Hospital Group - Shinkoga Hospital
      • Kyoto、日本、612-0861
        • National Hospital Organization Kyoto Medical Center
      • Mito、日本、310-0845
        • Kozawa eye hospital and diabetes center
      • Nagasaki、日本、852-8501
        • Nagasaki University Hospital
      • Niigata、日本、951-8520
        • Niigata University Medical & Dental Hospital
      • Osaka、日本、534-0021
        • Osaka City General Hospital
      • Sapporo、日本、060-8648
        • Hokkaido University Hospital
      • Sendai、日本、983-8536
        • Tohoku Medical and Pharmaceutical University - Fukumuro
      • Yonago、日本、683-8504
        • Tottori University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 参加者は18歳以上です
  • 参加者は、署名されたインフォームドコンセントを提供し、プロトコルの要件に従うことができます。
  • 参加者は、最も重度の影響を受けた眼について、自己免疫性甲状腺疾患（バセドウ病または橋本甲状腺炎）に関連する活動性の中等度から重度の甲状腺眼疾患（TED）であると医師の診断を受けている。
  • 参加者はスクリーニング前12か月以内に活動性TED症状を発症している
  • 参加者は、ベースライン疾患がコントロール下にあり、甲状腺機能が正常であるか、スクリーニング時に軽度の甲状腺機能低下症または甲状腺機能亢進症を有している必要があります。 軽度の甲状腺機能低下症または甲状腺機能亢進症を速やかに修正し、研究期間全体にわたって正常な甲状腺機能を維持するためにあらゆる努力を払う必要があります。
  • 参加者は地域の規制に従って避妊を行うことに同意し、妊娠の可能性のある人は治験薬の投与前にスクリーニング時の血液妊娠検査が陰性、尿妊娠検査が陰性でなければなりません。

除外基準:

  • -視神経障害（視神経の損傷）。スクリーニング前6か月以内の新たな視野欠損（盲点）、相対求心性瞳孔欠損（瞳孔の光に対する反応が異なる）、または視神経の関与に続発する色彩欠損として定義される
  • 医学的管理に反応しない角膜代償不全（角膜の腫れ）
  • 過去にTEDのための眼窩照射または手術を受けたことがある
  • スクリーニング前の一部の薬剤の使用（詳細はプロトコールに記載されています）
  • 既知の自己免疫疾患またはTEDの臨床症状の正確な評価を妨げる、または参加者を過度のリスクにさらす可能性のある病状
  • 悪性腫瘍、がんの病歴。適切な治療により治癒したとみなされる場合を除き、3 年以上再発の証拠がない。 以下のがんを患う適切な治療を受けた参加者はいつでも参加できます: 基底細胞または扁平上皮皮膚がん、子宮頸部上皮内がん、乳房上皮内がん、前立腺がんの付随的な組織学的所見
  • 以下のいずれかの活動性感染症のスクリーニングにおける治験責任医師の意見または血清検査陽性では十分に解決されていない、臨床的に重大な活動性感染症：B型肝炎ウイルス（HBV）、C型肝炎ウイルス（HCV）、HIV
  • -別の介入臨床研究に現在参加している、またはefgartigimod臨床研究に以前に参加し、治験薬を少なくとも1回投与された、または市販のefgartigimodを少なくとも1回投与されたことがある
  • -研究薬またはその賦形剤（不活性成分）の1つに対する既知の過敏症
  • -治験責任医師が評価したスクリーニング前12か月以内のアルコール、薬物、または薬物乱用の履歴または現在の乱用
  • 妊娠中または授乳中の状態、または研究中に妊娠する意向がある
  • スクリーニングの4週間前に生ワクチンまたは弱毒化生ワクチンを受けている

除外基準の完全なリストはプロトコルに記載されています。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：エフガルティギモドアーム
活動性の中等度から重度のTEDを患い、プレフィルドシリンジ（PFS）を介してEfgartigimod PH20 SC（皮下）を投与されている参加者
組み合わせ製品：エフガルティギモド PH20 SC
プレフィルドシリンジによるefgartigimod PH20 SCの皮下投与
プラセボコンパレーター：プラセボアーム
活動性の中等度から重度のTEDを患い、プレフィルドシリンジ（PFS）を介してプラセボPH20 SC（皮下）を投与される参加者
他の：プラセボ PH20 SC
プレフィルドシリンジによる皮下プラセボ投与

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
尿突反応反応者だった参加者の割合
時間枠：二重盲検治療期間の 24 週目
二重盲検治療期間の 24 週目

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
研究眼における眼球突出測定値のベースラインからの変化
時間枠：二重盲検治療期間の24週目まで
二重盲検治療期間の24週目まで
複視が解消された参加者の割合（回答者）
時間枠：二重盲検治療期間の 24 週目
二重盲検治療期間の 24 週目
バセドウ眼窩症の生活の質（GO-QoL）合計スコアのベースラインからの変化
時間枠：二重盲検治療期間の24週目まで
最小値: 0 (生活の質に最も悪影響を与える)。最大値: 100 (生活の質に影響なし)
二重盲検治療期間の24週目まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
argenx

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2024年3月28日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2025年12月15日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2026年2月12日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2024年3月6日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年3月11日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2024年3月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年3月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年3月13日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • ARGX-113-2309
  • 2023-509198-22-00 (Ctis)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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