甲状腺眼疾患の成人におけるEfgartigimod PH20 SCの研究 (UplighTED)
2026年3月13日 更新者：argenx
甲状腺眼疾患の成人参加者を対象にプレフィルドシリンジで投与したEfgartigimod PH20 SCの有効性、安全性、忍容性、薬物動態、薬力学、および免疫原性を評価する第3相無作為化二重マスクプラセボ対照多施設共同研究
この研究は、活動性、中等度から重度のTEDの参加者におけるefgartigimod PH20 SCの有効性、安全性、忍容性、薬物動態（PK）、薬力学（PD）、免疫原性をプラセボPH20 SCと比較して評価することを目的としています。
最長28日間のスクリーニング期間の後、適格な参加者は2:1の比率で無作為に割り付けられ、それぞれefgartigimod PH20 SCまたはプラセボPH20 SCの投与を受けます。 治験薬は、24週間の二重盲検治療期間(DBTP)中に皮下投与されます。 DBTP の終了時 (24 週目) に、眼球突出反応患者は、治療を中止している間の efgartigimod PH20 SC 治療の安全性、忍容性、耐久性を評価するための追跡観察期間 (52 週間) に入ります。 眼球突出非反応者および52週間の追跡観察期間中に眼球突出が再発した参加者は、efgartigimod PH20 SCによる非盲検治療を最長24週間受ける。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
105
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90017
- American Institute of Research
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Mission Hills、California、アメリカ、91345
- North Valley Eye Medical Group, Inc.
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Rancho Cordova、California、アメリカ、95670
- Martel Eye Medical Group
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San Diego、California、アメリカ、91208
- Cockerham Eye Consultants
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Florida
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Boynton Beach、Florida、アメリカ、33437
- Sibia Eye Institute
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Sarasota、Florida、アメリカ、34239
- Sarasota Retina Institute (SRI)
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、アメリカ、40206
- Butchertown Clinical Trials
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Missouri
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St Louis、Missouri、アメリカ、63104
- St. Louis University (SLU) Care - Center for Specialized Medicine
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、アメリカ、89144
- Advancing Research International, LLC
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New York
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New York、New York、アメリカ、10003
- New York Eye & Ear Infirmary
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- Baylor College of Medicine
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Bristol、イギリス、BS13NU
- University Hospitals Bristol and Weston NHS Foundation Trust
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Liverpool、イギリス、L7 8XP
- Royal Liverpool University Hospital , St Paul's Eye Unit - Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust
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London、イギリス、EC1V 2PD
- Moorfields Eye Hospital
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London、イギリス、NW1 5QH
- Western Eye Hospital - Imperial College Healthcare NHS Trust
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Cagliari、イタリア、09124
- Universita degli Studi di Cagliari - Ospedale San Giovanni di Dio
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Milan、イタリア、20132
- Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico (IRCCS) - Ospedale San Raffaele (HSR) (Istituto Scientifico Universitario San Raffaele)
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Pisa、イタリア、56124
- Ospedale Cisanello
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Roma、イタリア、00189
- Azienda Ospedaliero Universitaria Sant'Andrea
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Torino、イタリア、10128
- Azienda Ospedaliero Ordine Mauriziano Torino - Ospedale Umberto I di Torino
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Innsbruck、オーストリア、6020
- Landeskrankenhaus - Universitaetskliniken Innsbruck
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Vienna、オーストリア、1140
- Hanusch-Krankenhaus - Vienna Institute for Research in Ocular Surgery
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Tbilisi、グルジア、0114
- JSC Curatio
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Tbilisi、グルジア、0159
- National Institute of Endocrinology
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Tbilisi、グルジア、0162
- New Hospitals
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Tbilisi、グルジア、0186
- Caucasus Medical Centre
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Bern、スイス、3010
- Universitaetsspital Bern - Inselspital
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Olten、スイス、4600
- ADMEDICO Augenzentrum AG
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Linköping、スウェーデン、581 85
- Eye Clinic Linkoping
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Barcelona、スペイン、08022
- Institut Catala de Retina (ICR) Centre Oftalmologic - ICR Seu Central Ganduxer
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Córdoba、スペイン、14012
- Hospital La Arruzafa
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Sant Cugat del Vallès、スペイン、08915
- Hospital Universitari General de Catalunya
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Valladolid、スペイン、47003
- Hospital Clinico Universitario de Valladolid
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Ljubljana、スロベニア、1000
- OLHB d.o.o.
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Ljubljana、スロベニア、1000
- University Medical Centre University Eye Hospital
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Novi Sad、セルビア、21000
- Clinical Center Vojvodina
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Ankara、トルコ（Türkiye）、06520
- Memorial Ankara Hospital
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Kocaeli、トルコ（Türkiye）、41380
- Kocaeli University Research and Training Hospital
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Essen、ドイツ、45147
- Universitaetsklinikum Essen (AoR)
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Freiburg im Breisgau、ドイツ、79106
- Klinikum Der Albert-Ludwigs Universitaet Freiburg
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Marburg、ドイツ、35043
- Philipps-Universitaet Marburg Universitaetsklinikum Giessen und Marburg Klinik fuer Augenheilkunde
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Ulm、ドイツ、89075
- Universitaetsaugenklinik Ulm
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Bron、フランス、69677
- Hospices Civils de Lyon (HCL) - Hopital Louis Pradel
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Lille、フランス、59000
- CHU Lille - Hôpital Huriez
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Paris、フランス、75012
- Centre Hospitalier National d'Ophtalmologie (Chno) Des Quinze-Vingts
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Saint-Priest-en-Jarez、フランス、42270
- CHU de Saint-Etienne - Hôpital Nord
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Plovdiv、ブルガリア、4000
- AIPSMAED Sveti Luka EOOD
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Sliven、ブルガリア、8800
- Multi-Profile Hospital for Active Treatment (MHAT) Hadji Dimitar
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Sofia、ブルガリア、1510
- Medical Center Hera EOOD
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Sofia、ブルガリア、1606
- Military Medical Academy (MMA)
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Bialystok、ポーランド、15-276
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Bialymstoku
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Gdansk、ポーランド、80-952
- Centrum Medycyny Inwazyjnej
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Krakow、ポーランド、30-394
- Szpital Sw. Rozy
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Lodz、ポーランド、93-338
- Instytut Centrum Zdrowia Matki Polki
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Poznan、ポーランド、60-355
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Poznaniu
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Warsaw、ポーランド、04-736
- Centrum Zdrowia MDM
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Daugavpils、ラトビア、5417
- Daugavpils Regionala Slimnica
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Riga、ラトビア、1002
- Paula Stradiņa klīniskā universitates slimnīca
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Beijing、中国、100191
- Peking University Third Hospital
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Chengdu、中国、610066
- The Second Affiliated Hospital of Chengdu Medical College / Nuclear Industry 416 Hospital
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Dalian、中国、116021
- The Second Hospital of Dalian Medical University
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Fuzhou、中国、350001
- Fujian Provincial Hospital
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Guangzhou、中国、510080
- Guangdong Provincial People's Hospital
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Jinan、中国、250021
- Shandong Provincial Hospital of Shandong First Medical University
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Kanazawa、日本、920-8641
- Kanazawa University Hospital
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Kitakyushu、日本、807-8555
- Hospital of University of Occupational and Environmental Health
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Kurume、日本、830-8522
- Shinkoga Clinic
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Kurume-shi、日本、830-8577
- Koga Hospital Group - Shinkoga Hospital
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Kyoto、日本、612-0861
- National Hospital Organization Kyoto Medical Center
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Mito、日本、310-0845
- Kozawa eye hospital and diabetes center
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Nagasaki、日本、852-8501
- Nagasaki University Hospital
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Niigata、日本、951-8520
- Niigata University Medical & Dental Hospital
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Osaka、日本、534-0021
- Osaka City General Hospital
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Sapporo、日本、060-8648
- Hokkaido University Hospital
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Sendai、日本、983-8536
- Tohoku Medical and Pharmaceutical University - Fukumuro
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Yonago、日本、683-8504
- Tottori University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 参加者は18歳以上です
- 参加者は、署名されたインフォームドコンセントを提供し、プロトコルの要件に従うことができます。
- 参加者は、最も重度の影響を受けた眼について、自己免疫性甲状腺疾患（バセドウ病または橋本甲状腺炎）に関連する活動性の中等度から重度の甲状腺眼疾患（TED）であると医師の診断を受けている。
- 参加者はスクリーニング前12か月以内に活動性TED症状を発症している
- 参加者は、ベースライン疾患がコントロール下にあり、甲状腺機能が正常であるか、スクリーニング時に軽度の甲状腺機能低下症または甲状腺機能亢進症を有している必要があります。 軽度の甲状腺機能低下症または甲状腺機能亢進症を速やかに修正し、研究期間全体にわたって正常な甲状腺機能を維持するためにあらゆる努力を払う必要があります。
- 参加者は地域の規制に従って避妊を行うことに同意し、妊娠の可能性のある人は治験薬の投与前にスクリーニング時の血液妊娠検査が陰性、尿妊娠検査が陰性でなければなりません。
除外基準:
- -視神経障害（視神経の損傷）。スクリーニング前6か月以内の新たな視野欠損（盲点）、相対求心性瞳孔欠損（瞳孔の光に対する反応が異なる）、または視神経の関与に続発する色彩欠損として定義される
- 医学的管理に反応しない角膜代償不全（角膜の腫れ）
- 過去にTEDのための眼窩照射または手術を受けたことがある
- スクリーニング前の一部の薬剤の使用（詳細はプロトコールに記載されています）
- 既知の自己免疫疾患またはTEDの臨床症状の正確な評価を妨げる、または参加者を過度のリスクにさらす可能性のある病状
- 悪性腫瘍、がんの病歴。適切な治療により治癒したとみなされる場合を除き、3 年以上再発の証拠がない。 以下のがんを患う適切な治療を受けた参加者はいつでも参加できます: 基底細胞または扁平上皮皮膚がん、子宮頸部上皮内がん、乳房上皮内がん、前立腺がんの付随的な組織学的所見
- 以下のいずれかの活動性感染症のスクリーニングにおける治験責任医師の意見または血清検査陽性では十分に解決されていない、臨床的に重大な活動性感染症：B型肝炎ウイルス（HBV）、C型肝炎ウイルス（HCV）、HIV
- -別の介入臨床研究に現在参加している、またはefgartigimod臨床研究に以前に参加し、治験薬を少なくとも1回投与された、または市販のefgartigimodを少なくとも1回投与されたことがある
- -研究薬またはその賦形剤（不活性成分）の1つに対する既知の過敏症
- -治験責任医師が評価したスクリーニング前12か月以内のアルコール、薬物、または薬物乱用の履歴または現在の乱用
- 妊娠中または授乳中の状態、または研究中に妊娠する意向がある
- スクリーニングの4週間前に生ワクチンまたは弱毒化生ワクチンを受けている
除外基準の完全なリストはプロトコルに記載されています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：エフガルティギモドアーム
活動性の中等度から重度のTEDを患い、プレフィルドシリンジ（PFS）を介してEfgartigimod PH20 SC（皮下）を投与されている参加者
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プレフィルドシリンジによるefgartigimod PH20 SCの皮下投与
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プラセボコンパレーター：プラセボアーム
活動性の中等度から重度のTEDを患い、プレフィルドシリンジ（PFS）を介してプラセボPH20 SC（皮下）を投与される参加者
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プレフィルドシリンジによる皮下プラセボ投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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尿突反応反応者だった参加者の割合
時間枠：二重盲検治療期間の 24 週目
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二重盲検治療期間の 24 週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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研究眼における眼球突出測定値のベースラインからの変化
時間枠：二重盲検治療期間の24週目まで
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二重盲検治療期間の24週目まで
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複視が解消された参加者の割合（回答者）
時間枠：二重盲検治療期間の 24 週目
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二重盲検治療期間の 24 週目
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バセドウ眼窩症の生活の質（GO-QoL）合計スコアのベースラインからの変化
時間枠：二重盲検治療期間の24週目まで
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最小値: 0 (生活の質に最も悪影響を与える)。最大値: 100 (生活の質に影響なし)
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二重盲検治療期間の24週目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年3月28日
一次修了 (実際)
2025年12月15日
研究の完了 (実際)
2026年2月12日
試験登録日
最初に提出
2024年3月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年3月11日
最初の投稿 (実際)
2024年3月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月13日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
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