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12歳以上18歳未満の喘息患者に必要に応じて投与されるPT007と比較したPT027の有効性と安全性の評価 (ACADIA)

2026年8月12日 更新者：AstraZeneca

12歳から18歳未満の喘息患者に必要に応じて投与したPT007と比較したPT027の有効性と安全性を評価する無作為化二重盲検多施設並行群第IIIb相52週間研究（ACADIA）

この研究の目的は、12 歳以上 18 歳未満の青年参加者の重篤な喘息増悪に対して必要に応じて投与されるブデソニド/アルブテロール定量吸入器 (BDA MDI) と硫酸アルブテロール定量吸入器 (AS MDI) を比較することです。喘息の臨床診断と前年に少なくとも1回の重篤な増悪。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

これは、52週間の固定治療期間を伴う無作為化、二重盲検、多施設共同、並行群間第IIIb相試験である。

研究は 3 つの期間で構成されます。

  1. 上映期間（7～28日間）
  2. 治療期間は52週間
  3. 安全性追跡期間（治療終了[EOT]来院後7～14日）

適格基準を満たす参加者は、治療期間中の通常の維持療法に加えて、BDA MDI 160/180 マイクログラム (μg) または AS MDI 180 μg 治療グループに 1:1 の比率でランダムに割り当てられます。

この研究には、メイン研究の安全性追跡訪問の後に予定されている 1 回の訪問による薬物動態 (PK) サブ研究も含まれます。 PK サブスタディ中、非盲検 BDA MDI 160/180 μg を単回投与します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
440

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • アメリカ
    • Alaska
      • Anchorage、Alaska、アメリカ、99508
        • 募集
        • Research Site
    • Arizona
      • Gilbert、Arizona、アメリカ、85234
        • 募集
        • Research Site
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85016
        • 募集
        • Research Site
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ、72202
        • 完了
        • Research Site
    • California
      • Huntington Beach、California、アメリカ、92647
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Huntington Beach、California、アメリカ、92648
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Long Beach、California、アメリカ、90806
        • 募集
        • Research Site
      • Long Beach、California、アメリカ、90815
        • 募集
        • Research Site
      • Madera、California、アメリカ、93636
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Mission Viejo、California、アメリカ、92691
        • 募集
        • Research Site
      • Moreno Valley、California、アメリカ、92553
        • 募集
        • Research Site
      • Orange、California、アメリカ、92868
        • 募集
        • Research Site
      • Redondo Beach、California、アメリカ、90277
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Riverside、California、アメリカ、92506
        • 募集
        • Research Site
      • San Diego、California、アメリカ、92123
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • San Diego、California、アメリカ、92123
        • 募集
        • Research Site
      • San Francisco、California、アメリカ、94143
        • 引きこもった
        • Research Site
      • Westminster、California、アメリカ、92683
        • 募集
        • Research Site
    • Colorado
      • Denver、Colorado、アメリカ、80206
        • 募集
        • Research Site
    • Delaware
      • Wilmington、Delaware、アメリカ、19803
        • 募集
        • Research Site
    • Florida
      • Destin、Florida、アメリカ、32541
        • 募集
        • Research Site
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32207
        • 募集
        • Research Site
      • Kendall、Florida、アメリカ、33176
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Largo、Florida、アメリカ、33777
        • 完了
        • Research Site
      • Miami、Florida、アメリカ、33144
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Miami、Florida、アメリカ、33145
        • 募集
        • Research Site
      • Miami、Florida、アメリカ、33142
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Miami、Florida、アメリカ、33185
        • 募集
        • Research Site
      • Pembroke Pines、Florida、アメリカ、33026
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Tampa、Florida、アメリカ、33613
        • 引きこもった
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30329
        • 募集
        • Research Site
      • Columbus、Georgia、アメリカ、31904
        • 募集
        • Research Site
      • Fayetteville、Georgia、アメリカ、30214
        • 募集
        • Research Site
      • Snellville、Georgia、アメリカ、30078
        • 募集
        • Research Site
    • Idaho
      • Meridian、Idaho、アメリカ、83646
        • 引きこもった
        • Research Site
    • Illinois
      • Normal、Illinois、アメリカ、61761
        • 募集
        • Research Site
      • River Forest、Illinois、アメリカ、60305
        • 引きこもった
        • Research Site
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
        • 募集
        • Research Site
    • Kansas
      • Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
        • 募集
        • Research Site
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
        • 募集
        • Research Site
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40217
        • まだ募集していません
        • Research Site
    • Louisiana
      • Lafayette、Louisiana、アメリカ、70508
        • 募集
        • Research Site
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70121
        • 募集
        • Research Site
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70125
        • 募集
        • Research Site
    • Maryland
      • Ellicott City、Maryland、アメリカ、21043
        • 募集
        • Research Site
      • Lanham、Maryland、アメリカ、20706
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Silver Spring、Maryland、アメリカ、20902
        • 募集
        • Research Site
      • White Marsh、Maryland、アメリカ、21162
        • 募集
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • まだ募集していません
        • Research Site
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48201
        • 募集
        • Research Site
    • Minnesota
      • Mankato、Minnesota、アメリカ、56001
        • 積極的、募集していない
        • Research Site
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、64118
        • 募集
        • Research Site
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、64108
        • 引きこもった
        • Research Site
      • St Louis、Missouri、アメリカ、63108
        • まだ募集していません
        • Research Site
    • Montana
      • Missoula、Montana、アメリカ、59804
        • 募集
        • Research Site
    • Nebraska
      • Lincoln、Nebraska、アメリカ、68510
        • 募集
        • Research Site
      • Lincoln、Nebraska、アメリカ、68516
        • 募集
        • Research Site
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68114
        • 募集
        • Research Site
    • New Jersey
      • Newark、New Jersey、アメリカ、07103
        • 募集
        • Research Site
      • Northfield、New Jersey、アメリカ、08225
        • 募集
        • Research Site
      • Ocean City、New Jersey、アメリカ、07712
        • 募集
        • Research Site
      • Paramus、New Jersey、アメリカ、07652
        • 募集
        • Research Site
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87106
        • 募集
        • Research Site
    • New York
      • Albany、New York、アメリカ、12208
        • 募集
        • Research Site
      • Cortland、New York、アメリカ、13045
        • 募集
        • Research Site
      • Hawthorne、New York、アメリカ、10532
        • 募集
        • Research Site
      • Hollis、New York、アメリカ、11423
        • 引きこもった
        • Research Site
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • 募集
        • Research Site
      • New York、New York、アメリカ、11355
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • New York、New York、アメリカ、10019
        • 引きこもった
        • Research Site
      • Rochester、New York、アメリカ、14607
        • 完了
        • Research Site
      • The Bronx、New York、アメリカ、10459
        • 募集
        • Research Site
      • The Bronx、New York、アメリカ、10461
        • 募集
        • Research Site
      • Vestal、New York、アメリカ、13850
        • 募集
        • Research Site
      • Vestal、New York、アメリカ、13850
        • 引きこもった
        • Research Site
      • Watertown、New York、アメリカ、13601
        • 募集
        • Research Site
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28277
        • 引きこもった
        • Research Site
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27705
        • まだ募集していません
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45229
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43205
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43228
        • 募集
        • Research Site
      • Dayton、Ohio、アメリカ、45424
        • 募集
        • Research Site
      • Findlay、Ohio、アメリカ、45840
        • 募集
        • Research Site
      • Toledo、Ohio、アメリカ、43617
        • 募集
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73120
        • 募集
        • Research Site
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
        • 募集
        • Research Site
      • Yukon、Oklahoma、アメリカ、73099
        • 募集
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15241
        • 募集
        • Research Site
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
        • 募集
        • Research Site
      • Rock Hill、South Carolina、アメリカ、29730
        • 完了
        • Research Site
    • South Dakota
      • Sioux Falls、South Dakota、アメリカ、57105
        • 募集
        • Research Site
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
        • 募集
        • Research Site
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78759
        • 募集
        • Research Site
      • Baytown、Texas、アメリカ、77521
        • 募集
        • Research Site
      • Beaumont、Texas、アメリカ、77701
        • 募集
        • Research Site
      • Beaumont、Texas、アメリカ、77702
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Bellaire、Texas、アメリカ、77401
        • 募集
        • Research Site
      • Corsicana、Texas、アメリカ、75110
        • 募集
        • Research Site
      • Dallas、Texas、アメリカ、75231
        • 募集
        • Research Site
      • El Paso、Texas、アメリカ、79912
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Frisco、Texas、アメリカ、75034
        • 引きこもった
        • Research Site
      • Houston、Texas、アメリカ、77099
        • 募集
        • Research Site
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Houston、Texas、アメリカ、77065
        • 募集
        • Research Site
      • Kerrville、Texas、アメリカ、78028
        • 引きこもった
        • Research Site
      • McKinney、Texas、アメリカ、75069
        • 募集
        • Research Site
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • 募集
        • Research Site
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78215
        • 募集
        • Research Site
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78249
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Tyler、Texas、アメリカ、75708
        • 完了
        • Research Site
    • Utah
      • West Jordan、Utah、アメリカ、84088
        • 募集
        • Research Site
    • Vermont
      • Burlington、Vermont、アメリカ、05405
        • 募集
        • Research Site
    • Virginia
      • Burke、Virginia、アメリカ、22015
        • 引きこもった
        • Research Site
    • Washington
      • Bellingham、Washington、アメリカ、98225
        • 完了
        • Research Site
      • Vancouver、Washington、アメリカ、98664
        • 募集
        • Research Site
  • メキシコ
      • Chihuahua City、メキシコ、31000
        • 募集
        • Research Site
      • Chihuahua City、メキシコ、31238
        • 募集
        • Research Site
      • Guadalajara、メキシコ、44100
        • 募集
        • Research Site
      • Guadalajara、メキシコ、44500
        • 募集
        • Research Site
      • Monterrey、メキシコ、64465
        • 募集
        • Research Site
  • 中国
      • Beijing、中国、100191
        • 募集
        • Research Site
      • Beijing、中国、100050
        • 募集
        • Research Site
      • Bengbu、中国、233004
        • 募集
        • Research Site
      • Chengdu、中国、610066
        • 募集
        • Research Site
      • Chongqing、中国、401122
        • 募集
        • Research Site
      • Hohhot、中国、10050
        • 募集
        • Research Site
      • Mianyang、中国、621000
        • 募集
        • Research Site
      • Shanghai、中国、200433
        • 募集
        • Research Site
      • Shanghai、中国
        • 募集
        • Research Site
      • Shanghai、中国、200062
        • 募集
        • Research Site
      • Shantou、中国、515041
        • 募集
        • Research Site
      • Shenyang、中国、110004
        • 募集
        • Research Site
      • Shenzhen、中国、518026
        • 募集
        • Research Site
      • Suzhou、中国、215002
        • 募集
        • Research Site
      • Taizhou、中国、318000
        • 募集
        • Research Site
      • Tianjin、中国、300211
        • 募集
        • Research Site
      • Tianjin、中国、300134
        • 募集
        • Research Site
      • Tianjin、中国、300050
        • 募集
        • Research Site
      • Wuhan、中国、430000
        • 募集
        • Research Site
      • Yanji、中国、133000
        • 募集
        • Research Site
      • Yantai、中国、264000
        • 募集
        • Research Site
      • Zhongshan、中国、528400
        • 募集
        • Research Site
  • 南アフリカ
      • Durban、南アフリカ、4001
        • 募集
        • Research Site
      • Durban、南アフリカ、3630
        • 募集
        • Research Site
      • Durban、南アフリカ、4092
        • 募集
        • Research Site
      • Krugersdorp、南アフリカ、1739
        • 募集
        • Research Site
      • Middelburg、南アフリカ、1055
        • 募集
        • Research Site
      • Panorama、南アフリカ、7500
        • 募集
        • Research Site
      • Somerset West、南アフリカ、7130
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Welkom、南アフリカ、9460
        • 募集
        • Research Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 子

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 少なくとも12か月以上喘息の臨床診断が確認されている。

  • 以下の計画された喘息維持療法のいずれかを少なくとも3か月間受けており、少なくとも最後の1か月間は安定した投与量を投与されている

    1. 低用量から高用量の吸入コルチコステロイド (ICS)
    2. 長時間作用型β2作動薬（LABA）を併用または併用しない低用量から高用量のICSと、ロイコトリエン受容体拮抗薬（LTRA）、長時間作用型ムスカリン拮抗薬（LAMA）、またはテオフィリンのうちの追加の維持療法を1つ
  • 必要に応じて、吸入短時間作用型β2刺激薬（SABA）を投与します。
  • 12か月以内に少なくとも1回の重度の喘息増悪の文書化された病歴。
  • スポンサーが提供する硫酸アルブテロール吸入エアロゾル薬の使用。
  • 研究者によって評価された、許容可能な MDI 投与技術を実証します。スペーサーの使用は禁止されています。
  • 研究者による評価に従って、許容可能かつ再現可能なピーク呼気流量 (PEF) 測定を実行できる。
  • 参加者はプロトコル固有の避妊方法を遵守する必要があります。
  • 妊娠の可能性のある参加者の尿妊娠検査が陰性。
  • BMI < 40 kg/m^2 である。
  • 要件と制限の遵守を含む、研究に参加することに同意する（同意フォームに署名する）ことができます。 患者の介護者は、患者の研究への参加について書面によるインフォームドコンセントを与えることができなければなりません。 同意書および同意書は、研究固有の手順の前に記入する必要があります。

除外基準:

  • 生命を脅かす喘息は、高炭酸ガス血症、呼吸停止、低酸素発作、または喘息関連の失神エピソードを伴う挿管を必要とする重大な喘息エピソードの病歴として定義されます。
  • スクリーニング前の12か月以内に3回以上の重篤な喘息の増悪を経験した。
  • スクリーニング後4週間以内にSCSによる下気道感染症および重度の喘息増悪の治療を完了した。
  • 抗生物質治療を伴う上気道感染症は解決されていない。
  • 現在の喫煙者、喫煙歴が 10 パック年を超える元喫煙者、または禁煙して 6 か月未満の元喫煙者 (あらゆる種類のタバコ、電子タバコ (vape)、およびマリファナを含む)。
  • 定期的または時折の酸素の使用を含む、その他の重大な肺疾患。
  • 心血管疾患、肝臓疾患、腎臓疾患、血液疾患、神経心理学的疾患、内分泌疾患、または胃腸疾患を含むがこれらに限定されない、臨床的に重要な疾患の歴史的または現在の証拠。
  • がんが少なくとも5年間完全寛解していない。
  • 1年以内に精神疾患による入院歴または入院、または自殺未遂の歴がある。
  • 捜査官の意見では、アルコールまたは薬物の重大な乱用。
  • -訪問1の前4週間以内の経口コルチコステロイド（OCS）/SCSの使用（任意の用量および任意の適応）、またはOCS/SCSの慢性使用（訪問1の前の3か月間に3週間以上の使用）。
  • 1 か月以内の経口 SABA の使用。
  • アルブテロール/サルブタモール、ブデソニドおよび/またはそれらの賦形剤に対する過敏症が既知または疑われる。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：ブデソニド/アルブテロール定量吸入器 (BDA MDI)
参加者は、必要に応じてBDA MDI 160/180μg（80/90μgを2パフとして投与）を摂取します。
組み合わせ製品：BDA MDI
参加者は、必要に応じて、BDA MDI 160/180 μg を 80/90 μg 2 吸入として経口吸入します。
他の名前：
  • PT027
アクティブコンパレータ：硫酸アルブテロール定量吸入器 (AS MDI)
参加者は必要に応じて AS MDI 180 μg (90 μg を 2 回吸入) を摂取します。
組み合わせ製品：MDIとして
参加者は、必要に応じて AS MDI 180 μg を 90 μg 2 パフとして経口吸入します。
他の名前：
  • PT007

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
重度喘息増悪の年率（AAER）
時間枠：ランダム化 (1 日目) から 52 週目 (EOT) まで
喘息患者の AAER に対する BDA MDI と AS MDI の効果を、必要に応じて投与した場合と比較して評価します。
ランダム化 (1 日目) から 52 週目 (EOT) まで

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
初回発症までの時間（TTF） 重篤な喘息の増悪
時間枠：ランダム化 (1 日目) から 52 週目 (EOT) まで
喘息患者における最初の重篤な喘息増悪のリスクに対する、両方とも必要に応じて投与される BDA MDI と AS MDI の効果を評価します。
ランダム化 (1 日目) から 52 週目 (EOT) まで
喘息治療のための年間全身性コルチコステロイド（SCS）総曝露量
時間枠：ランダム化 (1 日目) から 52 週目 (EOT) まで
喘息患者における喘息治療のための年間合計 SCS 曝露量に対する、必要に応じて投与される BDA MDI と AS MDI の効果を評価します。
ランダム化 (1 日目) から 52 週目 (EOT) まで
有害事象 (AE) および重篤な有害事象 (SAE) が発生した参加者の数
時間枠：52週目まで
喘息患者における BDA MDI の安全性と忍容性を AS MDI と比較して評価します。
52週目まで
最大観察濃度 (Cmax)
時間枠：投与後0、10、20、40分、および1、2、4、6、8、10、12時間後
喘息患者における、BDA MDI の単回投与後のブデソニドとアルブテロールの PK が特徴付けられます。
投与後0、10、20、40分、および1、2、4、6、8、10、12時間後
薬物投与後最大濃度に達するまでの時間 (Tmax)
時間枠：投与後0、10、20、40分、および1、2、4、6、8、10、12時間後
喘息患者における、BDA MDI の単回投与後のブデソニドとアルブテロールの PK が特徴付けられます。
投与後0、10、20、40分、および1、2、4、6、8、10、12時間後
末端除去半減期 (t1/2λz)
時間枠：投与後0、10、20、40分、および1、2、4、6、8、10、12時間後
喘息患者における、BDA MDI の単回投与後のブデソニドとアルブテロールの PK が特徴付けられます。
投与後0、10、20、40分、および1、2、4、6、8、10、12時間後
末端除去速度定数 (λz)
時間枠：投与後0、10、20、40分、および1、2、4、6、8、10、12時間後
喘息患者における、BDA MDI の単回投与後のブデソニドとアルブテロールの PK が特徴付けられます。
投与後0、10、20、40分、および1、2、4、6、8、10、12時間後
見かけの全身クリアランス (CL/F)
時間枠：投与後0、10、20、40分、および1、2、4、6、8、10、12時間後
喘息患者における、BDA MDI の単回投与後のブデソニドとアルブテロールの PK が特徴付けられます。
投与後0、10、20、40分、および1、2、4、6、8、10、12時間後
終末相（Vz/F）に基づく見かけの分布量
時間枠：投与後0、10、20、40分、および1、2、4、6、8、10、12時間後
喘息患者における、BDA MDI の単回投与後のブデソニドとアルブテロールの PK が特徴付けられます。
投与後0、10、20、40分、および1、2、4、6、8、10、12時間後
時間0から最後の定量可能な濃度までの濃度-時間曲線下の面積(AUClast)
時間枠：投与後0、10、20、40分、および1、2、4、6、8、10、12時間後
喘息患者における、BDA MDI の単回投与後のブデソニドとアルブテロールの PK が特徴付けられます。
投与後0、10、20、40分、および1、2、4、6、8、10、12時間後
時間 0 から無限大までの濃度時間曲線下の面積 (AUCinf)
時間枠：投与後0、10、20、40分、および1、2、4、6、8、10、12時間後
喘息患者における、BDA MDI の単回投与後のブデソニドとアルブテロールの PK が特徴付けられます。
投与後0、10、20、40分、および1、2、4、6、8、10、12時間後
最後の定量可能な濃度の時間 (Tlast)
時間枠：投与後0、10、20、40分、および1、2、4、6、8、10、12時間後
喘息患者における、BDA MDI の単回投与後のブデソニドとアルブテロールの PK が特徴付けられます。
投与後0、10、20、40分、および1、2、4、6、8、10、12時間後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
AstraZeneca

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Parexel

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2024年5月20日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2027年10月13日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2027年10月13日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2024年3月6日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年3月6日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2024年3月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年8月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年8月12日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • D6934C00001

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

資格のある研究者は、リクエスト ポータル Vivli.org を介して、アストラゼネカ グループ企業がスポンサーとなっている臨床試験からの匿名化された個々の患者レベルのデータへのアクセスをリクエストできます。 すべてのリクエストは、AZ 開示コミットメントに従って評価されます: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure。

「はい」は、AZ が IPD のリクエストを受け入れていることを示しますが、これはすべてのリクエストが承認されることを意味するわけではありません。

IPD 共有時間枠

アストラゼネカは、EFPIA/PhRMA データ共有原則に対する約束に従って、データの可用性を満たしているか、それを超えています。 当社のタイムラインの詳細については、https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure で当社の開示義務を参照してください。

IPD 共有アクセス基準

リクエストが承認されると、アストラゼネカは安全な研究環境 Vivli.org を介して、匿名化された個々の患者レベルのデータへのアクセスを提供します。 要求された情報にアクセスする前に、署名済みのデータ使用契約 (データ アクセス者に対する交渉不可能な契約) を締結する必要があります。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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