12歳以上18歳未満の喘息患者に必要に応じて投与されるPT007と比較したPT027の有効性と安全性の評価 (ACADIA)
12歳から18歳未満の喘息患者に必要に応じて投与したPT007と比較したPT027の有効性と安全性を評価する無作為化二重盲検多施設並行群第IIIb相52週間研究(ACADIA)
調査の概要
詳細な説明
これは、52週間の固定治療期間を伴う無作為化、二重盲検、多施設共同、並行群間第IIIb相試験である。
研究は 3 つの期間で構成されます。
- 上映期間(7~28日間)
- 治療期間は52週間
- 安全性追跡期間(治療終了[EOT]来院後7~14日)
適格基準を満たす参加者は、治療期間中の通常の維持療法に加えて、BDA MDI 160/180 マイクログラム (μg) または AS MDI 180 μg 治療グループに 1:1 の比率でランダムに割り当てられます。
この研究には、メイン研究の安全性追跡訪問の後に予定されている 1 回の訪問による薬物動態 (PK) サブ研究も含まれます。 PK サブスタディ中、非盲検 BDA MDI 160/180 μg を単回投与します。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:AstraZeneca Clinical Study Information Center
- 電話番号:1-877-240-9479
- メール:information.center@astrazeneca.com
研究場所
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Alaska
-
Anchorage、Alaska、アメリカ、99508
- 募集
- Research Site
-
-
Arizona
-
Gilbert、Arizona、アメリカ、85234
- 募集
- Research Site
-
Phoenix、Arizona、アメリカ、85016
- 募集
- Research Site
-
-
Arkansas
-
Little Rock、Arkansas、アメリカ、72202
- 完了
- Research Site
-
-
California
-
Huntington Beach、California、アメリカ、92647
- まだ募集していません
- Research Site
-
Huntington Beach、California、アメリカ、92648
- まだ募集していません
- Research Site
-
Long Beach、California、アメリカ、90806
- 募集
- Research Site
-
Long Beach、California、アメリカ、90815
- 募集
- Research Site
-
Madera、California、アメリカ、93636
- まだ募集していません
- Research Site
-
Mission Viejo、California、アメリカ、92691
- 募集
- Research Site
-
Moreno Valley、California、アメリカ、92553
- 募集
- Research Site
-
Orange、California、アメリカ、92868
- 募集
- Research Site
-
Redondo Beach、California、アメリカ、90277
- まだ募集していません
- Research Site
-
Riverside、California、アメリカ、92506
- 募集
- Research Site
-
San Diego、California、アメリカ、92123
- まだ募集していません
- Research Site
-
San Diego、California、アメリカ、92123
- 募集
- Research Site
-
San Francisco、California、アメリカ、94143
- 引きこもった
- Research Site
-
Westminster、California、アメリカ、92683
- 募集
- Research Site
-
-
Colorado
-
Denver、Colorado、アメリカ、80206
- 募集
- Research Site
-
-
Delaware
-
Wilmington、Delaware、アメリカ、19803
- 募集
- Research Site
-
-
Florida
-
Destin、Florida、アメリカ、32541
- 募集
- Research Site
-
Jacksonville、Florida、アメリカ、32207
- 募集
- Research Site
-
Kendall、Florida、アメリカ、33176
- まだ募集していません
- Research Site
-
Largo、Florida、アメリカ、33777
- 完了
- Research Site
-
Miami、Florida、アメリカ、33145
- 募集
- Research Site
-
Pembroke Pines、Florida、アメリカ、33026
- まだ募集していません
- Research Site
-
Tampa、Florida、アメリカ、33613
- 引きこもった
- Research Site
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、アメリカ、30329
- 募集
- Research Site
-
Columbus、Georgia、アメリカ、31904
- 募集
- Research Site
-
Fayetteville、Georgia、アメリカ、30214
- 募集
- Research Site
-
Snellville、Georgia、アメリカ、30078
- 募集
- Research Site
-
-
Idaho
-
Meridian、Idaho、アメリカ、83646
- 引きこもった
- Research Site
-
-
Illinois
-
Normal、Illinois、アメリカ、61761
- 募集
- Research Site
-
River Forest、Illinois、アメリカ、60305
- 引きこもった
- Research Site
-
-
Indiana
-
Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- 募集
- Research Site
-
-
Kansas
-
Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
- 募集
- Research Site
-
-
Kentucky
-
Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
- 募集
- Research Site
-
-
Louisiana
-
Lafayette、Louisiana、アメリカ、70508
- 募集
- Research Site
-
New Orleans、Louisiana、アメリカ、70121
- 募集
- Research Site
-
-
Maryland
-
Ellicott City、Maryland、アメリカ、21043
- 募集
- Research Site
-
Silver Spring、Maryland、アメリカ、20902
- 募集
- Research Site
-
White Marsh、Maryland、アメリカ、21162
- 募集
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- まだ募集していません
- Research Site
-
-
Michigan
-
Detroit、Michigan、アメリカ、48201
- 募集
- Research Site
-
-
Minnesota
-
Mankato、Minnesota、アメリカ、56001
- 積極的、募集していない
- Research Site
-
-
Missouri
-
Kansas City、Missouri、アメリカ、64118
- 募集
- Research Site
-
Kansas City、Missouri、アメリカ、64108
- 引きこもった
- Research Site
-
-
Montana
-
Missoula、Montana、アメリカ、59804
- 募集
- Research Site
-
-
Nebraska
-
Lincoln、Nebraska、アメリカ、68510
- 募集
- Research Site
-
Lincoln、Nebraska、アメリカ、68516
- 募集
- Research Site
-
Omaha、Nebraska、アメリカ、68114
- 募集
- Research Site
-
-
New Jersey
-
Newark、New Jersey、アメリカ、07103
- 募集
- Research Site
-
Northfield、New Jersey、アメリカ、08225
- 募集
- Research Site
-
Ocean City、New Jersey、アメリカ、07712
- 募集
- Research Site
-
Paramus、New Jersey、アメリカ、07652
- 募集
- Research Site
-
-
New Mexico
-
Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87106
- 募集
- Research Site
-
-
New York
-
Albany、New York、アメリカ、12208
- 募集
- Research Site
-
Cortland、New York、アメリカ、13045
- 募集
- Research Site
-
Hawthorne、New York、アメリカ、10532
- 募集
- Research Site
-
Hollis、New York、アメリカ、11423
- 引きこもった
- Research Site
-
New York、New York、アメリカ、10032
- 募集
- Research Site
-
New York、New York、アメリカ、10019
- 引きこもった
- Research Site
-
Rochester、New York、アメリカ、14607
- 完了
- Research Site
-
The Bronx、New York、アメリカ、10459
- 募集
- Research Site
-
The Bronx、New York、アメリカ、10461
- 募集
- Research Site
-
Vestal、New York、アメリカ、13850
- 募集
- Research Site
-
Vestal、New York、アメリカ、13850
- 引きこもった
- Research Site
-
Watertown、New York、アメリカ、13601
- 募集
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte、North Carolina、アメリカ、28277
- 引きこもった
- Research Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ、45229
- まだ募集していません
- Research Site
-
Columbus、Ohio、アメリカ、43205
- まだ募集していません
- Research Site
-
Columbus、Ohio、アメリカ、43228
- 募集
- Research Site
-
Dayton、Ohio、アメリカ、45424
- 募集
- Research Site
-
Findlay、Ohio、アメリカ、45840
- 募集
- Research Site
-
Toledo、Ohio、アメリカ、43617
- 募集
- Research Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73120
- 募集
- Research Site
-
Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
- 募集
- Research Site
-
Yukon、Oklahoma、アメリカ、73099
- 募集
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15241
- 募集
- Research Site
-
-
South Carolina
-
Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
- 募集
- Research Site
-
Rock Hill、South Carolina、アメリカ、29730
- 完了
- Research Site
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls、South Dakota、アメリカ、57105
- 募集
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
- 募集
- Research Site
-
-
Texas
-
Austin、Texas、アメリカ、78759
- 募集
- Research Site
-
Baytown、Texas、アメリカ、77521
- 募集
- Research Site
-
Beaumont、Texas、アメリカ、77701
- 募集
- Research Site
-
Beaumont、Texas、アメリカ、77702
- まだ募集していません
- Research Site
-
Bellaire、Texas、アメリカ、77401
- 募集
- Research Site
-
Corsicana、Texas、アメリカ、75110
- 募集
- Research Site
-
Dallas、Texas、アメリカ、75231
- 募集
- Research Site
-
El Paso、Texas、アメリカ、79912
- まだ募集していません
- Research Site
-
Frisco、Texas、アメリカ、75034
- 引きこもった
- Research Site
-
Houston、Texas、アメリカ、77099
- 募集
- Research Site
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- まだ募集していません
- Research Site
-
Houston、Texas、アメリカ、77065
- 募集
- Research Site
-
Kerrville、Texas、アメリカ、78028
- 引きこもった
- Research Site
-
McKinney、Texas、アメリカ、75069
- 募集
- Research Site
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- 募集
- Research Site
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78215
- 募集
- Research Site
-
Tyler、Texas、アメリカ、75708
- 完了
- Research Site
-
-
Utah
-
West Jordan、Utah、アメリカ、84088
- 募集
- Research Site
-
-
Vermont
-
Burlington、Vermont、アメリカ、05405
- 募集
- Research Site
-
-
Virginia
-
Burke、Virginia、アメリカ、22015
- 引きこもった
- Research Site
-
-
Washington
-
Bellingham、Washington、アメリカ、98225
- 完了
- Research Site
-
Vancouver、Washington、アメリカ、98664
- 募集
- Research Site
-
-
-
-
-
Chihuahua City、メキシコ、31000
- 募集
- Research Site
-
Chihuahua City、メキシコ、31238
- 募集
- Research Site
-
Guadalajara、メキシコ、44100
- 募集
- Research Site
-
Guadalajara、メキシコ、44500
- 募集
- Research Site
-
Monterrey、メキシコ、64465
- 募集
- Research Site
-
-
-
-
-
Beijing、中国、100191
- 募集
- Research Site
-
Beijing、中国、100050
- 募集
- Research Site
-
Bengbu、中国、233004
- 募集
- Research Site
-
Chengdu、中国、610066
- 募集
- Research Site
-
Chongqing、中国、401122
- 募集
- Research Site
-
Hohhot、中国、10050
- 募集
- Research Site
-
Mianyang、中国、621000
- 募集
- Research Site
-
Shanghai、中国、200433
- 募集
- Research Site
-
Shanghai、中国
- 募集
- Research Site
-
Shanghai、中国、200062
- 募集
- Research Site
-
Shantou、中国、515041
- 募集
- Research Site
-
Shenyang、中国、110004
- 募集
- Research Site
-
Shenzhen、中国、518026
- 募集
- Research Site
-
Suzhou、中国、215002
- 募集
- Research Site
-
Taizhou、中国、318000
- 募集
- Research Site
-
Tianjin、中国、300211
- 募集
- Research Site
-
Tianjin、中国、300134
- 募集
- Research Site
-
Tianjin、中国、300050
- 募集
- Research Site
-
Wuhan、中国、430000
- 募集
- Research Site
-
Yanji、中国、133000
- 募集
- Research Site
-
Yantai、中国、264000
- 募集
- Research Site
-
Zhongshan、中国、528400
- 募集
- Research Site
-
-
-
-
-
Durban、南アフリカ、4001
- 募集
- Research Site
-
Durban、南アフリカ、3630
- 募集
- Research Site
-
Durban、南アフリカ、4092
- 募集
- Research Site
-
Krugersdorp、南アフリカ、1739
- 募集
- Research Site
-
Middelburg、南アフリカ、1055
- 募集
- Research Site
-
Panorama、南アフリカ、7500
- 募集
- Research Site
-
Somerset West、南アフリカ、7130
- まだ募集していません
- Research Site
-
Welkom、南アフリカ、9460
- 募集
- Research Site
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 少なくとも12か月以上喘息の臨床診断が確認されている。
以下の計画された喘息維持療法のいずれかを少なくとも3か月間受けており、少なくとも最後の1か月間は安定した投与量を投与されている
- 低用量から高用量の吸入コルチコステロイド (ICS)
- 長時間作用型β2作動薬(LABA)を併用または併用しない低用量から高用量のICSと、ロイコトリエン受容体拮抗薬(LTRA)、長時間作用型ムスカリン拮抗薬(LAMA)、またはテオフィリンのうちの追加の維持療法を1つ
- 必要に応じて、吸入短時間作用型β2刺激薬(SABA)を投与します。
- 12か月以内に少なくとも1回の重度の喘息増悪の文書化された病歴。
- スポンサーが提供する硫酸アルブテロール吸入エアロゾル薬の使用。
- 研究者によって評価された、許容可能な MDI 投与技術を実証します。スペーサーの使用は禁止されています。
- 研究者による評価に従って、許容可能かつ再現可能なピーク呼気流量 (PEF) 測定を実行できる。
- 参加者はプロトコル固有の避妊方法を遵守する必要があります。
- 妊娠の可能性のある参加者の尿妊娠検査が陰性。
- BMI < 40 kg/m^2 である。
- 要件と制限の遵守を含む、研究に参加することに同意する(同意フォームに署名する)ことができます。 患者の介護者は、患者の研究への参加について書面によるインフォームドコンセントを与えることができなければなりません。 同意書および同意書は、研究固有の手順の前に記入する必要があります。
除外基準:
- 生命を脅かす喘息は、高炭酸ガス血症、呼吸停止、低酸素発作、または喘息関連の失神エピソードを伴う挿管を必要とする重大な喘息エピソードの病歴として定義されます。
- スクリーニング前の12か月以内に3回以上の重篤な喘息の増悪を経験した。
- スクリーニング後4週間以内にSCSによる下気道感染症および重度の喘息増悪の治療を完了した。
- 抗生物質治療を伴う上気道感染症は解決されていない。
- 現在の喫煙者、喫煙歴が 10 パック年を超える元喫煙者、または禁煙して 6 か月未満の元喫煙者 (あらゆる種類のタバコ、電子タバコ (vape)、およびマリファナを含む)。
- 定期的または時折の酸素の使用を含む、その他の重大な肺疾患。
- 心血管疾患、肝臓疾患、腎臓疾患、血液疾患、神経心理学的疾患、内分泌疾患、または胃腸疾患を含むがこれらに限定されない、臨床的に重要な疾患の歴史的または現在の証拠。
- がんが少なくとも5年間完全寛解していない。
- 1年以内に精神疾患による入院歴または入院、または自殺未遂の歴がある。
- 捜査官の意見では、アルコールまたは薬物の重大な乱用。
- -訪問1の前4週間以内の経口コルチコステロイド(OCS)/SCSの使用(任意の用量および任意の適応)、またはOCS/SCSの慢性使用(訪問1の前の3か月間に3週間以上の使用)。
- 1 か月以内の経口 SABA の使用。
- アルブテロール/サルブタモール、ブデソニドおよび/またはそれらの賦形剤に対する過敏症が既知または疑われる。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的:ブデソニド/アルブテロール定量吸入器 (BDA MDI)
参加者は、必要に応じてBDA MDI 160/180μg(80/90μgを2パフとして投与)を摂取します。
|
参加者は、必要に応じて、BDA MDI 160/180 μg を 80/90 μg 2 吸入として経口吸入します。
他の名前:
|
|
アクティブコンパレータ:硫酸アルブテロール定量吸入器 (AS MDI)
参加者は必要に応じて AS MDI 180 μg (90 μg を 2 回吸入) を摂取します。
|
参加者は、必要に応じて AS MDI 180 μg を 90 μg 2 パフとして経口吸入します。
他の名前:
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
重度喘息増悪の年率(AAER)
時間枠:ランダム化 (1 日目) から 52 週目 (EOT) まで
|
喘息患者の AAER に対する BDA MDI と AS MDI の効果を、必要に応じて投与した場合と比較して評価します。
|
ランダム化 (1 日目) から 52 週目 (EOT) まで
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
初回発症までの時間(TTF) 重篤な喘息の増悪
時間枠:ランダム化 (1 日目) から 52 週目 (EOT) まで
|
喘息患者における最初の重篤な喘息増悪のリスクに対する、両方とも必要に応じて投与される BDA MDI と AS MDI の効果を評価します。
|
ランダム化 (1 日目) から 52 週目 (EOT) まで
|
|
喘息治療のための年間全身性コルチコステロイド(SCS)総曝露量
時間枠:ランダム化 (1 日目) から 52 週目 (EOT) まで
|
喘息患者における喘息治療のための年間合計 SCS 曝露量に対する、必要に応じて投与される BDA MDI と AS MDI の効果を評価します。
|
ランダム化 (1 日目) から 52 週目 (EOT) まで
|
|
有害事象 (AE) および重篤な有害事象 (SAE) が発生した参加者の数
時間枠:52週目まで
|
喘息患者における BDA MDI の安全性と忍容性を AS MDI と比較して評価します。
|
52週目まで
|
|
最大観察濃度 (Cmax)
時間枠:投与後0、10、20、40分、および1、2、4、6、8、10、12時間後
|
喘息患者における、BDA MDI の単回投与後のブデソニドとアルブテロールの PK が特徴付けられます。
|
投与後0、10、20、40分、および1、2、4、6、8、10、12時間後
|
|
薬物投与後最大濃度に達するまでの時間 (Tmax)
時間枠:投与後0、10、20、40分、および1、2、4、6、8、10、12時間後
|
喘息患者における、BDA MDI の単回投与後のブデソニドとアルブテロールの PK が特徴付けられます。
|
投与後0、10、20、40分、および1、2、4、6、8、10、12時間後
|
|
末端除去半減期 (t1/2λz)
時間枠:投与後0、10、20、40分、および1、2、4、6、8、10、12時間後
|
喘息患者における、BDA MDI の単回投与後のブデソニドとアルブテロールの PK が特徴付けられます。
|
投与後0、10、20、40分、および1、2、4、6、8、10、12時間後
|
|
末端除去速度定数 (λz)
時間枠:投与後0、10、20、40分、および1、2、4、6、8、10、12時間後
|
喘息患者における、BDA MDI の単回投与後のブデソニドとアルブテロールの PK が特徴付けられます。
|
投与後0、10、20、40分、および1、2、4、6、8、10、12時間後
|
|
見かけの全身クリアランス (CL/F)
時間枠:投与後0、10、20、40分、および1、2、4、6、8、10、12時間後
|
喘息患者における、BDA MDI の単回投与後のブデソニドとアルブテロールの PK が特徴付けられます。
|
投与後0、10、20、40分、および1、2、4、6、8、10、12時間後
|
|
終末相(Vz/F)に基づく見かけの分布量
時間枠:投与後0、10、20、40分、および1、2、4、6、8、10、12時間後
|
喘息患者における、BDA MDI の単回投与後のブデソニドとアルブテロールの PK が特徴付けられます。
|
投与後0、10、20、40分、および1、2、4、6、8、10、12時間後
|
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時間0から最後の定量可能な濃度までの濃度-時間曲線下の面積(AUClast)
時間枠:投与後0、10、20、40分、および1、2、4、6、8、10、12時間後
|
喘息患者における、BDA MDI の単回投与後のブデソニドとアルブテロールの PK が特徴付けられます。
|
投与後0、10、20、40分、および1、2、4、6、8、10、12時間後
|
|
時間 0 から無限大までの濃度時間曲線下の面積 (AUCinf)
時間枠:投与後0、10、20、40分、および1、2、4、6、8、10、12時間後
|
喘息患者における、BDA MDI の単回投与後のブデソニドとアルブテロールの PK が特徴付けられます。
|
投与後0、10、20、40分、および1、2、4、6、8、10、12時間後
|
|
最後の定量可能な濃度の時間 (Tlast)
時間枠:投与後0、10、20、40分、および1、2、4、6、8、10、12時間後
|
喘息患者における、BDA MDI の単回投与後のブデソニドとアルブテロールの PK が特徴付けられます。
|
投与後0、10、20、40分、および1、2、4、6、8、10、12時間後
|
協力者と研究者
スポンサー
協力者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- D6934C00001
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
資格のある研究者は、リクエスト ポータル Vivli.org を介して、アストラゼネカ グループ企業がスポンサーとなっている臨床試験からの匿名化された個々の患者レベルのデータへのアクセスをリクエストできます。 すべてのリクエストは、AZ 開示コミットメントに従って評価されます: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure。
「はい」は、AZ が IPD のリクエストを受け入れていることを示しますが、これはすべてのリクエストが承認されることを意味するわけではありません。
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
BDA MDIの臨床試験
-
AstraZeneca積極的、募集していない喘息アメリカ, タイ, ベトナム, 中国, メキシコ, マレーシア
-
Bond Avillion 2 Development LP完了喘息アメリカ, ドイツ, ウクライナ, セルビア, チェコ, アルゼンチン, スロバキア
-
AstraZeneca完了
-
AstraZeneca募集喘息アメリカ, セルビア, アルゼンチン, ハンガリー, メキシコ, ポーランド, チェコ
-
MDI Therapeutics, Inc.完了
-
Pearl Therapeutics, Inc.完了