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単層子宮切開術と二層子宮切開術の閉鎖が帝王切開ニッチの発達に及ぼす影響：ランダム化比較試験

2024年3月6日 更新者：Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico
この無作為化単中心研究の目的は、子宮切開を単層または二重閉鎖する帝王切開を受ける女性の間で、峡部の罹患率と重症度の潜在的な変動を評価することです。 私たちの主な結果は、2 つのそれぞれの閉鎖グループに属する患者において月経間斑点の持続期間の中央値が減少するかどうかを調査することを目的としています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

世界で最も広く行われている外科手術である帝王切開は、さまざまな理由から過去数十年で率が大幅に上昇し、2000年の12.1%から2015年には21%まで上昇しました。 帝王切開の合併症として認識されているのは、一般に峡部と呼ばれる子宮隙間の形成です。 しかし、この術後合併症の実際の発生率は依然として不確実であり、報告された数値は 7% から 80% と広範囲に渡ります。 これらの推定値に大きなばらつきがあるのは、診断ツールの感度が異なることに一部起因しています。 さらに、帝王切開のニッチの定義、特に欠損の寸法に関して文献にはコンセンサスがありません。

最近のよく設計されたランダム化対照試験では、帝王切開時の単層子宮切開閉鎖と二重層子宮切開閉鎖の長期転帰が調査されています。 これらの研究では、峡谷の発生率や月経間の斑点に有意な差は見られませんでした。 しかし、症状の重症度と子宮欠損の大きさとの間に相関関係がないこと、分娩中の女性が含まれていること、追跡調査期間が比較的短いことなどの限界が弱点として認識されており、さらなる分析の必要性を促している。

私たちの目的は、予定帝王切開を受ける単胎女性の月経間斑点と峡部の発生率に関して、単層子宮切開術による閉鎖と二層子宮切開術による閉鎖の結果を比較することです。 重要なことは、術者間のばらつきによって生じる潜在的な誤解を招く結果を軽減するために、外科的縫合技術を標準化することが不可欠である。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
150

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • イタリア
    • Mi
      • Milan、Mi、イタリア、20122
        • 募集
        • Fondazione Cà Granda IRCCS Ospedale Maggiore Policlinico di Milano
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • Floriana Carbone, MD
        • 副調査官：
          • Ottavio Cassardo, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 未産児
  • シングルトン
  • 18～45歳
  • 自然妊娠または自家補助受精
  • 在胎週数38～40週
  • 選択的帝王切開
  • インフォームドコンセント

除外基準:

  • 凝固障害
  • 自己免疫疾患
  • 妊娠糖尿病
  • 抗凝固療法
  • 免疫抑制療法
  • 子宮内膜症
  • 子宮線維腫症
  • 自然分娩
  • 膠原病

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：単層
この群でランダム化された患者は、単層子宮切開による閉鎖術を受けます。
手順：子宮切開閉鎖
子宮切開の閉鎖は 2 つの方法のいずれかで行われます。 単層閉鎖は、ロックされていない単一層の縫合糸で構成されています。 二重層閉鎖は、ロックされていない二重層の縫合糸で構成されています。
実験的：二重層
この群でランダム化された患者は、二重子宮切開による閉鎖術を受けます。
手順：子宮切開閉鎖
子宮切開の閉鎖は 2 つの方法のいずれかで行われます。 単層閉鎖は、ロックされていない単一層の縫合糸で構成されています。 二重層閉鎖は、ロックされていない二重層の縫合糸で構成されています。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
月経間出血の減少（日）
時間枠：6ヵ月
研究の主な結果は、2 つの患者グループ間で帝王切開後 6 か月間で月経間出血が減少したかどうかを評価することです。
6ヵ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
手術時間
時間枠：6ヵ月
評価する 評価する 天候 2 つの患者グループ間で手術時間に差がある
6ヵ月
失血
時間枠：6ヵ月
術中の失血量（血液ミリリットル）の違いを評価します。
6ヵ月
鎮痛剤
時間枠：6ヵ月
術後の鎮痛剤使用の違いを評価する
6ヵ月
術後の回復時間
時間枠：6ヵ月
術後の回復時間（日数）の違いを評価する
6ヵ月
患者が完全に動員されるまでの時間
時間枠：6ヵ月
術後完全動員までの時間の違いを評価する
6ヵ月
地峡
時間枠：6ヵ月
2 つのグループ間の峡谷発生率の差異を評価する
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Giuseppe Perugino, MD、Ospedale Policlinico Maggiore Ca' Granda Milano

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年12月1日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2024年12月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2026年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2024年3月6日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年3月6日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2024年3月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年3月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年3月6日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • CSI/2021

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

この研究を通じて得られたデータは、帝王切開の結果に学術的な関心を持つ資格のある研究者に提供される場合があります。 共有されるデータまたはサンプルはコード化され、PHI は含まれません。 リクエストの承認と該当するすべての契約（つまり、マテリアル譲渡契約）の履行は、リクエスト当事者とデータを共有するための前提条件です。

IPD 共有時間枠

データは 2025 年 5 月までに利用可能になる予定です

IPD 共有アクセス基準

データは合理的な要求に応じて共有されます

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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