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単層子宮切開術と二層子宮切開術の閉鎖が帝王切開ニッチの発達に及ぼす影響：ランダム化比較試験

2024年3月6日 更新者：Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico
この無作為化単中心研究の目的は、子宮切開を単層または二重閉鎖する帝王切開を受ける女性の間で、峡部の罹患率と重症度の潜在的な変動を評価することです。 私たちの主な結果は、2 つのそれぞれの閉鎖グループに属する患者において月経間斑点の持続期間の中央値が減少するかどうかを調査することを目的としています。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

世界で最も広く行われている外科手術である帝王切開は、さまざまな理由から過去数十年で率が大幅に上昇し、2000年の12.1%から2015年には21%まで上昇しました。 帝王切開の合併症として認識されているのは、一般に峡部と呼ばれる子宮隙間の形成です。 しかし、この術後合併症の実際の発生率は依然として不確実であり、報告された数値は 7% から 80% と広範囲に渡ります。 これらの推定値に大きなばらつきがあるのは、診断ツールの感度が異なることに一部起因しています。 さらに、帝王切開のニッチの定義、特に欠損の寸法に関して文献にはコンセンサスがありません。

最近のよく設計されたランダム化対照試験では、帝王切開時の単層子宮切開閉鎖と二重層子宮切開閉鎖の長期転帰が調査されています。 これらの研究では、峡谷の発生率や月経間の斑点に有意な差は見られませんでした。 しかし、症状の重症度と子宮欠損の大きさとの間に相関関係がないこと、分娩中の女性が含まれていること、追跡調査期間が比較的短いことなどの限界が弱点として認識されており、さらなる分析の必要性を促している。

私たちの目的は、予定帝王切開を受ける単胎女性の月経間斑点と峡部の発生率に関して、単層子宮切開術による閉鎖と二層子宮切開術による閉鎖の結果を比較することです。 重要なことは、術者間のばらつきによって生じる潜在的な誤解を招く結果を軽減するために、外科的縫合技術を標準化することが不可欠である。

研究の種類

介入

入学 (推定)

150

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • イタリア
    • Mi
      • Milan、Mi、イタリア、20122
        • 募集
        • Fondazione Cà Granda IRCCS Ospedale Maggiore Policlinico di Milano
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • Floriana Carbone, MD
        • 副調査官：
          • Ottavio Cassardo, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 未産児
  • シングルトン
  • 18～45歳
  • 自然妊娠または自家補助受精
  • 在胎週数38～40週
  • 選択的帝王切開
  • インフォームドコンセント

除外基準:

  • 凝固障害
  • 自己免疫疾患
  • 妊娠糖尿病
  • 抗凝固療法
  • 免疫抑制療法
  • 子宮内膜症
  • 子宮線維腫症
  • 自然分娩
  • 膠原病

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：単層
この群でランダム化された患者は、単層子宮切開による閉鎖術を受けます。
手順：子宮切開閉鎖
子宮切開の閉鎖は 2 つの方法のいずれかで行われます。 単層閉鎖は、ロックされていない単一層の縫合糸で構成されています。 二重層閉鎖は、ロックされていない二重層の縫合糸で構成されています。
実験的：二重層
この群でランダム化された患者は、二重子宮切開による閉鎖術を受けます。
手順：子宮切開閉鎖
子宮切開の閉鎖は 2 つの方法のいずれかで行われます。 単層閉鎖は、ロックされていない単一層の縫合糸で構成されています。 二重層閉鎖は、ロックされていない二重層の縫合糸で構成されています。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
月経間出血の減少（日）
時間枠：6ヵ月
研究の主な結果は、2 つの患者グループ間で帝王切開後 6 か月間で月経間出血が減少したかどうかを評価することです。
6ヵ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
手術時間
時間枠：6ヵ月
評価する 評価する 天候 2 つの患者グループ間で手術時間に差がある
6ヵ月
失血
時間枠：6ヵ月
術中の失血量（血液ミリリットル）の違いを評価します。
6ヵ月
鎮痛剤
時間枠：6ヵ月
術後の鎮痛剤使用の違いを評価する
6ヵ月
術後の回復時間
時間枠：6ヵ月
術後の回復時間（日数）の違いを評価する
6ヵ月
患者が完全に動員されるまでの時間
時間枠：6ヵ月
術後完全動員までの時間の違いを評価する
6ヵ月
地峡
時間枠：6ヵ月
2 つのグループ間の峡谷発生率の差異を評価する
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico

捜査官

  • 主任研究者：Giuseppe Perugino, MD、Ospedale Policlinico Maggiore Ca' Granda Milano

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年12月1日

一次修了 (推定)

2024年12月1日

研究の完了 (推定)

2026年12月1日

試験登録日

最初に提出

2024年3月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年3月6日

最初の投稿 (実際)

2024年3月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年3月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年3月6日

最終確認日

2023年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CSI/2021

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

この研究を通じて得られたデータは、帝王切開の結果に学術的な関心を持つ資格のある研究者に提供される場合があります。 共有されるデータまたはサンプルはコード化され、PHI は含まれません。 リクエストの承認と該当するすべての契約（つまり、マテリアル譲渡契約）の履行は、リクエスト当事者とデータを共有するための前提条件です。

IPD 共有時間枠

データは 2025 年 5 月までに利用可能になる予定です

IPD 共有アクセス基準

データは合理的な要求に応じて共有されます

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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