胃がんにおける腹膜洗浄の診断感度を向上させるセルフリー DNA の異数性の検出
2026年9月10日 更新者：Dr. B. (Bianca) Mostert、Erasmus Medical Center
異数性は、従来の細胞学や画像技術と比較して、腹膜転移を検出するためのより感度の高い診断ツールとして使用できる可能性があります。
私たちの目的は、GC 患者の PLF の cfDNA (ctDNA の尺度として) で検出される異数性が、GC 患者の追加の病期分類および腫瘍評価方法として価値を保持するかどうかを確立することです。
調査の概要
状態
状態
募集
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
胃がんの適切な治療戦略を確保するために、臨床疾患の段階を決定するためにさまざまな方法が採用されています。 胃がんでは腹膜転移が一般的ですが、従来の画像技術を使用してこれらの腹膜転移を正確に検出することは依然として困難です。 胃がんが CT 画像で切除可能であると思われる場合の病期分類の感度を高めるために、診断用腹膜病期分類腹腔鏡検査 (DLS) が実行されます。 DLS中、肉眼的腹膜転移の有無について腹腔が検査されます。 さらに、生理食塩水による腹膜洗浄が行われ、採取された体液は病理学者によってがん細胞の有無が検査されます。 しかし、この細胞学的評価の感度は限られており、偽陰性結果の結果、現在、患者は不当に治癒目的の治療を受けており、手術や周術期の集中化学療法のリスクと副作用にさらされています。 病期分類中に腹膜転移を検出するためのより高感度な技術があれば、より個別化された治療につながるだろう。毒性の少ない緩和療法、または選択された患者を対象とした試験環境でのより集中的な腹膜指向療法。
従来の細胞学や画像技術と比較して、腹膜転移を検出するためのより感度の高い診断ツールは、ctDNA の検出である可能性があります。 ctDNA を検出する 1 つの方法は、異数性を評価することです。これは、その存在が無細胞 DNA 内の循環腫瘍 DNA の割合を反映しているためです。
目的: 現在の病期分類法 (細胞診、放射線学、腹腔鏡検査) に加えて、病期分類腹腔鏡検査を受ける胃癌患者の前向きコホートにおいて、mFAST-SeqS 法を使用した腹膜洗浄液の異数性分析を使用して ctDNA 検出の価値を評価することそして血液ctDNA分析。
研究の種類
研究の種類
観察的
入学 (推定)
入学
63
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
研究連絡先
- 名前：Jessie Huizer, Drs.
- 電話番号：+31107034523
- メール：t.j.huizer@erasmusmc.nl
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Niels Guchelaar
- メール：n.guchelaar@erasmusmc.nl
研究場所
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-
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Rotterdam、オランダ、3015GD
- 募集
- Erasmus MC
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コンタクト：
- Niels Guchelaar
- メール：n.guchelaar@erasmusmc.nl
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コンタクト：
- Jessie Huizer, Drs
- 電話番号：+31107034523
- メール：t.j.huizer@erasmusmc.nl
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
胃がん患者：
GCまたはGEJ癌に対してDLSを受ける予定の患者
がん以外のコントロール:
良性の適応症（肥満症または胆嚢疾患）のために計画的な診断腹腔鏡検査を受ける予定の手術可能な患者。
説明
胃がん患者：
包含基準:
- 年齢 18 歳以上。
- ICH-GCP および国/地方の規制に従った書面によるインフォームドコンセント。
除外基準:
- 言語障害、認知症、または精神状態の変化により、インフォームドコンセントの理解と提供が困難になります。
がん以外のコントロール:
包含基準:
- 良性の適応症である肥満症または胆嚢疾患に対して計画的な診断腹腔鏡検査を受ける予定の手術可能な患者）。
- 年齢 18 歳以上。
- ICH-GCP および国/地方の規制に従った書面によるインフォームドコンセント。
除外基準:
- 活動的な炎症または感染。
- 過去に悪性腫瘍を患った被験者は、研究参加の少なくとも5年前に完全寛解が達成されない限り除外される（例外には、非黒色腫皮膚癌、非浸潤性膀胱癌、または非浸潤性結腸癌、非浸潤性結腸癌が含まれるがこれらに限定されない）子宮頸がん/異形成、または上皮内乳がん）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
グループ/コホートの数
2
コホートと介入
グループ/コホートグループ/コホート |
介入・治療介入・治療 |
|---|---|
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胃がん患者さん
GCに対するDLSを受ける予定の手術可能な患者。
患者はMDT（集学的腫瘍委員会）から特定されます。
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追加の腹膜洗浄液を採取する
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がん以外のコントロール
肥満症または胆嚢疾患のために計画的に腹腔鏡検査を受ける予定の患者
|
追加の腹膜洗浄液を採取する
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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感度 mFast-SeqS
時間枠：4年
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主要評価項目は、GC 患者における mFast-SeqS 技術の感度であり、腹腔内に腫瘍細胞が存在する患者を正確に識別する mFast-SeqS 技術の能力を指します。
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4年
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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DFS
時間枠：2年
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疾患の局所再発または遠隔再発がないこと。
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2年
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腹膜播種の一致検出率
時間枠：4年
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• 腹膜播種の検出率の一致性は、コーエンのカッパ/マクネマーのテストを使用して分析されます。
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4年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
捜査官
- 主任研究者：Bianca Mostert, MD、Erasmus Medical Center
- 主任研究者：Sjoerd Lagarde, MD、Erasmus Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
2024年12月17日
一次修了 (推定)
一次修了
2026年12月1日
研究の完了 (推定)
研究の完了
2028年7月1日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2024年3月7日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2024年3月7日
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
2024年3月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
2026年9月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年9月10日
最終確認日
最終確認日
2026年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- MEC-2024 0533
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。