胃がんにおける腹膜洗浄の診断感度を向上させるセルフリー DNA の異数性の検出
調査の概要
詳細な説明
胃がんの適切な治療戦略を確保するために、臨床疾患の段階を決定するためにさまざまな方法が採用されています。 胃がんでは腹膜転移が一般的ですが、従来の画像技術を使用してこれらの腹膜転移を正確に検出することは依然として困難です。 胃がんが CT 画像で切除可能であると思われる場合の病期分類の感度を高めるために、診断用腹膜病期分類腹腔鏡検査 (DLS) が実行されます。 DLS中、肉眼的腹膜転移の有無について腹腔が検査されます。 さらに、生理食塩水による腹膜洗浄が行われ、採取された体液は病理学者によってがん細胞の有無が検査されます。 しかし、この細胞学的評価の感度は限られており、偽陰性結果の結果、現在、患者は不当に治癒目的の治療を受けており、手術や周術期の集中化学療法のリスクと副作用にさらされています。 病期分類中に腹膜転移を検出するためのより高感度な技術があれば、より個別化された治療につながるだろう。毒性の少ない緩和療法、または選択された患者を対象とした試験環境でのより集中的な腹膜指向療法。
従来の細胞学や画像技術と比較して、腹膜転移を検出するためのより感度の高い診断ツールは、ctDNA の検出である可能性があります。 ctDNA を検出する 1 つの方法は、異数性を評価することです。これは、その存在が無細胞 DNA 内の循環腫瘍 DNA の割合を反映しているためです。
目的: 現在の病期分類法 (細胞診、放射線学、腹腔鏡検査) に加えて、病期分類腹腔鏡検査を受ける胃癌患者の前向きコホートにおいて、mFAST-SeqS 法を使用した腹膜洗浄液の異数性分析を使用して ctDNA 検出の価値を評価することそして血液ctDNA分析。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Jessie Huizer, Drs.
- 電話番号：+31107034523
- メール：t.j.huizer@erasmusmc.nl
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Niels Guchelaar
- メール：n.guchelaar@erasmusmc.nl
研究場所
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-
-
Rotterdam、オランダ、3015GD
- 募集
- Erasmus MC
-
コンタクト：
- Niels Guchelaar
- メール：n.guchelaar@erasmusmc.nl
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コンタクト：
- Jessie Huizer, Drs
- 電話番号：+31107034523
- メール：t.j.huizer@erasmusmc.nl
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
胃がん患者：
GCまたはGEJ癌に対してDLSを受ける予定の患者
がん以外のコントロール:
良性の適応症（肥満症または胆嚢疾患）のために計画的な診断腹腔鏡検査を受ける予定の手術可能な患者。
説明
胃がん患者：
包含基準:
- 年齢 18 歳以上。
- ICH-GCP および国/地方の規制に従った書面によるインフォームドコンセント。
除外基準:
- 言語障害、認知症、または精神状態の変化により、インフォームドコンセントの理解と提供が困難になります。
がん以外のコントロール:
包含基準:
- 良性の適応症である肥満症または胆嚢疾患に対して計画的な診断腹腔鏡検査を受ける予定の手術可能な患者）。
- 年齢 18 歳以上。
- ICH-GCP および国/地方の規制に従った書面によるインフォームドコンセント。
除外基準:
- 活動的な炎症または感染。
- 過去に悪性腫瘍を患った被験者は、研究参加の少なくとも5年前に完全寛解が達成されない限り除外される（例外には、非黒色腫皮膚癌、非浸潤性膀胱癌、または非浸潤性結腸癌、非浸潤性結腸癌が含まれるがこれらに限定されない）子宮頸がん/異形成、または上皮内乳がん）。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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胃がん患者さん
GCに対するDLSを受ける予定の手術可能な患者。
患者はMDT（集学的腫瘍委員会）から特定されます。
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追加の腹膜洗浄液を採取する
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がん以外のコントロール
肥満症または胆嚢疾患のために計画的に腹腔鏡検査を受ける予定の患者
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追加の腹膜洗浄液を採取する
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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感度 mFast-SeqS
時間枠：4年
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主要評価項目は、GC 患者における mFast-SeqS 技術の感度であり、腹腔内に腫瘍細胞が存在する患者を正確に識別する mFast-SeqS 技術の能力を指します。
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4年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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DFS
時間枠：2年
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疾患の局所再発または遠隔再発がないこと。
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2年
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腹膜播種の一致検出率
時間枠：4年
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• 腹膜播種の検出率の一致性は、コーエンのカッパ/マクネマーのテストを使用して分析されます。
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4年
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Bianca Mostert, MD、Erasmus Medical Center
- 主任研究者：Sjoerd Lagarde, MD、Erasmus Medical Center
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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