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SsRI/NIE 組換え抗原 ELISA によるストロンギロイデス・スターコラリス感染患者の追跡調査

2024年3月6日 更新者：IRCCS Sacro Cuore Don Calabria di Negrar

これは、IVD 医療機器を使用した単一施設の介入研究です。

この研究の主な目的は、以前の研究で得られたよく特徴付けられた血清を使用して、線虫症に苦しむ患者の治療後追跡調査のための ELISA SsIR/NIE 検査を評価することです。

Tropica バイオバンクで入手可能なすべての血清、および Strong Treat 研究で得られた血清はすべて、ベースラインおよび 12 か月の追跡調査で収集された血清サンプルが利用可能であり、研究の対象となります。

InBios Strongy Detect TM IgG ELISA テストは、血清中の組換えストロンギロイデス NIE および SsIR 抗原に対する特異的な IgG 抗体を検出します。 これは、酵素増幅サンドイッチイムノアッセイで構成されます。 キットにはポジティブコントロールサンプルとネガティブコントロールサンプルが含まれています。 テストはメーカーの指示に従って実行され、解釈されます。 結果はODおよびnODとして表されます。 結果の臨床的解釈は、確認された陽性サンプルと確認された陰性サンプルからのデータを使用して生成された受信者動作特性 (ROC) 曲線分析によって実行されます。

検査技師は研究の主任者から SsIR/NIE ELISA で検査する擬似匿名化血清のリストを受け取り、入手可能かどうかを確認し、メーカーの指示に従って検査を進めます。 検査を実施および読み取りする検査職員は、以前に実施された検査の結果 (およびストロングトリート研究におけるサンプルの分類) を知らされません。 技術的な問題によりテストを繰り返す必要がない限り、サンプルごとに 1 回の実行が実行されます。 ベースライン血清とフォローアップ血清の両方が検査されます。 結果の OD と nOD は、試験を実施する検査技師によって Excel ファイルで報告されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
38

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イタリア
    • Verona
      • Negrar、Verona、イタリア、37024
        • IRCCS Sacro Cuore Don Calabria hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 当社のバイオバンクで入手可能なすべての血清は、Strong Treat 試験に由来します
  • 含まれる各症例のベースラインおよび 12 か月のフォローアップ血清の入手可能性

除外基準:

  • 含まれる各症例のベースラインまたは 12 か月のフォローアップ血清が入手できない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
他の：世羅
当社のバイオバンクで入手可能であり、Strong Treat 試験に由来するすべての血清は、対象となる各症例のベースラインおよび 12 か月の追跡血清の入手可能性に基づいて、研究の対象となります。
診断テスト：InBios Strongy Detect TM IgG ELISA
InBios Strongy Detect TM IgG ELISA は、血清中の線虫組換え抗原 NIE および SsIR に対する特異的な IgG 抗体を検出します。 これは、酵素的に増幅されたサンドイッチ型イムノアッセイで構成されます。 キットにはポジティブコントロールサンプルとネガティブコントロールサンプルが含まれています。 テストは製造元の指示に従って実行され、解釈されます。 結果はODおよびnODとして表されます。 結果の臨床的解釈は、陽性が確認されたサンプルと陰性が確認されたサンプルからのデータを使用して生成された受信者動作特性 (ROC) 曲線の分析によって行われます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
SsIR/NIE ELISAの結果
時間枠：ベースラインと12か月後の追跡調査時
各サンプルについて、SsIR/NIE ELISA の結果は、Strong Treat 研究の 12 か月追跡時に定義された結果カテゴリー (治癒/感染の持続) と比較されます。 他の血清学的検査で確立されるものと同様に、SsIR/NIE ELISA は、12 か月の追跡調査でベースラインの nOD と比較して少なくとも 2 倍の nOD の減少が観察された場合に寄生虫学的治癒を示します。
ベースラインと12か月後の追跡調査時

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
血清変換
時間枠：ベースラインと12か月後の追跡調査時
SsIR/NIE ELISA によって治癒したと正しく分類される症例のサブグループ内で完全な血清復帰を示す SsIR/NIE ELISA 検査の割合 (強力な治療カテゴリーと比較して)。
ベースラインと12か月後の追跡調査時

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
IRCCS Sacro Cuore Don Calabria di Negrar

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2023年6月6日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2023年10月18日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2023年10月18日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2024年3月6日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年3月6日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2024年3月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年3月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年3月6日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2022-19

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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