SsRI/NIE 組換え抗原 ELISA によるストロンギロイデス・スターコラリス感染患者の追跡調査
これは、IVD 医療機器を使用した単一施設の介入研究です。
この研究の主な目的は、以前の研究で得られたよく特徴付けられた血清を使用して、線虫症に苦しむ患者の治療後追跡調査のための ELISA SsIR/NIE 検査を評価することです。
Tropica バイオバンクで入手可能なすべての血清、および Strong Treat 研究で得られた血清はすべて、ベースラインおよび 12 か月の追跡調査で収集された血清サンプルが利用可能であり、研究の対象となります。
InBios Strongy Detect TM IgG ELISA テストは、血清中の組換えストロンギロイデス NIE および SsIR 抗原に対する特異的な IgG 抗体を検出します。 これは、酵素増幅サンドイッチイムノアッセイで構成されます。 キットにはポジティブコントロールサンプルとネガティブコントロールサンプルが含まれています。 テストはメーカーの指示に従って実行され、解釈されます。 結果はODおよびnODとして表されます。 結果の臨床的解釈は、確認された陽性サンプルと確認された陰性サンプルからのデータを使用して生成された受信者動作特性 (ROC) 曲線分析によって実行されます。
検査技師は研究の主任者から SsIR/NIE ELISA で検査する擬似匿名化血清のリストを受け取り、入手可能かどうかを確認し、メーカーの指示に従って検査を進めます。 検査を実施および読み取りする検査職員は、以前に実施された検査の結果 (およびストロングトリート研究におけるサンプルの分類) を知らされません。 技術的な問題によりテストを繰り返す必要がない限り、サンプルごとに 1 回の実行が実行されます。 ベースライン血清とフォローアップ血清の両方が検査されます。 結果の OD と nOD は、試験を実施する検査技師によって Excel ファイルで報告されます。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Verona
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Negrar、Verona、イタリア、37024
- IRCCS Sacro Cuore Don Calabria hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 当社のバイオバンクで入手可能なすべての血清は、Strong Treat 試験に由来します
- 含まれる各症例のベースラインおよび 12 か月のフォローアップ血清の入手可能性
除外基準:
- 含まれる各症例のベースラインまたは 12 か月のフォローアップ血清が入手できない
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：世羅
当社のバイオバンクで入手可能であり、Strong Treat 試験に由来するすべての血清は、対象となる各症例のベースラインおよび 12 か月の追跡血清の入手可能性に基づいて、研究の対象となります。
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InBios Strongy Detect TM IgG ELISA は、血清中の線虫組換え抗原 NIE および SsIR に対する特異的な IgG 抗体を検出します。
これは、酵素的に増幅されたサンドイッチ型イムノアッセイで構成されます。
キットにはポジティブコントロールサンプルとネガティブコントロールサンプルが含まれています。
テストは製造元の指示に従って実行され、解釈されます。
結果はODおよびnODとして表されます。
結果の臨床的解釈は、陽性が確認されたサンプルと陰性が確認されたサンプルからのデータを使用して生成された受信者動作特性 (ROC) 曲線の分析によって行われます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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SsIR/NIE ELISAの結果
時間枠：ベースラインと12か月後の追跡調査時
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各サンプルについて、SsIR/NIE ELISA の結果は、Strong Treat 研究の 12 か月追跡時に定義された結果カテゴリー (治癒/感染の持続) と比較されます。
他の血清学的検査で確立されるものと同様に、SsIR/NIE ELISA は、12 か月の追跡調査でベースラインの nOD と比較して少なくとも 2 倍の nOD の減少が観察された場合に寄生虫学的治癒を示します。
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ベースラインと12か月後の追跡調査時
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血清変換
時間枠：ベースラインと12か月後の追跡調査時
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SsIR/NIE ELISA によって治癒したと正しく分類される症例のサブグループ内で完全な血清復帰を示す SsIR/NIE ELISA 検査の割合 (強力な治療カテゴリーと比較して)。
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ベースラインと12か月後の追跡調査時
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
InBios Strongy Detect TM IgG ELISAの臨床試験
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IRCCS Sacro Cuore Don Calabria di NegrarWorld Health Organization; Universidad Central del Ecuador; CECOMET (Centro de Epidemiologia Comunitaria...完了