ARDS 患者の免疫調節および再生療法としての MRG-001 (SUMMIT)

包含基準:

急性呼吸窮迫症候群は、次のような症状で現れ、代替診断では説明されません。たとえば、うっ血性心不全 (CHF) による肺水腫です。

1. 胸部 X 線 (CXR)* で、正面胸部 X 線写真で少なくとも 3 つの象限を含む両側の浸潤が明らかになり、胸水、肺葉または肺の虚脱、結節、無気肺、またはその他の浸潤の病因では十分に説明できない肺水腫または両側のすりガラス陰影と一致する。 ARDSのせいではありません。
2. PaO2/FiO2 < 300。
3. 呼吸補助が必要 [機械換気、非侵襲的換気 (NIV) または高流量鼻カニューレ (HFNC) として定義] 人工呼吸器を使用している場合、設定には呼気終末陽圧 (PEEP) または持続気道陽圧 (CPAP) ≥5 を含める必要があります。 cmH2O。

除外基準:

1. 年齢は18歳未満。
2. ARDS を模倣していると疑われる病因を持って浸潤します。うっ血性心不全（CHF）による肺水腫。 （肺動脈楔入圧（PAWP）が 18 未満で 12 時間以上続く場合、CHF の疑いは除外されます）。
3. スクリーニングまたは授乳中の妊娠検査陰性によって除外されない限り、妊娠の可能性がある女性の妊娠が記録または疑われる。

4. 免疫不全患者:

   4.1. 臓器または骨髄移植のレシピエントおよび/または最近（2か月以内）免疫抑制剤（タクロリムス、ミコフェノール酸モフェチル、シクロスポリン、ラパマイシン、ヒドロクロロキン、アザチオプリン、メトトレキサート）、例：生物学的製剤、JAK1/2阻害剤、インターフェロン、インターロイキン、 (プレドニゾンまたは関連コルチコステロイドは許可されています)。

   4.2. HIV/AIDS、B/C型肝炎、または結核を伴う活動性肺疾患を有することが証明されている、または疑われる患者。 4.3. 過去3か月以内に積極的にがんと診断された、または化学療法を受けている患者。

5. MRG-001 のいずれかの成分に対する過敏症。
6. 患者は、脳死であることがわかっている、またはその疑いがある、または瀕死（48時間以上生存すると予想されない）であるか、治験責任医師の意見では3回の注射（4日間）を受けるほど長く生存する可能性は低い。
7. かかりつけ医は患者を全面的にサポートするつもりはありません。 (「胸骨圧迫なし」のみを表す DNR は、必ずしも除外されるわけではありません。 生命維持装置が差し控えられたり、中止されたり、あるいは制限されている DNR は除外されます)。
8. -別の治験プロトコルへの参加、または登録後30日以内の別の治験薬の使用。
9. 登録期限を超えました（入院後 7 日以内、ARDS 発症後 48 時間以内に登録する必要があります）。

10. ランダム化前の重大な臓器機能障害：

    10.1. 肺：医療記録に記載されているように、既存の病状（新型コロナウイルス感染症以外）のベースライン時に補助在宅酸素療法を受けている。 10.2. 心臓: 医療記録に記載されている駆出率 <20% として定義される既存のうっ血性心不全。 臨床的に重大な心室性不整脈（心室頻拍、心室細動）、不安定狭心症、心筋梗塞（過去3か月）、心臓および冠状血管の手術（過去3か月）、重大な心臓弁膜症、収縮期血圧が180 mm Hgを超える制御されていない動脈性高血圧拡張期血圧 > 110 mm Hg。 WHO クラス III または IV の肺高血圧症。 10.3. 腎臓：腎代替療法またはeGFR < 30 mL/minを必要とする末期腎疾患。 10.4. 肝臓：チャイルド・ピュー・クラスCとして定義される重度の慢性肝疾患、または既存の重度の肝機能障害（門脈圧亢進症、肝硬変、腹水、食道静脈瘤出血、急性肝壊死など）。 10.5。 血液学的: ベースライン血小板数 <30,000/mm3 またはヘモグロビン レベル <6.0 g/dL。 10.6。 神経学的：重度の外傷性脳損傷。頭部 CT 10.7 で証明された頭蓋内損傷。 -脾臓摘出術または脾腫の病歴（脾臓の重量が750gを超える）。

11. 現在体外生命維持装置 (ECLS/ECMO) または高周波振動換気 (HFOV) を受けている。
12. 登録後 24 時間以内に抜管が予想される。