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前方アプローチ人工股関節全置換術における血管温存手術は臨床転帰を変えるか? (USP)

2024年11月12日 更新者：Ziekenhuis Oost-Limburg

全股関節形成術（THA）の直接前方アプローチ（DAA）では、外側大腿回旋動脈と血管の結紮が必ず行われます。 しかし、この標準化された手順は血液筋の灌流を危険にさらし、大腿筋膜張筋に圧痛を引き起こす可能性があります。 研究者らは、血管温存手術が実行可能か、再現可能か、そしてDAA THA後の転帰を変えるかどうかを調査したいと考えている。

血管温存手術の手術手技については、前向き盲検RCTで説明および調査されます。 研究者らは、血管温存技術は患者の 60% で実行可能であると仮説を立てています。 これらの血管が犠牲にされなかった場合、研究者らはTFL腱障害の発生率がより低いと予想しています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

主な目的：血管温存に成功したグループと血管を犠牲にしたグループを以下の点で比較すること。

  1. TFL腱障害の発生率
  2. 患者から報告された転帰
  3. コンポーネントの配置 二次目的: 血管温存手術法の実現可能性を観察すること。

これは、最低 3 年間、またはサンプル サイズの 150% (患者 100 人) が含まれるまでの単中心前向きランダム化盲検臨床試験です。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
300

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • ベルギー
    • Limburg
      • Genk、Limburg、ベルギー、3600
        • 募集
        • Ziekenhuis Oost-Limburg
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

対象基準 この研究に参加する資格を得るには、被験者は以下のすべての基準を満たさなければなりません。

  • Frans-Jozef Vandeputte 博士または Kristoff Corten 教授による THA の予定
  • 署名と日付を記入したインフォームドコンセントを提供する
  • 18歳以上の男性または女性

除外基準

以下の基準のいずれかを満たす潜在的な被験者は、この研究への参加から除外されます。

  • 感覚障害および/または運動障害を伴う神経学的問題 (多発性硬化症、パーキンソン病、片麻痺など)
  • 同側股関節の以前の手術
  • 同側大腿骨頚部骨折
  • 過去の対側THA
  • 重大な股関節変形: クロウ 3 型および 4 型異形成、脚-カルベ-ペルテス
  • 大腿骨頭の虚血性壊死
  • この研究への参加を妨げる可能性のある別の研究への参加

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：容器を犠牲にする
手順：血管結紮術
血管結紮
実験的：予備船
手順：血管温存技術
船舶の予備

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
a) TFL 腱障害の発生率
時間枠：1年間のフォローアップ
TFL腱障害を検出するための臨床検査
1年間のフォローアップ
b-1) 患者報告の転帰 1: 修正ハリスヒップスコア (HHS)
時間枠：1年間のフォローアップ
修正ハリス ヒップ スコア (HHS) 最小 (悪い) スコア = 0 最大 (最良) スコア = 44
1年間のフォローアップ
b-2) 患者報告の結果 2: 股関節および鼠径部の結果スコア (HAGOS)
時間枠：1年間のフォローアップ
股関節および鼠径部の結果スコア (HAGOS) 最小 (悪い) スコア = 0 最大 (最良) スコア = 100
1年間のフォローアップ
b-3) 患者報告の結果 3: 忘れられた関節スコア
時間枠：1年間のフォローアップ
忘れられた関節スコア 最小 (悪い) スコア = 0 最大 (最良) スコア = 100
1年間のフォローアップ
b-4) 患者報告アウトカム 4: 股関節障害および変形性関節症アウトカム スコア (HOOS)。
時間枠：1年間のフォローアップ
股関節障害および変形性関節症アウトカムスコア (HOOS) 最小 (悪い) スコア = 0 最大 (最良) スコア = 100
1年間のフォローアップ
c) コンポーネントの配置 (X 線)
時間枠：1年間のフォローアップ

両脚を 15 度内旋させた骨盤前後方向の X 線写真を使用します。

寛骨臼バージョン (Lewinnek 法)。 寛骨臼の傾斜 大腿骨のアライメント 大腿骨コンポーネントが皮質骨に触れていない場合のアンダーサイジング。
1年間のフォローアップ

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
船舶の温存は成功しました
時間枠：手術の終わり
成功しました はい/いいえ
手術の終わり

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Ziekenhuis Oost-Limburg

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2024年6月11日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2025年3月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2027年3月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2024年2月21日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年3月5日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2024年3月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年11月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年11月12日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • Z-2023088

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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