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前方アプローチ人工股関節全置換術における血管温存手術は臨床転帰を変えるか? (USP)

2024年11月12日 更新者：Ziekenhuis Oost-Limburg

全股関節形成術（THA）の直接前方アプローチ（DAA）では、外側大腿回旋動脈と血管の結紮が必ず行われます。 しかし、この標準化された手順は血液筋の灌流を危険にさらし、大腿筋膜張筋に圧痛を引き起こす可能性があります。 研究者らは、血管温存手術が実行可能か、再現可能か、そしてDAA THA後の転帰を変えるかどうかを調査したいと考えている。

血管温存手術の手術手技については、前向き盲検RCTで説明および調査されます。 研究者らは、血管温存技術は患者の 60% で実行可能であると仮説を立てています。 これらの血管が犠牲にされなかった場合、研究者らはTFL腱障害の発生率がより低いと予想しています。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

主な目的：血管温存に成功したグループと血管を犠牲にしたグループを以下の点で比較すること。

  1. TFL腱障害の発生率
  2. 患者から報告された転帰
  3. コンポーネントの配置 二次目的: 血管温存手術法の実現可能性を観察すること。

これは、最低 3 年間、またはサンプル サイズの 150% (患者 100 人) が含まれるまでの単中心前向きランダム化盲検臨床試験です。

研究の種類

介入

入学 (推定)

300

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • ベルギー
    • Limburg
      • Genk、Limburg、ベルギー、3600
        • 募集
        • Ziekenhuis Oost-Limburg
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

対象基準 この研究に参加する資格を得るには、被験者は以下のすべての基準を満たさなければなりません。

  • Frans-Jozef Vandeputte 博士または Kristoff Corten 教授による THA の予定
  • 署名と日付を記入したインフォームドコンセントを提供する
  • 18歳以上の男性または女性

除外基準

以下の基準のいずれかを満たす潜在的な被験者は、この研究への参加から除外されます。

  • 感覚障害および/または運動障害を伴う神経学的問題 (多発性硬化症、パーキンソン病、片麻痺など)
  • 同側股関節の以前の手術
  • 同側大腿骨頚部骨折
  • 過去の対側THA
  • 重大な股関節変形: クロウ 3 型および 4 型異形成、脚-カルベ-ペルテス
  • 大腿骨頭の虚血性壊死
  • この研究への参加を妨げる可能性のある別の研究への参加

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：容器を犠牲にする
手順：血管結紮術
血管結紮
実験的：予備船
手順：血管温存技術
船舶の予備

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
a) TFL 腱障害の発生率
時間枠：1年間のフォローアップ
TFL腱障害を検出するための臨床検査
1年間のフォローアップ
b-1) 患者報告の転帰 1: 修正ハリスヒップスコア (HHS)
時間枠：1年間のフォローアップ
修正ハリス ヒップ スコア (HHS) 最小 (悪い) スコア = 0 最大 (最良) スコア = 44
1年間のフォローアップ
b-2) 患者報告の結果 2: 股関節および鼠径部の結果スコア (HAGOS)
時間枠：1年間のフォローアップ
股関節および鼠径部の結果スコア (HAGOS) 最小 (悪い) スコア = 0 最大 (最良) スコア = 100
1年間のフォローアップ
b-3) 患者報告の結果 3: 忘れられた関節スコア
時間枠：1年間のフォローアップ
忘れられた関節スコア 最小 (悪い) スコア = 0 最大 (最良) スコア = 100
1年間のフォローアップ
b-4) 患者報告アウトカム 4: 股関節障害および変形性関節症アウトカム スコア (HOOS)。
時間枠：1年間のフォローアップ
股関節障害および変形性関節症アウトカムスコア (HOOS) 最小 (悪い) スコア = 0 最大 (最良) スコア = 100
1年間のフォローアップ
c) コンポーネントの配置 (X 線)
時間枠：1年間のフォローアップ

両脚を 15 度内旋させた骨盤前後方向の X 線写真を使用します。

寛骨臼バージョン (Lewinnek 法)。 寛骨臼の傾斜 大腿骨のアライメント 大腿骨コンポーネントが皮質骨に触れていない場合のアンダーサイジング。
1年間のフォローアップ

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
船舶の温存は成功しました
時間枠：手術の終わり
成功しました はい/いいえ
手術の終わり

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Ziekenhuis Oost-Limburg

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年6月11日

一次修了 (推定)

2025年3月1日

研究の完了 (推定)

2027年3月1日

試験登録日

最初に提出

2024年2月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年3月5日

最初の投稿 (実際)

2024年3月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年11月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年11月12日

最終確認日

2024年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • Z-2023088

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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