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乳がん術前補助療法のための抵抗運動トレーニングを伴うプリハビリテーション (NEO STRONG)

2026年6月10日 更新者：Gabriel Nasri Marzuca-Nassr、Universidad de La Frontera

術前補助療法を受けている乳がん女性におけるレジスタンス運動トレーニングに基づく事前リハビリテーション：分子メカニズムから臨床効果まで

乳がんは、世界中の女性のがん関連死亡の最大の原因となっており、あらゆる種類のがんの中で最も発生率が高い。 治療介入の選択は、がんの段階、細胞のサブタイプ、腫瘍の大きさなどの要因によって決まります。 その結果、HER+2 やトリプルネガティブなどのより進行性の腫瘍、またはより大きな腫瘍を有する患者は、乳房手術の前に術前化学療法を受けることがよくあります。 しかし、これらの抗がん剤治療には、がん関連疲労、機能的能力の低下、身体組成の変化、特に骨格筋萎縮などの副作用が伴います。 骨格筋の減少は、死亡率の上昇、心毒性、生活の質の低下と相関しており、早期の治療介入の必要性が強調されています。 そのような有望な戦略の 1 つは、乳房手術に先立って、病気の初期から骨格筋量を強化することを目的としたレジスタンス運動トレーニングを含むプレリハビリテーションです。 レジスタンス運動トレーニングは、術後補助療法を受けている女性や乳がん生存者に好ましい効果を示していますが、術前補助療法を受けている乳がん女性に対するその分子的および臨床的効果は不明です。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

仮説: 術前補助療法を受けている乳がん女性の術前にレジスタンス運動トレーニングに基づく事前リハビリテーションを行うと、通常のケアと比較して骨格筋量が増加します。

第二に、術前補助療法を受けている乳がん女性の術前のレジスタンス運動トレーニングに基づくプレリハビリテーションは、体組成、身体能力、臨床パラメータ（重篤な有害事象、再入院、感染症、合併症）、生理学的パラメータ、および生活の質においてより良い結果を生み出します。通常の治療と比較して、1か月の退院で。

目的：術前化学療法を受けている乳がん女性の骨格筋量に対する、胸部手術の前後におけるレジスタンスエクササイズトレーニングと通常のケアに基づくプレリハビリテーションの効果を判定すること。

方法論: 単一盲検のランダム化対照臨床試験が開発されます。 HER2+ 型乳癌およびトリプルネガティブ乳癌を有し、術前補助療法を受けており、乳房手術の適応があるステージ I、II、および III の乳癌を患う 68 人の閉経後女性を 2 つのグループに分けます: 通常の治療 (対照、n=34)対プレハブ（P-REHAB、n=34）。 すべての参加者は、このタイプの患者に対して通常行われるように、手術の20週間前に教育セッションを受け、さらに16〜20週間の術前化学療法を受けます。 P-REHAB グループの参加者のみが、16 ～ 20 週間の全身抵抗運動トレーニング (週 2 回) を受けます。 ベースライン、プレリハビリプログラム後、および手術の 4 週間後、大腿四頭筋の断面積と腰椎レベル 3 の筋肉領域の断面積が CT スキャンによって測定されます。 また、生化学マーカーや分子マーカー（例: miRNA)。 最大強度は、レッグプレス、レッグエクステンション、ラットプルダウン、チェストプレス、水平ロー、ハンドグリップの 1 回の最大反復 (1RM) によって決定されます。 さらに、身体パフォーマンスはショート・フィジカル・パフォーマンス・バッテリー（SPPB）、機能的能力は6分間歩行テスト、生活の質はBR23アンケート、がん関連疲労は簡易疲労インベントリースケールで同時に評価されます。タイムポイント。 最後に、乳がん腫瘍と胸筋のサンプルが乳房手術当日に採取されます。

期待される結果: レジスタンス運動トレーニングに基づいた事前リハビリテーションにより、術前化学療法を受けている乳がん女性の筋肉量が、通常のケアを受けている参加者と比較して増加することが期待されます。 また、術前補助療法を受けている乳がん女性に対する手術前のこの介入は、通常の治療と比較して、臨床パラメータ（重篤な有害事象、再入院、感染症、合併症）および退院後1か月の生活の質においてより良い結果を生み出すことが期待されています。 。 これらの結果により、特に悪性度の高い乳がんを患う女性における乳がんとその抗腫瘍治療の悪影響と闘うための地域、地域、国内、国際的な戦略を立てることが可能になるでしょう。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
68

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • チリ
      • Santiago、チリ
        • 募集
        • Fundacion Arturo Lopez Perez
        • コンタクト：
      • Temuco、チリ
        • 募集
        • Department of Rehabilitation Sciences, Faculty of Medicine, Universidad de La Frontera. Temuco, Chile
        • コンタクト：
          • Gabriel N Marzuca-Nassr, MSc, PhD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 管腔乳房腫瘍、HER2+、またはTNBCを伴うステージI、II、IIIの乳がんを患う閉経後の女性
  • 術前化学療法の適応
  • 根治的乳房手術の候補者
  • BMI: 18.5 <BMI <30 kg/m2
  • 座りっぱなし（週に2回以上の計画的または計画的な身体活動を行わない）
  • 研究に参加し、提案されたプレリハビリテーション計画に従う意欲。

除外基準:

  • 体の筋肉の代謝や可動性と相互作用し、筋力トレーニングの（安全な）実行を不可能にする併存疾患（例、特に衰弱性の関節炎、あらゆる神経障害、麻痺など）。
  • 重度または制御不能な心血管疾患、心臓駆出率が50%未満
  • 過去の抗腫瘍治療
  • 栄養補助食品（ロイシン、グルタミン、カゼイン、ホエイプロテイン、脂肪酸、クレアチン）の使用。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：予防介入プログラム
すべてのボランティアは、16 ～ 20 週間の全身抵抗運動トレーニング (週 2 回) を受けます。 ただし、通常のケアプログラム。
他の：抵抗運動トレーニングによるリハビリテーション
介入グループのボランティアは、16～20週間の全身抵抗型運動トレーニング（週2回）を受けます。
他の名前：
  • プレハビリテーション
  • 長時間の抵抗型運動トレーニング
アクティブコンパレータ：通常のケアプログラム
すべてのボランティアは通常のケア（診断の確認、化学療法の治療計画、および初期教育セッション）を受けます。
他の：通常のケアプログラム
介入グループのボランティアは通常のケア（診断の確認、化学療法の治療計画、初期教育セッション）を受けることになります。
他の名前：
  • 標準治療

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
骨格筋量の変化（コンピューター断層撮影（CT）スキャンを介して測定）
時間枠：トレーニング前（0週目）、およびトレーニング後（最大20週間）および手術後4週間
シングルスライスCTスキャンを介した四頭筋の断面積
トレーニング前（0週目）、およびトレーニング後（最大20週間）および手術後4週間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
腕と脚の筋力の変化 (1-Repetition Maximum (1RM) テストで測定)
時間枠：トレーニング前 (0 週目)、トレーニング後 (20 週目まで)、術後 4 週間
水平ロー、ラットプルダウン、チェストプレス、レッグプレス、レッグエクステンションの 1RM テストによる最大筋力評価）
トレーニング前 (0 週目)、トレーニング後 (20 週目まで)、術後 4 週間
手の握力の変化（JAMARハンドヘルドダイナモメーターで測定）
時間枠：トレーニング前 (0 週目)、トレーニング後 (20 週目まで)、術後 4 週間
JAMAR ハンドヘルド ダイナモメーターの 1RM テストによる最大強度評価。
トレーニング前 (0 週目)、トレーニング後 (20 週目まで)、術後 4 週間
欧州がん研究治療機構 (EORTC QLQ-C30) アンケートによって測定された生活の質のポイントの変化
時間枠：トレーニング前 (0 週目)、トレーニング後 (20 週目まで)、術後 4 週間
EORTC QLQ-30 による生活の質の測定。このアンケートには機能状態とがん関連症状をカバーする 30 の質問があります。 さらに、「全体的な健康」と「全体的な生活の質」に関する 2 つの具体的な質問があります。 得られたスコアは標準化され、0から100の間のスコアが得られます。 世界的な健康状態と機能状態のスケールの値が高いことは、生活の質がより良いことを示します。 ただし、症状スケールの値が高い場合は、生活の質が低いことを示します。
トレーニング前 (0 週目)、トレーニング後 (20 週目まで)、術後 4 週間
ポイントの変化 簡易疲労インベントリ（BFI）
時間枠：トレーニング前 (0 週目)、トレーニング後 (20 週目まで)、術後 4 週間
この機器は疲労を評価することを目的とした 9 つの項目で構成され、それぞれが 0 から 10 のスケールで評価されます。 すべての項目のスコアを平均することによって疲労スコアが導出され、値が高いほど疲労が重度であることを意味します。
トレーニング前 (0 週目)、トレーニング後 (20 週目まで)、術後 4 週間
ELISA によるヒトインスリンの 1 ミリリットルあたりのマイクログラム (μg/ml) の変化
時間枠：トレーニング前 (0 週目)、トレーニング後 (20 週目まで)、術後 4 週間
血液サンプルの測定では、メーカーの推奨に従って、ヒト インスリン ELISA キットを使用した ELISA によってインスリンが評価されます。
トレーニング前 (0 週目)、トレーニング後 (20 週目まで)、術後 4 週間
病理学的完全奏効率の変化
時間枠：トレーニング前 (0 週間) とトレーニング後 (最大 20 週間)
サタロフ基準に従って測定。
トレーニング前 (0 週間) とトレーニング後 (最大 20 週間)
定量化タンパク質の変更
時間枠：トレーニング前 (0 週間) とトレーニング後 (最大 20 週間)
ウェスタンブロット技術を使用して、手術時に採取した筋肉サンプルから測定されます。
トレーニング前 (0 週間) とトレーニング後 (最大 20 週間)
身体パフォーマンスの変化がショート身体パフォーマンスバッテリーで測定される
時間枠：トレーニング前 (0 週目)、トレーニング後 (20 週目まで)、術後 4 週間
SPPB による身体パフォーマンスの測定 身体パフォーマンス バッテリーが短い (0 ～ 12 ポイント、スコアが高いほど良い結果を意味するかどうか)。
トレーニング前 (0 週目)、トレーニング後 (20 週目まで)、術後 4 週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Universidad de La Frontera

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Gabriel N Marzuca-Nassr, PT, MSc, PhD、Universidad de La Frontera

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2025年1月1日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年8月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2026年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2024年2月29日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年3月6日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2024年3月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年6月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年6月10日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • FAPESP-UFRO

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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