乳がん術前補助療法のための抵抗運動トレーニングを伴うプリハビリテーション (PRE-RET)
術前補助療法を受けている乳がん女性におけるレジスタンス運動トレーニングに基づく事前リハビリテーション:分子メカニズムから臨床効果まで
調査の概要
詳細な説明
仮説: 術前補助療法を受けている乳がん女性の術前にレジスタンス運動トレーニングに基づく事前リハビリテーションを行うと、通常のケアと比較して骨格筋量が増加します。
第二に、術前補助療法を受けている乳がん女性の術前のレジスタンス運動トレーニングに基づくプレリハビリテーションは、体組成、身体能力、臨床パラメータ(重篤な有害事象、再入院、感染症、合併症)、生理学的パラメータ、および生活の質においてより良い結果を生み出します。通常の治療と比較して、1か月の退院で。
目的:術前化学療法を受けている乳がん女性の骨格筋量に対する、胸部手術の前後におけるレジスタンスエクササイズトレーニングと通常のケアに基づくプレリハビリテーションの効果を判定すること。
方法論: 単一盲検のランダム化対照臨床試験が開発されます。 HER2+ 型乳癌およびトリプルネガティブ乳癌を有し、術前補助療法を受けており、乳房手術の適応があるステージ I、II、および III の乳癌を患う 68 人の閉経後女性を 2 つのグループに分けます: 通常の治療 (対照、n=34)対プレハブ(P-REHAB、n=34)。 すべての参加者は、このタイプの患者に対して通常行われるように、手術の20週間前に教育セッションを受け、さらに16〜20週間の術前化学療法を受けます。 P-REHAB グループの参加者のみが、16 ~ 20 週間の全身抵抗運動トレーニング (週 2 回) を受けます。 ベースライン、プレリハビリプログラム後、および手術の 4 週間後、大腿四頭筋の断面積と腰椎レベル 3 の筋肉領域の断面積が CT スキャンによって測定されます。 また、生化学マーカーや分子マーカー(例: miRNA)。 最大強度は、レッグプレス、レッグエクステンション、ラットプルダウン、チェストプレス、水平ロー、ハンドグリップの 1 回の最大反復 (1RM) によって決定されます。 さらに、身体パフォーマンスはショート・フィジカル・パフォーマンス・バッテリー(SPPB)、機能的能力は6分間歩行テスト、生活の質はBR23アンケート、がん関連疲労は簡易疲労インベントリースケールで同時に評価されます。タイムポイント。 最後に、乳がん腫瘍と胸筋のサンプルが乳房手術当日に採取されます。
期待される結果: レジスタンス運動トレーニングに基づいた事前リハビリテーションにより、術前化学療法を受けている乳がん女性の筋肉量が、通常のケアを受けている参加者と比較して増加することが期待されます。 また、術前補助療法を受けている乳がん女性に対する手術前のこの介入は、通常の治療と比較して、臨床パラメータ(重篤な有害事象、再入院、感染症、合併症)および退院後1か月の生活の質においてより良い結果を生み出すことが期待されています。 。 これらの結果により、特に悪性度の高い乳がんを患う女性における乳がんとその抗腫瘍治療の悪影響と闘うための地域、地域、国内、国際的な戦略を立てることが可能になるでしょう。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Gabriel N Marzuca-Nassr, PT, MSc, PhD
- 電話番号:+56 45 2596713
- メール:gabriel.marzuca@ufrontera.cl
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Macarena Artigas, PT, MSc
- 電話番号:990420698
- メール:klga.macarena.artigas@gmail.com
研究場所
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Santiago、チリ
- Fundacion Arturo Lopez Perez
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Temuco、チリ
- Department of Rehabilitation Sciences, Faculty of Medicine, Universidad de La Frontera. Temuco, Chile
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 管腔乳房腫瘍、HER2+、またはTNBCを伴うステージI、II、IIIの乳がんを患う閉経後の女性
- 術前化学療法の適応
- 根治的乳房手術の候補者
- BMI: 18.5 <BMI <30 kg/m2
- 座りっぱなし(週に2回以上の計画的または計画的な身体活動を行わない)
- 研究に参加し、提案されたプレリハビリテーション計画に従う意欲。
除外基準:
- 体の筋肉の代謝や可動性と相互作用し、筋力トレーニングの(安全な)実行を不可能にする併存疾患(例、特に衰弱性の関節炎、あらゆる神経障害、麻痺など)。
- 重度または制御不能な心血管疾患、心臓駆出率が50%未満
- 過去の抗腫瘍治療
- 栄養補助食品(ロイシン、グルタミン、カゼイン、ホエイプロテイン、脂肪酸、クレアチン)の使用。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:予防介入プログラム
すべてのボランティアは、16 ~ 20 週間の全身抵抗運動トレーニング (週 2 回) を受けます。
ただし、通常のケアプログラム。
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介入グループのボランティアは、16~20週間の全身抵抗型運動トレーニング(週2回)を受けます。
他の名前:
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アクティブコンパレータ:通常のケアプログラム
すべてのボランティアは通常のケア(診断の確認、化学療法の治療計画、および初期教育セッション)を受けます。
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介入グループのボランティアは通常のケア(診断の確認、化学療法の治療計画、初期教育セッション)を受けることになります。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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骨格筋量の変化(コンピュータ断層撮影(CT)スキャンで測定)
時間枠:トレーニング前 (0 週目)、トレーニング後 (20 週目まで)、術後 4 週間
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シングルスライス CT スキャンによる大腿四頭筋と L3 領域の断面積
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トレーニング前 (0 週目)、トレーニング後 (20 週目まで)、術後 4 週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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腕と脚の筋力の変化 (1-Repetition Maximum (1RM) テストで測定)
時間枠:トレーニング前 (0 週目)、トレーニング後 (20 週目まで)、術後 4 週間
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水平ロー、ラットプルダウン、チェストプレス、レッグプレス、レッグエクステンションの 1RM テストによる最大筋力評価)
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トレーニング前 (0 週目)、トレーニング後 (20 週目まで)、術後 4 週間
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手の握力の変化(JAMARハンドヘルドダイナモメーターで測定)
時間枠:トレーニング前 (0 週目)、トレーニング後 (20 週目まで)、術後 4 週間
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JAMAR ハンドヘルド ダイナモメーターの 1RM テストによる最大強度評価。
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トレーニング前 (0 週目)、トレーニング後 (20 週目まで)、術後 4 週間
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欧州がん研究治療機構 (EORTC QLQ-C30) アンケートによって測定された生活の質のポイントの変化
時間枠:トレーニング前 (0 週目)、トレーニング後 (20 週目まで)、術後 4 週間
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EORTC QLQ-30 による生活の質の測定。このアンケートには機能状態とがん関連症状をカバーする 30 の質問があります。
さらに、「全体的な健康」と「全体的な生活の質」に関する 2 つの具体的な質問があります。
得られたスコアは標準化され、0から100の間のスコアが得られます。
世界的な健康状態と機能状態のスケールの値が高いことは、生活の質がより良いことを示します。
ただし、症状スケールの値が高い場合は、生活の質が低いことを示します。
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トレーニング前 (0 週目)、トレーニング後 (20 週目まで)、術後 4 週間
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ポイントの変化 簡易疲労インベントリ(BFI)
時間枠:トレーニング前 (0 週目)、トレーニング後 (20 週目まで)、術後 4 週間
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この機器は疲労を評価することを目的とした 9 つの項目で構成され、それぞれが 0 から 10 のスケールで評価されます。
すべての項目のスコアを平均することによって疲労スコアが導出され、値が高いほど疲労が重度であることを意味します。
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トレーニング前 (0 週目)、トレーニング後 (20 週目まで)、術後 4 週間
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ELISA によるヒトインスリンの 1 ミリリットルあたりのマイクログラム (μg/ml) の変化
時間枠:トレーニング前 (0 週目)、トレーニング後 (20 週目まで)、術後 4 週間
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血液サンプルの測定では、メーカーの推奨に従って、ヒト インスリン ELISA キットを使用した ELISA によってインスリンが評価されます。
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トレーニング前 (0 週目)、トレーニング後 (20 週目まで)、術後 4 週間
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病理学的完全奏効率の変化
時間枠:トレーニング前 (0 週間) とトレーニング後 (最大 20 週間)
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サタロフ基準に従って測定。
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トレーニング前 (0 週間) とトレーニング後 (最大 20 週間)
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定量化タンパク質の変更
時間枠:トレーニング前 (0 週間) とトレーニング後 (最大 20 週間)
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ウェスタンブロット技術を使用して、手術時に採取した筋肉サンプルから測定されます。
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トレーニング前 (0 週間) とトレーニング後 (最大 20 週間)
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身体パフォーマンスの変化がショート身体パフォーマンスバッテリーで測定される
時間枠:トレーニング前 (0 週目)、トレーニング後 (20 週目まで)、術後 4 週間
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SPPB による身体パフォーマンスの測定 身体パフォーマンス バッテリーが短い (0 ~ 12 ポイント、スコアが高いほど良い結果を意味するかどうか)。
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トレーニング前 (0 週目)、トレーニング後 (20 週目まで)、術後 4 週間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Gabriel N Marzuca-Nassr, PT, MSc, PhD、Universidad de La Frontera
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
乳がんの臨床試験
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Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated... と他の協力者完了
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Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics積極的、募集していない平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件アメリカ