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静脈内鉄剤治療後のメトヘモグロビン血症

2025年12月8日 更新者：Claudia Seiler

貧血患者にカルボキシマルトース第二鉄またはデリソマルトース第二鉄を投与した静脈内鉄治療後のメトヘモグロビン血症

静脈内鉄剤による治療の副作用としてのメトヘモグロビン血症はこれまで報告されていません。 この研究は、カルボキシマルトース第二鉄またはデリソマルトース第二鉄として静脈内鉄剤を投与した後の貧血患者のメトヘモグロビンレベルを評価することを目的としています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

メトヘモグロビンは、酸素を運ぶ性質を持たないヘモグロビンのアイソフォームです。 メトヘモグロビンのレベルが高いと、血液の酸素輸送に影響を与え、組織の低酸素症のリスクが高まる可能性があります。 メトヘモグロビン血症は、抗生物質や局所麻酔薬などのさまざまな薬剤の副作用として報告されていますが、鉄剤投与後の副作用としては報告されていません。 静脈内鉄剤療法後にメトヘモグロビンレベルが上昇したという症例報告は 1 件だけあります。

鉄欠乏による貧血患者は、カルボキシマルトース第二鉄やデリソマルトース第二鉄などの静脈内鉄製剤で治療できます。 貧血自体は血液の酸素輸送を低下させ、それらの患者のメトヘモグロビン血症による組織の低酸素症のリスクを高めます。

この研究は、貧血患者の静脈内鉄剤による治療後のメトヘモグロビン血症を評価することを目的としています。 この報告書には、デリソマルトース第二鉄による治療後にメトヘモグロビン血症を発症した重度の貧血患者の症例報告が含まれる予定です。 さらに、ルーチンケアでカルボキシマルトース第二鉄またはデリソマルトース第二鉄の投与を予定している貧血成人患者のコホートにおいて、静脈内鉄投与の前後でメトヘモグロビンレベルを評価します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
50

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スウェーデン
      • Falun、スウェーデン、79182
        • Center of Clinical Research Dalarna

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

スウェーデン、ダーラナ地域において、静脈内鉄分（カルボキシマルトース第二鉄またはデリソマルトース第二鉄）の投与が予定されている貧血のあるすべての成人（18歳以上）。

説明

包含基準:

コホート研究の患者の場合:

  • 貧血
  • 静脈内鉄剤（カルボキシマルトース第二鉄またはデリソマルトース第二鉄）の投与の処方

症例報告における患者の場合:

- デリソマルトース第二鉄の投与後にメトヘモグロビン血症を発症した重度の貧血患者

除外基準:

  • 同意を拒否しました
  • 遺伝的または他の原因による既知または疑いのあるメトヘモグロビン血症
  • -研究サンプリング前1週間以内の事前の静脈内鉄剤投与。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
デリソマルトース第二鉄
日常診療で処方された第二鉄デリソマルトースの投与が予定されている貧血の成人患者。
診断テスト：治療後の血液サンプル
メトヘモグロビン測定のための血液サンプルは、薬物投与の直前および投与後 30 ～ 120 分に採取されます。
カルボキシマルトース第二鉄
日常診療の処方に従ってカルボキシマルトース第二鉄の投与が予定されている貧血の成人患者。
診断テスト：治療後の血液サンプル
メトヘモグロビン測定のための血液サンプルは、薬物投与の直前および投与後 30 ～ 120 分に採取されます。
症例報告
鉄デリソマルトースの静脈内投与後にメトヘモグロビン血症を発症した重度の貧血患者。
他の：症例報告
デリソマルトース第二鉄の静脈内投与後にメトヘモグロビン血症を発症した重度の貧血患者における臨床経過とメトヘモグロビン濃度の説明。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
第二鉄デリソマルトース後のメトヘモグロビンの違い
時間枠：鉄剤投与開始から30～120分後
第二鉄デリソマルトースによる治療前と比較した後の静脈血中のメトヘモグロビンの変化 (パーセント)。
鉄剤投与開始から30～120分後
カルボキシマルトース第二鉄後のメトヘモグロビンの違い
時間枠：鉄剤投与開始から30～120分後
カルボキシマルトース第二鉄による治療前と比較した後の静脈血中のメトヘモグロビンの変化 (パーセント)。
鉄剤投与開始から30～120分後

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
薬の投与量によるメトヘモグロビンの違い
時間枠：鉄剤投与開始から30～120分後
薬物投与量に応じた、静脈内鉄剤による治療前と比較した後の静脈血中のメトヘモグロビンの変化（パーセント）
鉄剤投与開始から30～120分後
年齢によるメトヘモグロビンの違い
時間枠：鉄剤投与開始から30～120分後
年齢に応じた静脈内鉄剤による治療前と比較した後の静脈血中のメトヘモグロビンの変化 (パーセント)。
鉄剤投与開始から30～120分後
性別によるメトヘモグロビンの違い
時間枠：鉄剤投与開始から30～120分後
性別に応じた静脈内鉄剤による治療前と比較した後の静脈血中のメトヘモグロビンの変化 (パーセント)。
鉄剤投与開始から30～120分後
治療前のヘモグロビン値によるメトヘモグロビンの違い
時間枠：鉄剤投与開始から30～120分後
治療前のヘモグロビンレベルに応じた、静脈内鉄剤による治療前と比較した後の静脈血中のメトヘモグロビンの変化（パーセント）。
鉄剤投与開始から30～120分後
フェリチン、トランスフェリン、または鉄の血中濃度に応じたメトヘモグロビンの違い。
時間枠：鉄剤投与開始から30～120分後
フェリチン、トランスフェリン、または鉄の血中レベルに応じた、静脈内鉄剤による治療前と比較した後の静脈血中のメトヘモグロビンの変化（パーセント）。
鉄剤投与開始から30～120分後
メトヘモグロビンと静脈乳酸の違いとの関連性
時間枠：鉄剤投与開始から30～120分後
静脈内鉄剤による治療前と比較した後の静脈血中のメトヘモグロビンの変化（パーセント）と静脈血中の乳酸の変化との間の関連。
鉄剤投与開始から30～120分後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Claudia Seiler

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2024年9月2日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2025年10月13日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2025年10月13日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2024年3月7日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年3月7日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2024年3月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年12月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年12月8日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • MetHb 001

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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