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ドライアイ疾患患者におけるMiebo™による早期治療結果を評価するための非盲検、多施設共同、第4相試験

2025年10月6日 更新者：Bausch & Lomb Incorporated

ドライアイ疾患患者におけるMiebo™による早期治療結果を評価するための非盲検多施設第4相試験

ドライアイ疾患患者におけるMiebo™による早期治療結果を評価するための非盲検多施設第4相試験

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この研究の主な目的は、ドライアイ疾患 (DED) の被験者におけるミーボ治療の早期転帰を評価することです。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
99

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
        • Site 207
    • California
      • Petaluma、California、アメリカ、94954
        • Site 205
    • Kansas
      • Pittsburg、Kansas、アメリカ、66762
        • Site 203
    • Minnesota
      • Stillwater、Minnesota、アメリカ、55082
        • Site 204
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、64154
        • Site 202
    • Ohio
      • Brecksville、Ohio、アメリカ、44141
        • Site 201
      • Westlake、Ohio、アメリカ、44145
        • Site 206

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 同意時点で18歳以上であること
  2. 書面による自発的なインフォームドコンセントを提供できる

  3. 同じ目は、以下の包含基準 (a ～ e) を満たしている必要があります。

    1. -訪問1前の少なくとも6か月間、少なくとも1つの眼におけるDEDの被験者によって報告された病歴
    2. 訪問 1 での涙液膜破壊時間 ≤ 5 秒
    3. 訪問1の国立眼科研究所スケールによる合計角膜フルオレセイン染色スコア≧4および≦11（すなわち、下側、上側、中央側、鼻側および側頭側の合計）
    4. マイボーム腺機能不全の合計スコア ≥3 (範囲、0 ～ 15)
    5. 無麻酔シルマー検査 I スコア ≥5 mm
  4. 来院1で眼表面疾患指数（OSDI）≧25
  5. すべての治験評価や訪問への参加を含む、指示に従うことができ、喜んで従う。

除外基準:

注: 眼球除外基準は両眼に関連するため、どちらかの眼で基準を満たすと被験者は研究から除外されます。

  1. 処方箋として、または以前のミーボ臨床研究で研究治療としてミーボの投与を受けていた

  2. 来院1時に臨床的に重要な眼表面細隙灯所見がある、および/または治験責任医師の意見では、以下のような試験パラメータを妨げる可能性のある所見がある。

    1. 目の外傷の歴史
    2. スティーブンス・ジョンソン症候群の歴史
    3. 活動性眼瞼炎または眼瞼縁炎症
    4. 瘢痕化、放射線照射、アルカリ熱傷、瘢痕性類天疱瘡、または結膜杯細胞の破壊（ビタミン A 欠乏症と同様）に続発する DED
    5. まぶたの解剖学的異常によりまぶたが閉じられなくなる
    6. 角膜の形状異常（円錐角膜）
    7. 角膜上皮欠損または重大な融合体またはフィラメント
    8. ヘルペス性角膜炎の病歴
    9. 翼状片
    10. 眼または眼周囲の酒さ
  3. -訪問1の前60日以内に以下の眼科治療のいずれかの使用：Vuity®、局所眼ステロイド治療、バレニクリン点鼻スプレーを含む処方ドライアイ治療、または局所抗緑内障薬
  4. 訪問1の前6か月以内にLipiFlow®処置、インテンスパルスライト処置、またはマイボーム腺に影響を与えるその他のあらゆる種類の処置を受けた
  5. 訪問1の前に3か月以内（溶解性プラグの場合は6か月）以内に永久涙点プラグを受け取ったまたは除去したことがある
  6. 訪問1の24時間以内に点眼薬（処方箋または人工涙液やLumify®などの市販薬）および/またはTrueTear™デバイス（鼻腔内涙液神経刺激装置）を使用している。
  7. 活動性の眼アレルギーがある、または試用期間中に活動性が予想される眼アレルギーがある。
  8. 訪問1の1か月以内にコンタクトレンズを着用しているか、研究中に着用を計画している。
  9. 訪問1の前3か月以内に眼内手術または眼レーザー手術を受けたことがある;訪問1の前に2年以内に屈折矯正手術を受けたことがある
  10. 発熱を含む活動性の眼感染症または全身感染症（細菌、ウイルス、または真菌）がある。
  11. 妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している女性被験者
  12. 許容可能な避妊手段を使用していない、妊娠の可能性がある女性被験者。許容される避妊方法には、ホルモン（経口、埋め込み、注射、または経皮）避妊が含まれます。機械的避妊（ペッサリーやコンドームなどのバリアと併用した殺精子剤）。子宮内避妊器具;またはパートナーの不妊手術。 性的に活動的ではない女性被験者の場合、禁欲は適切な避妊方法とみなされる可能性があります。ただし、治験中に被験者が性的に活発になった場合は、治験の残りの期間にわたって上記で定義された適切な避妊を行うことに同意する必要があります。
  13. 治験に支障をきたす可能性があると治験責任医師が判断した、コントロールされていない全身性疾患を患っている
  14. -治験治療に対する既知のアレルギーおよび/または過敏症がある
  15. -来院1前の1か月以内に、目の乾燥を引き起こすことが知られている経口薬（抗ヒスタミン薬、抗うつ薬など）を不安定なレジメンで使用しているか、治験中に不安定になることが予想される場合
  16. 訪問1の前6か月以内にイソトレチノイン（例、アキュテイン、ミオリサン、クララビス、アムネスティーム）を服用していること
  17. 来院1時にスネレンチャートで評価した最小解像角（logMAR）の対数+0.7以上の矯正視力（VA）がある。
  18. 現在治験薬または治験機器の研究に登録されている、または訪問1の前60日以内に治験薬または治験機器を使用したことがある。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：ミーボ治療
薬：ミーボ
ミーボ®（パーフルオロヘキシルオクタン点眼液） 投与量：MIEBO 1 滴を 1 日 4 回、各眼に注入 剤形：点眼液：100% パーフルオロヘキシルオクタン。頻度: 14 日間、1 日 4 回

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
来院 3 におけるドライアイ症状の重症度のベースラインからの平均変化量 (CFB)
時間枠：訪問 3 での VAS のベースラインからの変化 (7 日目 ± 1 日)
来院 3 (7 日目± 1 日) におけるドライアイ症状の重症度のベースラインからの平均変化 (CFB) スケール名: Visual Analog Scale 範囲: 最小: 0%、最大: 100%。 0% は「なし」に相当し、100% は「考えられる最悪の重症度」に相当します。 解釈: VAS は、長さ 100 mm (10 cm) の水平評価線で構成される主観的な測定ツールであり、患者はそこに垂直のマークを付けて、知覚される症状の重症度のレベルを示します。 値が高いほど疾患の重症度が悪化していることを示し、値が低いほど治療の結果が良好であることを示します。
訪問 3 での VAS のベースラインからの変化 (7 日目 ± 1 日)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Bausch & Lomb Incorporated

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2024年2月28日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2024年6月17日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2024年6月17日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2024年3月7日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年3月7日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2024年3月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年10月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年10月6日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 937

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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