Offene, multizentrische Phase-4-Studie zur Bewertung früher Behandlungsergebnisse mit Miebo™ bei Patienten mit trockenem Auge

Einschlusskriterien:

1. Zum Zeitpunkt der Einwilligung mindestens 18 Jahre alt
2. Kann eine schriftliche freiwillige Einverständniserklärung abgeben

3. Das gleiche Auge muss die folgenden Einschlusskriterien (a–e) erfüllen:

   1. Vom Probanden gemeldete Vorgeschichte von KCS in mindestens einem Auge für mindestens 6 Monate vor dem ersten Besuch
   2. Auflösungszeit des Tränenfilms ≤5 Sekunden bei Besuch 1
   3. Gesamtwert der Hornhaut-Fluorescein-Färbung ≥4 und ≤11 (d. h. Summe von inferior, superior, zentral, nasal und temporal) gemäß der Skala des National Eye Institute bei Besuch 1
   4. Gesamtwert der Meibomdrüsen-Dysfunktion ≥3 (Bereich: 0–15)
   5. Beim nicht anästhesierten Schirmer-Test erziele ich einen Wert von ≥5 mm
4. Ocular Surface Disease Index (OSDI) ≥25 bei Besuch 1
5. Kann und willens sein, Anweisungen zu befolgen, einschließlich der Teilnahme an allen Testbewertungen und Besuchen.

Ausschlusskriterien:

Hinweis: Augenausschlusskriterien sind für beide Augen relevant, sodass die Erfüllung eines Kriteriums in einem Auge den Probanden von der Studie ausschließt

1. Hatte Miebo als Rezept oder als Studienmedikation in früheren klinischen Miebo-Studien erhalten

2. Bei Besuch 1 klinisch bedeutsame Befunde an der Spaltlampe an der Augenoberfläche vorliegen und/oder nach Meinung des Prüfarztes Befunde vorliegen, die die Versuchsparameter beeinträchtigen könnten, einschließlich:

   1. Vorgeschichte eines Augentraumas
   2. Geschichte des Stevens-Johnson-Syndroms
   3. Aktive Blepharitis oder Lidrandentzündung
   4. KCS als Folge von Narbenbildung, Bestrahlung, Alkaliverätzungen, Narbenpemphigoid oder Zerstörung von Bindehautbecherzellen (wie bei Vitamin-A-Mangel)
   5. Abnormale Lidanatomie, die zu einem unvollständigen Lidschluss führt
   6. Abnormale Hornhautform (Keratokonus)
   7. Defekt des Hornhautepithels oder erhebliche Konfluenz oder Filamente
   8. Vorgeschichte einer herpetischen Keratitis
   9. Pterygium
   10. Okuläre oder periokulare Rosacea
3. Anwendung einer der folgenden Augentherapien innerhalb von 60 Tagen vor Besuch 1: Vuity®, alle topischen Augensteroidbehandlungen, verschreibungspflichtige Therapie für trockene Augen, einschließlich Vareniclin-Nasenspray, oder topische Medikamente gegen Glaukom
4. Hatte innerhalb der letzten 6 Monate vor Besuch 1 eine LipiFlow®-Behandlung, eine Intensivpulslichtbehandlung oder eine andere Behandlung, die die Meibomdrüsen beeinträchtigte
5. Hatte innerhalb von 3 Monaten (6 Monate bei auflösbaren Pfropfen) vor Besuch 1 einen permanenten Punctum-Plug erhalten oder entfernt
6. Verwendung von Augentropfen (verschreibungspflichtig oder rezeptfrei, wie künstliche Tränen oder Lumify®) und/oder des TrueTear™-Geräts (intranasaler Tränenneurostimulator) innerhalb von 24 Stunden vor Besuch 1
7. Sie haben aktive Augenallergien oder Augenallergien, von denen erwartet wird, dass sie während des Testzeitraums aktiv sind.
8. Kontaktlinsen innerhalb eines Monats vor Besuch 1 getragen oder während der Studie geplant getragen haben.
9. sich innerhalb von 3 Monaten vor Besuch 1 einer intraokularen Operation oder einer Augenlaseroperation unterzogen haben; sich innerhalb von 2 Jahren vor Besuch 1 einer refraktiven Operation unterzogen haben
10. Sie haben eine aktive Augen- oder Systeminfektion (Bakterien, Viren oder Pilze), einschließlich Fieber.
11. Weibliche Probanden, die schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft planen
12. Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter, die keine akzeptablen Methoden zur Empfängnisverhütung anwenden; akzeptable Verhütungsmethoden umfassen hormonelle (orale, implantierbare, injizierbare oder transdermale) Empfängnisverhütung; mechanische Empfängnisverhütung (Spermizid in Verbindung mit einer Barriere wie einem Diaphragma oder Kondom); Intrauterinpessar; oder chirurgische Sterilisation des Partners. Für nicht sexuell aktive weibliche Probanden kann Abstinenz als adäquate Methode zur Empfängnisverhütung angesehen werden; Wenn die Versuchsperson jedoch während des Versuchs sexuell aktiv wird, muss sie zustimmen, für den Rest des Versuchs eine angemessene Empfängnisverhütung wie oben definiert anzuwenden.
13. Sie leiden unter einer unkontrollierten systemischen Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Studie beeinträchtigen könnte
14. Sie haben eine bekannte Allergie und/oder Überempfindlichkeit gegen das Studienmedikament
15. Verwendung von oralen Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie zu einer Austrocknung der Augen führen (z. B. Antihistaminika, Antidepressiva usw.), innerhalb eines Monats vor Besuch 1 auf instabile Weise oder voraussichtlich während der Studie instabil sein werden
16. Sie haben innerhalb von 6 Monaten vor Besuch 1 Isotretinoin (z. B. Accutane, Myorisan, Claravis, Amnesteem) eingenommen
17. Sie haben eine korrigierte Sehschärfe (VA) von weniger als oder gleich +0,7 Logarithmus des minimalen Auflösungswinkels (logMAR), ermittelt mit dem Snellen-Diagramm bei Besuch 1
18. Sie nehmen derzeit an einer Studie zu Prüfpräparaten oder -geräten teil oder haben innerhalb von 60 Tagen vor Besuch 1 ein Prüfpräparat oder -gerät verwendet.