新しいカニューレ挿入ナイフがユーザーの満足度および一般的な中心静脈カテーテル挿入合併症に及ぼす影響を調査した研究 (SCAD)
ユーザー満足度および一般的な中心静脈カテーテル挿入合併症に対する新しいカニューレ挿入ナイフの効果を検証するパイロット研究
調査の概要
状態
状態
条件
条件
詳細な説明
主な目的は、中心静脈カテーテル (CVC) 挿入用の新しいカニューレ挿入ナイフに対するユーザーの満足度を評価することです。 第 2 の目的には、皮膚切開の修正頻度、処置の中止と再開の頻度、通常の切開に使用されるメスの使用に戻る頻度、処置完了後のカテーテル周囲の出血の頻度、時間の評価が含まれます。最終的なカテーテル留置まで、および中心線関連血流感染症(CLABSI)の頻度。
カニューレ挿入ナイフは 3 つの臨床分野で研究されます。
- 心臓血管手術室
- 心臓血管外科集中治療室
- インターベンション心臓学
24 人の臨床医からなる将来コホートが登録されます。 各臨床医は合計 5 回の観察中のカニューレ挿入を行うよう求められ、合計 120 回の観察中の処置が行われることになります。
臨床医と患者の両方が従順な場合、関心のある研究変数(処置の期間、修正の必要性、出血の発生率、最終的な切開のサイズなど)を文書化するために処置のビデオ録画が撮影されます。 )後でレビューできるようにします。
すべての臨床医にアンケートが実施されます。 この調査は、装置の利点に対する臨床医の印象と、1) 切開の修正、または 2) 最初の試みを中止する必要性を評価するように設計されています。 臨床医はまた、処置の開始から最終的なカテーテル留置までの時間を計測し、一般的な合併症(カテーテル周囲の背中の出血、切開の修正の必要性、処置の中止/再開の必要性)の発生率を監視し、標準的なメスの使用に戻す必要があるかどうかを監視します。 。 この研究の主な焦点は臨床医ですが、患者も研究に同意し、術後の CLABSI の進行が監視されます。
研究の種類
研究の種類
入学 (実際)
入学
連絡先と場所
研究連絡先
研究連絡先
- 名前:Lisa Fornaresio, PhD
- 電話番号:443.927.3984
- メール:lisa.fornaresio@jhmi.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Zyriah Robinson
- 電話番号:443.927.3983
- メール:zyriah.robsinson@jhmi.edu
研究場所
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
- Johns Hopkins Hospital
-
-
参加基準
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
100 人の臨床医からなる将来コホートが登録されます。
カニューレ挿入ナイフは 3 つの臨床分野で研究されます。
- 心臓血管手術室
- 心臓血管外科集中治療室
- インターベンション心臓学
説明
包含基準:
- 患者には 5 フレンチ、7 フレンチ、または 12 ~ 14 フレンチの中心静脈カテーテルが必要です。
- 中心静脈カテーテルの挿入を担当するオペレーター。
除外基準:
- 患者が同意を望まない。
- オペレーターがアンケートに回答することに消極的です。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
CVC 挿入用の新しいカニューレ挿入ナイフに対するユーザーの満足度。
時間枠:処置後1時間以内
|
研究チームが作成した調査を使用して、オペレーターは、皮膚切開の容易さ、拡張器挿入の容易さ、デバイスの安全性、および進行中の心肺機能を伴う中心静脈ライン(CVL)留置のための使用に関する意見に関して、カニューレ挿入ナイフの性能を評価します。リッカートスケールを使用した蘇生法 (CPR) (スコアの範囲は 1: 重大な利益から 5: 重大な障害まで)。
総合スコアは 4 から 20 の範囲であり、スコアが高いほどユーザーの不満や障害を示します。
|
処置後1時間以内
|
二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
皮膚切開修正の頻度。
時間枠:処置後1時間以内
|
オペレーターは次のように答えます: 切開を修正する必要がありましたか?
はい・いいえ
|
処置後1時間以内
|
|
プロシージャが中止および再開される頻度。
時間枠:処置後1時間以内
|
オペレーターは「手順を中止して最初からやり直す必要がありましたか?」と答えます。
はい・いいえ
|
処置後1時間以内
|
|
切開を行うために通常使用されるメスの使用に戻る頻度。
時間枠:処置後1時間以内
|
#11 ブレードの使用に戻す必要がありましたか?
|
処置後1時間以内
|
|
清潔で乾燥した包帯の存在。
時間枠:処置後 36 時間以内
|
ドレッシングは乾燥していて、清潔で、損傷していませんか?
|
処置後 36 時間以内
|
協力者と研究者
捜査官
捜査官
- 主任研究者:James Gammie, MD、Johns Hopkins University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
一次修了 (実際)
一次修了
研究の完了 (実際)
研究の完了
試験登録日
最初に提出
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- IRB00362883
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。