新しいカニューレ挿入ナイフがユーザーの満足度および一般的な中心静脈カテーテル挿入合併症に及ぼす影響を調査した研究 (SCAD)
ユーザー満足度および一般的な中心静脈カテーテル挿入合併症に対する新しいカニューレ挿入ナイフの効果を検証するパイロット研究
調査の概要
状態
詳細な説明
主な目的は、中心静脈カテーテル (CVC) 挿入用の新しいカニューレ挿入ナイフに対するユーザーの満足度を評価することです。 第 2 の目的には、皮膚切開の修正頻度、処置の中止と再開の頻度、通常の切開に使用されるメスの使用に戻る頻度、処置完了後のカテーテル周囲の出血の頻度、時間の評価が含まれます。最終的なカテーテル留置まで、および中心線関連血流感染症(CLABSI)の頻度。
カニューレ挿入ナイフは 3 つの臨床分野で研究されます。
- 心臓血管手術室
- 心臓血管外科集中治療室
- インターベンション心臓学
24 人の臨床医からなる将来コホートが登録されます。 各臨床医は合計 5 回の観察中のカニューレ挿入を行うよう求められ、合計 120 回の観察中の処置が行われることになります。
臨床医と患者の両方が従順な場合、関心のある研究変数(処置の期間、修正の必要性、出血の発生率、最終的な切開のサイズなど)を文書化するために処置のビデオ録画が撮影されます。 )後でレビューできるようにします。
すべての臨床医にアンケートが実施されます。 この調査は、装置の利点に対する臨床医の印象と、1) 切開の修正、または 2) 最初の試みを中止する必要性を評価するように設計されています。 臨床医はまた、処置の開始から最終的なカテーテル留置までの時間を計測し、一般的な合併症(カテーテル周囲の背中の出血、切開の修正の必要性、処置の中止/再開の必要性)の発生率を監視し、標準的なメスの使用に戻す必要があるかどうかを監視します。 。 この研究の主な焦点は臨床医ですが、患者も研究に同意し、術後の CLABSI の進行が監視されます。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
- Johns Hopkins Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
100 人の臨床医からなる将来コホートが登録されます。
カニューレ挿入ナイフは 3 つの臨床分野で研究されます。
- 心臓血管手術室
- 心臓血管外科集中治療室
- インターベンション心臓学
説明
包含基準:
- 患者には 5 フレンチ、7 フレンチ、または 12 ~ 14 フレンチの中心静脈カテーテルが必要です。
- 中心静脈カテーテルの挿入を担当するオペレーター。
除外基準:
- 患者が同意を望まない。
- オペレーターがアンケートに回答することに消極的です。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CVC 挿入用の新しいカニューレ挿入ナイフに対するユーザーの満足度。
時間枠:処置後1時間以内
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研究チームが作成した調査を使用して、オペレーターは、皮膚切開の容易さ、拡張器挿入の容易さ、デバイスの安全性、および進行中の心肺機能を伴う中心静脈ライン(CVL)留置のための使用に関する意見に関して、カニューレ挿入ナイフの性能を評価します。リッカートスケールを使用した蘇生法 (CPR) (スコアの範囲は 1: 重大な利益から 5: 重大な障害まで)。
総合スコアは 4 から 20 の範囲であり、スコアが高いほどユーザーの不満や障害を示します。
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処置後1時間以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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皮膚切開修正の頻度。
時間枠:処置後1時間以内
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オペレーターは次のように答えます: 切開を修正する必要がありましたか?
はい・いいえ
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処置後1時間以内
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プロシージャが中止および再開される頻度。
時間枠:処置後1時間以内
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オペレーターは「手順を中止して最初からやり直す必要がありましたか?」と答えます。
はい・いいえ
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処置後1時間以内
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切開を行うために通常使用されるメスの使用に戻る頻度。
時間枠:処置後1時間以内
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#11 ブレードの使用に戻す必要がありましたか?
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処置後1時間以内
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清潔で乾燥した包帯の存在。
時間枠:処置後 36 時間以内
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ドレッシングは乾燥していて、清潔で、損傷していませんか?
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処置後 36 時間以内
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:James Gammie, MD、Johns Hopkins University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- IRB00362883
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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