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眼球運動記録を使用したてんかんの併存疾患の評価 (ACER)

2025年10月13日 更新者：Rachel Kuperman、Eysz, Inc.
この研究は、小児欠神てんかん（CAE）と呼ばれるてんかんの一種で、発作の進行や思考に問題がある可能性のある子供を見つけやすくすることを目的としています。 現在、医師は高額で時間がかかる検査を行っています。 Eysz は、CAE をより迅速かつ正確に見つけるのに役立つ可能性のある、子供たちの目の動きを観察するシステムを開発しています。 この研究では、Eyszを通常の検査と比較して、CAEを持つ子供の発作や思考の問題を予測できるかどうかを確認します。 目標は、これらの問題を早期に発見し、子供たちが学校や生活でより良い成績を収められるように支援することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

詳細な説明

この研究は、正常な知能レベルにもかかわらず、傷害や認知問題のリスクを引き起こす小児欠神てんかん（CAE）の管理における課題に取り組んでいます。 現在の管理は、主観的な報告と、神経精神医学的評価や脳波検査などの費用と時間のかかる検査に大きく依存しています。 しかし、これらの方法では発作の負担や神経認知の併存疾患が過小評価されることが多く、早期介入の機会を逃してしまいます。 Eysz は、眼球運動を分析する新しいシステムであり、受動的分析を通じて CAE 特徴を特定することに期待が寄せられています。 これに基づいて、この研究はEEGやアンケートなどの確立された検査に対してEyszを検証し、進行中の発作や認知の問題により予後不良のリスクがある小児のCAEを迅速かつ客観的に特定するツールを開発することを目的としています。 目の動きの特徴を過換気、EEGの結果、さまざまな評価と比較して評価することで、早期の診断、発作の自由のより迅速な達成、危機的な状況での認知的転帰を改善するための介入から恩恵を受ける可能性のあるリスクのある子供を特定できるようにすることが目標です。発達期。

この研究では、Eyszシステムによって測定されたサッカード頻度、固視持続時間、まばたき頻度などの特徴を評価し、それらを臨床転帰と相関させる予定です。 この研究は、CAE診断の精度と効率を向上させることで、患者と介護者の負担を軽減し、全体的な治療成績を向上させることを目的としています。 さらに、この発見は眼球運動と神経学的状態の関係のより深い理解に貢献する可能性があり、将来の研究や介入戦略への道が開かれる可能性があります。 この研究は、臨床医や研究者との協力を通じて、CAE管理における満たされていないニーズに取り組み、最終的には影響を受けた子供とその家族の生活の質を改善することを目指しています。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
60

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Orange、California、アメリカ、92868
        • Children's Hospital Orange County
    • North Carolina
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
        • Wake Forest Baptist Health

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 子

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

小児欠神てんかん（CAE）を患う小児（4～12歳）と健常対照児の多様なグループが、ノースカロライナ、カリフォルニア、コロラドのてんかんセンターから募集される。 包含基準には、確認された CAE 診断または健康な対照、他の神経障害の欠如、およびさまざまな社会経済的背景が含まれます。 除外基準には、目の動きや認知に影響を与える症状や薬剤が含まれます。

説明

包含基準:

神経科医または健康対照者の治療による小児欠神てんかんの診断 英語に堪能

除外基準:

くも膜下出血、鎌状赤血球貧血、最近の脳血管障害または心筋梗塞、重大な心肺疾患、活動性喘息、既知の動脈瘤、既知のもやもや病、または妊娠の病歴。

斜視または弱視の既知の診断 参加者が画面をはっきりと見ることを妨げる視覚異常 全身性強直性間代性けいれんの病歴がある人 健康な対照として参加するには、参加者はてんかん、ADHD、またはその他の発達障害の個人的な病歴を持たない必要があります。上記の診断を受けた一親等親戚はいない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
CAE またはコントロールを持つ子供たち
小児てんかんの副作用アンケート 継続的パフォーマンステスト 小児の睡眠アンケート 不安/うつ病のスクリーニング 能動的タスク中のアイトラッキング - サッカード/アンチサッカードタスク、および受動的タスク

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
CAEを診断するための目の動き
時間枠：1年
眼球運動の特徴分析 (サッカードの頻度と速度、固視時間、まばたきの頻度など) に基づいた機械学習アルゴリズムを使用して、CAE のある人、および 75% を超える感度と特異度で発作活動が継続している人を特定します。
1年

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
注意力の問題を診断するための目の動き
時間枠：1年
眼球運動特徴分析に基づく機械学習アルゴリズムを使用して、CPT スコアが注意欠陥を示すてんかん患者と、感度と特異度が 75% を超える PESQ スコアが 34 (平均から 1 標準偏差) を超えるてんかん患者を識別します。
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Eysz, Inc.

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
University of Colorado, Denver
Wake Forest University Health Sciences
Children's Hospital of Orange County

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2024年4月15日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2025年7月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2025年10月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2024年2月27日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年3月12日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2024年3月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年10月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年10月13日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • NSF 2304297

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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