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眼球運動記録を使用したてんかんの併存疾患の評価 (ACER)

2024年3月12日 更新者:Rachel Kuperman、Eysz, Inc.
この研究は、小児欠神てんかん(CAE)と呼ばれるてんかんの一種で、発作の進行や思考に問題がある可能性のある子供を見つけやすくすることを目的としています。 現在、医師は高額で時間がかかる検査を行っています。 Eysz は、CAE をより迅速かつ正確に見つけるのに役立つ可能性のある、子供たちの目の動きを観察するシステムを開発しています。 この研究では、Eyszを通常の検査と比較して、CAEを持つ子供の発作や思考の問題を予測できるかどうかを確認します。 目標は、これらの問題を早期に発見し、子供たちが学校や生活でより良い成績を収められるように支援することです。

調査の概要

状態

まだ募集していません

詳細な説明

この研究は、正常な知能レベルにもかかわらず、傷害や認知問題のリスクを引き起こす小児欠神てんかん(CAE)の管理における課題に取り組んでいます。 現在の管理は、主観的な報告と、神経精神医学的評価や脳波検査などの費用と時間のかかる検査に大きく依存しています。 しかし、これらの方法では発作の負担や神経認知の併存疾患が過小評価されることが多く、早期介入の機会を逃してしまいます。 Eysz は、眼球運動を分析する新しいシステムであり、受動的分析を通じて CAE 特徴を特定することに期待が寄せられています。 これに基づいて、この研究はEEGやアンケートなどの確立された検査に対してEyszを検証し、進行中の発作や認知の問題により予後不良のリスクがある小児のCAEを迅速かつ客観的に特定するツールを開発することを目的としています。 目の動きの特徴を過換気、EEGの結果、さまざまな評価と比較して評価することで、早期の診断、発作の自由のより迅速な達成、危機的な状況での認知的転帰を改善するための介入から恩恵を受ける可能性のあるリスクのある子供を特定できるようにすることが目標です。発達期。

この研究では、Eyszシステムによって測定されたサッカード頻度、固視持続時間、まばたき頻度などの特徴を評価し、それらを臨床転帰と相関させる予定です。 この研究は、CAE診断の精度と効率を向上させることで、患者と介護者の負担を軽減し、全体的な治療成績を向上させることを目的としています。 さらに、この発見は眼球運動と神経学的状態の関係のより深い理解に貢献する可能性があり、将来の研究や介入戦略への道が開かれる可能性があります。 この研究は、臨床医や研究者との協力を通じて、CAE管理における満たされていないニーズに取り組み、最終的には影響を受けた子供とその家族の生活の質を改善することを目指しています。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

60

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • California
      • Orange、California、アメリカ、92868
        • Children's Hospital Orange County
    • North Carolina
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
        • Wake Forest Baptist Health

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

小児欠神てんかん(CAE)を患う小児(4~12歳)と健常対照児の多様なグループが、ノースカロライナ、カリフォルニア、コロラドのてんかんセンターから募集される。 包含基準には、確認された CAE 診断または健康な対照、他の神経障害の欠如、およびさまざまな社会経済的背景が含まれます。 除外基準には、目の動きや認知に影響を与える症状や薬剤が含まれます。

説明

包含基準:

神経科医または健康対照者の治療による小児欠神てんかんの診断 英語に堪能

除外基準:

くも膜下出血、鎌状赤血球貧血、最近の脳血管障害または心筋梗塞、重大な心肺疾患、活動性喘息、既知の動脈瘤、既知のもやもや病、または妊娠の病歴。

斜視または弱視の既知の診断 参加者が画面をはっきりと見ることを妨げる視覚異常 全身性強直性間代性けいれんの病歴がある人 健康な対照として参加するには、参加者はてんかん、ADHD、またはその他の発達障害の個人的な病歴を持たない必要があります。上記の診断を受けた一親等親戚はいない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
CAE またはコントロールを持つ子供たち
小児てんかんの副作用アンケート 継続的パフォーマンステスト 小児の睡眠アンケート 不安/うつ病のスクリーニング 能動的タスク中のアイトラッキング - サッカード/アンチサッカードタスク、および受動的タスク

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
CAEを診断するための目の動き
時間枠:1年
眼球運動の特徴分析 (サッカードの頻度と速度、固視時間、まばたきの頻度など) に基づいた機械学習アルゴリズムを使用して、CAE のある人、および 75% を超える感度と特異度で発作活動が継続している人を特定します。
1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
注意力の問題を診断するための目の動き
時間枠:1年
眼球運動特徴分析に基づく機械学習アルゴリズムを使用して、CPT スコアが注意欠陥を示すてんかん患者と、感度と特異度が 75% を超える PESQ スコアが 34 (平均から 1 標準偏差) を超えるてんかん患者を識別します。
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2024年4月1日

一次修了 (推定)

2025年3月1日

研究の完了 (推定)

2025年3月1日

試験登録日

最初に提出

2024年2月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年3月12日

最初の投稿 (実際)

2024年3月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年3月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年3月12日

最終確認日

2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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