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ACL再再建における濃縮骨髄穿刺

2025年11月19日 更新者：Hospital for Special Surgery, New York

前十字靱帯再建術（ACLR）再構築後の外傷後変形性関節症（PTOA）を改善する治療法としての濃縮骨髄穿刺（cBMA）を評価するための多施設共同パイロット研究

このパイロットランダム化臨床試験の目的は、前十字靱帯再再建手術を受ける患者の外傷後変形性関節症（PTOA）症状の改善における濃縮骨髄吸引液（cBMA）の有効性を調査することです。 この研究が答えようとしている主な疑問は、手術によってcBMAを受けた患者の痛みなどの臨床転帰が改善するかどうか、炎症の循環マーカーに変化があるかどうか、そしてcBMAの細胞および分子組成のどの部分がその原因を説明できるかである。効果。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

前十字靱帯再建術（ACLR）手術は比較的安全で効果的な手術と考えられていますが、最大 18% の移植片が失敗し、再手術が必要になります。 いくつかの研究では、これらの患者は外傷後変形性関節症（PTOA）への急速な進行を含む、より悪い臨床転帰のリスクが高い可能性があることが示されています。 これはおそらく、関節内に形成された炎症環境が部分的に原因であると考えられます。 濃縮骨髄吸引液 (cBMA) は、免疫調節および再生促進の可能性がある可溶性因子および結合組織前駆細胞を含む再生医療療法です。 この治療法を標準治療の外科的治療と併用すると、関節内部の炎症性微小環境を軽減し、PTOA などの長期合併症の発症につながる可能性のある状態を改善できる可能性があります。

我々は、ACLR再手術時のcBMA治療が術後1年の臨床転帰を改善し、PTOA関連症状の発症リスクを軽減する可能性があると仮説を立てている。

参加者は、手術時に cBMA 注射を受ける (研究群) か、プラセボ切開を受ける (対照群) のいずれかにランダムに割り当てられます。 生物学的検体（血液、尿、関節液）、画像データ、機能検査、および患者から報告された臨床転帰は、手術後最大2年間、研究中のさまざまな時点で測定されます。 これにより、臨床転帰における cBMA の効果を評価できるようになります。 生物学的標本は分子生物学技術を使用して分析され、細胞や他の炎症マーカーの濃度を含む組成が決定されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
40

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • アメリカ
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30097
        • 募集
        • Emory Orthopaedics & Spine Center
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10021
        • 募集
        • Hospital for Special Surgery
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Miguel Otero, Ph.D.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 男性と女性
  • 18歳から55歳まで
  • 過去5年以内に片側ACLR（前十字靱帯再建術）を受けており、原発性ACLRの不全を経験していると特定されている
  • 任意の種類の移植片（膝蓋骨腱、ハムストリング、大腿四頭筋または同種移植片を含む）によるACLR再手術を受ける予定
  • すべての研究手順を完了し、標準化された理学療法プログラムに参加できる

除外基準:

  • 炎症性関節炎または関節敗血症の病歴
  • 事前または同時の全半月板切除術または亜全半月板切除術
  • 以前または現在の人差し指膝の無血管性壊死
  • 3か月以内の経口または関節内コルチコステロイド注射
  • 6か月以内のヒアルロン酸またはPRP（多血小板血漿）注射
  • デュロキセチン、ドキシサイクリン、インドメタシン、グルコサミンおよび/またはコンドロイチンの使用（継続中または2か月以内）
  • 研究者の見解では、グレード 3 CTCAE を超える臨床異常または臨床検査異常がある場合、参加者の安全性が損なわれる可能性があります。
  • 人差し指膝の計画的関節形成術

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：調査部門
前十字靱帯再再建手術を受ける患者は、濃縮骨髄吸引液（cBMA）の術中注射を受けます。
生物学的：濃縮骨髄吸引液注入
術中、市販のキットを使用して腸骨稜から骨髄が採取され、遠心分離によって骨髄が調製され、得られた濃縮生成物（cBMA）が手術中の膝に注射されます。 cBMA は自己の生物学的製剤です。
他の名前：
  • cBMA
  • BMAC
  • 骨髄吸引液濃縮物
手順：前十字靱帯再構築術
これは標準的な外科手術です。
他の名前：
  • リビジョン ACLR
偽コンパレータ：コントロールアーム
前十字靱帯再再建手術を受ける患者は、骨髄採取の代わりに偽の切開を受けることになる。
手順：前十字靱帯再構築術
これは標準的な外科手術です。
他の名前：
  • リビジョン ACLR
手順：偽の切開
骨髄が採取される解剖学的部位に２ｍｍの偽切開が行われる。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
膝痛を報告した患者のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、術後 6 週間、6 か月、12 か月、24 か月
この研究で測定される主な結果は、術後の膝痛です。 これは、膝損傷および変形性関節症アウトカムスコア（KOOS）の標準化されたアンケートを使用して達成されます。このアンケートは、ベースライン時と術後6週間、6か月、12か月、および24か月後に参加者に電子的に送信されます。 このアンケートでは、痛み、その他の症状、日常生活活動、スポーツやレクリエーションにおける機能、膝関連の生活の質という 5 つの異なる側面について、リッカート尺度で 42 項目を測定します。 アンケートは 0 から 100 までのパーセンテージとしてスコア付けされます。0 は極度の膝の問題を表し、100 は膝に関連する症状がないことを示し、したがって結果が良好であることを示します。
ベースライン、術後 6 週間、6 か月、12 か月、24 か月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
局所炎症性バイオマーカーの発現
時間枠：ベースラインおよび術後 6 週間
手術前および手術後 6 週間に採取された滑液は、ELISA パネルを使用して分析され、炎症マーカー (例: 炎症マーカー) の発現と濃度が調べられます。 IL-1β、TNFα）およびマトリックスリモデリング（COMP、CTXII）
ベースラインおよび術後 6 週間
循環炎症性バイオマーカーの濃度
時間枠：ベースライン、術後 6 週間および 12 か月
生体サンプル (尿と血液) は、術中、術後 6 週間および 12 か月後に採取されます。 サンプルは処理され、ELISA パネルを使用して分析され、炎症マーカー (例: 炎症マーカー) の循環濃度が調べられます。 IL-1β、TNFα）およびマトリックスリモデリング（COMP、CTXII）。
ベースライン、術後 6 週間および 12 か月
軟骨形態のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、術後 12 か月
陽子密度強調高速スピンエコー画像は、術前および術後 12 か月後に軟骨の形態を評価するために取得されます。 所見は、MRI 変形性膝関節スコア (MOAKS) を使用してスコア付けされます。MOAKS は、14 の異なるサブ領域で病変のグレード (0 - 最良から 3 - 最悪) を評価するための基準を確立します。
ベースライン、術後 12 か月
関節軟骨の相対的なプロテオグリカン含有量およびコラーゲン原線維組織のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、術後 12 か月
T1ρ-T2 定量的 MRI 画像取得プロトコルを組み合わせることは、膝関節軟骨内の相対的なプロテオグリカン含有量とコラーゲン原線維組織の変化を決定するのに役立ちます。
ベースライン、術後 12 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Hospital for Special Surgery, New York

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Emory University
Arthritis Foundation

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Miguel Otero, Ph.D.、Hospital for Special Surgery, New York

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2024年1月22日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2027年12月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2028年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2024年3月8日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年3月8日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2024年3月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年11月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年11月19日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2023-1017
  • 1177535 (その他の助成金/資金番号：Arthritis Foundation)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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