ACL再再建における濃縮骨髄穿刺
2025年11月19日 更新者：Hospital for Special Surgery, New York
前十字靱帯再建術（ACLR）再構築後の外傷後変形性関節症（PTOA）を改善する治療法としての濃縮骨髄穿刺（cBMA）を評価するための多施設共同パイロット研究
このパイロットランダム化臨床試験の目的は、前十字靱帯再再建手術を受ける患者の外傷後変形性関節症（PTOA）症状の改善における濃縮骨髄吸引液（cBMA）の有効性を調査することです。
この研究が答えようとしている主な疑問は、手術によってcBMAを受けた患者の痛みなどの臨床転帰が改善するかどうか、炎症の循環マーカーに変化があるかどうか、そしてcBMAの細胞および分子組成のどの部分がその原因を説明できるかである。効果。
調査の概要
詳細な説明
前十字靱帯再建術（ACLR）手術は比較的安全で効果的な手術と考えられていますが、最大 18% の移植片が失敗し、再手術が必要になります。 いくつかの研究では、これらの患者は外傷後変形性関節症（PTOA）への急速な進行を含む、より悪い臨床転帰のリスクが高い可能性があることが示されています。 これはおそらく、関節内に形成された炎症環境が部分的に原因であると考えられます。 濃縮骨髄吸引液 (cBMA) は、免疫調節および再生促進の可能性がある可溶性因子および結合組織前駆細胞を含む再生医療療法です。 この治療法を標準治療の外科的治療と併用すると、関節内部の炎症性微小環境を軽減し、PTOA などの長期合併症の発症につながる可能性のある状態を改善できる可能性があります。
我々は、ACLR再手術時のcBMA治療が術後1年の臨床転帰を改善し、PTOA関連症状の発症リスクを軽減する可能性があると仮説を立てている。
参加者は、手術時に cBMA 注射を受ける (研究群) か、プラセボ切開を受ける (対照群) のいずれかにランダムに割り当てられます。 生物学的検体（血液、尿、関節液）、画像データ、機能検査、および患者から報告された臨床転帰は、手術後最大2年間、研究中のさまざまな時点で測定されます。 これにより、臨床転帰における cBMA の効果を評価できるようになります。 生物学的標本は分子生物学技術を使用して分析され、細胞や他の炎症マーカーの濃度を含む組成が決定されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
40
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Daniel de la Huerta, MD
- 電話番号：917-260-3159
- メール：delahuertamezad@hss.edu
研究場所
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30097
- 募集
- Emory Orthopaedics & Spine Center
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New York
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New York、New York、アメリカ、10021
- 募集
- Hospital for Special Surgery
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コンタクト：
- Daniel de la Huerta, MD
- 電話番号：2603159 212-606-1000
- メール：delahuertamezad@hss.edu
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主任研究者：
- Miguel Otero, Ph.D.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 男性と女性
- 18歳から55歳まで
- 過去5年以内に片側ACLR（前十字靱帯再建術）を受けており、原発性ACLRの不全を経験していると特定されている
- 任意の種類の移植片（膝蓋骨腱、ハムストリング、大腿四頭筋または同種移植片を含む）によるACLR再手術を受ける予定
- すべての研究手順を完了し、標準化された理学療法プログラムに参加できる
除外基準:
- 炎症性関節炎または関節敗血症の病歴
- 事前または同時の全半月板切除術または亜全半月板切除術
- 以前または現在の人差し指膝の無血管性壊死
- 3か月以内の経口または関節内コルチコステロイド注射
- 6か月以内のヒアルロン酸またはPRP（多血小板血漿）注射
- デュロキセチン、ドキシサイクリン、インドメタシン、グルコサミンおよび/またはコンドロイチンの使用（継続中または2か月以内）
- 研究者の見解では、グレード 3 CTCAE を超える臨床異常または臨床検査異常がある場合、参加者の安全性が損なわれる可能性があります。
- 人差し指膝の計画的関節形成術
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：調査部門
前十字靱帯再再建手術を受ける患者は、濃縮骨髄吸引液（cBMA）の術中注射を受けます。
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術中、市販のキットを使用して腸骨稜から骨髄が採取され、遠心分離によって骨髄が調製され、得られた濃縮生成物（cBMA）が手術中の膝に注射されます。
cBMA は自己の生物学的製剤です。
他の名前：
これは標準的な外科手術です。
他の名前：
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偽コンパレータ：コントロールアーム
前十字靱帯再再建手術を受ける患者は、骨髄採取の代わりに偽の切開を受けることになる。
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これは標準的な外科手術です。
他の名前：
骨髄が採取される解剖学的部位に２ｍｍの偽切開が行われる。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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膝痛を報告した患者のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、術後 6 週間、6 か月、12 か月、24 か月
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この研究で測定される主な結果は、術後の膝痛です。
これは、膝損傷および変形性関節症アウトカムスコア（KOOS）の標準化されたアンケートを使用して達成されます。このアンケートは、ベースライン時と術後6週間、6か月、12か月、および24か月後に参加者に電子的に送信されます。
このアンケートでは、痛み、その他の症状、日常生活活動、スポーツやレクリエーションにおける機能、膝関連の生活の質という 5 つの異なる側面について、リッカート尺度で 42 項目を測定します。
アンケートは 0 から 100 までのパーセンテージとしてスコア付けされます。0 は極度の膝の問題を表し、100 は膝に関連する症状がないことを示し、したがって結果が良好であることを示します。
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ベースライン、術後 6 週間、6 か月、12 か月、24 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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局所炎症性バイオマーカーの発現
時間枠：ベースラインおよび術後 6 週間
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手術前および手術後 6 週間に採取された滑液は、ELISA パネルを使用して分析され、炎症マーカー (例: 炎症マーカー) の発現と濃度が調べられます。
IL-1β、TNFα）およびマトリックスリモデリング（COMP、CTXII）
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ベースラインおよび術後 6 週間
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循環炎症性バイオマーカーの濃度
時間枠：ベースライン、術後 6 週間および 12 か月
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生体サンプル (尿と血液) は、術中、術後 6 週間および 12 か月後に採取されます。
サンプルは処理され、ELISA パネルを使用して分析され、炎症マーカー (例: 炎症マーカー) の循環濃度が調べられます。
IL-1β、TNFα）およびマトリックスリモデリング（COMP、CTXII）。
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ベースライン、術後 6 週間および 12 か月
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軟骨形態のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、術後 12 か月
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陽子密度強調高速スピンエコー画像は、術前および術後 12 か月後に軟骨の形態を評価するために取得されます。
所見は、MRI 変形性膝関節スコア (MOAKS) を使用してスコア付けされます。MOAKS は、14 の異なるサブ領域で病変のグレード (0 - 最良から 3 - 最悪) を評価するための基準を確立します。
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ベースライン、術後 12 か月
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関節軟骨の相対的なプロテオグリカン含有量およびコラーゲン原線維組織のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、術後 12 か月
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T1ρ-T2 定量的 MRI 画像取得プロトコルを組み合わせることは、膝関節軟骨内の相対的なプロテオグリカン含有量とコラーゲン原線維組織の変化を決定するのに役立ちます。
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ベースライン、術後 12 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Miguel Otero, Ph.D.、Hospital for Special Surgery, New York
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年1月22日
一次修了 (推定)
2027年12月1日
研究の完了 (推定)
2028年12月1日
試験登録日
最初に提出
2024年3月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年3月8日
最初の投稿 (実際)
2024年3月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年11月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年11月19日
最終確認日
2025年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 2023-1017
- 1177535 (その他の助成金/資金番号：Arthritis Foundation)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。