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がん生存者におけるテクノロジー ゲーム (WINNERS) (WINNERS)

2024年3月8日 更新者：Antonio Pérez Martínez

小児がん治療に関連する認知効果を改善するためのテクノロジーゲームを通じた認知トレーニング（受賞者）

仮説

  1. がん生存者の神経認知障害は過小評価されています。 これらは、このグループの患者における長期的な副作用としては非常に限定的です。
  2. テクノロジー ゲームを使用した個別化、計画的かつ限定的な介入は、小児期の中枢神経系 (CNS) の可塑性を利用して、これらの小児患者の神経認知機能を改善できます。
  3. 私たちの介入後の神経画像技術を使用すると、認知レベルだけでなく、構造的および機能的レベルでも変化を実証できます。
  4. 前述の利点に加えて、この治療ツールは、リンパ球集団や炎症性サイトカインなどの免疫学的マーカーなど、がん生存者の追跡調査に使用されるいくつかの臨床分析マーカーを改善できます。
  5. この療法の神経認知効果は介入時に現れるだけでなく、介入後数か月まで持続します。
  6. 治療のポジティブな影響は患者だけでなく、家族の心理的、感情的状態にも観察されます。

変数

  1. 神経心理学的検査によって測定される以下のパラメータにおける効果量が中程度または大きい、臨床的に関連する改善。
  2. 神経画像検査における統計的に有意な変化。
  3. 治療前後の免疫および炎症バイオマーカーの統計的に有意な変化。

研究デザイン この臨床試験では、無作為化対対照群、非盲検で、小児がん生存者に対するビデオゲームを用いた介入の神経心理学的、構造的、機能的利点を実証することが目的です。

研究の対象集団 研究に参加する対象集団には、1～5年前にがん治療を完了した8～17歳の性別の患者が含まれます。 彼らは、髄腔内/脳室内化学療法、血液脳関門通過を伴う大量化学療法、CNS放射線療法、または造血幹細胞移植（HSCT）など、神経毒性の可能性のある治療を受けている必要があります。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

背景と理論的根拠 何人かの著者が、「化学脳」と呼ばれる、がん治療（多くの場合、化学療法や放射線療法）後の特定の認知障害について説明しています。 この状態は、記憶、学習、集中、推論、実行機能、注意、視空間スキルなどのさまざまな神経認知分野に変化を引き起こします。

この研究プロジェクトでは、研究チームは、癌の最も限定的な悪影響の1つと、技術的なゲームプラットフォームと指示、制御、監督された方法で使用される脳トレーニングを介した神経認知障害などのその治療を目的とした介入を提案しています。

仮説

  1. がん生存者の神経認知障害は過小評価されています。 これらは、このグループの患者における長期的な副作用としては非常に限定的です。
  2. テクノロジー ゲームを使用した個別化、計画的かつ限定的な介入は、小児期の中枢神経系 (CNS) の可塑性を利用して、これらの小児患者の神経認知機能を改善できます。
  3. 私たちの介入後の神経画像技術を使用すると、認知レベルだけでなく、構造的および機能的レベルでも変化を実証できます。
  4. 前述の利点に加えて、この治療ツールは、リンパ球集団や炎症性サイトカインなどの免疫学的マーカーなど、がん生存者の追跡調査に使用されるいくつかの臨床分析マーカーを改善できます。
  5. この療法の神経認知効果は介入時に現れるだけでなく、介入後数か月まで持続します。
  6. 治療のポジティブな影響は患者だけでなく、家族の心理的、感情的状態にも観察されます。

変数

  1. 神経心理学的検査によって測定される以下のパラメーターにおける中程度または大きな効果量による臨床的に関連する改善: TAVECI/TAVEC、CATA、TONI-4 (フォーム A)、数字、SDMT、ROCF、TFV、ストループ、語彙

  2. 神経画像検査における統計的に有意な変化。 次の変数が測定されます。

    1. 構造イメージング: 体積測定とボクセルベースの形態計測
    2. 拡散イメージング: 拡散マップと構造的接続性
    3. 機能イメージング: 安静状態およびタスクベースの fMRI

  3. 治療前後の免疫および炎症バイオマーカーの統計的に有意な変化:

    1. パラメトリックフローサイトメトリーによるリンパ球集団の研究: T リンパ球、B リンパ球、ナチュラルキラー (NK) リンパ球、NK T リンパ球
    2. LUMINEX による炎症性サイトカインの研究: IL-2、IL-4、IL-6、TNF α、IFN γ、IL-10、IL-17TH、IL-1R アンタゴニスト

研究デザイン

この臨床試験では、無作為化対対照群、非盲検で、小児がん生存者におけるビデオゲームを使用した介入の神経心理学的、構造的、機能的利点を実証することが目的で、患者は次の段階を経ます。

  • インフォームドコンセント
  • 採用、採用、除外の基準。
  • 初期 T0 評価
  • ランダム化
  • 介入グループの治療段階。 コントロールグループの待機フェーズ
  • 治療後の早期評価 T+3
  • 後期治療後評価 T+6

研究の対象集団 研究に参加する対象集団には、1～5年前にがん治療を完了した8～17歳の性別の患者が含まれます。 彼らは、髄腔内/脳室内化学療法、血液脳関門通過を伴う大量化学療法、CNS放射線療法、または造血幹細胞移植（HSCT）など、神経毒性の可能性のある治療を受けている必要があります。

研究の治療 介入の種類

3 種類のビデオ ゲームによる認知トレーニング:

  • 「真剣なゲーム」や「脳を鍛えるゲーム」。
  • エクサーゲーミング
  • スキルトレーニングゲーム 運営方法

患者は 12 週間の治療を受け、その間に次のパターンで介入のビデオ ゲームを使用することを約束します。

  • 「脳トレ ゲーム」: 7 ～ 12 分のセッション、頻度は週 4 日。
  • 「Exer-gaming」: 週 2 日、15 ～ 20 分のセッション。
  • 「スキルトレーニングゲーム」：週2日、15～20分のセッション。

サンプルサイズ 56 人の患者を募集することが計画されています (各グループに患者 28 人、そのうち 14 人は 8 ～ 12 歳のグループ、14 人は 13 ～ 17 歳のグループです)。 募集期間は 12 か月間で、各患者の追跡期間は 6 か月間となります。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
56

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • スペイン
      • Madrid、スペイン、28046
        • 募集
        • Hospital La Paz
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Antonio Perez-Martinez, PhD, MD
        • 副調査官：
          • Carlos R Gonzalez-Perez, MD
        • 副調査官：
          • Eduardo Fernandez, PhD
        • 副調査官：
          • Elena Moran
        • 副調査官：
          • Juan Alvarez
        • 副調査官：
          • Norberto Malpica
        • 副調査官：
          • Diego Plaza, MD
        • 副調査官：
          • Mario Alonso

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 子

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 募集時の年齢が8歳から17歳までの患者。
  • 採用前の1年から6年の間に治療を完了している。

  • 次のいずれかの診断を受けたことがある:

    • CNS疾患（関連領域に影響を与える1cm未満の後窩腫瘍およびテント上神経膠腫）を有する患者。
    • 血液悪性腫瘍（白血病またはリンパ腫）の患者。
    • 固形腫瘍を有する患者。
    • 非悪性血液疾患を患い、同種造血前駆細胞移植の適応がある患者。

  • 以下の治療のうち少なくとも 1 つを受けていること。

    • 中枢神経系の手術。
    • 中枢神経系放射線療法。
    • くも膜下腔内/脳室内化学療法。
    • 神経毒性の全身化学療法。
    • 造血幹細胞移植。
  • 親/保護者が署名したインフォームドコンセント。

除外基準:

  • 活動性腫瘍疾患または活動性腫瘍疾患の再発。

  • 治験または治療の評価を妨げる可能性のある以前の神経学的または精神医学的病状：

    • 神経心理学的評価を妨げる、または MRI 結果に重大な影響を与えると予想される精神疾患または神経認知疾患または後遺症（例：視力の大幅な低下、画像結果に影響を与える中枢神経系の手術痕、検査を妨げる重度の認知遅延など）。
    • ビデオゲームの使用を妨げるか禁忌となる心理的または神経認知的な病気または後遺症（画面の使用を妨げるてんかん、視力の大幅な低下など）。
    • 治験の診断と治療を妨げない、軽度または自己限定的な神経学的または精神医学的病状（頭痛、効果的な治療により寛解中のてんかん、軽度の認知遅延など）は許可されます。
  • 研究結果を妨げる可能性のある他の認知刺激または脳トレーニングの現在または最近（1年未満）の使用。
  • グループB（対照グループ）に割り当てられた場合、研究治療ゲームの使用を控えることを拒否する。
  • 神経心理学、画像診断、またはバイオマーカーの評価を著しく妨げる可能性のある医学的治療。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：ビデオゲームベースのトレーニングを行う介入グループ

3 種類のビデオ ゲームによる認知トレーニング:

  • 「真剣なゲーム」や「脳を鍛えるゲーム」。
  • エクサーゲーミング
  • スキルトレーニングゲーム 運営方法

患者は 12 週間の治療を受け、その間に次のパターンで介入のビデオ ゲームを使用することを約束します。

  • 「脳トレ ゲーム」: 7 ～ 12 分のセッション、頻度は週 4 日。
  • 「Exer-gaming」: 週 2 日、15 ～ 20 分のセッション。
  • 「スキルトレーニングゲーム」：週2日、15～20分のセッション。
行動：ビデオゲームベースのトレーニング

介入の種類: 3 種類のビデオ ゲームによる認知トレーニング:

  • 「真剣なゲーム」や「脳を鍛えるゲーム」。
  • エクサーゲーミング
  • スキルトレーニングゲーム

投与方法: 患者は 12 週間の治療を受け、その間に次のパターンで介入のビデオ ゲームを使用することを約束します。

  • 「脳トレ ゲーム」: 7 ～ 12 分のセッション、頻度は週 4 日。
  • 「Exer-gaming」: 週 2 日、15 ～ 20 分のセッション。
  • 「スキルトレーニングゲーム」：週2日、15～20分のセッション。
介入なし：待機グループ（トレーニングなし）
待機グループの患者は、3 か月の期間中は治療を受けられません。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
SDMT テスト
時間枠：ベースライン
神経心理学的検査によって神経認知レベルで治療の利点を評価する。
ベースライン
SDMT テストの変更
時間枠：採用から3ヶ月後
神経心理学的検査によって神経認知レベルで治療の利点を評価する。
採用から3ヶ月後
SDMT テストの変更
時間枠：採用後6ヶ月時点
神経心理学的検査によって神経認知レベルで治療の利点を評価する。
採用後6ヶ月時点
「デジトス」テスト
時間枠：ベースライン
神経認知レベル（処理速度）で治療の利点を評価するため
ベースライン
「DIGITOS」テストの変更点
時間枠：採用から3ヶ月後
神経認知レベル（処理速度）で治療の利点を評価するため
採用から3ヶ月後
「DIGITOS」テストの変更点
時間枠：採用後6ヶ月時点
神経認知レベル（処理速度）で治療の利点を評価するため
採用後6ヶ月時点
「TONI-4」試験
時間枠：ベースライン
神経認知レベル（非言語的知能）で治療の利点を評価するため
ベースライン
「TONI-4」検査の変更点
時間枠：採用から3ヶ月後
神経認知レベル（非言語的知能）で治療の利点を評価するため
採用から3ヶ月後
「TONI-4」検査の変更点
時間枠：採用後6ヶ月時点
神経認知レベル（非言語的知能）で治療の利点を評価するため
採用後6ヶ月時点
「ROCF」テスト
時間枠：ベースライン
神経認知レベル（視覚構築能力と非言語記憶）での治療の利点を評価するため
ベースライン
「ROCF」テストの変更点
時間枠：採用から3ヶ月後
神経認知レベル（視覚構築能力と非言語記憶）での治療の利点を評価するため
採用から3ヶ月後
「ROCF」テストの変更点
時間枠：採用後6ヶ月時点
神経認知レベル（視覚構築能力と非言語記憶）での治療の利点を評価するため
採用後6ヶ月時点
「TFV」テスト
時間枠：ベースライン
神経認知レベル（言語の流暢さ）で治療の利点を評価するため
ベースライン
「TFV」テストの変更点
時間枠：採用から3ヶ月後
神経認知レベル（言語の流暢さ）で治療の利点を評価するため
採用から3ヶ月後
「TFV」テストの変更点
時間枠：採用後6ヶ月時点
神経認知レベル（言語の流暢さ）で治療の利点を評価するため
採用後6ヶ月時点
「ストループ」テスト
時間枠：ベースライン
神経認知レベル（選択的注意と抑制制御）での治療の利点を評価するため
ベースライン
「STROOP」テストの変更点
時間枠：採用から3ヶ月後
神経認知レベル（選択的注意と抑制制御）での治療の利点を評価するため
採用から3ヶ月後
「STROOP」テストの変更点
時間枠：採用後6ヶ月時点
神経認知レベル（選択的注意と抑制制御）での治療の利点を評価するため
採用後6ヶ月時点
「TAVECI」テスト
時間枠：ベースライン
神経認知レベル（言語学習）で治療の利点を評価するため
ベースライン
「TAVECI」テストの変更点
時間枠：採用から3ヶ月後
神経認知レベル（言語学習）で治療の利点を評価するため
採用から3ヶ月後
「TAVECI」テストの変更点
時間枠：採用後6ヶ月時点
神経認知レベル（言語学習）で治療の利点を評価するため
採用後6ヶ月時点
「CPT3」
時間枠：ベースライン
神経認知レベル（注意課題のパフォーマンス）での治療の利点を評価するため
ベースライン
「CPT3」の変更点
時間枠：採用から3ヶ月後
神経認知レベル（注意課題のパフォーマンス）での治療の利点を評価するため
採用から3ヶ月後
「CPT3」の変更点
時間枠：採用後6ヶ月時点
神経認知レベル（注意課題のパフォーマンス）での治療の利点を評価するため
採用後6ヶ月時点
「BRIEF」アンケート
時間枠：ベースライン
神経認知レベルで治療の利点を評価する（親による実行機能の評価）
ベースライン
「BRIEF」アンケートの変更点
時間枠：採用から3ヶ月後
神経認知レベルで治療の利点を評価する（親による実行機能の評価）
採用から3ヶ月後
「BRIEF」アンケートの変更点
時間枠：採用後6ヶ月時点
神経認知レベルで治療の利点を評価する（親による実行機能の評価）
採用後6ヶ月時点
「BASC」調査
時間枠：ベースライン
神経認知レベルで治療の利点を評価する (行動評価)
ベースライン
「BASC」調査の変化
時間枠：採用から3ヶ月後
神経認知レベルで治療の利点を評価する (行動評価)
採用から3ヶ月後
「BASC」調査の変化
時間枠：採用後6ヶ月時点
神経認知レベルで治療の利点を評価する (行動評価)
採用後6ヶ月時点
神経画像検査における統計的に有意な変化
時間枠：採用から3ヶ月後
構造イメージング（白質体積、灰白質体積および頭蓋内総体積、脳葉体積およびボクセルベースの形態計測）、拡散（拡散マップおよび構造的接続性）、機能イメージング（安静状態fMRIおよびタスクベースfMRI）の変化）。
採用から3ヶ月後
神経画像検査における統計的に有意な変化
時間枠：採用後6ヶ月時点
構造イメージング（白質体積、灰白質体積および頭蓋内総体積、脳葉体積およびボクセルベースの形態計測）、拡散（拡散マップおよび構造的接続性）、機能イメージング（安静状態fMRIおよびタスクベースfMRI）の変化）。
採用後6ヶ月時点
免疫および炎症バイオマーカー
時間枠：ベースライン
パラメトリックフローサイトメトリーによるリンパ球集団（Tリンパ球、Bリンパ球、NKリンパ球、NK Tリンパ球）およびLUMINEXによる炎症性サイトカイン（IL-2、IL-4、IL-6、TNFα、IFNγ、IL-10、 IL-17a、IL-1Rアンタゴニスト)
ベースライン
免疫および炎症バイオマーカーの統計的に有意な変化
時間枠：採用から3ヶ月後
パラメトリックフローサイトメトリーによるリンパ球集団（Tリンパ球、Bリンパ球、NKリンパ球、NK Tリンパ球）およびLUMINEXによる炎症性サイトカイン（IL-2、IL-4、IL-6、TNFα、IFNγ、IL-10、 IL-17a、IL-1Rアンタゴニスト)
採用から3ヶ月後
免疫および炎症バイオマーカーの統計的に有意な変化
時間枠：採用後6ヶ月時点
パラメトリックフローサイトメトリーによるリンパ球集団（Tリンパ球、Bリンパ球、NKリンパ球、NK Tリンパ球）およびLUMINEXによる炎症性サイトカイン（IL-2、IL-4、IL-6、TNFα、IFNγ、IL-10、 IL-17a、IL-1Rアンタゴニスト)
採用後6ヶ月時点

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
有病率
時間枠：ベースライン
私たちの集団におけるがん生存者の神経認知障害の有病率を定義する。
ベースライン
満足度調査で測定した家族の認識
時間枠：学習完了まで、6か月間
ビデオゲームを使用した制御された介入後の家族の心理的および感情的認識を分析する。
学習完了まで、6か月間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Antonio Pérez Martínez

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Universidad Rey Juan Carlos
Hospital Ruber Internacional

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Antonio Pérez-Martínez, PhD、Hospital La Paz

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2023年2月23日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2024年9月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2025年2月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2023年6月9日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年3月8日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2024年3月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年3月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年3月8日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2022.301

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

収集されたすべてのIPD

IPD 共有時間枠

出版直後から少なくとも 1 年間

IPD 共有アクセス基準

個人的な連絡先による共有

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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