がん生存者におけるテクノロジー ゲーム (WINNERS) (WINNERS)
2024年3月8日 更新者：Antonio Pérez Martínez
小児がん治療に関連する認知効果を改善するためのテクノロジーゲームを通じた認知トレーニング（受賞者）
仮説
- がん生存者の神経認知障害は過小評価されています。 これらは、このグループの患者における長期的な副作用としては非常に限定的です。
- テクノロジー ゲームを使用した個別化、計画的かつ限定的な介入は、小児期の中枢神経系 (CNS) の可塑性を利用して、これらの小児患者の神経認知機能を改善できます。
- 私たちの介入後の神経画像技術を使用すると、認知レベルだけでなく、構造的および機能的レベルでも変化を実証できます。
- 前述の利点に加えて、この治療ツールは、リンパ球集団や炎症性サイトカインなどの免疫学的マーカーなど、がん生存者の追跡調査に使用されるいくつかの臨床分析マーカーを改善できます。
- この療法の神経認知効果は介入時に現れるだけでなく、介入後数か月まで持続します。
- 治療のポジティブな影響は患者だけでなく、家族の心理的、感情的状態にも観察されます。
変数
- 神経心理学的検査によって測定される以下のパラメータにおける効果量が中程度または大きい、臨床的に関連する改善。
- 神経画像検査における統計的に有意な変化。
- 治療前後の免疫および炎症バイオマーカーの統計的に有意な変化。
研究デザイン この臨床試験では、無作為化対対照群、非盲検で、小児がん生存者に対するビデオゲームを用いた介入の神経心理学的、構造的、機能的利点を実証することが目的です。
研究の対象集団 研究に参加する対象集団には、1～5年前にがん治療を完了した8～17歳の性別の患者が含まれます。 彼らは、髄腔内/脳室内化学療法、血液脳関門通過を伴う大量化学療法、CNS放射線療法、または造血幹細胞移植（HSCT）など、神経毒性の可能性のある治療を受けている必要があります。
調査の概要
詳細な説明
背景と理論的根拠 何人かの著者が、「化学脳」と呼ばれる、がん治療（多くの場合、化学療法や放射線療法）後の特定の認知障害について説明しています。 この状態は、記憶、学習、集中、推論、実行機能、注意、視空間スキルなどのさまざまな神経認知分野に変化を引き起こします。
この研究プロジェクトでは、研究チームは、癌の最も限定的な悪影響の1つと、技術的なゲームプラットフォームと指示、制御、監督された方法で使用される脳トレーニングを介した神経認知障害などのその治療を目的とした介入を提案しています。
仮説
- がん生存者の神経認知障害は過小評価されています。 これらは、このグループの患者における長期的な副作用としては非常に限定的です。
- テクノロジー ゲームを使用した個別化、計画的かつ限定的な介入は、小児期の中枢神経系 (CNS) の可塑性を利用して、これらの小児患者の神経認知機能を改善できます。
- 私たちの介入後の神経画像技術を使用すると、認知レベルだけでなく、構造的および機能的レベルでも変化を実証できます。
- 前述の利点に加えて、この治療ツールは、リンパ球集団や炎症性サイトカインなどの免疫学的マーカーなど、がん生存者の追跡調査に使用されるいくつかの臨床分析マーカーを改善できます。
- この療法の神経認知効果は介入時に現れるだけでなく、介入後数か月まで持続します。
- 治療のポジティブな影響は患者だけでなく、家族の心理的、感情的状態にも観察されます。
変数
- 神経心理学的検査によって測定される以下のパラメーターにおける中程度または大きな効果量による臨床的に関連する改善: TAVECI/TAVEC、CATA、TONI-4 (フォーム A)、数字、SDMT、ROCF、TFV、ストループ、語彙
神経画像検査における統計的に有意な変化。 次の変数が測定されます。
- 構造イメージング: 体積測定とボクセルベースの形態計測
- 拡散イメージング: 拡散マップと構造的接続性
- 機能イメージング: 安静状態およびタスクベースの fMRI
治療前後の免疫および炎症バイオマーカーの統計的に有意な変化:
- パラメトリックフローサイトメトリーによるリンパ球集団の研究: T リンパ球、B リンパ球、ナチュラルキラー (NK) リンパ球、NK T リンパ球
- LUMINEX による炎症性サイトカインの研究: IL-2、IL-4、IL-6、TNF α、IFN γ、IL-10、IL-17TH、IL-1R アンタゴニスト
研究デザイン
この臨床試験では、無作為化対対照群、非盲検で、小児がん生存者におけるビデオゲームを使用した介入の神経心理学的、構造的、機能的利点を実証することが目的で、患者は次の段階を経ます。
- インフォームドコンセント
- 採用、採用、除外の基準。
- 初期 T0 評価
- ランダム化
- 介入グループの治療段階。 コントロールグループの待機フェーズ
- 治療後の早期評価 T+3
- 後期治療後評価 T+6
研究の対象集団 研究に参加する対象集団には、1～5年前にがん治療を完了した8～17歳の性別の患者が含まれます。 彼らは、髄腔内/脳室内化学療法、血液脳関門通過を伴う大量化学療法、CNS放射線療法、または造血幹細胞移植（HSCT）など、神経毒性の可能性のある治療を受けている必要があります。
研究の治療 介入の種類
3 種類のビデオ ゲームによる認知トレーニング:
- 「真剣なゲーム」や「脳を鍛えるゲーム」。
- エクサーゲーミング
- スキルトレーニングゲーム 運営方法
患者は 12 週間の治療を受け、その間に次のパターンで介入のビデオ ゲームを使用することを約束します。
- 「脳トレ ゲーム」: 7 ～ 12 分のセッション、頻度は週 4 日。
- 「Exer-gaming」: 週 2 日、15 ～ 20 分のセッション。
- 「スキルトレーニングゲーム」：週2日、15～20分のセッション。
サンプルサイズ 56 人の患者を募集することが計画されています (各グループに患者 28 人、そのうち 14 人は 8 ～ 12 歳のグループ、14 人は 13 ～ 17 歳のグループです)。 募集期間は 12 か月間で、各患者の追跡期間は 6 か月間となります。
研究の種類
介入
入学 (推定)
56
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Carlos Gonzalez-Perez, MD
- 電話番号：0034917277223
- メール：carlos.gonzalez2@salud.madrid.org
研究場所
-
-
-
Madrid、スペイン、28046
- 募集
- Hospital La Paz
-
コンタクト：
- Carlos Gonzalez-Perez, MD
- 電話番号：0034917277223
- メール：carlos.gonzalez2@salud.madrid.org
-
主任研究者：
- Antonio Perez-Martinez, PhD, MD
-
副調査官：
- Carlos R Gonzalez-Perez, MD
-
副調査官：
- Eduardo Fernandez, PhD
-
副調査官：
- Elena Moran
-
副調査官：
- Juan Alvarez
-
副調査官：
- Norberto Malpica
-
副調査官：
- Diego Plaza, MD
-
副調査官：
- Mario Alonso
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 募集時の年齢が8歳から17歳までの患者。
- 採用前の1年から6年の間に治療を完了している。
次のいずれかの診断を受けたことがある:
- CNS疾患（関連領域に影響を与える1cm未満の後窩腫瘍およびテント上神経膠腫）を有する患者。
- 血液悪性腫瘍（白血病またはリンパ腫）の患者。
- 固形腫瘍を有する患者。
- 非悪性血液疾患を患い、同種造血前駆細胞移植の適応がある患者。
以下の治療のうち少なくとも 1 つを受けていること。
- 中枢神経系の手術。
- 中枢神経系放射線療法。
- くも膜下腔内/脳室内化学療法。
- 神経毒性の全身化学療法。
- 造血幹細胞移植。
- 親/保護者が署名したインフォームドコンセント。
除外基準:
- 活動性腫瘍疾患または活動性腫瘍疾患の再発。
治験または治療の評価を妨げる可能性のある以前の神経学的または精神医学的病状：
- 神経心理学的評価を妨げる、または MRI 結果に重大な影響を与えると予想される精神疾患または神経認知疾患または後遺症（例：視力の大幅な低下、画像結果に影響を与える中枢神経系の手術痕、検査を妨げる重度の認知遅延など）。
- ビデオゲームの使用を妨げるか禁忌となる心理的または神経認知的な病気または後遺症（画面の使用を妨げるてんかん、視力の大幅な低下など）。
- 治験の診断と治療を妨げない、軽度または自己限定的な神経学的または精神医学的病状（頭痛、効果的な治療により寛解中のてんかん、軽度の認知遅延など）は許可されます。
- 研究結果を妨げる可能性のある他の認知刺激または脳トレーニングの現在または最近（1年未満）の使用。
- グループB（対照グループ）に割り当てられた場合、研究治療ゲームの使用を控えることを拒否する。
- 神経心理学、画像診断、またはバイオマーカーの評価を著しく妨げる可能性のある医学的治療。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：ビデオゲームベースのトレーニングを行う介入グループ
3 種類のビデオ ゲームによる認知トレーニング:
患者は 12 週間の治療を受け、その間に次のパターンで介入のビデオ ゲームを使用することを約束します。
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介入の種類: 3 種類のビデオ ゲームによる認知トレーニング:
投与方法: 患者は 12 週間の治療を受け、その間に次のパターンで介入のビデオ ゲームを使用することを約束します。
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介入なし：待機グループ（トレーニングなし）
待機グループの患者は、3 か月の期間中は治療を受けられません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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SDMT テスト
時間枠：ベースライン
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神経心理学的検査によって神経認知レベルで治療の利点を評価する。
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ベースライン
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SDMT テストの変更
時間枠：採用から3ヶ月後
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神経心理学的検査によって神経認知レベルで治療の利点を評価する。
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採用から3ヶ月後
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SDMT テストの変更
時間枠：採用後6ヶ月時点
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神経心理学的検査によって神経認知レベルで治療の利点を評価する。
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採用後6ヶ月時点
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「デジトス」テスト
時間枠：ベースライン
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神経認知レベル（処理速度）で治療の利点を評価するため
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ベースライン
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「DIGITOS」テストの変更点
時間枠：採用から3ヶ月後
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神経認知レベル（処理速度）で治療の利点を評価するため
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採用から3ヶ月後
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「DIGITOS」テストの変更点
時間枠：採用後6ヶ月時点
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神経認知レベル（処理速度）で治療の利点を評価するため
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採用後6ヶ月時点
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「TONI-4」試験
時間枠：ベースライン
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神経認知レベル（非言語的知能）で治療の利点を評価するため
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ベースライン
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「TONI-4」検査の変更点
時間枠：採用から3ヶ月後
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神経認知レベル（非言語的知能）で治療の利点を評価するため
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採用から3ヶ月後
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「TONI-4」検査の変更点
時間枠：採用後6ヶ月時点
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神経認知レベル（非言語的知能）で治療の利点を評価するため
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採用後6ヶ月時点
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「ROCF」テスト
時間枠：ベースライン
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神経認知レベル（視覚構築能力と非言語記憶）での治療の利点を評価するため
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ベースライン
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「ROCF」テストの変更点
時間枠：採用から3ヶ月後
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神経認知レベル（視覚構築能力と非言語記憶）での治療の利点を評価するため
|
採用から3ヶ月後
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「ROCF」テストの変更点
時間枠：採用後6ヶ月時点
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神経認知レベル（視覚構築能力と非言語記憶）での治療の利点を評価するため
|
採用後6ヶ月時点
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「TFV」テスト
時間枠：ベースライン
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神経認知レベル（言語の流暢さ）で治療の利点を評価するため
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ベースライン
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「TFV」テストの変更点
時間枠：採用から3ヶ月後
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神経認知レベル（言語の流暢さ）で治療の利点を評価するため
|
採用から3ヶ月後
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「TFV」テストの変更点
時間枠：採用後6ヶ月時点
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神経認知レベル（言語の流暢さ）で治療の利点を評価するため
|
採用後6ヶ月時点
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「ストループ」テスト
時間枠：ベースライン
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神経認知レベル（選択的注意と抑制制御）での治療の利点を評価するため
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ベースライン
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「STROOP」テストの変更点
時間枠：採用から3ヶ月後
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神経認知レベル（選択的注意と抑制制御）での治療の利点を評価するため
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採用から3ヶ月後
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「STROOP」テストの変更点
時間枠：採用後6ヶ月時点
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神経認知レベル（選択的注意と抑制制御）での治療の利点を評価するため
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採用後6ヶ月時点
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「TAVECI」テスト
時間枠：ベースライン
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神経認知レベル（言語学習）で治療の利点を評価するため
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ベースライン
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「TAVECI」テストの変更点
時間枠：採用から3ヶ月後
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神経認知レベル（言語学習）で治療の利点を評価するため
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採用から3ヶ月後
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「TAVECI」テストの変更点
時間枠：採用後6ヶ月時点
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神経認知レベル（言語学習）で治療の利点を評価するため
|
採用後6ヶ月時点
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「CPT3」
時間枠：ベースライン
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神経認知レベル（注意課題のパフォーマンス）での治療の利点を評価するため
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ベースライン
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「CPT3」の変更点
時間枠：採用から3ヶ月後
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神経認知レベル（注意課題のパフォーマンス）での治療の利点を評価するため
|
採用から3ヶ月後
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「CPT3」の変更点
時間枠：採用後6ヶ月時点
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神経認知レベル（注意課題のパフォーマンス）での治療の利点を評価するため
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採用後6ヶ月時点
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「BRIEF」アンケート
時間枠：ベースライン
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神経認知レベルで治療の利点を評価する（親による実行機能の評価）
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ベースライン
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「BRIEF」アンケートの変更点
時間枠：採用から3ヶ月後
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神経認知レベルで治療の利点を評価する（親による実行機能の評価）
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採用から3ヶ月後
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「BRIEF」アンケートの変更点
時間枠：採用後6ヶ月時点
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神経認知レベルで治療の利点を評価する（親による実行機能の評価）
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採用後6ヶ月時点
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「BASC」調査
時間枠：ベースライン
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神経認知レベルで治療の利点を評価する (行動評価)
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ベースライン
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「BASC」調査の変化
時間枠：採用から3ヶ月後
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神経認知レベルで治療の利点を評価する (行動評価)
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採用から3ヶ月後
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「BASC」調査の変化
時間枠：採用後6ヶ月時点
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神経認知レベルで治療の利点を評価する (行動評価)
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採用後6ヶ月時点
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神経画像検査における統計的に有意な変化
時間枠：採用から3ヶ月後
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構造イメージング（白質体積、灰白質体積および頭蓋内総体積、脳葉体積およびボクセルベースの形態計測）、拡散（拡散マップおよび構造的接続性）、機能イメージング（安静状態fMRIおよびタスクベースfMRI）の変化）。
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採用から3ヶ月後
|
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神経画像検査における統計的に有意な変化
時間枠：採用後6ヶ月時点
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構造イメージング（白質体積、灰白質体積および頭蓋内総体積、脳葉体積およびボクセルベースの形態計測）、拡散（拡散マップおよび構造的接続性）、機能イメージング（安静状態fMRIおよびタスクベースfMRI）の変化）。
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採用後6ヶ月時点
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免疫および炎症バイオマーカー
時間枠：ベースライン
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パラメトリックフローサイトメトリーによるリンパ球集団（Tリンパ球、Bリンパ球、NKリンパ球、NK Tリンパ球）およびLUMINEXによる炎症性サイトカイン（IL-2、IL-4、IL-6、TNFα、IFNγ、IL-10、 IL-17a、IL-1Rアンタゴニスト)
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ベースライン
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免疫および炎症バイオマーカーの統計的に有意な変化
時間枠：採用から3ヶ月後
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パラメトリックフローサイトメトリーによるリンパ球集団（Tリンパ球、Bリンパ球、NKリンパ球、NK Tリンパ球）およびLUMINEXによる炎症性サイトカイン（IL-2、IL-4、IL-6、TNFα、IFNγ、IL-10、 IL-17a、IL-1Rアンタゴニスト)
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採用から3ヶ月後
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免疫および炎症バイオマーカーの統計的に有意な変化
時間枠：採用後6ヶ月時点
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パラメトリックフローサイトメトリーによるリンパ球集団（Tリンパ球、Bリンパ球、NKリンパ球、NK Tリンパ球）およびLUMINEXによる炎症性サイトカイン（IL-2、IL-4、IL-6、TNFα、IFNγ、IL-10、 IL-17a、IL-1Rアンタゴニスト)
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採用後6ヶ月時点
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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有病率
時間枠：ベースライン
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私たちの集団におけるがん生存者の神経認知障害の有病率を定義する。
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ベースライン
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満足度調査で測定した家族の認識
時間枠：学習完了まで、6か月間
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ビデオゲームを使用した制御された介入後の家族の心理的および感情的認識を分析する。
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学習完了まで、6か月間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Antonio Pérez-Martínez, PhD、Hospital La Paz
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Argyriou AA, Assimakopoulos K, Iconomou G, Giannakopoulou F, Kalofonos HP. Either called "chemobrain" or "chemofog," the long-term chemotherapy-induced cognitive decline in cancer survivors is real. J Pain Symptom Manage. 2011 Jan;41(1):126-39. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2010.04.021. Epub 2010 Sep 15.
- Alonso Puig M, Alonso-Prieto M, Miro J, Torres-Luna R, Plaza Lopez de Sabando D, Reinoso-Barbero F. The Association Between Pain Relief Using Video Games and an Increase in Vagal Tone in Children With Cancer: Analytic Observational Study With a Quasi-Experimental Pre/Posttest Methodology. J Med Internet Res. 2020 Mar 30;22(3):e16013. doi: 10.2196/16013. Erratum In: J Med Internet Res. 2020 Jul 7;22(7):e19961.
- Semendric I, Pollock D, Haller OJ, George RP, Collins-Praino LE, Whittaker AL. Impact of "chemobrain" in childhood cancer survivors on social, academic, and daily living skills: a qualitative systematic review protocol. JBI Evid Synth. 2022 Jan 1;20(1):222-228. doi: 10.11124/JBIES-21-00115.
- Dovis S, Van der Oord S, Wiers RW, Prins PJ. Improving executive functioning in children with ADHD: training multiple executive functions within the context of a computer game. a randomized double-blind placebo controlled trial. PLoS One. 2015 Apr 6;10(4):e0121651. doi: 10.1371/journal.pone.0121651. eCollection 2015.
- Gerbie MV. Management of the adolescent girl exposed in utero to DES. Pediatr Ann. 1981 Dec;10(12):23-6.
- Conklin HM, Ogg RJ, Ashford JM, Scoggins MA, Zou P, Clark KN, Martin-Elbahesh K, Hardy KK, Merchant TE, Jeha S, Huang L, Zhang H. Computerized Cognitive Training for Amelioration of Cognitive Late Effects Among Childhood Cancer Survivors: A Randomized Controlled Trial. J Clin Oncol. 2015 Nov 20;33(33):3894-902. doi: 10.1200/JCO.2015.61.6672. Epub 2015 Oct 12.
- Conklin HM, Ashford JM, Clark KN, Martin-Elbahesh K, Hardy KK, Merchant TE, Ogg RJ, Jeha S, Huang L, Zhang H. Long-Term Efficacy of Computerized Cognitive Training Among Survivors of Childhood Cancer: A Single-Blind Randomized Controlled Trial. J Pediatr Psychol. 2017 Mar 1;42(2):220-231. doi: 10.1093/jpepsy/jsw057.
- Benzing V, Eggenberger N, Spitzhuttl J, Siegwart V, Pastore-Wapp M, Kiefer C, Slavova N, Grotzer M, Heinks T, Schmidt M, Conzelmann A, Steinlin M, Everts R, Leibundgut K. The Brainfit study: efficacy of cognitive training and exergaming in pediatric cancer survivors - a randomized controlled trial. BMC Cancer. 2018 Jan 3;18(1):18. doi: 10.1186/s12885-017-3933-x.
- da Silva Alves R, Abdalla DR, Iunes DH, Mariano KOP, Borges JBC, Murta EFC, Michelin MA, Carvalho LC. Influence of an Exergaming Training Program on Reducing the Expression of IL-10 and TGF-beta in Cancer Patients. Games Health J. 2020 Dec;9(6):446-452. doi: 10.1089/g4h.2020.0022. Epub 2020 Jun 4.
- Spitzhuttl JS, Kronbichler M, Kronbichler L, Benzing V, Siegwart V, Pastore-Wapp M, Kiefer C, Slavova N, Grotzer M, Roebers CM, Steinlin M, Leibundgut K, Everts R. Impact of non-CNS childhood cancer on resting-state connectivity and its association with cognition. Brain Behav. 2021 Jan;11(1):e01931. doi: 10.1002/brb3.1931. Epub 2020 Nov 18.
- Lee H, Voss MW, Prakash RS, Boot WR, Vo LT, Basak C, Vanpatter M, Gratton G, Fabiani M, Kramer AF. Videogame training strategy-induced change in brain function during a complex visuomotor task. Behav Brain Res. 2012 Jul 1;232(2):348-57. doi: 10.1016/j.bbr.2012.03.043. Epub 2012 Apr 6.
- Richlan F, Schubert J, Mayer R, Hutzler F, Kronbichler M. Action video gaming and the brain: fMRI effects without behavioral effects in visual and verbal cognitive tasks. Brain Behav. 2017 Dec 16;8(1):e00877. doi: 10.1002/brb3.877. eCollection 2018 Jan.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年2月23日
一次修了 (推定)
2024年9月1日
研究の完了 (推定)
2025年2月1日
試験登録日
最初に提出
2023年6月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年3月8日
最初の投稿 (実際)
2024年3月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年3月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月8日
最終確認日
2024年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 2022.301
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
収集されたすべてのIPD
IPD 共有時間枠
出版直後から少なくとも 1 年間
IPD 共有アクセス基準
個人的な連絡先による共有
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。