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T2DMのCAD患者におけるエンパグリフロジンとビルダグリプチンの比較

2024年11月26日 更新者：Rehab Werida、Damanhour University

2 型糖尿病を有する冠動脈疾患患者における炎症性バイオマーカーおよび心房機能に対するエンパグリフロジンとビルダグリプチンの効果を比較する臨床研究: EMBA-VILDA 応答試験。

私たちは、2 型糖尿病 (T2DM) 患者を対象に、さまざまな炎症性バイオマーカーの脂質プロファイルと心機能に焦点を当て、SGLT2 阻害剤であるエンパグリフロジンの心臓保護効果を、ジペプチジル ペプチダーゼ 4 (DPP-4) 阻害剤であるビルダグリプチンの心臓保護効果と比較しました。 ）。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

これは、120 人の T2DM 患者を登録した、前向き、無作為化、ダブルダミー、盲検エンドポイント、並行群間試験でした。 患者はエンパグリフロジンまたはビルダグリプチンを12週間投与するために1:1に無作為に割り付けられた。 各研究施設に割り当てられた治療ブロックで連続昇順のランダム化番号を使用することによって。 ランダム化は、スタチンおよび経口抗糖尿病療法の有無によって階層化されました。 ランダム化リストは、自動乱数発生器を使用して生成されました。

臨床パラメータ、心房心筋機能の評価、LVEF%、LA直径、血糖および脂質プロファイル、アディポネクチン、心筋トロポニンI、高感度C反応性タンパク質、およびソルチリンレベルがベースライン時および6か月の治療期間後に測定されます。 。

患者の服薬遵守は、選択された時点で医師が錠剤を数えることで評価されました。 さらに、患者には、毎日の治験薬の投与を記録するための個別の日記カードが提供されました。 これらのカードは現場スタッフによって定期的にチェックされました。

この研究は地元の倫理委員会によって承認され、ヘルシンキ宣言とその修正に従って実施されました。 対象となった患者は全員、書面によるインフォームドコンセントを提出しました。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
120

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • エジプト
    • Elbehairah
      • Damanhūr、Elbehairah、エジプト、31527
        • Rehab Hussein Werida

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 慢性安定狭心症のある T2DM 患者。
  2. 糖化ヘモグロビン (HbA1c) レベルが 6.0 ～ 10.0% の患者。
  3. 20歳から80歳までの患者。
  4. BMIが22kg/m2以上の患者。
  5. 書面によるインフォームドコンセントを提供した患者。

除外基準:

  1. 1型糖尿病または二次性糖尿病の患者。
  2. 腎機能障害のある患者（推定糸球体濾過速度 < 45 mL/min/1.73） m2)。
  3. 左心室駆出率（LVEF）が30％未満の患者。
  4. 未治療のがん患者。
  5. 肝硬変患者。
  6. ウイルス、自己免疫、または薬剤によって引き起こされた肝不全の患者。
  7. アルコール依存症の患者。
  8. 妊娠中または授乳中の患者、または研究期間中に妊娠を計画している患者。
  9. エンパグリフロジンまたはビルダグリプチンにアレルギーのある患者。
  10. 貧血患者（ヘモグロビン < 12 g/dL）。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：エンパグリフロジン
適格な被験者は、エンパグリフロジン追加群（エンパグリフロジン 10 mg/日）にランダムかつ均等に割り当てられました。
薬：エンパグリフロジン10MG
適格な被験者はランダムかつ均等にエンパグリフロジン追加群（エンパグリフロジン 10 mg/日）に割り当てられました。
他の名前：
  • エンパ
実験的：ビルダグリプチン
60人の患者にビルダグリプチンを追加群として投与した(初回用量としてビルダグリプチン50mg/日)。
薬：ビルダグリプチン 50 MG
適格な被験者は、ビルダグリプチン追加群（初期用量としてビルダグリプチン 50 mg/日）にランダムかつ均等に割り当てられました。
他の名前：
  • ヴィルダ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
LVEF%
時間枠：6ヵ月
心エコー検査の測定
6ヵ月
ソルチリン (ng/ml)
時間枠：6ヵ月
血清バイオマーカー
6ヵ月
LDL (mg/dl)
時間枠：6ヵ月
脂質プロファイル
6ヵ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
hsCRP (mg/L)
時間枠：6ヵ月
血清バイオマーカー
6ヵ月
HbA1c %
時間枠：6ヵ月
血糖コントロール
6ヵ月
FBG (mg/dl)
時間枠：6ヵ月
血清レベル
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Damanhour University

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Tanta University

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Lamiaa Khedr, Prof.、Tanta University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2023年8月10日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2024年9月30日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2024年10月10日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2024年3月9日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年3月9日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2024年3月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年11月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年11月26日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • EMBA-VILDA-Response trial.

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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