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T2DMのCAD患者におけるエンパグリフロジンとビルダグリプチンの比較

2024年11月26日 更新者：Rehab Werida、Damanhour University

2 型糖尿病を有する冠動脈疾患患者における炎症性バイオマーカーおよび心房機能に対するエンパグリフロジンとビルダグリプチンの効果を比較する臨床研究: EMBA-VILDA 応答試験。

私たちは、2 型糖尿病 (T2DM) 患者を対象に、さまざまな炎症性バイオマーカーの脂質プロファイルと心機能に焦点を当て、SGLT2 阻害剤であるエンパグリフロジンの心臓保護効果を、ジペプチジル ペプチダーゼ 4 (DPP-4) 阻害剤であるビルダグリプチンの心臓保護効果と比較しました。 ）。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、120 人の T2DM 患者を登録した、前向き、無作為化、ダブルダミー、盲検エンドポイント、並行群間試験でした。 患者はエンパグリフロジンまたはビルダグリプチンを12週間投与するために1:1に無作為に割り付けられた。 各研究施設に割り当てられた治療ブロックで連続昇順のランダム化番号を使用することによって。 ランダム化は、スタチンおよび経口抗糖尿病療法の有無によって階層化されました。 ランダム化リストは、自動乱数発生器を使用して生成されました。

臨床パラメータ、心房心筋機能の評価、LVEF%、LA直径、血糖および脂質プロファイル、アディポネクチン、心筋トロポニンI、高感度C反応性タンパク質、およびソルチリンレベルがベースライン時および6か月の治療期間後に測定されます。 。

患者の服薬遵守は、選択された時点で医師が錠剤を数えることで評価されました。 さらに、患者には、毎日の治験薬の投与を記録するための個別の日記カードが提供されました。 これらのカードは現場スタッフによって定期的にチェックされました。

この研究は地元の倫理委員会によって承認され、ヘルシンキ宣言とその修正に従って実施されました。 対象となった患者は全員、書面によるインフォームドコンセントを提出しました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

120

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • エジプト
    • Elbehairah
      • Damanhūr、Elbehairah、エジプト、31527
        • Rehab Hussein Werida

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 慢性安定狭心症のある T2DM 患者。
  2. 糖化ヘモグロビン (HbA1c) レベルが 6.0 ～ 10.0% の患者。
  3. 20歳から80歳までの患者。
  4. BMIが22kg/m2以上の患者。
  5. 書面によるインフォームドコンセントを提供した患者。

除外基準:

  1. 1型糖尿病または二次性糖尿病の患者。
  2. 腎機能障害のある患者（推定糸球体濾過速度 < 45 mL/min/1.73） m2)。
  3. 左心室駆出率（LVEF）が30％未満の患者。
  4. 未治療のがん患者。
  5. 肝硬変患者。
  6. ウイルス、自己免疫、または薬剤によって引き起こされた肝不全の患者。
  7. アルコール依存症の患者。
  8. 妊娠中または授乳中の患者、または研究期間中に妊娠を計画している患者。
  9. エンパグリフロジンまたはビルダグリプチンにアレルギーのある患者。
  10. 貧血患者（ヘモグロビン < 12 g/dL）。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：エンパグリフロジン
適格な被験者は、エンパグリフロジン追加群（エンパグリフロジン 10 mg/日）にランダムかつ均等に割り当てられました。
薬：エンパグリフロジン10MG
適格な被験者はランダムかつ均等にエンパグリフロジン追加群（エンパグリフロジン 10 mg/日）に割り当てられました。
他の名前：
  • エンパ
実験的：ビルダグリプチン
60人の患者にビルダグリプチンを追加群として投与した(初回用量としてビルダグリプチン50mg/日)。
薬：ビルダグリプチン 50 MG
適格な被験者は、ビルダグリプチン追加群（初期用量としてビルダグリプチン 50 mg/日）にランダムかつ均等に割り当てられました。
他の名前：
  • ヴィルダ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
LVEF%
時間枠：6ヵ月
心エコー検査の測定
6ヵ月
ソルチリン (ng/ml)
時間枠：6ヵ月
血清バイオマーカー
6ヵ月
LDL (mg/dl)
時間枠：6ヵ月
脂質プロファイル
6ヵ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
hsCRP (mg/L)
時間枠：6ヵ月
血清バイオマーカー
6ヵ月
HbA1c %
時間枠：6ヵ月
血糖コントロール
6ヵ月
FBG (mg/dl)
時間枠：6ヵ月
血清レベル
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Damanhour University

協力者

Tanta University

捜査官

  • スタディディレクター：Lamiaa Khedr, Prof.、Tanta University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年8月10日

一次修了 (実際)

2024年9月30日

研究の完了 (実際)

2024年10月10日

試験登録日

最初に提出

2024年3月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年3月9日

最初の投稿 (実際)

2024年3月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年11月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年11月26日

最終確認日

2024年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • EMBA-VILDA-Response trial.

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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