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プライマリケアセンターの小児のワクチン投与後の痛みの軽減における仮想現実の使用。

2024年3月10日 更新者：Mercedes de la Cruz Herrera、Fundacio d'Investigacio en Atencio Primaria Jordi Gol i Gurina

このランダム化、多施設、非盲検、並行対照臨床試験の目的は、3 歳と 6 歳の小児に対する 2 つのワクチン投与中の痛みの軽減を仮想現実を通じて評価することです。

回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。

  1. 3 歳と 6 歳の小児に 2 つのワクチンを投与した際の痛みの軽減を評価する。
  2. 3 歳と 6 歳の小児に対する 2 つのワクチンの投与中および投与後の不安の軽減を評価する。
  3. 3 歳と 6 歳の小児に 2 種類のワクチンを接種した後の親または法的保護者の満足度が向上します。
  4. ワクチン投与中の 3 歳と 6 歳の子供に対する仮想現実メガネの使用の安全性を評価します。

研究対象集団には、患者登録に登録されており、中央カタルーニャにあるカタルーニャ保健研究所のプライマリケアセンターで診察を受けている3歳と6歳の子供が含まれる。

この臨床試験には、対照群と介入群の 2 つのグループが割り当てられています。

介入グループは、2 つのワクチンの投与中に Pico G2 VR ゴーグル (Pico Interactive Inc) と、コントローラーとしてゴーグルに接続される Android AOYODKG タブレットを使用します。

対照群の参加者は、約束に付き添う親や保護者に抱かれたり、約束の終わりにステッカーを受け取ったり、親や保護者が自宅から用意したご褒美を受け取ったりするなど、従来の気を散らすものを受け取ります。

国際登録報告書識別子 (IRRID): PRR1-10.2196/35910

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

参加者は患者の日記帳から選ばれます。 介入の順序と参加者の割り当ては、RandomizedR コンピューター システムを使用して生成されます。

研究の性質上、患者や医療従事者をマスクすることはできません。 したがって、裁判は公開または非盲検で行われます。 ただし、データ分析担当者は介入せず、第三者によるブラインド評価が行われます。

痛みのレベルスケールで 2 つのグループ間の 1 ポイントの差を検出するには、SD が 3 ポイント、α リスクが 5%、検出力が 80% であると仮定して、各グループの 150 人の男女のサンプルが必要です。推定損失追跡率は 5% です。

データは Microsoft Forms (カスタマイズされたアンケート、アンケート、記録を作成できる Office 365 [Microsoft Corporation] に含まれるアプリケーション) を通じて取得され、R ソフトウェア (バージョン 4.0.3) で分析されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
300

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スペイン
    • Barcelona
      • Manresa、Barcelona、スペイン、08260
        • Catalan Institute of Health. Territorial Management of Central Catalonia.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 子

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

この研究に参加する患者は、中央カタルーニャにあるカタルーニャ保健研究所のプライマリ・ケア・センターの患者登録に登録されている小児集団（つまり、3歳と6歳）の患者となる。予防接種スケジュールは、以下の2種類のワクチンのうち1種類を接種する予定です。

  1. 3歳でウイルス+水痘の3種混合ワクチンを接種します。
  2. 6歳でA型肝炎+ジフテリア・破傷風・百日咳ワクチン。

除外基準:

  1. 2種類のワクチンのうち1種類をすでに接種済みの患者。
  2. カタルーニャ語またはスペイン語を理解し、話すことができない患者および同伴者。
  3. 身体的または精神的な病気を患っている患者、および視覚障害または聴覚障害のある患者。
  4. てんかん発作または重度の乗り物酔いの既知の病歴がある患者。
  5. 自閉症スペクトラム障害の患者。
  6. VR デバイスの設置を妨げる可能性のある、顔、頭、首に感染症、火傷、または怪我がある患者。
  7. インフォームドコンセントフォームに署名するための法的保護者の不在。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：ヘルスサービス研究
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：介入グループ
デバイス：Pico G2 バーチャル リアリティ グラス (Pico Interactive Inc)、Android AOYODKG タブレットと併用
彼らは、ワクチン投与中に「レイアの世界」と呼ばれる 2 分半のグラフィック アドベンチャーを一人称で体験します。
生物学的：3歳時のトリプルウイルス+水痘ワクチン
3歳児に対する予防接種スケジュールに応じたワクチン接種
生物学的：6歳でA型肝炎+ジフテリア・破傷風・百日咳ワクチン。
ワクチン接種スケジュールに従って、必要に応じて 6 歳児にワクチンを投与します。
アクティブコンパレータ：対照群
生物学的：3歳時のトリプルウイルス+水痘ワクチン
3歳児に対する予防接種スケジュールに応じたワクチン接種
生物学的：6歳でA型肝炎+ジフテリア・破傷風・百日咳ワクチン。
ワクチン接種スケジュールに従って、必要に応じて 6 歳児にワクチンを投与します。
行動：従来の妨害者
対照群の参加者は、投与中に、約束に付き添う親または保護者に抱きかかえられたり、約束の終わりにステッカーを受け取ったり、親または保護者が自宅から用意したご褒美を受け取ったりするなど、従来の気を散らすものを受け取ります。ワクチンのこと。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ウォン・ベイカー疼痛スケールによる、3 歳と 6 歳の小児への 2 つのワクチン投与時の痛みの知覚の評価。
時間枠：最長24ヶ月
O: 痛みなし、2: 少し痛い、4: 少し痛い、6: さらに痛い、8: 全体的に痛い、10: 最悪の痛み
最長24ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
心拍数と小児恐怖スケールによる、3 歳と 6 歳の小児への 2 つのワクチン投与中の不安の評価。
時間枠：最長24ヶ月
0: 不安なし、1: 軽度の不安、2: 中等度の不安、3: 重度の不安、4: 非常に重度の不安
最長24ヶ月
CSAT スケールを使用した、2 つのワクチン投与後の未成年者の親/法定後見人の満足度。
時間枠：最長24ヶ月
全く満足していない、やや満足、普通、満足、非常に満足。
最長24ヶ月
ワクチン投与中に副作用を経験し、提示された効果の登録を通じて仮想現実メガネを使用した患者の数。
時間枠：最長24ヶ月
副作用の記録：なし、転倒、けいれん、意識喪失、かすみ目、めまい、吐き気、頭痛、その他。
最長24ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Fundacio d'Investigacio en Atencio Primaria Jordi Gol i Gurina

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2022年1月18日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2024年1月24日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2024年2月8日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2024年2月22日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年3月10日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2024年3月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年3月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年3月10日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • Codi CEIm: 21/132-P

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

試験データ・資料

  1. 研究プロトコル
    情報識別子：(IRRID): PRR1-10.2196/35910
    情報コメント：プロトコル: プライマリケアセンターの小児のワクチン投与後の痛みの軽減における仮想現実の使用: ランダム化臨床試験のプロトコル

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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