プライマリケアセンターの小児のワクチン投与後の痛みの軽減における仮想現実の使用。
このランダム化、多施設、非盲検、並行対照臨床試験の目的は、3 歳と 6 歳の小児に対する 2 つのワクチン投与中の痛みの軽減を仮想現実を通じて評価することです。
回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。
- 3 歳と 6 歳の小児に 2 つのワクチンを投与した際の痛みの軽減を評価する。
- 3 歳と 6 歳の小児に対する 2 つのワクチンの投与中および投与後の不安の軽減を評価する。
- 3 歳と 6 歳の小児に 2 種類のワクチンを接種した後の親または法的保護者の満足度が向上します。
- ワクチン投与中の 3 歳と 6 歳の子供に対する仮想現実メガネの使用の安全性を評価します。
研究対象集団には、患者登録に登録されており、中央カタルーニャにあるカタルーニャ保健研究所のプライマリケアセンターで診察を受けている3歳と6歳の子供が含まれる。
この臨床試験には、対照群と介入群の 2 つのグループが割り当てられています。
介入グループは、2 つのワクチンの投与中に Pico G2 VR ゴーグル (Pico Interactive Inc) と、コントローラーとしてゴーグルに接続される Android AOYODKG タブレットを使用します。
対照群の参加者は、約束に付き添う親や保護者に抱かれたり、約束の終わりにステッカーを受け取ったり、親や保護者が自宅から用意したご褒美を受け取ったりするなど、従来の気を散らすものを受け取ります。
国際登録報告書識別子 (IRRID): PRR1-10.2196/35910
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
参加者は患者の日記帳から選ばれます。 介入の順序と参加者の割り当ては、RandomizedR コンピューター システムを使用して生成されます。
研究の性質上、患者や医療従事者をマスクすることはできません。 したがって、裁判は公開または非盲検で行われます。 ただし、データ分析担当者は介入せず、第三者によるブラインド評価が行われます。
痛みのレベルスケールで 2 つのグループ間の 1 ポイントの差を検出するには、SD が 3 ポイント、α リスクが 5%、検出力が 80% であると仮定して、各グループの 150 人の男女のサンプルが必要です。推定損失追跡率は 5% です。
データは Microsoft Forms (カスタマイズされたアンケート、アンケート、記録を作成できる Office 365 [Microsoft Corporation] に含まれるアプリケーション) を通じて取得され、R ソフトウェア (バージョン 4.0.3) で分析されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
Barcelona
-
Manresa、Barcelona、スペイン、08260
- Catalan Institute of Health. Territorial Management of Central Catalonia.
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
この研究に参加する患者は、中央カタルーニャにあるカタルーニャ保健研究所のプライマリ・ケア・センターの患者登録に登録されている小児集団（つまり、3歳と6歳）の患者となる。予防接種スケジュールは、以下の2種類のワクチンのうち1種類を接種する予定です。
- 3歳でウイルス+水痘の3種混合ワクチンを接種します。
- 6歳でA型肝炎+ジフテリア・破傷風・百日咳ワクチン。
除外基準:
- 2種類のワクチンのうち1種類をすでに接種済みの患者。
- カタルーニャ語またはスペイン語を理解し、話すことができない患者および同伴者。
- 身体的または精神的な病気を患っている患者、および視覚障害または聴覚障害のある患者。
- てんかん発作または重度の乗り物酔いの既知の病歴がある患者。
- 自閉症スペクトラム障害の患者。
- VR デバイスの設置を妨げる可能性のある、顔、頭、首に感染症、火傷、または怪我がある患者。
- インフォームドコンセントフォームに署名するための法的保護者の不在。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入グループ
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彼らは、ワクチン投与中に「レイアの世界」と呼ばれる 2 分半のグラフィック アドベンチャーを一人称で体験します。
3歳児に対する予防接種スケジュールに応じたワクチン接種
ワクチン接種スケジュールに従って、必要に応じて 6 歳児にワクチンを投与します。
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アクティブコンパレータ：対照群
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3歳児に対する予防接種スケジュールに応じたワクチン接種
ワクチン接種スケジュールに従って、必要に応じて 6 歳児にワクチンを投与します。
対照群の参加者は、投与中に、約束に付き添う親または保護者に抱きかかえられたり、約束の終わりにステッカーを受け取ったり、親または保護者が自宅から用意したご褒美を受け取ったりするなど、従来の気を散らすものを受け取ります。ワクチンのこと。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ウォン・ベイカー疼痛スケールによる、3 歳と 6 歳の小児への 2 つのワクチン投与時の痛みの知覚の評価。
時間枠：最長24ヶ月
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O: 痛みなし、2: 少し痛い、4: 少し痛い、6: さらに痛い、8: 全体的に痛い、10: 最悪の痛み
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最長24ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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心拍数と小児恐怖スケールによる、3 歳と 6 歳の小児への 2 つのワクチン投与中の不安の評価。
時間枠：最長24ヶ月
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0: 不安なし、1: 軽度の不安、2: 中等度の不安、3: 重度の不安、4: 非常に重度の不安
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最長24ヶ月
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CSAT スケールを使用した、2 つのワクチン投与後の未成年者の親/法定後見人の満足度。
時間枠：最長24ヶ月
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全く満足していない、やや満足、普通、満足、非常に満足。
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最長24ヶ月
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ワクチン投与中に副作用を経験し、提示された効果の登録を通じて仮想現実メガネを使用した患者の数。
時間枠：最長24ヶ月
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副作用の記録：なし、転倒、けいれん、意識喪失、かすみ目、めまい、吐き気、頭痛、その他。
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最長24ヶ月
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
試験データ・資料
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研究プロトコル
情報識別子：(IRRID): PRR1-10.2196/35910情報コメント：プロトコル: プライマリケアセンターの小児のワクチン投与後の痛みの軽減における仮想現実の使用: ランダム化臨床試験のプロトコル
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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