このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

乳がん患者の化学療法誘発性吐き気および嘔吐に対する電気鍼治療と制吐療法

2024年3月19日 更新者：Feixue Song

乳がん患者における化学療法誘発性の吐き気と嘔吐を予防するための電気鍼治療と制吐療法の組み合わせ：臨床研究

この研究では、乳がん患者における化学療法誘発性悪心嘔吐（CINV）を軽減するために、電気鍼治療とオランザピンを含む4剤の制吐療法を組み合わせる有効性を検討しています。 この研究は、特に催吐性の高い化学療法レジメンにおいて、従来の薬物療法の制吐効果を増強する際の電気鍼療法の補助的な利点を評価することを目的としています。 この研究では、これらの治療法の相乗効果の可能性を調査することで、集中化学療法を受けている乳がん患者の支持療法戦略を最適化するための洞察を提供しようとしています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この研究は、盲検化を実施し、並行グループで実施されるランダム化比較試験です。 この研究は、HEC を受けている乳がん患者に対する電気鍼治療と標準的な 4 種類の制吐薬の併用の有効性を評価することを目的としています。

両方の研究群には、1日目のHEC開始時にオランザピン、ニューロキニン-1受容体拮抗薬、セロトニン受容体拮抗薬、およびデキサメタゾンが投与されます。その後、参加者は電気鍼治療または偽鍼治療を受けるようにランダムに割り当てられます。

参加者は、吐き気と嘔吐のすべての事例を記録し、救急制吐薬の使用を文書化する責任があります。

この研究では、一次アウトカムと二次アウトカムを評価し、有害事象を監視します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
370

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • 中国
    • Gansu
      • Lanzhou、Gansu、中国、730000
        • 募集
        • Second Hospital of Lanzhou University
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  1. 18歳から75歳までの国籍を問わない患者。
  2. 早期乳がんと診断された患者。
  3. 東部協力腫瘍学グループのパフォーマンス ステータスは 0 ～ 2 の範囲です。
  4. すべての患者は高度催吐性化学療法 (HEC) を受けなければなりません。
  5. 臓器の機能が十分であること。
  6. 閉経前の女性には適切な避妊が必要です。

除外基準:

  1. HEC後2日目から4日目の間に化学療法を受ける予定。
  2. サイクル 1 の 1 日目の 1 週間以内に腹部放射線療法を受けた、または受ける予定がある。
  3. 重大な医学的または心理的状態。
  4. 吐き気や嘔吐を引き起こす症候性の原発性または転移性中枢神経系悪性腫瘍を患っている。
  5. 有害事象共通用語基準（CTCAE）によると、グレード2以上の進行中の嘔吐または吐き気を経験している。
  6. -治験薬、制吐薬、またはデキサメタゾンに対する既知のアレルギー。
  7. 電気鍼の刺激に恐怖を感じている方、またはステンレス針にアレルギーのある方。
  8. HEC前8週間以内に何らかの症状に対して鍼治療を受けた。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：制吐療法と組み合わせた真の鍼治療
この群の参加者は、1 日目から 4 日目まで 1 日 1 回電気鍼治療セッションを受けます。電気刺激は 2/10Hz の交互周波数で 30 分間投与されます。
デバイス：電気鍼治療
このアームの参加者は、1 日目から 4 日目まで 1 日 1 回電気鍼治療セッションを受けます。電気刺激は 2/10Hz の交互周波数で 30 分間投与されます。
薬：制吐療法
参加者は、1日目から4日目まで1日あたり5 mgの用量で経口オランザピンを投与され、NK1受容体拮抗薬、5HT3受容体拮抗薬、および1日目の化学療法の30分前に10 mgの用量でデキサメタゾンを静脈内投与されます。化学療法後2、3、4日目に8 mgの用量でデキサメタゾン。
薬：制吐療法
彼らには実験グループと同じ制吐薬も投与されます。
プラセボコンパレーター：制吐療法
このアームに割り当てられた参加者は、実験グループのスケジュールを反映して、1 日目から 4 日目まで毎日偽の電気鍼セッションを受けます。 彼らには実験グループと同じ制吐薬も投与されます。
薬：制吐療法
参加者は、1日目から4日目まで1日あたり5 mgの用量で経口オランザピンを投与され、NK1受容体拮抗薬、5HT3受容体拮抗薬、および1日目の化学療法の30分前に10 mgの用量でデキサメタゾンを静脈内投与されます。化学療法後2、3、4日目に8 mgの用量でデキサメタゾン。
薬：制吐療法
彼らには実験グループと同じ制吐薬も投与されます。
デバイス：偽電気鍼治療
このアームに割り当てられた参加者は、実験グループのスケジュールを反映して、1 日目から 4 日目まで毎日偽の電気鍼セッションを受けます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療全体を通して吐き気のない患者の割合
時間枠：120時間
吐き気を経験しない患者の割合は、化学療法の開始から治療後 120 時間までの治療全体を通じて、吐き気の視覚アナログスケールでスコア 0 を記録した患者によって決定されます。
120時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Feixue Song

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2024年3月7日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2027年1月31日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2027年3月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2024年3月11日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年3月11日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2024年3月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年3月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年3月19日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • SHLU-2024001

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理