Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Elektroakupunktur pluss antiemetisk terapi for kjemoterapi-indusert kvalme og oppkast hos pasienter med brystkreft

19. mars 2024 oppdatert av: Feixue Song

Kombinere elektroakupunktur med antiemetisk terapi for å forhindre kjemoterapi-indusert kvalme og oppkast hos pasienter med brystkreft: en klinisk studie

Denne studien utforsker effektiviteten av å kombinere elektroakupunktur med olanzapinholdig fire-legemiddel antiemetika for å dempe kjemoterapi-indusert kvalme og oppkast (CINV) hos pasienter med brystkreft. Forskningen tar sikte på å vurdere de tilleggsfordelene ved elektroakupunktur for å forsterke de antiemetiske effektene av konvensjonell medisin, spesielt i sammenheng med svært emetogene kjemoterapiregimer. Ved å undersøke det synergistiske potensialet til disse modalitetene, søker studien å gi innsikt i optimalisering av støttende behandlingsstrategier for pasienter med brystkreft som gjennomgår intensiv kjemoterapibehandling.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Denne studien er en randomisert kontrollert studie utført i parallelle grupper, med blinding implementert. Den tar sikte på å vurdere effektiviteten av å kombinere elektroakupunktur med standard firedoble antiemetika for pasienter med brystkreft som gjennomgår HEC.

Begge studiearmene vil bli administrert Olanzapin, Neurokinin-1 reseptorantagonister, serotoninreseptorantagonister og deksametason ved starten av HEC på dag 1. Deretter vil deltakerne bli tilfeldig tildelt enten elektroakupunktur eller falsk akupunktur.

Deltakerne vil være ansvarlige for å registrere alle tilfeller av kvalme og oppkast, samt dokumentere bruk av redningsdempende medisiner.

Studien vil evaluere primære og sekundære utfall, samt overvåke uønskede hendelser.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
370

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Kina
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Kina, 730000
        • Rekruttering
        • Second Hospital of Lanzhou University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter i alderen 18 til 75 år inklusive, uansett nasjonalitet.
  2. Pasienter diagnostisert med tidlig brystkreft.
  3. Eastern Cooperative Oncology Groups ytelsesstatus varierer fra 0 til 2.
  4. Alle pasienter må gjennomgå høyemetogen kjemoterapi (HEC).
  5. Tilstrekkelig organfunksjon.
  6. Tilstrekkelig prevensjon er nødvendig for premenopausale kvinner.

Ekskluderingskriterier:

  1. Planlagt å gjennomgå kjemoterapi mellom dag 2 til 4 etter HEC.
  2. Mottatt eller er planlagt å motta abdominal strålebehandling innen 1 uke før dag 1 i syklus 1.
  3. Betydelige medisinske eller psykologiske tilstander.
  4. Presenterer med symptomatisk primær eller metastatisk malignitet i sentralnervesystemet som forårsaker kvalme og/eller oppkast.
  5. Opplever pågående oppkast eller kvalme av grad 2 eller høyere i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE).
  6. Alle kjente allergier mot studiemedikamentet, antiemetika eller deksametason.
  7. Pasienter som har frykt for elektroakupunkturstimulering eller er allergiske mot nåler i rustfritt stål.
  8. Fikk akupunkturbehandlinger for alle tilstander innen 8 uker før HEC.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Ekte akupunktur kombinert med antiemetisk terapi
Deltakere i denne armen vil gjennomgå elektroakupunktur økter én gang daglig fra dag 1 til dag 4. Elektrisk stimulering vil bli administrert i 30 minutter ved alternerende frekvenser på 2/10Hz.
Enhet: Elektroakupunktur
Deltakere i denne armen vil gjennomgå elektroakupunktur økter én gang daglig fra dag 1 til dag 4. Elektrisk stimulering vil bli administrert i 30 minutter ved alternerende frekvenser på 2/10Hz
Legemiddel: Antiemetisk terapi
Deltakerne vil få oralt olanzapin i en dose på 5 mg per dag på dag 1 til 4, sammen med NK1-reseptorantagonist, 5HT3-reseptorantagonist og intravenøs deksametason i en dose på 10 mg 30 minutter før kjemoterapi på dag 1, etterfulgt av intravenøs deksametason i en dose på 8 mg på dag 2, 3 og 4 etter kjemoterapi.
Legemiddel: Antiemetisk terapi
De vil også få samme antiemetiske medisiner som forsøksgruppen.
Placebo komparator: Antiemetisk terapi
Deltakere tildelt denne armen vil motta falske elektroakupunktur økter daglig fra dag 1 til dag 4, som gjenspeiler tidsplanen til den eksperimentelle gruppen. De vil også få samme antiemetiske medisiner som forsøksgruppen.
Legemiddel: Antiemetisk terapi
Deltakerne vil få oralt olanzapin i en dose på 5 mg per dag på dag 1 til 4, sammen med NK1-reseptorantagonist, 5HT3-reseptorantagonist og intravenøs deksametason i en dose på 10 mg 30 minutter før kjemoterapi på dag 1, etterfulgt av intravenøs deksametason i en dose på 8 mg på dag 2, 3 og 4 etter kjemoterapi.
Legemiddel: Antiemetisk terapi
De vil også få samme antiemetiske medisiner som forsøksgruppen.
Enhet: Sham elektroakupunktur
Deltakere tildelt denne armen vil motta falske elektroakupunktur økter daglig fra dag 1 til dag 4, som gjenspeiler tidsplanen til den eksperimentelle gruppen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel pasienter fri for kvalme under hele behandlingen
Tidsramme: 120 timer
Andelen pasienter som ikke opplever kvalme bestemmes av de som registrerer en skår på 0 på den visuell-analoge skalaen for kvalme gjennom hele behandlingen, fra start av kjemoterapi til 120 timer etter behandling.
120 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Feixue Song

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
7. mars 2024

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. januar 2027

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. mars 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
11. mars 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
11. mars 2024

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
18. mars 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
21. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
19. mars 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • SHLU-2024001

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger