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ステージ II/III の結腸直腸がんの再発 (CENSURE)

2026年7月6日 更新者：City of Hope Medical Center

治癒を目的とした治療後のステージ III およびハイリスクステージ II の結腸直腸がんにおける無再発生存を予測する

この研究では、ゲノム全体の DNA メチル化を使用して、補助化学療法を受けた後のステージ II/III の大腸がん患者における疾患再発を予測するアッセイを開発します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

術後補助化学療法 (ACT) は、治癒を目的とした切除後のステージ III または高リスクステージ II の結腸直腸癌 (CRC) 患者に対する標準的な臨床ケアです。 それにもかかわらず、患者の 30% 以上が大腸癌の再発を経験します。 ACT を受けるステージ II/III の CRC 患者における再発リスクを正確に予測することは、ACT の必要性と期間を決定し、これらの患者に新しい治療戦略を調整するために重要です。

この研究は 3 つのフェーズで構成されます

  1. 無再発生存期間 (RFS) < 5 年および > 5 年に関連する差次的にメチル化された CpG 部位を特定するための、系統的かつ包括的な CpG メチル化に基づくエピジェネティック バイオマーカー発見フェーズ。 このフェーズでは、LASSO ベースの機械学習アルゴリズムを使用してバイオマーカー候補を最適化します。
  2. 定量的パイロシーケンスによる組織ベースの臨床アッセイ開発段階
  3. 独立した検証フェーズ。

この研究は完了時に、ステージIIIおよびIIのCRC患者における化学療法完了後の再発の発症を予測するための組織ベースのアッセイを検証する予定です。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
400

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：Ajay Goel, PhD
  • 電話番号：6262183452
  • メール：AJGOEL@COH.ORG

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Monrovia、California、アメリカ、91016
        • 募集
        • City of Hope Medical Center
        • 副調査官：
          • Alessandro Mannucci, MD
        • コンタクト：
          • Ajay Goel, PhD
          • 電話番号：626-218-3452
          • メール：ajgoel@coh.org
        • 主任研究者：
          • Caiming Xu, MD, PhD
        • 主任研究者：
          • Ajay Goel, PhD
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン
        • 募集
        • Barcelona University
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Francesc Balaguer, MD, PhD
      • Madrid、スペイン
  • 中国
      • Dalian、中国
        • 募集
        • Second Affiliated Hospital of Dalian Medical University
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Man Li

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

治癒目的の手術と補助化学療法を受けた結腸直腸がん生存者（高リスクステージ II およびステージ III）の 2 つの独立したコホート

説明

包含基準:

  • ステージ II (高リスク) またはステージ III の結腸直腸癌 (TNM 分類、第 8 版)。
  • 地域のガイドラインに従って標準的な診断、病期分類、および治療手順を受けている
  • 病期に応じた治癒を目的とした切除術を受け、その後補助化学療法を受けた。
  • 研究参加時に確認された癌のない生存が確認されている。

除外基準:

  • 書面によるインフォームドコンセントの欠如。
  • 補助化学療法終了後の最初の6か月以内に再発が発生した。
  • 遺伝性結腸直腸がん症候群（遺伝子検査によって特定される）
  • 炎症性腸疾患

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
再発を伴うステージ II/III の結腸直腸がん (トレーニング)
手術および補助化学療法による治療を受け、5年以内に再発したステージII/IIIの結腸直腸がん患者。
他の：非難
CpG 部位のパネル。原発腫瘍由来のマクロ解剖されたホルマリン固定パラフィン包埋 (FFPE) サンプルでメチル化レベルがテストされます。
他の名前：
  • CENSURE (CpG メチル化に基づくエピジェネティック署名)
ステージ II/III の結腸直腸がん、再発なし (トレーニング)
手術および補助化学療法による治療を受け、5年以内に再発がなかったステージII/IIIの結腸直腸がん患者。
他の：非難
CpG 部位のパネル。原発腫瘍由来のマクロ解剖されたホルマリン固定パラフィン包埋 (FFPE) サンプルでメチル化レベルがテストされます。
他の名前：
  • CENSURE (CpG メチル化に基づくエピジェネティック署名)
再発を伴うステージ II/III の結腸直腸がん (検証)
手術および補助化学療法による治療を受け、5年以内に再発したステージII/IIIの結腸直腸がん患者。
他の：非難
CpG 部位のパネル。原発腫瘍由来のマクロ解剖されたホルマリン固定パラフィン包埋 (FFPE) サンプルでメチル化レベルがテストされます。
他の名前：
  • CENSURE (CpG メチル化に基づくエピジェネティック署名)
ステージ II/III の結腸直腸がん、再発なし (検証)
手術および補助化学療法による治療を受け、5年以内に再発がなかったステージII/IIIの結腸直腸がん患者。
他の：非難
CpG 部位のパネル。原発腫瘍由来のマクロ解剖されたホルマリン固定パラフィン包埋 (FFPE) サンプルでメチル化レベルがテストされます。
他の名前：
  • CENSURE (CpG メチル化に基づくエピジェネティック署名)

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
無再発生存期間
時間枠：最長120ヶ月
治療完了から再発（または死亡）までの時間
最長120ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
全生存
時間枠：最長120ヶ月
治療完了から何らかの原因で死亡するまでの時間
最長120ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
City of Hope Medical Center

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Ajay Goel, PhD、City of Hope Medical Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2023年3月15日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2028年6月18日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2028年6月18日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2024年3月11日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年3月15日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2024年3月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年7月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年7月6日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 23228/CENSURE

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

研究のために収集されたデータは、匿名化された参加者のデータを含め、出版時に、署名されたデータアクセス契約を介して、およびそのようなデータの使用提案に対する研究者の承認の裁量により、他者が利用できるようになります。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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