ステージ II/III の結腸直腸がんの再発 (CENSURE)
2026年7月6日 更新者：City of Hope Medical Center
治癒を目的とした治療後のステージ III およびハイリスクステージ II の結腸直腸がんにおける無再発生存を予測する
この研究では、ゲノム全体の DNA メチル化を使用して、補助化学療法を受けた後のステージ II/III の大腸がん患者における疾患再発を予測するアッセイを開発します。
調査の概要
詳細な説明
術後補助化学療法 (ACT) は、治癒を目的とした切除後のステージ III または高リスクステージ II の結腸直腸癌 (CRC) 患者に対する標準的な臨床ケアです。 それにもかかわらず、患者の 30% 以上が大腸癌の再発を経験します。 ACT を受けるステージ II/III の CRC 患者における再発リスクを正確に予測することは、ACT の必要性と期間を決定し、これらの患者に新しい治療戦略を調整するために重要です。
この研究は 3 つのフェーズで構成されます
- 無再発生存期間 (RFS) < 5 年および > 5 年に関連する差次的にメチル化された CpG 部位を特定するための、系統的かつ包括的な CpG メチル化に基づくエピジェネティック バイオマーカー発見フェーズ。 このフェーズでは、LASSO ベースの機械学習アルゴリズムを使用してバイオマーカー候補を最適化します。
- 定量的パイロシーケンスによる組織ベースの臨床アッセイ開発段階
- 独立した検証フェーズ。
この研究は完了時に、ステージIIIおよびIIのCRC患者における化学療法完了後の再発の発症を予測するための組織ベースのアッセイを検証する予定です。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
400
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Ajay Goel, PhD
- 電話番号：6262183452
- メール：AJGOEL@COH.ORG
研究場所
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California
-
Monrovia、California、アメリカ、91016
- 募集
- City of Hope Medical Center
-
副調査官：
- Alessandro Mannucci, MD
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コンタクト：
- Ajay Goel, PhD
- 電話番号：626-218-3452
- メール：ajgoel@coh.org
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主任研究者：
- Caiming Xu, MD, PhD
-
主任研究者：
- Ajay Goel, PhD
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-
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-
Barcelona、スペイン
- 募集
- Barcelona University
-
コンタクト：
- Francesc Balaguer, MD, PhD
- メール：fprunes@clinic.cat
-
主任研究者：
- Francesc Balaguer, MD, PhD
-
Madrid、スペイン
- 募集
- La Paz University Hospital
-
コンタクト：
- Marta Mendiola
- メール：marta.mendiola@salud.madrid.org
-
主任研究者：
- Marta Mendiola
-
-
-
-
-
Dalian、中国
- 募集
- Second Affiliated Hospital of Dalian Medical University
-
コンタクト：
- Man Li
- メール：man_li@dmu.edu.cn
-
主任研究者：
- Man Li
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
治癒目的の手術と補助化学療法を受けた結腸直腸がん生存者（高リスクステージ II およびステージ III）の 2 つの独立したコホート
説明
包含基準:
- ステージ II (高リスク) またはステージ III の結腸直腸癌 (TNM 分類、第 8 版)。
- 地域のガイドラインに従って標準的な診断、病期分類、および治療手順を受けている
- 病期に応じた治癒を目的とした切除術を受け、その後補助化学療法を受けた。
- 研究参加時に確認された癌のない生存が確認されている。
除外基準:
- 書面によるインフォームドコンセントの欠如。
- 補助化学療法終了後の最初の6か月以内に再発が発生した。
- 遺伝性結腸直腸がん症候群（遺伝子検査によって特定される）
- 炎症性腸疾患
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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再発を伴うステージ II/III の結腸直腸がん (トレーニング)
手術および補助化学療法による治療を受け、5年以内に再発したステージII/IIIの結腸直腸がん患者。
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CpG 部位のパネル。原発腫瘍由来のマクロ解剖されたホルマリン固定パラフィン包埋 (FFPE) サンプルでメチル化レベルがテストされます。
他の名前：
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ステージ II/III の結腸直腸がん、再発なし (トレーニング)
手術および補助化学療法による治療を受け、5年以内に再発がなかったステージII/IIIの結腸直腸がん患者。
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CpG 部位のパネル。原発腫瘍由来のマクロ解剖されたホルマリン固定パラフィン包埋 (FFPE) サンプルでメチル化レベルがテストされます。
他の名前：
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再発を伴うステージ II/III の結腸直腸がん (検証)
手術および補助化学療法による治療を受け、5年以内に再発したステージII/IIIの結腸直腸がん患者。
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CpG 部位のパネル。原発腫瘍由来のマクロ解剖されたホルマリン固定パラフィン包埋 (FFPE) サンプルでメチル化レベルがテストされます。
他の名前：
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ステージ II/III の結腸直腸がん、再発なし (検証)
手術および補助化学療法による治療を受け、5年以内に再発がなかったステージII/IIIの結腸直腸がん患者。
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CpG 部位のパネル。原発腫瘍由来のマクロ解剖されたホルマリン固定パラフィン包埋 (FFPE) サンプルでメチル化レベルがテストされます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無再発生存期間
時間枠：最長120ヶ月
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治療完了から再発（または死亡）までの時間
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最長120ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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全生存
時間枠：最長120ヶ月
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治療完了から何らかの原因で死亡するまでの時間
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最長120ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Ajay Goel, PhD、City of Hope Medical Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Sung H, Ferlay J, Siegel RL, Laversanne M, Soerjomataram I, Jemal A, Bray F. Global Cancer Statistics 2020: GLOBOCAN Estimates of Incidence and Mortality Worldwide for 36 Cancers in 185 Countries. CA Cancer J Clin. 2021 May;71(3):209-249. doi: 10.3322/caac.21660. Epub 2021 Feb 4.
- Pages F, Mlecnik B, Marliot F, Bindea G, Ou FS, Bifulco C, Lugli A, Zlobec I, Rau TT, Berger MD, Nagtegaal ID, Vink-Borger E, Hartmann A, Geppert C, Kolwelter J, Merkel S, Grutzmann R, Van den Eynde M, Jouret-Mourin A, Kartheuser A, Leonard D, Remue C, Wang JY, Bavi P, Roehrl MHA, Ohashi PS, Nguyen LT, Han S, MacGregor HL, Hafezi-Bakhtiari S, Wouters BG, Masucci GV, Andersson EK, Zavadova E, Vocka M, Spacek J, Petruzelka L, Konopasek B, Dundr P, Skalova H, Nemejcova K, Botti G, Tatangelo F, Delrio P, Ciliberto G, Maio M, Laghi L, Grizzi F, Fredriksen T, Buttard B, Angelova M, Vasaturo A, Maby P, Church SE, Angell HK, Lafontaine L, Bruni D, El Sissy C, Haicheur N, Kirilovsky A, Berger A, Lagorce C, Meyers JP, Paustian C, Feng Z, Ballesteros-Merino C, Dijkstra J, van de Water C, van Lent-van Vliet S, Knijn N, Musina AM, Scripcariu DV, Popivanova B, Xu M, Fujita T, Hazama S, Suzuki N, Nagano H, Okuno K, Torigoe T, Sato N, Furuhata T, Takemasa I, Itoh K, Patel PS, Vora HH, Shah B, Patel JB, Rajvik KN, Pandya SJ, Shukla SN, Wang Y, Zhang G, Kawakami Y, Marincola FM, Ascierto PA, Sargent DJ, Fox BA, Galon J. International validation of the consensus Immunoscore for the classification of colon cancer: a prognostic and accuracy study. Lancet. 2018 May 26;391(10135):2128-2139. doi: 10.1016/S0140-6736(18)30789-X. Epub 2018 May 10.
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- Siegel RL, Miller KD, Wagle NS, Jemal A. Cancer statistics, 2023. CA Cancer J Clin. 2023 Jan;73(1):17-48. doi: 10.3322/caac.21763.
- Frei AL, McGuigan A, Sinha RRAK, Jabbar F, Gneo L, Tomasevic T, Harkin A, Iveson T, Saunders MP, Oien KA, Maka N, Pezzella F, Campo L, Browne M, Glaire M, Kildal W, Danielsen HE, Hay J, Edwards J, Sansom O, Kelly C, Tomlinson I, Kerr R, Kerr D, Domingo E; TransSCOT consortium; Church DN, Koelzer VH. Multiplex analysis of intratumoural immune infiltrate and prognosis in patients with stage II-III colorectal cancer from the SCOT and QUASAR 2 trials: a retrospective analysis. Lancet Oncol. 2024 Feb;25(2):198-211. doi: 10.1016/S1470-2045(23)00560-0.
- Argiles G, Tabernero J, Labianca R, Hochhauser D, Salazar R, Iveson T, Laurent-Puig P, Quirke P, Yoshino T, Taieb J, Martinelli E, Arnold D; ESMO Guidelines Committee. Electronic address: clinicalguidelines@esmo.org. Localised colon cancer: ESMO Clinical Practice Guidelines for diagnosis, treatment and follow-up. Ann Oncol. 2020 Oct;31(10):1291-1305. doi: 10.1016/j.annonc.2020.06.022. Epub 2020 Jul 20. No abstract available.
- Liu Z, Guo C, Dang Q, Wang L, Liu L, Weng S, Xu H, Lu T, Sun Z, Han X. Integrative analysis from multi-center studies identities a consensus machine learning-derived lncRNA signature for stage II/III colorectal cancer. EBioMedicine. 2022 Jan;75:103750. doi: 10.1016/j.ebiom.2021.103750. Epub 2021 Dec 15.
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- Cheng E, Ou FS, Ma C, Spiegelman D, Zhang S, Zhou X, Bainter TM, Saltz LB, Niedzwiecki D, Mayer RJ, Whittom R, Hantel A, Benson A, Atienza D, Messino M, Kindler H, Giovannucci EL, Van Blarigan EL, Brown JC, Ng K, Gross CP, Meyerhardt JA, Fuchs CS. Diet- and Lifestyle-Based Prediction Models to Estimate Cancer Recurrence and Death in Patients With Stage III Colon Cancer (CALGB 89803/Alliance). J Clin Oncol. 2022 Mar 1;40(7):740-751. doi: 10.1200/JCO.21.01784. Epub 2022 Jan 7.
- Dienstmann R, Mason MJ, Sinicrope FA, Phipps AI, Tejpar S, Nesbakken A, Danielsen SA, Sveen A, Buchanan DD, Clendenning M, Rosty C, Bot B, Alberts SR, Milburn Jessup J, Lothe RA, Delorenzi M, Newcomb PA, Sargent D, Guinney J. Prediction of overall survival in stage II and III colon cancer beyond TNM system: a retrospective, pooled biomarker study. Ann Oncol. 2017 May 1;28(5):1023-1031. doi: 10.1093/annonc/mdx052.
- Konishi T, Shimada Y, Hsu M, Tufts L, Jimenez-Rodriguez R, Cercek A, Yaeger R, Saltz L, Smith JJ, Nash GM, Guillem JG, Paty PB, Garcia-Aguilar J, Gonen M, Weiser MR. Association of Preoperative and Postoperative Serum Carcinoembryonic Antigen and Colon Cancer Outcome. JAMA Oncol. 2018 Mar 1;4(3):309-315. doi: 10.1001/jamaoncol.2017.4420.
- Nicholson BD, Shinkins B, Pathiraja I, Roberts NW, James TJ, Mallett S, Perera R, Primrose JN, Mant D. Blood CEA levels for detecting recurrent colorectal cancer. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Dec 10;2015(12):CD011134. doi: 10.1002/14651858.CD011134.pub2.
- Dienstmann R, Villacampa G, Sveen A, Mason MJ, Niedzwiecki D, Nesbakken A, Moreno V, Warren RS, Lothe RA, Guinney J. Relative contribution of clinicopathological variables, genomic markers, transcriptomic subtyping and microenvironment features for outcome prediction in stage II/III colorectal cancer. Ann Oncol. 2019 Oct 1;30(10):1622-1629. doi: 10.1093/annonc/mdz287.
- Henriksen TV, Tarazona N, Frydendahl A, Reinert T, Gimeno-Valiente F, Carbonell-Asins JA, Sharma S, Renner D, Hafez D, Roda D, Huerta M, Rosello S, Madsen AH, Love US, Andersen PV, Thorlacius-Ussing O, Iversen LH, Gotschalck KA, Sethi H, Aleshin A, Cervantes A, Andersen CL. Circulating Tumor DNA in Stage III Colorectal Cancer, beyond Minimal Residual Disease Detection, toward Assessment of Adjuvant Therapy Efficacy and Clinical Behavior of Recurrences. Clin Cancer Res. 2022 Feb 1;28(3):507-517. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-21-2404. Epub 2021 Oct 8.
- Romesser PB, Sanchez-Vega F, Joshua Smith J. A methylation-based prognostic signature in stage II colorectal patients: Considerations for clinical adoption. J Natl Cancer Inst. 2023 Jan 10;115(1):8-11. doi: 10.1093/jnci/djac184. No abstract available.
- Osterman E, Glimelius B. Recurrence Risk After Up-to-Date Colon Cancer Staging, Surgery, and Pathology: Analysis of the Entire Swedish Population. Dis Colon Rectum. 2018 Sep;61(9):1016-1025. doi: 10.1097/DCR.0000000000001158.
- Hutchins G, Southward K, Handley K, Magill L, Beaumont C, Stahlschmidt J, Richman S, Chambers P, Seymour M, Kerr D, Gray R, Quirke P. Value of mismatch repair, KRAS, and BRAF mutations in predicting recurrence and benefits from chemotherapy in colorectal cancer. J Clin Oncol. 2011 Apr 1;29(10):1261-70. doi: 10.1200/JCO.2010.30.1366. Epub 2011 Mar 7.
- Yothers G, O'Connell MJ, Lee M, Lopatin M, Clark-Langone KM, Millward C, Paik S, Sharif S, Shak S, Wolmark N. Validation of the 12-gene colon cancer recurrence score in NSABP C-07 as a predictor of recurrence in patients with stage II and III colon cancer treated with fluorouracil and leucovorin (FU/LV) and FU/LV plus oxaliplatin. J Clin Oncol. 2013 Dec 20;31(36):4512-9. doi: 10.1200/JCO.2012.47.3116. Epub 2013 Nov 12.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年3月15日
一次修了 (推定)
2028年6月18日
研究の完了 (推定)
2028年6月18日
試験登録日
最初に提出
2024年3月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年3月15日
最初の投稿 (実際)
2024年3月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月6日
最終確認日
2026年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 23228/CENSURE
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
IPD プランの説明
研究のために収集されたデータは、匿名化された参加者のデータを含め、出版時に、署名されたデータアクセス契約を介して、およびそのようなデータの使用提案に対する研究者の承認の裁量により、他者が利用できるようになります。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。