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小児におけるジェットインジェクターと従来の麻酔技術の比較

2024年3月13日 更新者：Heba Elbadry、Mansoura University

第一大臼歯の抜歯におけるジェットインジェクター局所麻酔と従来の技術の有効性

この臨床研究は、ニードルレス コンフォートイン ジェット インジェクター デバイスと従来のニードル技術を比較するために実施されました。

  1. 小児の局所麻酔時の痛みのレベル。
  2. 第一大臼歯の歯髄切除術中の有効性。

従来の技術と比較して、コンフォートイン ジェット インジェクター デバイスが歯髄切除中に行われる処置に十分な麻酔を達成できるかどうか、および麻酔段階での両方の技術の痛みのレベルを比較します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

マンスーラ大学歯学部の小児歯科医院から、これまでに歯科局所麻酔の経験がなく、乳臼歯の歯髄切除治療が必要な4歳から7歳の健康な76人の小児が協力して集められた。 患者の行動は、フランクル行動スケールに従ってポジティブまたは明らかにポジティブに分類されました。 すべての子供はランダムに 2 つの主要グループ (各 38 人)、対照グループ I (従来の針) と実験グループ II (コンフォートイン) に分けられました。 次に、それぞれ 19 人の子供からなる 2 つのサブグループが構築されました。 サブグループ I A および II A (IANB) とサブグループ I B および II B (上顎浸潤) では、小児の主訴が注射する側 (右または左) の主な決定要因でした。 ジェットインジェクター技術は、従来の技術と用量を統一するために、それぞれ0.5 mlの2ショットで適用されました。 麻酔の深さをテストした後、歯髄切除のステップが進みました。 痛みの評価は、WBFP スケールと FLACC スケールという 2 つの異なる主観的および客観的スケールに従って設定されました。 この研究に参加した子供の親全員が、自分の子供のために選択された技術に関する満足度を測定するための治療後のアンケートに回答しました。 データが収集され、表が作成され、統計的に分析されました。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
76

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • エジプト
    • Dakahlia
      • Mansoura、Dakahlia、エジプト、35516
        • Faculty of Dentistry, Mansoura University.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 子

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  1. 歯髄切除術のために局所麻酔薬の注射が必要な小児。
  2. 協力的な子供たち（フランケル尺度で陽性または確実に陽性）。
  3. ネガティブまたはポジティブな記憶の影響を避けるため、これまでに歯科局所麻酔の経験のない小児。
  4. 健康で全身疾患がないことが確認された小児。
  5. 局所麻酔薬の投与に禁忌がない小児。

除外基準:

  1. 医学的疾患、神経感覚障害、精神障害に苦しむ子どもたち。
  2. 痛みの対処法が理解できない子どもたち。
  3. 緊急事態や急性の歯科疾患を患う子供たち。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：グループ I A (従来型ニードルシリンジ)
注射は従来の針注射器［下歯槽神経ブロック］を用いて下顎に行われました。
他の：グループ I A (従来の針付き注射器)
綿ロールを使用して注射部位を隔離し、局所麻酔（ベンゾカイン 4%）を注射部位に適用して 3 ～ 5 分間放置した後、従来の針注射器を使用して下顎に注射を行いました [下歯槽神経ブロック]。
アクティブコンパレータ：グループ I B (従来の針付き注射器)
注射は従来の針注射器を使用して上顎に行われました [浸潤]。
他の：グループ I B (従来の針付き注射器)
綿ロールを使用して注射部位を隔離し、局所麻酔 (ベンゾカイン 4%) を注射部位に適用し、3 ～ 5 分間放置した後、従来の針注射器を使用して上顎に注射を行いました [浸潤]。
実験的：グループ II A (コンフォートイン ジェット インジェクター)
注射は、針のないコンフォートインジェット注射器[下歯槽神経ブロック]によって下顎に行われました。
デバイス：グループ II A (コンフォートイン ジェット インジェクター)
綿ロールを使用して注射部位を隔離し、局所麻酔 (ベンゾカイン 4%) を注射部位に適用し、3 ～ 5 分間放置した後、無針コンフォートイン ジェット注射器 [下歯槽] によって下顎に注射を行いました。神経ブロック]。
実験的：グループ II B (コンフォートイン ジェット インジェクター)
注射は、ニードルレス Comfort-in ジェット インジェクター [浸潤] によって上顎に行われました。
デバイス：グループ II B (コンフォートイン ジェット インジェクター)
綿ロールを使用して注射部位を隔離し、局所麻酔 (ベンゾカイン 4%) を注射部位に適用し、3 ～ 5 分間放置した後、無針コンフォートイン ジェット注射器 [浸潤] によって上顎に注射を行いました。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ウォン・ベイカー氏による局所麻酔投与中の痛みのレベルが痛みの評価スケールに直面
時間枠：局所麻酔処置の実施中。

最初のスケールは、主観的なスケールである Wong-Baker FACES Pain Rating スケールです。 子供には、とても幸せな顔からとても悲しい顔まで​​、さまざまな表情をした 6 つの漫画の顔のコレクションが見せられました。 子供はそれぞれの顔について簡単な説明を受けた後、局所麻酔を受けながら、自分の感情を最もよく反映している顔を選択するように言われました。

スコアの評価:

0= 痛くない 2= 少し痛む 4= 少し痛む 6= さらに痛む 8= 全体的に痛い 10= かなり痛い 顔の説明: 顔 0 は、まったく痛くないのでとても幸せです。 顔1は少しだけ痛いです。 顔２はもう少し痛いです。 顔3はさらに痛いです。 顔4はさらに痛いです。 顔 5 は想像できるほど痛いですが、泣く必要はありません。
局所麻酔処置の実施中。
ウォン・ベイカー氏による歯髄切除術のステップ中の痛みのレベルが痛みの評価スケールに直面
時間枠：歯髄切除術中。

最初のスケールは、主観的なスケールである Wong-Baker FACES Pain Rating スケールです。 子供には、とても幸せな顔からとても悲しい顔まで​​、さまざまな表情をした 6 つの漫画の顔のコレクションが見せられました。 子供には、それぞれの顔について簡単な説明が与えられた後、歯髄切除の手順中に自分の感情を最もよく反映する顔を選択するように言われました。

スコアの評価:

0= 痛くない 2= 少し痛む 4= 少し痛む 6= さらに痛む 8= 全体的に痛い 10= かなり痛い 顔の説明: 顔 0 は、まったく痛くないのでとても幸せです。 顔1は少しだけ痛いです。 顔２はもう少し痛いです。 顔3はさらに痛いです。 顔4はさらに痛いです。 顔 5 は想像できるほど痛いですが、泣く必要はありません。
歯髄切除術中。
FLACC スケールによる小児の局所麻酔投与中の痛みのレベル。
時間枠：局所麻酔処置の実施中。

2 番目のスケールは、顔、脚、活動、叫び、慰めやすさ [FLACC スケール] であり、顔、脚、活動、叫び、慰めやすさに従って痛みを測定するために使用される客観的なスケールです。 助手は、麻酔投与中に FLACC スケールを測定および校正するための十分な訓練を受けていました。 各カテゴリには 0 ～ 2 のスコアが付けられ、最終スコアは 0 ～ 10 になります。スコアの評価:

0 = リラックスしていて快適 1 ～ 3 = 軽度の不快感 4 ～ 6 = 中程度の痛み 7 ～ 10 = 重度の不快感/痛み
局所麻酔処置の実施中。
FLACC スケールによる歯髄切除術のステップ中の痛みのレベル。
時間枠：歯髄切除術中。

2 番目のスケールは、顔、脚、活動、叫び、慰めやすさ [FLACC スケール] であり、顔、脚、活動、叫び、慰めやすさに従って痛みを測定するために使用される客観的なスケールです。 助手は、抜髄手術中に FLACC スケールの測定と校正について十分な訓練を受けていました。 各カテゴリには 0 ～ 2 のスコアが付けられ、最終スコアは 0 ～ 10 になります。スコアの評価:

0 = リラックスしていて快適 1 ～ 3 = 軽度の不快感 4 ～ 6 = 中程度の痛み 7 ～ 10 = 重度の不快感/痛み
歯髄切除術中。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Mansoura University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年7月21日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2022年11月15日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2023年3月21日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2024年2月19日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年3月13日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2024年3月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年3月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年3月13日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • A10040521

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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