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ダブルクロスオーバーカゼインタイプ耐性試験

2025年4月2日 更新者：Andrew Fruge、Auburn University

カゼインの種類と乳糖含有量が異なる牛乳に対する耐性、胃腸障害、好みを評価するためのランダム化対照クロスオーバー試験

研究者らは、流動性ミルクを避けている成人45人を募集し、5週間の二重盲検二重交差研究に参加させ、乳糖を含まないミルク（A1リッチミルク）、A2ミルク、および乳糖を含まないミルクの用量を増やしたときの生理学的反応を調べる予定である。 A2牛乳について調べてみます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

乳製品は必須栄養素と乳製品を提供し、人間が利用できる最高品質で生物学的に利用可能なタンパク質源の 1 つです。 乳タンパク質アレルギーは小児期以外では非常にまれであり、乳糖不耐症は民族によって大きく異なります。 それにもかかわらず、多くの成人は流動乳や乳製品を不必要に避けています。 最近の研究では、乳製品不耐症の人は、カゼインタンパク質サブタイプ A1 の生理活性代謝物 (特に、β-カソモルフィン-7[BCM-7]) に対して特異的に胃腸反応を起こしており、A1 を含まず、A2 カゼインが豊富な牛乳を摂取すると症状が軽減されることが示唆されています。

研究者らは、流動性ミルクを避けている成人45人を募集し、5週間の二重盲検二重クロスオーバー研究に参加させ、乳糖を含まない（A1が豊富なミルク）、A2ミルク、および乳糖を含まないA2の用量を増加させたときの生理学的反応を調べます。牛乳について調べてみます。 登録評価には、包括的な代謝パネル、食事歴、病歴のアンケートが含まれます。 便サンプルは、3 つのテスト段階のそれぞれの開始時と終了時に収集されます (参加者あたり合計 6 つのサンプル)。 各試験段階は6日間続き、その間、参加者は2日ごとにカゼインの増量を受けます。

1日目に、参加者は50mgのカゼイン/kg/体重（約125mlの牛乳）を摂取します。 3日目に、参加者は100mgのカゼイン/kg/体重（約250mlの牛乳）を摂取します。 5日目に、参加者には200mgのカゼイン/kg/体重（約500mlの牛乳）が投与されます。 試験段階中、呼気の水素とメタンは 30 分ごとに 3 時間測定され、血糖は 30 分ごとに 2 時間測定されます。 次の 24 時間、胃腸症状を視覚的なアナログスケールで評価します。 テスト段階の間には 7 ～ 10 日間のウォッシュアウト期間があります。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
48

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Auburn、Alabama、アメリカ、36849
        • Auburn University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 18 歳以上の大人
  • 現在は液体ミルクを避けています
  • 英語を読んだり話したりできる

除外基準:

  • 乳タンパク質アレルギーの診断
  • クローン病、潰瘍性大腸炎、セリアック病、または消化性潰瘍疾患の診断
  • 胃不全麻痺の診断
  • -研究開始前30日以内に抗生物質または抗ウイルス薬を使用している
  • アルコール摂取量 > 28 サービング/週
  • 妊娠中または授乳中
  • -研究開始前30日以内に化学療法を受けている、または治験薬を使用している

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：まずは従来の無乳糖ミルク
参加者は最初に従来の無乳糖ミルクを摂取し、次に他の種類のミルクをランダムな順序で摂取します。
他の：従来の無乳糖牛乳

参加者は以下のように従来の無乳糖牛乳を受け取ります。

1日目に、参加者は50mgのカゼイン/kg/体重（約125mlの牛乳）を摂取します。 3日目に、参加者は100mgのカゼイン/kg/体重（約250mlの牛乳）を摂取します。 5日目に、参加者には200mgのカゼイン/kg/体重（約500mlの牛乳）が投与されます。 試験段階中、呼気の水素とメタンは 30 分ごとに 3 時間測定され、血糖は 30 分ごとに 2 時間測定されます。 次の 24 時間、胃腸症状を視覚的なアナログスケールで評価します。 テスト段階の間には 7 ～ 10 日間のウォッシュアウト期間があります。

他の：非従来型（A2）牛乳

参加者は次のように非従来型（A2）牛乳を受け取ります。

1日目に、参加者は50mgのカゼイン/kg/体重（約125mlの牛乳）を摂取します。 3日目に、参加者は100mgのカゼイン/kg/体重（約250mlの牛乳）を摂取します。 5日目に、参加者には200mgのカゼイン/kg/体重（約500mlの牛乳）が投与されます。 試験段階中、呼気の水素とメタンは 30 分ごとに 3 時間測定され、血糖は 30 分ごとに 2 時間測定されます。 次の 24 時間、胃腸症状を視覚的なアナログスケールで評価します。 テスト段階の間には 7 ～ 10 日間のウォッシュアウト期間があります。

他の：非従来型（A2）無乳糖牛乳

参加者は、次のように非従来型 (A2) 無乳糖牛乳を受け取ります。

1日目に、参加者は50mgのカゼイン/kg/体重（約125mlの牛乳）を摂取します。 3日目に、参加者は100mgのカゼイン/kg/体重（約250mlの牛乳）を摂取します。 5日目に、参加者には200mgのカゼイン/kg/体重（約500mlの牛乳）が投与されます。 試験段階中、呼気の水素とメタンは 30 分ごとに 3 時間測定され、血糖は 30 分ごとに 2 時間測定されます。 次の 24 時間、胃腸症状を視覚的なアナログスケールで評価します。 テスト段階の間には 7 ～ 10 日間のウォッシュアウト期間があります。
実験的：非従来型（A2）無乳糖ミルクファースト
参加者は、最初に非従来型 (A2) 無乳糖ミルクを摂取し、次に他の種類のミルクをランダムな順序で摂取します。
他の：従来の無乳糖牛乳

参加者は以下のように従来の無乳糖牛乳を受け取ります。

1日目に、参加者は50mgのカゼイン/kg/体重（約125mlの牛乳）を摂取します。 3日目に、参加者は100mgのカゼイン/kg/体重（約250mlの牛乳）を摂取します。 5日目に、参加者には200mgのカゼイン/kg/体重（約500mlの牛乳）が投与されます。 試験段階中、呼気の水素とメタンは 30 分ごとに 3 時間測定され、血糖は 30 分ごとに 2 時間測定されます。 次の 24 時間、胃腸症状を視覚的なアナログスケールで評価します。 テスト段階の間には 7 ～ 10 日間のウォッシュアウト期間があります。

他の：非従来型（A2）牛乳

参加者は次のように非従来型（A2）牛乳を受け取ります。

1日目に、参加者は50mgのカゼイン/kg/体重（約125mlの牛乳）を摂取します。 3日目に、参加者は100mgのカゼイン/kg/体重（約250mlの牛乳）を摂取します。 5日目に、参加者には200mgのカゼイン/kg/体重（約500mlの牛乳）が投与されます。 試験段階中、呼気の水素とメタンは 30 分ごとに 3 時間測定され、血糖は 30 分ごとに 2 時間測定されます。 次の 24 時間、胃腸症状を視覚的なアナログスケールで評価します。 テスト段階の間には 7 ～ 10 日間のウォッシュアウト期間があります。

他の：非従来型（A2）無乳糖牛乳

参加者は、次のように非従来型 (A2) 無乳糖牛乳を受け取ります。

1日目に、参加者は50mgのカゼイン/kg/体重（約125mlの牛乳）を摂取します。 3日目に、参加者は100mgのカゼイン/kg/体重（約250mlの牛乳）を摂取します。 5日目に、参加者には200mgのカゼイン/kg/体重（約500mlの牛乳）が投与されます。 試験段階中、呼気の水素とメタンは 30 分ごとに 3 時間測定され、血糖は 30 分ごとに 2 時間測定されます。 次の 24 時間、胃腸症状を視覚的なアナログスケールで評価します。 テスト段階の間には 7 ～ 10 日間のウォッシュアウト期間があります。
実験的：非従来型（A2）牛乳ファースト
参加者は最初に非従来型 (A2) 牛乳を摂取し、次に他の種類の牛乳をランダムな順序で摂取します。
他の：従来の無乳糖牛乳

参加者は以下のように従来の無乳糖牛乳を受け取ります。

1日目に、参加者は50mgのカゼイン/kg/体重（約125mlの牛乳）を摂取します。 3日目に、参加者は100mgのカゼイン/kg/体重（約250mlの牛乳）を摂取します。 5日目に、参加者には200mgのカゼイン/kg/体重（約500mlの牛乳）が投与されます。 試験段階中、呼気の水素とメタンは 30 分ごとに 3 時間測定され、血糖は 30 分ごとに 2 時間測定されます。 次の 24 時間、胃腸症状を視覚的なアナログスケールで評価します。 テスト段階の間には 7 ～ 10 日間のウォッシュアウト期間があります。

他の：非従来型（A2）牛乳

参加者は次のように非従来型（A2）牛乳を受け取ります。

1日目に、参加者は50mgのカゼイン/kg/体重（約125mlの牛乳）を摂取します。 3日目に、参加者は100mgのカゼイン/kg/体重（約250mlの牛乳）を摂取します。 5日目に、参加者には200mgのカゼイン/kg/体重（約500mlの牛乳）が投与されます。 試験段階中、呼気の水素とメタンは 30 分ごとに 3 時間測定され、血糖は 30 分ごとに 2 時間測定されます。 次の 24 時間、胃腸症状を視覚的なアナログスケールで評価します。 テスト段階の間には 7 ～ 10 日間のウォッシュアウト期間があります。

他の：非従来型（A2）無乳糖牛乳

参加者は、次のように非従来型 (A2) 無乳糖牛乳を受け取ります。

1日目に、参加者は50mgのカゼイン/kg/体重（約125mlの牛乳）を摂取します。 3日目に、参加者は100mgのカゼイン/kg/体重（約250mlの牛乳）を摂取します。 5日目に、参加者には200mgのカゼイン/kg/体重（約500mlの牛乳）が投与されます。 試験段階中、呼気の水素とメタンは 30 分ごとに 3 時間測定され、血糖は 30 分ごとに 2 時間測定されます。 次の 24 時間、胃腸症状を視覚的なアナログスケールで評価します。 テスト段階の間には 7 ～ 10 日間のウォッシュアウト期間があります。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
胃腸障害スコア
時間枠：各サンプルチャレンジから 24 時間後
胃腸障害の変化は、0 (症状なし) から 100 cm (重度の症状) の範囲の視覚的アナログスケールで測定されます。 より低い値が最適です。
各サンプルチャレンジから 24 時間後

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
呼気水素(ppm)
時間枠：各サンプルチャレンジから 3 時間後
呼気水素は、各サンプルチャレンジの直前から 3 時間にわたり、30 分ごとに QuinTron BreathTracker SC Analyzer によって測定されます。 より低いレベルが最適です。
各サンプルチャレンジから 3 時間後
呼気メタン (ppm)
時間枠：各サンプルチャレンジから 3 時間後
呼気メタンは、各サンプルチャレンジの直前から 3 時間にわたり、QuinTron BreathTracker SC Analyzer によって 30 分ごとに測定されます。 より低いレベルが最適です。
各サンプルチャレンジから 3 時間後
血糖値 (mg/dl)
時間枠：各サンプルチャレンジから 2 時間後
毛細管フィンガースティックは、各サンプルチャレンジの直前から 2 時間血糖値を測定します。 ベースラインからの偏差が最小限であることが最適です。
各サンプルチャレンジから 2 時間後
便微生物叢の構成
時間枠：各サンプルチャレンジから 1 週間後
16S によるマイクロバイオームのアルファ多様性の変化。 より高いレベルが最適です。
各サンプルチャレンジから 1 週間後
便ベータ-カソモルフィン-7 (BCM-7)
時間枠：各サンプルチャレンジから 1 週間後
水溶液に保存された糞便サンプルは、カゼイン代謝物である BCM-7 について分析されます。 より低いレベルが最適です。
各サンプルチャレンジから 1 週間後
便腸脂肪酸結合タンパク質 (I-FABP)
時間枠：各サンプルチャレンジから 1 週間後
水溶液に保存された糞便サンプルは、腸管透過性マーカーである I-FABP について分析されます。 より低いレベルが最適です。
各サンプルチャレンジから 1 週間後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Auburn University

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Andrew D Frugé, PhD、Auburn University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2024年4月20日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2024年7月26日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2024年7月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2024年3月2日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年3月11日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2024年3月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年4月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年4月2日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 23-552 MR 2404
  • 1792-23P (その他の助成金/資金番号：The Dairy Alliance)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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