ダブルクロスオーバーカゼインタイプ耐性試験
カゼインの種類と乳糖含有量が異なる牛乳に対する耐性、胃腸障害、好みを評価するためのランダム化対照クロスオーバー試験
調査の概要
詳細な説明
乳製品は必須栄養素と乳製品を提供し、人間が利用できる最高品質で生物学的に利用可能なタンパク質源の 1 つです。 乳タンパク質アレルギーは小児期以外では非常にまれであり、乳糖不耐症は民族によって大きく異なります。 それにもかかわらず、多くの成人は流動乳や乳製品を不必要に避けています。 最近の研究では、乳製品不耐症の人は、カゼインタンパク質サブタイプ A1 の生理活性代謝物 (特に、β-カソモルフィン-7[BCM-7]) に対して特異的に胃腸反応を起こしており、A1 を含まず、A2 カゼインが豊富な牛乳を摂取すると症状が軽減されることが示唆されています。
研究者らは、流動性ミルクを避けている成人45人を募集し、5週間の二重盲検二重クロスオーバー研究に参加させ、乳糖を含まない（A1が豊富なミルク）、A2ミルク、および乳糖を含まないA2の用量を増加させたときの生理学的反応を調べます。牛乳について調べてみます。 登録評価には、包括的な代謝パネル、食事歴、病歴のアンケートが含まれます。 便サンプルは、3 つのテスト段階のそれぞれの開始時と終了時に収集されます (参加者あたり合計 6 つのサンプル)。 各試験段階は6日間続き、その間、参加者は2日ごとにカゼインの増量を受けます。
1日目に、参加者は50mgのカゼイン/kg/体重（約125mlの牛乳）を摂取します。 3日目に、参加者は100mgのカゼイン/kg/体重（約250mlの牛乳）を摂取します。 5日目に、参加者には200mgのカゼイン/kg/体重（約500mlの牛乳）が投与されます。 試験段階中、呼気の水素とメタンは 30 分ごとに 3 時間測定され、血糖は 30 分ごとに 2 時間測定されます。 次の 24 時間、胃腸症状を視覚的なアナログスケールで評価します。 テスト段階の間には 7 ～ 10 日間のウォッシュアウト期間があります。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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-
Alabama
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Auburn、Alabama、アメリカ、36849
- Auburn University
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18 歳以上の大人
- 現在は液体ミルクを避けています
- 英語を読んだり話したりできる
除外基準:
- 乳タンパク質アレルギーの診断
- クローン病、潰瘍性大腸炎、セリアック病、または消化性潰瘍疾患の診断
- 胃不全麻痺の診断
- -研究開始前30日以内に抗生物質または抗ウイルス薬を使用している
- アルコール摂取量 > 28 サービング/週
- 妊娠中または授乳中
- -研究開始前30日以内に化学療法を受けている、または治験薬を使用している
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：まずは従来の無乳糖ミルク
参加者は最初に従来の無乳糖ミルクを摂取し、次に他の種類のミルクをランダムな順序で摂取します。
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参加者は以下のように従来の無乳糖牛乳を受け取ります。 1日目に、参加者は50mgのカゼイン/kg/体重（約125mlの牛乳）を摂取します。 3日目に、参加者は100mgのカゼイン/kg/体重（約250mlの牛乳）を摂取します。 5日目に、参加者には200mgのカゼイン/kg/体重（約500mlの牛乳）が投与されます。 試験段階中、呼気の水素とメタンは 30 分ごとに 3 時間測定され、血糖は 30 分ごとに 2 時間測定されます。 次の 24 時間、胃腸症状を視覚的なアナログスケールで評価します。 テスト段階の間には 7 ～ 10 日間のウォッシュアウト期間があります。 参加者は次のように非従来型（A2）牛乳を受け取ります。 1日目に、参加者は50mgのカゼイン/kg/体重（約125mlの牛乳）を摂取します。 3日目に、参加者は100mgのカゼイン/kg/体重（約250mlの牛乳）を摂取します。 5日目に、参加者には200mgのカゼイン/kg/体重（約500mlの牛乳）が投与されます。 試験段階中、呼気の水素とメタンは 30 分ごとに 3 時間測定され、血糖は 30 分ごとに 2 時間測定されます。 次の 24 時間、胃腸症状を視覚的なアナログスケールで評価します。 テスト段階の間には 7 ～ 10 日間のウォッシュアウト期間があります。 参加者は、次のように非従来型 (A2) 無乳糖牛乳を受け取ります。 1日目に、参加者は50mgのカゼイン/kg/体重（約125mlの牛乳）を摂取します。 3日目に、参加者は100mgのカゼイン/kg/体重（約250mlの牛乳）を摂取します。 5日目に、参加者には200mgのカゼイン/kg/体重（約500mlの牛乳）が投与されます。 試験段階中、呼気の水素とメタンは 30 分ごとに 3 時間測定され、血糖は 30 分ごとに 2 時間測定されます。 次の 24 時間、胃腸症状を視覚的なアナログスケールで評価します。 テスト段階の間には 7 ～ 10 日間のウォッシュアウト期間があります。 |
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実験的：非従来型（A2）無乳糖ミルクファースト
参加者は、最初に非従来型 (A2) 無乳糖ミルクを摂取し、次に他の種類のミルクをランダムな順序で摂取します。
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参加者は以下のように従来の無乳糖牛乳を受け取ります。 1日目に、参加者は50mgのカゼイン/kg/体重（約125mlの牛乳）を摂取します。 3日目に、参加者は100mgのカゼイン/kg/体重（約250mlの牛乳）を摂取します。 5日目に、参加者には200mgのカゼイン/kg/体重（約500mlの牛乳）が投与されます。 試験段階中、呼気の水素とメタンは 30 分ごとに 3 時間測定され、血糖は 30 分ごとに 2 時間測定されます。 次の 24 時間、胃腸症状を視覚的なアナログスケールで評価します。 テスト段階の間には 7 ～ 10 日間のウォッシュアウト期間があります。 参加者は次のように非従来型（A2）牛乳を受け取ります。 1日目に、参加者は50mgのカゼイン/kg/体重（約125mlの牛乳）を摂取します。 3日目に、参加者は100mgのカゼイン/kg/体重（約250mlの牛乳）を摂取します。 5日目に、参加者には200mgのカゼイン/kg/体重（約500mlの牛乳）が投与されます。 試験段階中、呼気の水素とメタンは 30 分ごとに 3 時間測定され、血糖は 30 分ごとに 2 時間測定されます。 次の 24 時間、胃腸症状を視覚的なアナログスケールで評価します。 テスト段階の間には 7 ～ 10 日間のウォッシュアウト期間があります。 参加者は、次のように非従来型 (A2) 無乳糖牛乳を受け取ります。 1日目に、参加者は50mgのカゼイン/kg/体重（約125mlの牛乳）を摂取します。 3日目に、参加者は100mgのカゼイン/kg/体重（約250mlの牛乳）を摂取します。 5日目に、参加者には200mgのカゼイン/kg/体重（約500mlの牛乳）が投与されます。 試験段階中、呼気の水素とメタンは 30 分ごとに 3 時間測定され、血糖は 30 分ごとに 2 時間測定されます。 次の 24 時間、胃腸症状を視覚的なアナログスケールで評価します。 テスト段階の間には 7 ～ 10 日間のウォッシュアウト期間があります。 |
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実験的：非従来型（A2）牛乳ファースト
参加者は最初に非従来型 (A2) 牛乳を摂取し、次に他の種類の牛乳をランダムな順序で摂取します。
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参加者は以下のように従来の無乳糖牛乳を受け取ります。 1日目に、参加者は50mgのカゼイン/kg/体重（約125mlの牛乳）を摂取します。 3日目に、参加者は100mgのカゼイン/kg/体重（約250mlの牛乳）を摂取します。 5日目に、参加者には200mgのカゼイン/kg/体重（約500mlの牛乳）が投与されます。 試験段階中、呼気の水素とメタンは 30 分ごとに 3 時間測定され、血糖は 30 分ごとに 2 時間測定されます。 次の 24 時間、胃腸症状を視覚的なアナログスケールで評価します。 テスト段階の間には 7 ～ 10 日間のウォッシュアウト期間があります。 参加者は次のように非従来型（A2）牛乳を受け取ります。 1日目に、参加者は50mgのカゼイン/kg/体重（約125mlの牛乳）を摂取します。 3日目に、参加者は100mgのカゼイン/kg/体重（約250mlの牛乳）を摂取します。 5日目に、参加者には200mgのカゼイン/kg/体重（約500mlの牛乳）が投与されます。 試験段階中、呼気の水素とメタンは 30 分ごとに 3 時間測定され、血糖は 30 分ごとに 2 時間測定されます。 次の 24 時間、胃腸症状を視覚的なアナログスケールで評価します。 テスト段階の間には 7 ～ 10 日間のウォッシュアウト期間があります。 参加者は、次のように非従来型 (A2) 無乳糖牛乳を受け取ります。 1日目に、参加者は50mgのカゼイン/kg/体重（約125mlの牛乳）を摂取します。 3日目に、参加者は100mgのカゼイン/kg/体重（約250mlの牛乳）を摂取します。 5日目に、参加者には200mgのカゼイン/kg/体重（約500mlの牛乳）が投与されます。 試験段階中、呼気の水素とメタンは 30 分ごとに 3 時間測定され、血糖は 30 分ごとに 2 時間測定されます。 次の 24 時間、胃腸症状を視覚的なアナログスケールで評価します。 テスト段階の間には 7 ～ 10 日間のウォッシュアウト期間があります。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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胃腸障害スコア
時間枠：各サンプルチャレンジから 24 時間後
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胃腸障害の変化は、0 (症状なし) から 100 cm (重度の症状) の範囲の視覚的アナログスケールで測定されます。
より低い値が最適です。
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各サンプルチャレンジから 24 時間後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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呼気水素(ppm)
時間枠：各サンプルチャレンジから 3 時間後
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呼気水素は、各サンプルチャレンジの直前から 3 時間にわたり、30 分ごとに QuinTron BreathTracker SC Analyzer によって測定されます。
より低いレベルが最適です。
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各サンプルチャレンジから 3 時間後
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呼気メタン (ppm)
時間枠：各サンプルチャレンジから 3 時間後
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呼気メタンは、各サンプルチャレンジの直前から 3 時間にわたり、QuinTron BreathTracker SC Analyzer によって 30 分ごとに測定されます。
より低いレベルが最適です。
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各サンプルチャレンジから 3 時間後
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血糖値 (mg/dl)
時間枠：各サンプルチャレンジから 2 時間後
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毛細管フィンガースティックは、各サンプルチャレンジの直前から 2 時間血糖値を測定します。
ベースラインからの偏差が最小限であることが最適です。
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各サンプルチャレンジから 2 時間後
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便微生物叢の構成
時間枠：各サンプルチャレンジから 1 週間後
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16S によるマイクロバイオームのアルファ多様性の変化。
より高いレベルが最適です。
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各サンプルチャレンジから 1 週間後
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便ベータ-カソモルフィン-7 (BCM-7)
時間枠：各サンプルチャレンジから 1 週間後
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水溶液に保存された糞便サンプルは、カゼイン代謝物である BCM-7 について分析されます。
より低いレベルが最適です。
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各サンプルチャレンジから 1 週間後
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便腸脂肪酸結合タンパク質 (I-FABP)
時間枠：各サンプルチャレンジから 1 週間後
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水溶液に保存された糞便サンプルは、腸管透過性マーカーである I-FABP について分析されます。
より低いレベルが最適です。
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各サンプルチャレンジから 1 週間後
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Andrew D Frugé, PhD、Auburn University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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