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トゥレット症候群の成人および青年におけるゲムラポデクトの有効性と安全性 (ALLEVIA2)

2026年3月5日 更新者：Noema Pharma AG

トゥレット症候群の成人および青年患者におけるゲムラポデクトの有効性と安全性を評価するための二重盲検、プラセボ対照、第 2b 相、多施設、12 週間前向き研究

この研究は、TS 成人におけるトゥレット症候群 (TS) に関連するチックの軽減に対するゲマポデクト (NOE-105) の有効性と安全性を評価することを目的としています。 青少年は、成人のセンチネルコホートが完了した後に登録されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
積極的、募集していない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

Gemlapodect は、トゥレット症候群 (TS) に関連するチックの治療に潜在的な治療効果がある研究中の選択的 PDE10A 阻害剤です。 これは、TS患者を対象とした多施設共同、二重盲検、並行群、プラセボ対照研究です。 適格性を確認し、14日間のプラセボ導入中に以前のTS治療薬を洗い流すためのスクリーニングに続いて、患者は1日目に1:1で無作為に割り当てられ、ゲマポデクトまたはプラセボを1日1回、12週間投与されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
164

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Sun City、Arizona、アメリカ、85351
        • Noema TTS-201 Site #81
    • California
      • Bellflower、California、アメリカ、90706
        • Noema TTS-201 Site #95
      • Glendale、California、アメリカ、91203
        • Noema TTS-201 Site #75
      • San Rafael、California、アメリカ、94903
        • Noema TTS-201 Site #59
      • Walnut Creek、California、アメリカ、94596
        • Noema TTS-201 Site #21
    • Florida
      • Gulf Breeze、Florida、アメリカ、32561
        • Noema TTS-201 Site #54
      • Hialeah、Florida、アメリカ、33013
        • Noema TTS-201 Site #05
      • Jensen Beach、Florida、アメリカ、34957
        • Noema TTS-201 Site #97
      • Largo、Florida、アメリカ、33777
        • Noema TTS-201 Site #71
      • Maitland、Florida、アメリカ、32751
        • Noema TTS-201 Site #44
      • Miami、Florida、アメリカ、33136
        • Noema TTS-201 Site # 74
      • Miami Lakes、Florida、アメリカ、33016
        • Noema TTS-201 Site #56
      • Orlando、Florida、アメリカ、32802
        • Noema TTS-201 Site #61
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30318
        • Noema TTS-201 Site #79
      • Peachtree Corners、Georgia、アメリカ、30071
        • Noema TTS-201 Site #87
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • Noema TTS-201 Site #55
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48105
        • Noema TTS-201 Site #51
    • Missouri
      • Saint Charles、Missouri、アメリカ、63304
        • Noema TTS-201 Site #96
    • Nebraska
      • Lincoln、Nebraska、アメリカ、68526
        • Noema TTS-201 Site #93
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10003
        • NOema TTS-201 Site #19
      • Stony Brook、New York、アメリカ、11794
        • Noema TTS-201 Site #03
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28211
        • Noema TTS-201 Site #57
    • Ohio
      • Middleburg Heights、Ohio、アメリカ、44130
        • Noema TTS-201 Site #58
    • South Carolina
      • North Charleston、South Carolina、アメリカ、29405
        • Noema TTS-201 Site #73
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
        • Noema TTS-201 Site #98
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75243
        • Noema TTS-201 Site #42
      • Fort Worth、Texas、アメリカ、76104
        • Noema TTS-201 Site #22
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78249
        • Noema TTS-201 Site #94
    • Utah
      • Orem、Utah、アメリカ、84097
        • Noema TTS-201 Site #45
    • Virginia
      • Petersburg、Virginia、アメリカ、23805
        • Noema TTS-201 Site #18
    • Washington
      • Bellevue、Washington、アメリカ、98007
        • Noema TTS-201 Site #50
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08041
        • Noema TTS-201 Site #26
      • Burgos、スペイン、09006
        • Noema TTS-201 Site #15
      • Madrid、スペイン、28922
        • Noema TTS-201 Site #27
      • Oviedo、スペイン、33011
        • Noema TTS-201 Site #17
      • Sant Cugat del Vallès、スペイン、08190
        • Noema TTS-201 Site #16
      • Seville、スペイン、41013
        • NOE-TTS-201 Site #28
  • ドイツ
      • Düsseldorf、ドイツ、40225
        • Noema TTS-201 Site #35
      • Hanover、ドイツ、30625
        • Noema TTS-201 Site #09
      • Munich、ドイツ、80336
        • NOE-TTS-201 Site #25
  • ハンガリー
      • Budapest、ハンガリー、1013
        • Noema TTS-201 Site #30
  • フランス
      • Bron、フランス、69677
        • Noema TTS-201 #07
      • Poitiers、フランス、86000
        • Noema TTS-201 Site #08
  • ベルギー
      • Ghent、ベルギー、9000
        • Noema TTS-201 Site #06
  • ポーランド
      • Katowice、ポーランド、40097
        • Noema TTS-201 Site #13
      • Katowice、ポーランド、40123
        • Noema TTS-201 Site #14

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 当初は、ICF フォームに署名した時点で 18 歳以上の患者が対象でした。 ICF/インフォームドコンセントフォームに署名した時点で12歳以上の青少年は、成人のセンチネルコホートの完了後に参加資格が得られます
  2. DSM-5 診断基準および TS-CGI-S ≥ 4 で定義される中等度から重度のトゥレット症候群。
  3. 治療歴のない患者、または治験責任医師の判断により代替治療を必要とする治療歴のある患者。
  4. 患者は、無作為化の前に少なくとも 14 日間、TS の治療に使用されるすべての薬剤を中止しなければなりません。 覚醒剤を含む他の向精神薬は、無作為化前に少なくとも 30 日間安定しており、研究期間中安定であると予想される場合に限り、許可されます。
  5. BMI が 18 ～ 35 kg/m2 (両端を含む) の範囲内。
  6. 妊娠の可能性のある女性は、月経が確認され、高感度の尿または血清妊娠検査で陰性となった後にのみ参加すべきである。 避妊薬の使用は、臨床研究に参加する人の避妊方法に関する現地の規制と一致する必要があります。
  7. 署名されたインフォームドコンセント、または法定代理人の同意を与えることができる。
  8. 研究者、研究スタッフ、および該当する場合はICF/インフォームドコンセントフォームの言語に流暢であること。

除外基準:

  1. -治験責任医師の意見で、研究手順を妨げる可能性がある病状：機能性チック様障害、遅発性チックを伴う二次チック症状、ハンチントン舞踏病、悪性TS、神経表皮細胞症、定義された精神遅滞を含むがこれらに限定されない研究者によると、自閉症。
  2. 現在、重度の不安症、双極性障害、統合失調症、または大うつ病性障害（MDD）と診断されている。 選択的セロトニン再取り込み阻害剤による治療が1カ月以上安定しているMDD患者は研究に参加できる。
  3. 重度の外傷性脳損傷または脳卒中の病歴。
  4. 不安定な病状、重篤な症状、またはスクリーニング検査/検査における臨床的に重大な異常（制御不能な発作障害を含む）で、治験責任医師の判断により、この試験中に重篤な有害事象のリスクにさらされるか、安全性と有効性を妨げる可能性がある評価。
  5. -無作為化予定日の前日から試験終了までの過去28日間に積極的なCBT（チックに対する包括的な行動介入、曝露と反応の予防、リラクゼーショントレーニングを含むがこれらに限定されない）を受けている。 この期間中にCBTを中止する意思のある患者は研究の対象となる。
  6. 薬物乱用または依存症の既知の DSM-5 診断。
  7. C-SSRS によって評価された、積極的な自殺念慮または自殺行動
  8. 研究中の処方されたカンナビノイドまたは娯楽目的のカンナビノイドの使用は禁止されています。 処方されているカンナビノイドには、Epidiolex® (カンナビジオール)、Marinol® /Syndros® (ドロナビノール)、および Cesamet® (ナビロン) が含まれます。 これらの薬剤はスクリーニング期間中は中止されます。 テトラヒドロカンナビノールやカンナビジオールを含む娯楽目的のカンナビノイドは、その摂取形態に関係なく禁止されています。
  9. CYP3A4 の強力な阻害剤は禁止されています。一般的に使用される強力な CYP3A4 阻害剤は、全身性経口抗生物質（例、クラリスロマイシン、テリスロマイシン）、全身性経口抗真菌薬（例、イトラコナゾール、ケトコナゾール）、および抗ウイルス薬（例、アタザナビル、ダルナビル、インジナビル）に限定されます。
  10. TSに対する神経刺激/脳深部刺激。
  11. 過去 30 日間に実施された研究介入を伴う別の臨床研究への参加。
  12. ゲムラポデクトまたは製品の賦形剤に対する過敏症が知られている患者
  13. 大麻、コカイン、または処方されていないアヘン剤に対する尿薬物スクリーニング陽性。
  14. その人物は、スポンサー、治験責任医師、または治験施設職員の従業員または従業員の家族です。
  15. 患者が研究手順、制限、要件に従う可能性が低い場合、患者は研究に参加すべきではないという研究者の判断。
  16. 本研究における以前のランダム化。
  17. 現在、司法当局または行政当局の命令により施設に収容されている人

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
プラセボコンパレーター：プラセボ
一致するプラセボの用量を段階的に増やす
薬：プラセボ
不活性成分を含む経口カプセルの形で投与されます。
実験的：ジェムラポディクト
NOE-105 カプセルの用量の漸増
薬：ジェムラポディクト
Gemlapodect は、TS に関連するチックの治療に潜在的な治療効果がある研究中の選択的 PDE10A 阻害剤です。 経口カプセルの形で投与されます。
他の名前：
  • NOE-105

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
改訂版エール大学世界チックスコアリングスケール（YGTSS-R）におけるチック重症度スコアの変化
時間枠：85日

YGTSS-R は、臨床医が評価するスコアで、運動チックと音声チックの数、頻度、強度、複雑さ、干渉を 0 ～ 50 の範囲の合計スコアで評価します。50 が最も重篤で、0 はチックがないことを示します。 プラセボと比較した、ジェムラポデクトのベースライン（ランダム化）から D85 までの YGTSS-R 合計チック スコアの変化。

主な推定値は、用量の有無に関係なく、成人および青年期のTS患者の対象患者集団における、ベースライン（ランダム化）からD85までのYGTSS-RのTTSの変化についての、ジェムラポデクトとプラセボとの間の平均の差である。治療に起因する事象により、治療中の背景薬剤（用量および製品）の変更に関係なく、治験介入の中止後に新たな治療が開始されなかった場合、減量、一時停止、または治療の中止が発生した場合
85日

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者の機能への影響
時間枠：85日
プラセボと比較した、ジェムラポデクトのシーハン障害スケールのベースライン (ランダム化) から D85 までの変化
85日
PUTSの変化
時間枠：85日
プラセボと比較した、ジェムラポデクトのチックスケールのベースライン（ランダム化）からD85までの予兆衝動の変化
85日
ゲマポデクトの安全性と忍容性
時間枠：85日
重篤な有害事象および特別に重要な有害事象を含む有害事象の発生率と重症度
85日
自殺傾向と自殺念慮の評価
時間枠：85日
プラセボと比較した、ジェムラポデクトのコロンビア自殺重症度評価スケール (C-SSRS) サブスケールのベースライン (ランダム化) から D85 までの変化。 C-SSRS は、自殺念慮と自殺行動を評価するための、単純で平易な言葉による一連の質問を通じて自殺リスク評価をサポートします。
85日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Noema Pharma AG

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Clinical Director, MD、Noema Pharma AG

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2024年9月10日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年6月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2026年6月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2023年12月6日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年3月12日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2024年3月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年3月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年3月5日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • NOE-TTS-201

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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