トゥレット症候群の成人および青年におけるゲムラポデクトの有効性と安全性 (Allevia2)

包含基準:

1. 当初は、ICF フォームに署名した時点で 18 歳以上の患者が対象でした。 ICF/インフォームドコンセントフォームに署名した時点で12歳以上の青少年は、成人のセンチネルコホートの完了後に参加資格が得られます
2. DSM-5 診断基準および TS-CGI-S ≥ 4 で定義される中等度から重度のトゥレット症候群。
3. 治療歴のない患者、または治験責任医師の判断により代替治療を必要とする治療歴のある患者。
4. 患者は、無作為化の前に少なくとも 14 日間、TS の治療に使用されるすべての薬剤を中止しなければなりません。 覚醒剤を含む他の向精神薬は、無作為化前に少なくとも 30 日間安定しており、研究期間中安定であると予想される場合に限り、許可されます。
5. BMI が 18 ～ 35 kg/m2 (両端を含む) の範囲内。
6. 妊娠の可能性のある女性は、月経が確認され、高感度の尿または血清妊娠検査で陰性となった後にのみ参加すべきである。 避妊薬の使用は、臨床研究に参加する人の避妊方法に関する現地の規制と一致する必要があります。
7. 署名されたインフォームドコンセント、または法定代理人の同意を与えることができる。
8. 研究者、研究スタッフ、および該当する場合はICF/インフォームドコンセントフォームの言語に流暢であること。

除外基準:

1. -治験責任医師の意見で、研究手順を妨げる可能性がある病状：機能性チック様障害、遅発性チックを伴う二次チック症状、ハンチントン舞踏病、悪性TS、神経表皮細胞症、定義された精神遅滞を含むがこれらに限定されない研究者によると、自閉症。
2. 現在、重度の不安症、双極性障害、統合失調症、または大うつ病性障害（MDD）と診断されている。 選択的セロトニン再取り込み阻害剤による治療が1カ月以上安定しているMDD患者は研究に参加できる。
3. 重度の外傷性脳損傷または脳卒中の病歴。
4. 不安定な病状、重篤な症状、またはスクリーニング検査/検査における臨床的に重大な異常（制御不能な発作障害を含む）で、治験責任医師の判断により、この試験中に重篤な有害事象のリスクにさらされるか、安全性と有効性を妨げる可能性がある評価。
5. -無作為化予定日の前日から試験終了までの過去28日間に積極的なCBT（チックに対する包括的な行動介入、曝露と反応の予防、リラクゼーショントレーニングを含むがこれらに限定されない）を受けている。 この期間中にCBTを中止する意思のある患者は研究の対象となる。
6. 薬物乱用または依存症の既知の DSM-5 診断。
7. C-SSRS によって評価された、積極的な自殺念慮または自殺行動
8. 研究中の処方されたカンナビノイドまたは娯楽目的のカンナビノイドの使用は禁止されています。 処方されているカンナビノイドには、Epidiolex® (カンナビジオール)、Marinol® /Syndros® (ドロナビノール)、および Cesamet® (ナビロン) が含まれます。 これらの薬剤はスクリーニング期間中は中止されます。 テトラヒドロカンナビノールやカンナビジオールを含む娯楽目的のカンナビノイドは、その摂取形態に関係なく禁止されています。
9. CYP3A4 の強力な阻害剤は禁止されています。一般的に使用される強力な CYP3A4 阻害剤は、全身性経口抗生物質（例、クラリスロマイシン、テリスロマイシン）、全身性経口抗真菌薬（例、イトラコナゾール、ケトコナゾール）、および抗ウイルス薬（例、アタザナビル、ダルナビル、インジナビル）に限定されます。
10. TSに対する神経刺激/脳深部刺激。
11. 過去 30 日間に実施された研究介入を伴う別の臨床研究への参加。
12. ゲムラポデクトまたは製品の賦形剤に対する過敏症が知られている患者
13. 大麻、コカイン、または処方されていないアヘン剤に対する尿薬物スクリーニング陽性。
14. その人物は、スポンサー、治験責任医師、または治験施設職員の従業員または従業員の家族です。
15. 患者が研究手順、制限、要件に従う可能性が低い場合、患者は研究に参加すべきではないという研究者の判断。
16. 本研究における以前のランダム化。
17. 現在、司法当局または行政当局の命令により施設に収容されている人