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健康な参加者におけるCS-1103の安全性を評価する臨床研究

2025年10月28日 更新者：Clear Scientific, Inc.

健康な参加者に単回漸増静脈内投与した後のCS-1103の安全性、忍容性、および薬物動態を評価するための第1a相、無作為化二重盲検プラセボ対照単一施設研究

この第 1a 相試験の目的は、健康な参加者に静脈内 (IV) 注入によって投与される CS-1103 の単回漸増用量の安全性、忍容性、および薬物動態 (PK) を評価することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
32

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Kansas
      • Overland Park、Kansas、アメリカ、66212
        • Dr. Vince Clinical Research

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

主な包含基準:

  1. 18歳から55歳までの健康な男性および/または女性の参加者。
  2. BMI が 18.0 ～ 30.0 kg/m2 で、最小体重が 50 kg。
  3. 女性は子供を産む可能性がないものでなければなりません。

主な除外基準:

  1. 推定糸球体濾過速度 <90 mL/min/1.73 平方メートル
  2. 安静時ECGのリズム、伝導、または形態における臨床的に重要な異常、および12誘導ECGにおける臨床的に重要な異常
  3. 現在の喫煙者、または用量投与前1か月以内にニコチン製品（ニコチンパッチを含む）を喫煙または使用したことがある者。
  4. アルコール乱用または過剰摂取の既往歴

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：コホート1

6名の参加者が、10分間かけて静脈内投与により点滴静注用溶液として投与された、2.7 mg/kg（遊離酸として2.5 mg/kg）の単回投与のCS-1103を受けました。

薬剤投与には、点滴バッグ内の希釈されたCS-1103生理食塩水溶液が使用されます。
薬：CS-1103
CS-1103点滴用
実験的：コホート2

6名の参加者は、8.0 mg/kg（7.5 mg/kg 遊離酸）のCS-1103単回投与を、10分間かけて静脈内投与用溶液として注入により受けました。

薬剤投与には、静脈内バッグに入れた希釈されたCS-1103食塩水溶液が使用されます。
薬：CS-1103
CS-1103点滴用
実験的：コホート3

6人の参加者が、10分間かけて静脈内投与により16.0 mg/kg（15.1 mg/kg 遊離酸）の単回投与CS-1103を輸液用溶液として投与されました。

薬剤投与には、IVバッグ内の希釈されたCS-1103生理食塩水溶液が使用されます。
薬：CS-1103
CS-1103点滴用
実験的：コホート4

6名の参加者が、10分間の静脈内投与により、19.0 mg/kg（遊離酸換算17.9 mg/kg）のCS-1103を単回投与しました。

薬剤投与には、点滴バッグ内の生理食塩水で希釈したCS-1103溶液が使用されます。
薬：CS-1103
CS-1103点滴用
プラセボコンパレーター：プラセボ

各コホートの2名の参加者にプラセボが投与されました。

生理食塩水の総投与量は、各コホートにおける対応するCS-1103溶液の投与量と一致しました。
薬：滅菌生理食塩水
注射用滅菌生理食塩水

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療関連有害事象（AEs）を発現した参加者数
時間枠：3日間プラス8日間の追跡調査
治療関連有害事象は、身体検査、バイタルサイン（血圧、脈拍数、呼吸数、酸素飽和度、体温）、心電図（デジタル12誘導心電図（ECG）。CS-1103血漿濃度とQT間隔変化との関連性はすべて記録されます）、および検査パラメータ（臨床化学、血液学、凝固、尿検査）によって評価されます。
3日間プラス8日間の追跡調査
有害事象の重症度別参加者数
時間枠：3日間プラス追跡調査のための8日間

有害事象（AE）の重症度は、軽度、中等度、または重度（重症度の増加）に分類されました。

特定のカテゴリで複数回有害事象を経験した被験者は、各治療ごとにそのカテゴリに対して最大1回とカウントされました。
3日間プラス追跡調査のための8日間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
血漿中薬物動態（PK）パラメータ：Cmax
時間枠：投与終了時（EOI）、5、10、20、30、40分、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、24、36、48時間
観察された濃度-時間データから直接得られた最大濃度。
投与終了時（EOI）、5、10、20、30、40分、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、24、36、48時間
血漿中PKパラメータ：Tmax
時間枠：投与終了時（EOI）、5、10、20、30、40分、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、24、36、48時間
CS-1103の最高血漿中濃度到達時間（Cmax）
投与終了時（EOI）、5、10、20、30、40分、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、24、36、48時間
血漿PKパラメータ：t1/2
時間枠：投与終了時 (EOI)、5、10、20、30、40分、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、24、36、48時間
CS-1103の末端消失半減期
投与終了時 (EOI)、5、10、20、30、40分、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、24、36、48時間
血漿PKパラメータ：CL
時間枠：投与終了時（EOI）、5、10、20、30、40分、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、24、36、48時間
CS-1103の全身クリアランス
投与終了時（EOI）、5、10、20、30、40分、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、24、36、48時間
血漿PKパラメータ：Vz
時間枠：投与終了時（EOI）、5、10、20、30、40分、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、24、36、48時間
CS-1103の分布容積
投与終了時（EOI）、5、10、20、30、40分、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、24、36、48時間
尿中PKパラメータ：Fe（0-最終）
時間枠：CS-1103の静脈内投与後0〜24時間の時間間隔
プールされた採取間隔中に尿中に排泄された投与量の累積分率。 尿中に回収されたCS-1103の測定には固有の誤差があるため、計算された回収率が投与量の100％を超える可能性があります。
CS-1103の静脈内投与後0〜24時間の時間間隔

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Clear Scientific, Inc.

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2024年2月7日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2024年5月30日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2024年6月6日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2024年3月5日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年3月12日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2024年3月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年11月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年10月28日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • CS-1103-01
  • U01DA053054 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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